Glumetinib 联合 Toripalimab 治疗复发或转移性非小细胞肺癌。 (CT32)
2026年7月27日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Glumetinib 联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败或不耐受的复发或转移性非小细胞肺癌患者的开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究。
这是一项开放标签、多中心的Ib/II期注册临床研究，由Ib期剂量爬坡研究和II期疗效探索研究两部分组成。
Ib阶段：
Ib 期是一项多中心、单组研究，旨在评估 SCC244 联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。研究开始时， MTPI2用于指导与特瑞普利单抗（每3周静脉注射240mg）联合使用的毒性监测和剂量攀升，每个剂量组计划入组5名受试者。SMC将根据情况决定是否增加新的剂量水平和样本量。最新的研究数据。MTD 或推荐的 II 期剂量 (RP2D) 将在 Ib 期研究期间根据最新的可用研究数据确定，II 期研究将在 MTD 或推荐的 II 期剂量 (RP2D) 后开始) 得到确认。
第二阶段：
II 期是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估推荐剂量的 glumetinib 联合 Toripalimab 在标准治疗失败的复发、转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。SMC 确定了II 期研究的剂量组基于 Ib 期受试者的安全性和初始疗效数据。将招募大约 62 名可评估受试者，推荐剂量为每日一次 glutmetinib 和每 3 周一次 240mg 的 Toripalimab。
每21天为一个治疗周期，直至受试者出现疾病进展，不能耐受毒性，已使用JS001 2年，撤回知情同意书，研究者认为受试者不应继续用药，失访，死亡，或研究终止，以先到者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC、临床诊断为局部晚期（IIIB 或 IIIC 期）和 IV 期 NSCLC（根据 AJCC 第 8 版分期）、EGFR 野生型、ALK 和 ROS1 重排阴性且无 Met 外显子 14 跳跃突变的子受试者;对于鳞状细胞癌患者，基因检测不是强制性的；
- PD - L1 表达为 1% 或更高。
- 既往标准治疗（单独或联合化疗和免疫治疗）失败或不耐受且接受不超过三线治疗的非小细胞肺癌患者；
- 根据 RECIST1.1 标准，至少有 1 个可测量的肿瘤病灶。
- 受试者必须提供有效且合格的组织样本（新鲜活检或保存的肿瘤组织样本均可，但最好是新鲜活检样本）。
- ECOG评分≤1分；
- 骨髓、肝肾器官功能充足。
排除标准：
- 病理诊断证实存在小细胞肺癌；
- 患者目前正在参与和接受其他研究或之前接受过另一种 c-Met 抑制剂；
- 存在EGFR、ALK、ROS1、Met14外显子跳跃突变/重排；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
谷美替尼联合特瑞普利单抗
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Ib：所有入组受试者均接受 Glumetinib 联合 Toripalimab 治疗，周期为 21 天，开始时连续使用 Glumetinib 200mg/天，然后 Toripalimab 240mg/3 周。 II：SMC将根据Ib期受试者的安全性和初步疗效数据确定II期研究的剂量组。 大约 62 名可评估的受试者将被纳入研究，每天一次接受推荐剂量的 Glumetinib，并每 3 周接受 240mg 特瑞普利单抗的连续治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的类型、频率、严重程度和结果。 (Ib期)
大体时间：2年
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)（5.0 版）等级评估毒性。
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2年
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。 (Ib期)
大体时间：2年
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实验室值包括 1. 血常规：包括全血细胞计数和分类。
2.尿常规：包括比重、酸碱度、尿糖、蛋白质、酮体和血细胞。
3.血清生化：包括ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL、DBIL、GLU、BUN/UREA、Cr、K+、Na+、Cl-、Ca2+、P、TG、TC、HDL、LDL、AMY/唇。
4.凝血功能：至少包括国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）；如果无法获得国际标准化比率 (INR)，请将其替换为凝血酶原时间 (PT)。
5.甲状腺功能检查包括：血清促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）；如果 FT3 和 FT4 不可用，请用 T3 和 T4 替换它们。
6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量：仅在筛选期间和出现临床指征（如发生心脏事件）时。
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2年
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具有异常生命体征值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。 (Ib期)
大体时间：2年
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生命体征包括体温、心率、呼吸频率和血压。
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2年
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心电图和超声心动图值异常/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。 (Ib期)
大体时间：2年
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筛选期间，第一次给药前需重复检查3次，每次间隔5分钟左右。
计算 QTc 间隔并计算平均值（使用 Fridericia 的公式校正）。
如果筛选期的检查时间≤首次给药前7天，根据研究者的判断可以不需要复查。
Ib期第1周期每周检查1次，第2周期第1、15天检查1次，第3周期开始每3周检查1次。
使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。
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2年
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具有与治疗相关的体格检查值/或不良事件的参与者人数。（Ib 期）
大体时间：2年
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筛选期间和治疗结束访视时的全面体格检查，包括头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、颈部、心脏、胸部（包括肺）、腹部、四肢、皮肤、淋巴结、神经系统和受试者的一般情况。
第一次就诊时测量身高和体重，随后每次就诊时测量体重。
研究者将在其他访视时进行有针对性的体格检查。
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2年
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确定 II 期研究 (RP2D) 的推荐剂量。（Ib 期）
大体时间：2年
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Ib期为剂量递增期，探索Glumetinib联合特瑞普利单抗的最佳剂量作为II期临床研究的推荐剂量。
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2年
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)（第 2 阶段）
大体时间：2年
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ORR 是指根据 RECIST1.1 确认为 CR 或 PR 的受试者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的客观反应率 (ORR)。 (阶段 1b)
大体时间：2年
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ORR 是指根据 RECIST1.1 和 iRECIST 确认为 CR 或 PR 的受试者的百分比。
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2年
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)。 (阶段 1b)
大体时间：2年
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PFS 是指从首次使用研究产品到疾病进展或死亡，以先发生者为准，疾病进展将由研究者根据 RECIST1.1 和 iRECIST 标准进行评估。
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2年
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研究者评估的缓解持续时间 (DoR)。 (阶段 1b)
大体时间：2年
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DoR 定义为从研究者根据 RECIST1.1 和 iRECIST 标准进行的第一次 CR 或 PR 评估到肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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2年
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研究者评估的疾病控制率 (DCR)。 (阶段 1b)
大体时间：2年
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定义为研究者根据RECIST1.1和iRECIST标准评估的至少4周（SD≥4周）的CR、PR和疾病稳定总和的百分比。
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2年
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研究者评估的总生存期 (OS) 和 1 年 OS 率。（1b 期）
大体时间：2年
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OS 定义为从首次使用研究产品到因任何原因死亡的时间。
1 年 OS 率定义为在第一次给药后 1 年内存活的受试者比例。
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2年
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研究者评估的客观反应率 (ORR)。 (二期)
大体时间：2年
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ORR 是指根据 RECIST1.1 和 iRECIST 确认为 CR 或 PR 的受试者的百分比。
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2年
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)。 (二期)
大体时间：2年
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PFS 是指从首次使用研究产品到疾病进展或死亡，以先发生者为准，疾病进展将由研究者根据 RECIST1.1 和 iRECIST 标准进行评估。
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2年
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研究者评估的缓解持续时间 (DoR)。 (二期)
大体时间：2年
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DoR 定义为从研究者根据 RECIST1.1 和 iRECIST 标准进行的第一次 CR 或 PR 评估到肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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2年
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研究者评估的疾病控制率 (DCR)。 (二期)
大体时间：2年
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定义为研究者根据RECIST1.1和iRECIST标准评估的至少4周（SD≥4周）的CR、PR和疾病稳定总和的百分比。
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2年
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研究者评估的总生存期 (OS) 和 1 年 OS 率。 (二期)
大体时间：2年
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OS 定义为从首次使用研究产品到因任何原因死亡的时间。
-年 OS 率定义为在第一次给药后 1 年内存活的受试者比例。
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2年
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治疗期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的类型、频率、严重程度和结果。 (二期)
大体时间：2年
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)（5.0 版）等级评估毒性。
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2年
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。 (二期)
大体时间：2年
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化验值包括 1. 血常规：包括全血细胞计数和分类。
2.尿常规：包括比重、酸碱度、尿糖、蛋白质、酮体和血细胞。
3.血清生化：包括ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL、DBIL、GLU、BUN/UREA、Cr、K+、Na+、Cl-、Ca2+、P、TG、TC、HDL、LDL、AMY/唇。
4.凝血功能：至少包括国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）；如果无法获得国际标准化比率 (INR)，请将其替换为凝血酶原时间 (PT)。
5.甲状腺功能检查包括：血清促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）；如果 FT3 和 FT4 不可用，请用 T3 和 T4 替换它们。
6.肌钙蛋白I或肌钙蛋白T含量：仅在筛选期间和出现临床指征（如发生心脏事件）时。
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2年
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具有异常生命体征值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。（第二阶段）
大体时间：2年
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生命体征包括体温、心率、呼吸频率和血压。
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2年
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心电图和超声心动图值异常/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。（第二阶段）
大体时间：2年
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筛选期间，第一次给药前需重复检查3次，每次间隔5分钟左右。
计算 QTc 间隔并计算平均值（使用 Fridericia 的公式校正）。
如果筛选期的检查时间≤首次给药前7天，根据研究者的判断可以不需要复查。
Ib期第1周期每周检查1次，第2周期第1、15天检查1次，第3周期开始每3周检查1次。
使用超声心动图或多门血管造影扫描检查左心室射血分数。
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2年
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具有与治疗相关的体格检查值/或不良事件的参与者人数。（第二阶段）
大体时间：2年
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筛选期间和治疗结束访视时的全面体格检查，包括头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、颈部、心脏、胸部（包括肺）、腹部、四肢、皮肤、淋巴结、神经系统和受试者的一般情况。
第一次就诊时测量身高和体重，随后每次就诊时测量体重。
研究者将在其他访视时进行有针对性的体格检查。
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2年
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PD-L1 阳性和阴性人群中的 ORR。
大体时间：2年
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收集受试者的病理切片进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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