Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glumetinib v kombinaci s toripalimabem v léčbě relapsu nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic. (CT32)

10. března 2021 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II Glumetinibu v kombinaci s toripalimabem u pacientů s relapsem nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali nebo netolerují standardní léčbu.

Toto je otevřená, multicentrická registrační klinická studie fáze Ib/II, která se skládá ze dvou částí: studie fáze Ib se stoupající dávkou a studie fáze II zaměřená na průzkum účinnosti.

Fáze Ib:

Fáze Ib je multicentrická jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost SCC244 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s pokročilým relabujícím nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala standardní léčba. Na začátku studie MTPI2 byl použit k vedení monitorování toxicity a zvyšování dávek v kombinaci s Toripalimabem (240 mg intravenózně každé 3 týdny), přičemž bylo plánováno zařazení 5 subjektů do každé dávkové skupiny. SMC rozhodne, zda přidat novou úroveň dávky a velikost vzorku na základě nejnovější dostupné údaje ze studie. MTD nebo doporučená dávka fáze II (RP2D) bude stanovena během studie fáze Ib na základě nejnovějších dostupných údajů ze studie a studie fáze II bude zahájena, jakmile bude MTD nebo doporučená dávka fáze II (RP2D ) je potvrzeno.

Fáze II:

Fáze II je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost doporučené dávky glumetinibu v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s relabujícím metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala standardní léčba. dávkovou skupinu pro studii fáze II na základě údajů o bezpečnosti a počáteční účinnosti u subjektů fáze Ib. Bude zařazeno přibližně 62 hodnotitelných subjektů s doporučenou dávkou glutmetinibu jednou denně a 240 mg toripalimabu každé 3 týdny.

Každých 21 dní je léčebný cyklus, dokud se u subjektu nerozvine progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, užívá JS001 po dobu 2 let, informovaný souhlas je odvolán, zkoušející se domnívá, že subjekt by neměl pokračovat v léčbě, ztratí sledování, nastane smrt , nebo je studium ukončeno, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC, klinicky diagnostikovaným jako lokálně pokročilé (stadium IIIB nebo IIIC) a stadium IV NSCLC (podle stagingu AJCC 8. vydání), EGFR divokého typu, negativní na přeuspořádání ALK a ROS1 a bez přeskakové mutace exonu Met exon14 ; genetické testování není povinné pro subjekty se spinocelulárním karcinomem;
  2. PD - L1 exprese 1 % nebo vyšší.
  3. pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání nebo nesnášenlivosti předchozí standardní léčby (chemoterapie a imunoterapie samotná nebo v kombinaci) a nedostali více než léčbu třetí linie;
  4. Alespoň 1 měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST1.1.
  5. Subjekty musí poskytnout platné a kvalifikované vzorky tkáně (přijatelné jsou vzorky čerstvé biopsie nebo konzervované vzorky nádorové tkáně, ale preferovány jsou vzorky čerstvé biopsie).
  6. skóre ECOG ≤1 bod;
  7. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvinových orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická diagnóza potvrdila přítomnost malobuněčného karcinomu plic;
  2. Pacient se v současné době účastnil a dostával jiné studie nebo dříve dostával jiný inhibitor c-Met;
  3. Existují mutace/přeuspořádání EGFR, ALK, ROS1, přeskočení exonu Met14;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Glumetinib v kombinaci s toripalimabem
Kombinovaný produkt: Glumetinib v kombinaci s toripalimabem

Ib: Všem zařazeným subjektům byl podáván Glumetinib v kombinaci s Toripalimabem ve 21denním cyklu, počínaje 200 mg/den kontinuálně Glumetinibem a 240 mg/3týdenním toripalimabem.

II：SMC určí dávkovou skupinu pro studii fáze II na základě údajů o bezpečnosti a počáteční účinnosti u subjektů fáze Ib. Do studie bude zařazeno přibližně 62 hodnotitelných subjektů, které budou dostávat doporučenou dávku Glumetinibu jednou denně a kontinuální léčbu Toripalimabem 240 mg každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, frekvence, závažnost a výsledek nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), ke kterým došlo během období léčby. (Fáze Ib)
Časové okno: 2 roky
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0) stupně National Cancer Institute (NCI).
2 roky
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze Ib)
Časové okno: 2 roky
Laboratorní hodnoty zahrnují 1. Rutinní krevní test: Včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem. 2.Rutinní test moči: včetně specifické hmotnosti, pH, glukózy v moči, bílkovin, ketolátek a krvinek. 3. Biochemie séra: Včetně ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL a AMY/ RET. 4.Koagulační funkce: Včetně alespoň mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), fibrinogenu (FIB), trombinového času (TT); pokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není k dispozici, nahraďte jej protrombinovým časem (PT). 5. Funkční test štítné žlázy zahrnuje: sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (FT3) a volný tyroxin (FT4); pokud FT3 a FT4 nejsou k dispozici, nahraďte je T3 a T4. 6. Obsah troponinu I nebo troponinu T: pouze během období screeningu a při klinických indikacích (jako jsou srdeční příhody).
2 roky
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze Ib)
Časové okno: 2 roky
Mezi vitální funkce patří tělesná teplota, srdeční frekvence, frekvence dýchání a krevní tlak.
2 roky
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG a echokardiografie/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze Ib)
Časové okno: 2 roky
Během období screeningu je nutné před prvním podáním kontrolu třikrát zopakovat, mezi jednotlivými podáními je interval asi 5 minut. Vypočítejte QTc interval a vypočítejte průměr (opravený pomocí Fridericiina vzorce). Je-li doba kontroly ve screeningovém období ≤ 7 dní před prvním podáním, nemusí být kontrola podle úsudku zkoušejícího nutná. Kontrola 1x týdně v 1. cyklu fáze Ib, kontrola 1x 1. a 15. den 2. cyklu a kontrola 1x za 3 týdny od 3. cyklu. Ke kontrole ejekční frakce levé komory použijte echokardiografii nebo vícebránovou angiografii.
2 roky
Počet účastníků s hodnotami afyzického vyšetření/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze Ib)
Časové okno: 2 roky
Kompletní fyzikální vyšetření v období screeningu a na konci léčby, včetně hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, srdce, hrudníku (včetně plic), břicha, čtyř končetin, kůže, lymfatických uzlin, nervové systém a obecný stav subjektu. Tělesná výška a tělesná hmotnost se měří při první návštěvě a poté se při každé z následujících návštěv měří tělesná hmotnost. Při dalších návštěvách zkoušejícího bude provedeno cílené fyzikální vyšetření.
2 roky
Pro stanovení doporučené dávky pro studii fáze II (RP2D). (Fáze Ib)
Časové okno: 2 roky
Fáze Ib je obdobím eskalace dávky a optimální dávka Glumetinibu v kombinaci s Toripalimabem byla zkoumána jako doporučená dávka pro klinickou studii fáze II.
2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem (fáze 2)
Časové okno: 2 roky
ORR označuje procento subjektů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí hodnocená zkoušejícím (ORR). (Fáze 1b)
Časové okno: 2 roky
ORR označuje procento subjektů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST1.1 a iRECIST.
2 roky
Zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese (PFS) . (Fáze 1b)
Časové okno: 2 roky
PFS znamená od prvního použití hodnoceného přípravku do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, progrese onemocnění bude hodnocena zkoušejícím podle standardů RECIST1.1 a iRECIST.
2 roky
Doba trvání remise (DoR) hodnocená zkoušejícím. (Fáze 1b)
Časové okno: 2 roky
DoR je definována jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR zkoušejícím podle kritérií RECIST1.1 a iRECIST do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra kontroly onemocnění podle vyšetřovatele (DCR). (Fáze 1b)
Časové okno: 2 roky
Je definována jako procento součtu CR, PR a onemocnění stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (SD≥4 týdny) hodnocené zkoušejícím podle standardů RECIST1.1 a iRECIST.
2 roky
Zkoušejícím hodnocené celkové přežití (OS) a 1letá míra OS. (Fáze 1b)
Časové okno: 2 roky
OS definovaný jako doba od prvního použití hodnoceného přípravku do smrti z jakékoli příčiny. 1letá míra OS definovaná jako podíl subjektů přežívajících do 1 roku po první dávce.
2 roky
Míra objektivních odpovědí hodnocená zkoušejícím (ORR). (fáze II)
Časové okno: 2 roky
ORR označuje procento subjektů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST1.1 a iRECIST.
2 roky
Zkoušejícím hodnocené přežití bez progrese (PFS) . (fáze II)
Časové okno: 2 roky
PFS znamená od prvního použití hodnoceného přípravku do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, progrese onemocnění bude hodnocena zkoušejícím podle standardů RECIST1.1 a iRECIST.
2 roky
Doba trvání remise (DoR) hodnocená zkoušejícím. (fáze II)
Časové okno: 2 roky
DoR je definována jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR zkoušejícím podle kritérií RECIST1.1 a iRECIST do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra kontroly onemocnění podle vyšetřovatele (DCR). (fáze II)
Časové okno: 2 roky
Je definována jako procento součtu CR, PR a onemocnění stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (SD≥4 týdny) hodnocené zkoušejícím podle standardů RECIST1.1 a iRECIST.
2 roky
Zkoušejícím hodnocené celkové přežití (OS) a 1 rok OS. (fáze II)
Časové okno: 2 roky
OS definovaný jako doba od prvního použití hodnoceného přípravku do smrti z jakékoli příčiny. -roční míra OS definovaná jako podíl subjektů přežívajících do 1 roku po první dávce.
2 roky
Typ, frekvence, závažnost a výsledek nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), ke kterým došlo během období léčby. (fáze II)
Časové okno: 2 roky
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0) stupně National Cancer Institute (NCI).
2 roky
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (fáze II)
Časové okno: 2 roky
Laboratorní hodnoty zahrnují 1. Rutinní krevní test: Včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem. 2.Rutinní test moči: včetně specifické hmotnosti, pH, glukózy v moči, bílkovin, ketolátek a krvinek. 3. Biochemie séra: Včetně ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL a AMY/ RET. 4.Koagulační funkce: Včetně alespoň mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), fibrinogenu (FIB), trombinového času (TT); pokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není k dispozici, nahraďte jej protrombinovým časem (PT). 5. Funkční test štítné žlázy zahrnuje: sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (FT3) a volný tyroxin (FT4); pokud FT3 a FT4 nejsou k dispozici, nahraďte je T3 a T4. 6. Obsah troponinu I nebo troponinu T: pouze během období screeningu a při klinických indikacích (jako jsou srdeční příhody).
2 roky
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze II)
Časové okno: 2 roky
Mezi vitální funkce patří tělesná teplota, srdeční frekvence, frekvence dýchání a krevní tlak.
2 roky
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG a echokardiografie/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze II)
Časové okno: 2 roky
Během období screeningu je nutné před prvním podáním kontrolu třikrát zopakovat, mezi jednotlivými podáními je interval asi 5 minut. Vypočítejte QTc interval a vypočítejte průměr (opravený pomocí Fridericiina vzorce). Je-li doba kontroly ve screeningovém období ≤ 7 dní před prvním podáním, nemusí být kontrola podle úsudku zkoušejícího nutná. Kontrola 1x týdně v 1. cyklu fáze Ib, kontrola 1x 1. a 15. den 2. cyklu a kontrola 1x za 3 týdny od 3. cyklu. Ke kontrole ejekční frakce levé komory použijte echokardiografii nebo vícebránovou angiografii.
2 roky
Počet účastníků s hodnotami afyzického vyšetření/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou. (Fáze II)
Časové okno: 2 roky
Kompletní fyzikální vyšetření v období screeningu a na konci léčby, včetně hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, srdce, hrudníku (včetně plic), břicha, čtyř končetin, kůže, lymfatických uzlin, nervové systém a obecný stav subjektu. Tělesná výška a tělesná hmotnost se měří při první návštěvě a poté se při každé z následujících návštěv měří tělesná hmotnost. Při dalších návštěvách zkoušejícího bude provedeno cílené fyzikální vyšetření.
2 roky
ORR v PD-L1 pozitivních a negativních populacích.
Časové okno: 2 roky
Sbírejte patologické řezy subjektů pro hodnocení.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001-032-Ib/II-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit