Glumetinib toripalimabbal kombinálva a visszaeső vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelésében. (CT32)
2026. július 27. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat a glumetinibről toripalimabbal kombinálva olyan kiújult vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt vagy intoleranciát mutatnak rá.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib/II. fázisú regisztrációs klinikai vizsgálat, amely két részből áll: az Ib fázisú dózisemelkedési vizsgálatból és a II. fázisú hatékonysági feltáró vizsgálatból.
Ib fázis:
Az Ib fázis egy többközpontú, egykarú vizsgálat, amely az SCC244 és a Toripalimab kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli előrehaladott kiújult vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt. A vizsgálat kezdetén Az MTPI2-t a toxicitás monitorozásának és a dózisemelkedés irányítására használták toripalimabbal (240 mg intravénásan 3 hetente) kombinálva, és minden dóziscsoportba 5 alanyt terveztek. Az SMC dönti el, hogy hozzáadja-e az új dózisszintet és mintaméretet a rendelkezésre álló legfrissebb vizsgálati adatok. Az MTD vagy az ajánlott fázis II. dózis (RP2D) az Ib fázisban kerül meghatározásra a legfrissebb rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján, és a II. fázisú vizsgálat az MTD vagy az ajánlott fázis II. dózis (RP2D) beadása után kezdődik ) megerősített.
II. fázis:
A II. fázis egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely a toripalimabbal kombinált glumetinib ajánlott dózisának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kiújult, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt. Az SMC megállapította, dóziscsoport a II. fázisú vizsgálathoz az Ib fázisú alanyok biztonságossági és kezdeti hatékonysági adatai alapján. Körülbelül 62 értékelhető alanyt vesznek fel, akiknek a glutmetinib ajánlott napi egyszeri és 3 hetente 240 mg toripalimab adagja lesz.
21 naponként egy kezelési ciklus, amíg az alanyban a betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitása nem alakul ki, 2 évig használta a JS001-et, a tájékozott beleegyezését visszavonják, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem folytathatja a gyógyszeres kezelést, elveszett a nyomon követésben, halál nem következik be. , vagy a vizsgálat megszakad, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC-vel rendelkező alanyok, akiket klinikailag lokálisan előrehaladottnak (IIIB vagy IIIC stádium) és IV. stádiumú NSCLC-nek (az AJCC 8. kiadásának stádiuma szerint) diagnosztizáltak, vad típusú EGFR, negatív ALK és ROS1 átrendeződésre, és nincs Met exon14 kihagyó mutáció ; laphámrákos alanyok esetében nem kötelező a genetikai vizsgálat;
- PD - L1 expresszió 1% vagy magasabb.
- Nem kissejtes tüdőrákos betegek a korábbi standard kezelés (kemoterápia és immunterápia önmagában vagy kombinációban) sikertelensége vagy intoleranciája miatt, és legfeljebb harmadik vonalbeli kezelésben részesültek;
- Legalább 1 mérhető daganatos elváltozás a RECIST1.1 kritériumok szerint.
- Az alanyoknak érvényes és minősített szövetmintákat kell szolgáltatniuk (friss biopsziás vagy konzervált tumorszövetminták elfogadhatók, de a friss biopsziás minták előnyben részesítendők).
- ECOG pontszám ≤1 pont;
- A csontvelő, a máj és a vese szervek megfelelő működése.
Kizárási kritériumok:
- A kóros diagnózis megerősítette a kissejtes tüdőrák jelenlétét;
- A beteg jelenleg más vizsgálatokban vett részt és kapott, vagy korábban más c-Met inhibitort kapott;
- Vannak mutációk/átrendeződések az EGFR, ALK, ROS1, Met14 exonok kihagyásában;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Glumetinib toripalimabbal kombinálva
|
Ib: Minden beiratkozott alany 21 napos ciklusban kapott Glumetinibet toripalimabbal kombinálva, kezdve 200 mg/nap folyamatos Glumetinibbel és 240 mg/3 hetes toripalimabbal. II: Az SMC határozza meg a II. fázisú vizsgálat dóziscsoportját az Ib fázisú alanyok biztonságossági és kezdeti hatékonysági adatai alapján. Körülbelül 62 értékelhető alanyt vonnak be a vizsgálatba, hogy megkapják az ajánlott adag glumetinib napi egyszeri és folyamatos 240 mg Toripalimab kezelést 3 hetente. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési időszak alatt előforduló nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) típusa, gyakorisága, súlyossága és kimenetele. (Ib. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (5.0 verzió) fokozata szerint értékelték.
|
2 év
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma. (Ib. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A laboratóriumi értékek a következők: 1. Rutin vérvizsgálat: Beleértve a teljes vérképet és a differenciált.
2. Rutin vizeletvizsgálat: beleértve a fajsúlyt, a pH-t, a vizelet glükózt, a fehérjét, a ketontesteket és a vérsejteket.
3. Szérum biokémia: ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL és AMY/ AJAK.
4. Alvadási funkció: Beleértve legalább a nemzetközi normalizált arányt (INR), az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT), a fibrinogént (FIB), a trombin időt (TT); ha a nemzetközi normalizált arány (INR) nem áll rendelkezésre, cserélje ki a protrombin idővel (PT).
5. A pajzsmirigyfunkciós teszt a következőket tartalmazza: szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (FT3) és szabad tiroxin (FT4); ha az FT3 és FT4 nem elérhető, cserélje ki őket T3-ra és T4-re.
6. Troponin I vagy troponin T tartalom: csak a szűrési időszakban és klinikai indikációk esetén (pl. kardiális események).
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kóros életjel-értékek és/vagy a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő. (Ib. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a pulzusszám, valamint a légzésfrekvencia és a vérnyomás.
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros EKG- és echokardiográfiai értékek/vagy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő. (Ib. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A szűrési időszak alatt az első beadás előtt háromszor meg kell ismételni az ellenőrzést, az egyes alkalmak között kb. 5 perces időközzel.
Számítsa ki a QTc intervallumot, és számítsa ki az átlagot (Fridericia képletével korrigálva).
Ha a vizsgálati idő a szűrési időszakban ≤ 7 nappal az első beadás előtt, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint előfordulhat, hogy a felülvizsgálatra nincs szükség.
Ellenőrizze hetente egyszer az Ib fázis 1. ciklusában, egyszer ellenőrizze a 2. ciklus 1. és 15. napján, és ellenőrizze 3 hetente egyszer a 3. ciklustól kezdve.
Használjon echokardiográfiát vagy többkapu angiográfiás vizsgálatot a bal kamrai ejekciós frakció ellenőrzésére.
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél afizikai vizsgálati értékek / vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő. (Ib. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Teljes fizikális vizsgálat a szűrési időszakban és a kezelés végén, beleértve a fejet, a szemeket, a füleket, az orrot, a torkot, a nyakat, a szívet, a mellkast (beleértve a tüdőt), a hasat, a négy végtagot, a bőrt, a nyirokcsomókat, az idegrendszert rendszer és az alany általános állapota.
A testmagasság és a testsúly mérése az első vizit alkalmával történik, majd a testtömeg mérése minden további látogatás alkalmával történik.
A vizsgáló egyéb látogatásai során célzott fizikális vizsgálatot végez.
|
2 év
|
|
A II. fázisú vizsgálat (RP2D) ajánlott dózisának meghatározása (Ib. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Az Ib fázis a dózisemelési periódus, és a Glumetinib és a Toripalimab kombinációjának optimális dózisát a II. fázisú klinikai vizsgálat ajánlott dózisaként vizsgálták.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Az ORR azon alanyok százalékos arányára vonatkozik, akiknél a RECIST1.1 szerint igazolt CR vagy PR
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR). (1b. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Az ORR azon alanyok százalékos arányára utal, akiknél a RECIST1.1 és az iRECIST szerint megerősített CR vagy PR.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS). (1b. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A PFS azt jelenti, hogy a vizsgálati készítmény első használatától a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, a vizsgáló értékeli a betegség progresszióját a RECIST1.1 és iRECIST szabványok szerint.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt remisszió időtartama (DoR). (1b. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A DoR úgy definiálható, mint a vizsgáló által a RECIST1.1 és iRECIST kritériumok szerinti első CR vagy PR értékeléstől a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt betegségkontroll arány (DCR). (1b. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Ez a CR, PR és a betegség legalább 4 hétig stabil (SD≥4 hét) összegének százalékos aránya, amelyet a vizsgáló értékel a RECIST1.1 és iRECIST szabványok szerint.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt teljes túlélés (OS) és az 1 éves túlélési arány. (1b. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszer meghatározása: a vizsgálati készítmény első használatától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az 1 éves OS arány az első adag után 1 éven belül túlélők aránya.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR). (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Az ORR azon alanyok százalékos arányára utal, akiknél a RECIST1.1 és az iRECIST szerint megerősített CR vagy PR.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS). (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A PFS azt jelenti, hogy a vizsgálati készítmény első használatától a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, a vizsgáló értékeli a betegség progresszióját a RECIST1.1 és iRECIST szabványok szerint.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt remisszió időtartama (DoR). (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A DoR úgy definiálható, mint a vizsgáló által a RECIST1.1 és iRECIST kritériumok szerinti első CR vagy PR értékeléstől a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt betegségkontroll arány (DCR). (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Ez a CR, PR és a betegség legalább 4 hétig stabil (SD≥4 hét) összegének százalékos aránya, amelyet a vizsgáló értékel a RECIST1.1 és iRECIST szabványok szerint.
|
2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt teljes túlélés (OS) és az 1 éves túlélési arány. (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszer meghatározása: a vizsgálati készítmény első használatától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
-év OS arány, amely az első adag után 1 éven belül túlélő alanyok aránya.
|
2 év
|
|
A kezelési időszak alatt előforduló nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) típusa, gyakorisága, súlyossága és kimenetele. (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (5.0 verzió) fokozata szerint értékelték.
|
2 év
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma. (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A laboratóriumi értékek a következőket tartalmazzák: 1. Rutin vérvizsgálat: Teljes vérkép különbséggel.
2. Rutin vizeletvizsgálat: beleértve a fajsúlyt, a pH-t, a vizelet glükózt, a fehérjét, a ketontesteket és a vérsejteket.
3. Szérum biokémia: ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL és AMY/ AJAK.
4. Alvadási funkció: Beleértve legalább a nemzetközi normalizált arányt (INR), az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT), a fibrinogént (FIB), a trombin időt (TT); ha a nemzetközi normalizált arány (INR) nem áll rendelkezésre, cserélje ki a protrombin idővel (PT).
5. A pajzsmirigyfunkciós teszt a következőket tartalmazza: szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (FT3) és szabad tiroxin (FT4); ha az FT3 és FT4 nem elérhető, cserélje ki őket T3-ra és T4-re.
6. Troponin I vagy troponin T tartalom: csak a szűrési időszakban és klinikai indikációk esetén (pl. kardiális események).
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kóros életjel-értékek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő. (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a pulzusszám, valamint a légzésfrekvencia és a vérnyomás.
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros EKG és echokardiográfiai értékek/vagy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő. (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
A szűrési időszak alatt az első beadás előtt háromszor meg kell ismételni az ellenőrzést, az egyes alkalmak között kb. 5 perces időközzel.
Számítsa ki a QTc intervallumot, és számítsa ki az átlagot (Fridericia képletével korrigálva).
Ha a vizsgálati idő a szűrési időszakban ≤ 7 nappal az első beadás előtt, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint előfordulhat, hogy a felülvizsgálatra nincs szükség.
Ellenőrizze hetente egyszer az Ib fázis 1. ciklusában, egyszer ellenőrizze a 2. ciklus 1. és 15. napján, és ellenőrizze 3 hetente egyszer a 3. ciklustól kezdve.
Használjon echokardiográfiát vagy többkapu angiográfiás vizsgálatot a bal kamrai ejekciós frakció ellenőrzésére.
|
2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél afizikai vizsgálati értékek / vagy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő. (II. fázis)
Időkeret: 2 év
|
Teljes fizikális vizsgálat a szűrési időszakban és a kezelés végén, beleértve a fejet, a szemeket, a füleket, az orrot, a torkot, a nyakat, a szívet, a mellkast (beleértve a tüdőt), a hasat, a négy végtagot, a bőrt, a nyirokcsomókat, az idegrendszert rendszer és az alany általános állapota.
A testmagasság és a testsúly mérése az első vizit alkalmával történik, majd a testtömeg mérése minden további látogatás alkalmával történik.
A vizsgáló egyéb látogatásai során célzott fizikális vizsgálatot végez.
|
2 év
|
|
ORR PD-L1 pozitív és negatív populációkban.
Időkeret: 2 év
|
Gyűjtse össze az alanyok kóros metszeteit értékelés céljából.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS001-032-Ib/II-NSCLC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .