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재발성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 토리팔리맙과 글루메티닙 병용. (CT32)

2021년 3월 10일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

표준 요법에 실패했거나 내약성이 없는 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 토리팔리맙과 Glumetinib을 병용한 개방형 라벨, 다기관 Ib/II상 임상 연구.

이것은 오픈 라벨, 다기관 Ib/II 등록 임상 연구로, 두 부분으로 구성됩니다. Ib 용량 상승 연구와 II상 효능 탐색 연구입니다.

Ib상:

1b상은 표준 요법에 실패한 진행성 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 토리팔리맙과 병용한 SCC244의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 다기관 단일군 연구다. MTPI2는 토리팔리맙(매 3주마다 240mg 정맥 주사)과 함께 독성 모니터링 및 용량 상승을 안내하는 데 사용되었으며, 각 용량 그룹에 5명의 피험자가 등록될 예정입니다. SMC는 다음에 따라 새로운 용량 수준 및 샘플 크기를 추가할지 여부를 결정할 것입니다. 이용 가능한 최신 연구 데이터. MTD 또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)은 1b상 연구 중에 이용 가능한 최신 연구 데이터를 기반으로 결정되며, 2상 연구는 MTD 또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)이 완료되면 시작됩니다. ) 확인되었다.

2단계:

2상은 표준 요법에 실패한 재발성, 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 토리팔리맙과 병용한 글루메티닙 권장 용량의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. SMC는 다음을 결정했습니다. 1b상 피험자의 안전성 및 초기 효능 데이터를 기반으로 한 2상 연구의 용량 그룹. 대략 62명의 평가 가능한 피험자가 등록되며 권장 용량은 글루메티닙 1일 1회 및 토리팔리맙 240mg을 3주마다 투여합니다.

21일마다 치료 주기는 피험자가 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 2년 동안 JS001을 사용하고, 정보에 입각한 동의가 철회되고, 조사자가 피험자가 투약을 계속해서는 안 된다고 생각하고, 추적 관찰을 하지 못하고, 사망이 발생할 때까지 치료 주기입니다. , 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 것.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있고 임상적으로 국소 진행성(IIIB기 또는 IIIC기) 및 IV기 NSCLC(AJCC 8판 병기 결정에 따름), EGFR 야생형, ALK 및 ROS1 재배열 음성, Met exon14 건너뛰기 돌연변이 없음으로 진단된 피험자 ; 유전자 검사는 편평 세포암 환자에게 의무 사항이 아닙니다.
  2. PD - 1% 이상의 L1 발현.
  3. 비소세포폐암 환자는 이전의 표준 치료(화학요법 및 면역요법 단독 또는 병용)에 실패했거나 내약성이 없으며 3차 치료 이하의 치료를 받았습니다.
  4. RECIST1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변.
  5. 피험자는 유효하고 적격한 조직 샘플을 제공해야 합니다(신선한 생검 또는 보존된 종양 조직 샘플은 허용되지만 신선한 생검 샘플이 선호됨).
  6. ECOG 점수 ​​≤1점;
  7. 골수, 간 및 신장 기관의 충분한 기능.

제외 기준:

  1. 병리학적 진단으로 소세포 폐암의 존재가 확인되었습니다.
  2. 환자는 현재 다른 연구에 참여하여 받고 있거나 이전에 다른 c-Met 억제제를 받은 적이 있습니다.
  3. EGFR, ALK, ROS1, Met14 엑손 건너뛰기의 돌연변이/재배열이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
토리팔리맙과 결합된 글루메티닙
조합 제품: 토리팔리맙과 결합된 글루메티닙

Ib: 모든 등록 대상자는 21일 주기로 토리팔리맙과 결합된 글루메티닙을 투여받았으며, 200mg/일 연속 글루메티닙 및 240mg/3주 토리팔리맙으로 시작했습니다.

II: SMC는 Phase Ib 피험자의 안전성 및 초기 효능 데이터를 기반으로 Phase II 연구의 용량 그룹을 결정할 것입니다. 약 62명의 평가 가능한 피험자가 이 연구에 등록하여 글루메티닙의 권장 용량을 1일 1회 투여하고 3주마다 토리팔리맙 240mg을 지속적으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 유형, 빈도, 중증도 및 결과. (1b상)
기간: 2 년
독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(버전 5.0) 등급에 따라 평가되었습니다.
2 년
비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. (1b상)
기간: 2 년
실험실 값은 다음을 포함합니다. 2. 일상적인 소변 검사: 비중, pH, 소변 포도당, 단백질, 케톤체 및 혈액 세포를 포함합니다. 3.혈청 생화학: ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL 및 AMY/ 말뿐인. 4. 응고 기능: 적어도 INR(International Normalized Ratio), APTT(Activated Partial Thromboplastin Time), 피브리노겐(FIB), 트롬빈 ​​시간(TT)을 포함합니다. 국제 표준화 비율(INR)을 사용할 수 없는 경우 프로트롬빈 시간(PT)으로 대체합니다. 5.갑상선 기능 검사에는 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4)이 포함됩니다. FT3 및 FT4를 사용할 수 없으면 T3 및 T4로 교체하십시오. 6. 트로포닌 I 또는 트로포닌 T 함량: 스크리닝 기간 동안 및 임상 징후(예: 심장 사건 발생)가 있는 경우에만.
2 년
비정상적인 바이탈 사인 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수. (1b상)
기간: 2 년
활력 징후에는 체온, 심박수, 호흡 빈도 및 혈압이 포함됩니다.
2 년
비정상적인 ECG 및 심초음파 값/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수. (1b상)
기간: 2 년
스크리닝 기간 동안 1회 투여 전 약 5분 간격으로 3회 반복 검사를 실시한다. QTc 간격을 계산하고 평균을 계산합니다(Fridericia의 공식을 사용하여 수정됨). 스크리닝 기간 중 검사 시점이 초회 투여 전 7일 이하인 경우, 연구자의 판단에 따라 검토가 필요하지 않을 수 있다. Ib상 1주기에는 주 1회, 2주기 1일과 15일에는 1회, 3주기부터는 3주에 1회씩 확인한다. 심초음파 또는 다중 게이트 혈관조영술 스캔을 사용하여 좌심실 박출률을 확인합니다.
2 년
무신학적 검사 값/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.(Ib상)
기간: 2 년
머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 심장, 가슴(폐 포함), 복부, 사지, 피부, 림프절, 신경 시스템, 피험자의 일반적인 상태. 키와 몸무게는 첫 번째 방문 시 측정하고, 이후 방문할 때마다 체중을 측정합니다. 표적 신체 검사는 조사관의 다른 방문에서 수행됩니다.
2 년
2상 연구(RP2D)를 위한 권장 용량을 결정하기 위해.(Phase Ib)
기간: 2 년
1b상은 용량 증량 기간으로 2상 임상 연구의 권장 용량으로 Glumetinib과 Toripalimab을 병용하는 최적 용량을 탐색했습니다.
2 년
조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 2 년
ORR은 RECIST1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 대상자의 백분율을 나타냅니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR). (1b단계)
기간: 2 년
ORR은 RECIST1.1 및 iRECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 대상자의 백분율을 나타냅니다.
2 년
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS). (1b단계)
기간: 2 년
PFS는 시험 제품의 첫 사용부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지를 의미하며 질병 진행은 RECIST1.1 및 iRECIST 표준에 따라 조사자가 평가합니다.
2 년
조사자가 평가한 완화 기간(DoR). (1b단계)
기간: 2 년
DoR은 RECIST1.1 및 iRECIST 기준에 따라 연구자의 첫 번째 CR 또는 PR 평가부터 어떤 원인으로든 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
2 년
조사자가 평가한 질병 통제율(DCR). (1b단계)
기간: 2 년
RECIST1.1 및 iRECIST 표준에 따라 조사자가 평가한 최소 4주(SD≥4주) 동안 CR, PR 및 질병 안정의 합계 백분율로 정의됩니다.
2 년
연구자가 평가한 전체 생존(OS) 및 1년 OS 비율.(1b상)
기간: 2 년
OS는 임상시험용 제품을 처음 사용한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 1년 OS 비율은 첫 번째 투여 후 1년 이내에 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다.
2 년
조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR). (2단계)
기간: 2 년
ORR은 RECIST1.1 및 iRECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 대상자의 백분율을 나타냅니다.
2 년
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS). (2단계)
기간: 2 년
PFS는 시험 제품의 첫 사용부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지를 의미하며 질병 진행은 RECIST1.1 및 iRECIST 표준에 따라 조사자가 평가합니다.
2 년
조사자가 평가한 완화 기간(DoR). (2단계)
기간: 2 년
DoR은 RECIST1.1 및 iRECIST 기준에 따라 연구자의 첫 번째 CR 또는 PR 평가부터 어떤 원인으로든 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
2 년
조사자가 평가한 질병 통제율(DCR). (2단계)
기간: 2 년
RECIST1.1 및 iRECIST 표준에 따라 조사자가 평가한 최소 4주(SD≥4주) 동안 CR, PR 및 질병 안정의 합계 백분율로 정의됩니다.
2 년
조사자가 평가한 전체 생존(OS) 및 1년 OS 비율. (2단계)
기간: 2 년
OS는 임상시험용 제품을 처음 사용한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. -년 OS 비율은 첫 번째 투여 후 1년 이내에 생존한 피험자의 비율로 정의됩니다.
2 년
치료 기간 동안 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 유형, 빈도, 중증도 및 결과. (2단계)
기간: 2 년
독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(버전 5.0) 등급에 따라 평가되었습니다.
2 년
비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. (2단계)
기간: 2 년
실험실 값은 다음을 포함합니다. 1. 일반 혈액 검사: 감별이 있는 전체 혈구 수를 포함합니다. 2. 일상적인 소변 검사: 비중, pH, 소변 포도당, 단백질, 케톤체 및 혈액 세포를 포함합니다. 3.혈청 생화학: ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL 및 AMY/ 말뿐인. 4. 응고 기능: 적어도 INR(International Normalized Ratio), APTT(Activated Partial Thromboplastin Time), 피브리노겐(FIB), 트롬빈 ​​시간(TT)을 포함합니다. 국제 표준화 비율(INR)을 사용할 수 없는 경우 프로트롬빈 시간(PT)으로 대체합니다. 5.갑상선 기능 검사에는 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4)이 포함됩니다. FT3 및 FT4를 사용할 수 없으면 T3 및 T4로 교체하십시오. 6. 트로포닌 I 또는 트로포닌 T 함량: 스크리닝 기간 동안 및 임상 징후(예: 심장 사건 발생)가 있는 경우에만.
2 년
바이탈 사인 수치 이상 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참여자 수.(Phase II)
기간: 2 년
활력 징후에는 체온, 심박수, 호흡 빈도 및 혈압이 포함됩니다.
2 년
비정상적인 ECG 및 심초음파 값/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.(Phase II)
기간: 2 년
스크리닝 기간 동안 1회 투여 전 약 5분 간격으로 3회 반복 검사를 실시한다. QTc 간격을 계산하고 평균을 계산합니다(Fridericia의 공식을 사용하여 수정됨). 스크리닝 기간 중 검사 시점이 초회 투여 전 7일 이하인 경우, 연구자의 판단에 따라 검토가 필요하지 않을 수 있다. Ib상 1주기에는 주 1회, 2주기 1일과 15일에는 1회, 3주기부터는 3주에 1회씩 확인한다. 심초음파 또는 다중 게이트 혈관조영술 스캔을 사용하여 좌심실 박출률을 확인합니다.
2 년
무신학적 검사 값/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.(Phase II)
기간: 2 년
머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 심장, 가슴(폐 포함), 복부, 사지, 피부, 림프절, 신경 시스템, 피험자의 일반적인 상태. 키와 몸무게는 첫 번째 방문 시 측정하고, 이후 방문할 때마다 체중을 측정합니다. 표적 신체 검사는 조사관의 다른 방문에서 수행됩니다.
2 년
PD-L1 양성 및 음성 집단의 ORR.
기간: 2 년
평가를 위해 피험자의 병리학적 섹션을 수집합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS001-032-Ib/II-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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