再発または転移性非小細胞肺がんの治療におけるグルメチニブとトリパリマブの併用。 (CT32)
2021年3月10日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられない再発または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした、グルメチニブとトリパリマブの併用の非盲検多施設第Ib/II相臨床研究。
これは非盲検の多施設共同第 Ib/II 相登録臨床研究であり、第 Ib 相用量漸増研究と第 II 相有効性探索研究の 2 つの部分で構成されます。
フェーズ Ib :
第Ib相は、標準治療が奏効しなかった進行性再発または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、SCC244とトリパリマブの併用の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する多施設共同単群試験である。 MTPI2 は、トリパリマブ (3 週間ごとに 240 mg 静脈内投与) と組み合わせた毒性モニタリングと用量漸増のガイドとして使用され、各用量グループに 5 人の被験者が登録される予定でした。SMC は、次の基準に基づいて新しい用量レベルとサンプル サイズを追加するかどうかを決定します。 MTD または推奨される第 II 相用量 (RP2D) は、利用可能な最新の研究データに基づいて第 Ib 相試験中に決定され、MTD または推奨される第 II 相用量 (RP2D) が達成されると、第 II 相試験が開始されます。 ） は確認できました。
フェーズ II:
第 II 相試験は、標準治療が奏効しなかった再発転移性非小細胞肺がん患者を対象に、推奨用量のグルメチニブとトリパリマブの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群試験です。SMC は、第II相試験の用量グループは、第Ib相被験者の安全性および初期有効性データに基づいて決定されます。評価可能な被験者約62名が登録され、推奨用量のグルメチニブは1日1回、トリパリマブは240mgを3週間ごとに投与されます。
対象者が疾患の進行、耐えられない毒性を発現し、JS001を2年間使用し、インフォームド・コンセントが撤回され、治験責任医師が対象者が投薬を継続すべきではないと判断し、追跡調査ができなくなり、死亡が発生するまで、21日ごとの治療サイクルです。 、または研究が終了する、どちらか早い方です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCを有し、臨床的に局所進行（IIIB期またはIIIC期）およびIV期NSCLC（AJCC第8版病期分類による）と診断され、EGFR野生型、ALKおよびROS1再構成陰性、およびMetエクソン14スキッピング変異を有さない被験者;扁平上皮がんの被験者には遺伝子検査は必須ではありません。
- PD-L1発現が1%以上。
- 以前の標準治療（化学療法と免疫療法の単独または併用）が失敗したか、またはそれらに耐性がなく、第三選択治療しか受けていない非小細胞肺がん患者。
- RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
- 被験者は有効かつ適格な組織サンプルを提供しなければなりません（新鮮な生検サンプルまたは保存された腫瘍組織サンプルも許容されますが、新鮮な生検サンプルが好ましいです）。
- ECOG スコア ≤ 1 ポイント;
- 骨髄、肝臓、腎臓の臓器が十分に機能していること。
除外基準:
- 病理学的診断により小細胞肺がんの存在が確認されました。
- 患者は現在他の研究に参加して治療を受けているか、以前に別のc-Met阻害剤を投与されていた。
- EGFR、ALK、ROS1、Met14 エクソンスキッピングの変異/再構成があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
グルメチニブとトリパリマブの併用
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Ib：登録された被験者全員にグルメチニブとトリパリマブの併用投与を21日サイクルで投与し、最初は200mg/日の継続グルメチニブと240mg/3週間のトリパリマブを投与した。 II：SMC は、第 Ib 相被験者の安全性および初期有効性データに基づいて、第 II 相試験の投与群を決定します。 約62人の評価可能な被験者がこの研究に登録され、推奨用量のグルメチニブを1日1回投与され、トリパリマブ240mgを3週間ごとに継続的に投与される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の種類、頻度、重症度、および転帰。 (フェーズ Ib)
時間枠：2年
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毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) グレードに従って評価されました。
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2年
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数。 (フェーズ Ib)
時間枠：2年
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検査値には以下が含まれます。 1. 定期的な血液検査: 差分を含む全血球数を含みます。
2.定期的な尿検査：比重、pH、尿糖、タンパク質、ケトン体、血球を含みます。
3.血清生化学：ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL、DBIL、GLU、BUN/UREA、Cr、K+、Na+、Cl-、Ca2+、P、TG、TC、HDL、LDL、およびAMY/を含むリップ。
4.凝固機能：少なくとも国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、フィブリノーゲン（FIB）、トロンビン時間（TT）を含む。国際正規化比 (INR) が利用できない場合は、プロトロンビン時間 (PT) に置き換えてください。
5.甲状腺機能検査には、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニン（FT3）、および遊離サイロキシン（FT4）が含まれます。 FT3 と FT4 が使用できない場合は、T3 と T4 に置き換えてください。
6. トロポニン I またはトロポニン T 含有量: スクリーニング期間中および臨床的兆候 (心臓イベントの発生など) の場合のみ。
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2年
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異常なバイタルサイン値および/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数。 (フェーズ Ib)
時間枠：2年
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バイタルサインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧が含まれます。
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2年
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異常な心電図および心エコー検査値/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数。 (フェーズ Ib)
時間枠：2年
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スクリーニング期間中、初回投与前に5分程度の間隔をあけて3回検査を繰り返す必要があります。
QTc 間隔を計算し、平均値を計算します (フリデリシアの公式を使用して補正)。
スクリーニング期間内の検査時期が初回投与の7日前以内の場合は、治験責任医師の判断により審査が不要となる場合があります。
Ib期の1サイクル目は週に1回、2サイクル目は1日目と15日目に1回、3サイクル目以降は3週間に1回検査します。
心エコー検査またはマルチゲート血管造影スキャンを使用して、左心室駆出率を確認します。
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2年
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非身体的検査値/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。(フェーズ Ib)
時間枠：2年
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スクリーニング期間および治療終了時の訪問時の全身検査。頭、目、耳、鼻、喉、首、心臓、胸部（肺を含む）、腹部、四肢、皮膚、リンパ節、神経を含む。システム、および被験者の全身状態。
最初の訪問時に身長と体重を測定し、その後の訪問のたびに体重を測定します。
対象を絞った身体検査は、研究者による他の訪問時に実施されます。
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2年
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第 II 相試験 (RP2D) の推奨用量を決定するため。(第 Ib 相)
時間枠：2年
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第 Ib 相は用量漸増期間であり、グルメチニブとトリパリマブの併用の最適用量が第 II 相臨床試験の推奨用量として検討されました。
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2年
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治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）（フェーズ2）
時間枠：2年
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ORR は、RECIST1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合を指します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者が評価した客観的応答率（ORR）。 (フェーズ1b)
時間枠：2年
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ORRは、RECIST1.1およびiRECISTに従ってCRまたはPRが確認された被験者の割合を指します。
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2年
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研究者が評価した無増悪生存期間 (PFS) 。 (フェーズ1b)
時間枠：2年
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PFS とは、治験製品の最初の使用から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までを意味し、疾患の進行は RECIST1.1 および iRECIST 基準に従って研究者によって評価されます。
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2年
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治験責任医師が評価した寛解期間（DoR）。 (フェーズ1b)
時間枠：2年
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DoR は、RECIST1.1 および iRECIST 基準に従って研究者による最初の CR または PR 評価から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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医師が評価した疾病制御率 (DCR)。 (フェーズ1b)
時間枠：2年
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これは、RECIST1.1およびiRECIST基準に従って研究者によって評価された、少なくとも4週間（SD≧4週間）安定したCR、PRおよび疾患の合計のパーセンテージとして定義されます。
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2年
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研究者が評価した全生存期間 (OS) および 1 年 OS 率。(フェーズ 1b)
時間枠：2年
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OSは、治験製品の最初の使用から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
1年OS率は、初回投与後1年以内に生存した被験者の割合として定義されます。
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2年
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研究者が評価した客観的応答率（ORR）。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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ORRは、RECIST1.1およびiRECISTに従ってCRまたはPRが確認された被験者の割合を指します。
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2年
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研究者が評価した無増悪生存期間 (PFS) 。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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PFS とは、治験製品の最初の使用から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までを意味し、疾患の進行は RECIST1.1 および iRECIST 基準に従って研究者によって評価されます。
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2年
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治験責任医師が評価した寛解期間（DoR）。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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DoR は、RECIST1.1 および iRECIST 基準に従って研究者による最初の CR または PR 評価から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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医師が評価した疾病制御率 (DCR)。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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これは、RECIST1.1およびiRECIST基準に従って研究者によって評価された、少なくとも4週間（SD≧4週間）安定したCR、PRおよび疾患の合計のパーセンテージとして定義されます。
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2年
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研究者が評価した全生存期間（OS）および1年OS率。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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OSは、治験製品の最初の使用から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
-年OS率は、最初の投与後1年以内に生存した被験者の割合として定義されます。
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2年
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治療期間中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の種類、頻度、重症度、および転帰。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) グレードに従って評価されました。
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2年
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数。 (フェーズⅡ)
時間枠：2年
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臨床検査値には次のものが含まれます。 1. 定期的な血液検査: 差分を含む全血球数を含みます。
2.定期的な尿検査：比重、pH、尿糖、タンパク質、ケトン体、血球を含みます。
3.血清生化学：ALT、AST、ALP、TP、ALB、TBIL、DBIL、GLU、BUN/UREA、Cr、K+、Na+、Cl-、Ca2+、P、TG、TC、HDL、LDL、およびAMY/を含むリップ。
4.凝固機能：少なくとも国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、フィブリノーゲン（FIB）、トロンビン時間（TT）を含む。国際正規化比 (INR) が利用できない場合は、プロトロンビン時間 (PT) に置き換えてください。
5.甲状腺機能検査には、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニン（FT3）、および遊離サイロキシン（FT4）が含まれます。 FT3 と FT4 が使用できない場合は、T3 と T4 に置き換えてください。
6. トロポニン I またはトロポニン T 含有量: スクリーニング期間中および臨床的兆候 (心臓イベントの発生など) の場合のみ。
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2年
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異常なバイタルサイン値および/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数。(フェーズ II)
時間枠：2年
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バイタルサインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧が含まれます。
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2年
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異常な心電図および心エコー検査値/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数。(フェーズ II)
時間枠：2年
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スクリーニング期間中、初回投与前に5分程度の間隔をあけて3回検査を繰り返す必要があります。
QTc 間隔を計算し、平均値を計算します (フリデリシアの公式を使用して補正)。
スクリーニング期間内の検査時期が初回投与の7日前以内の場合は、治験責任医師の判断により審査が不要となる場合があります。
Ib期の1サイクル目は週に1回、2サイクル目は1日目と15日目に1回、3サイクル目以降は3週間に1回検査します。
心エコー検査またはマルチゲート血管造影スキャンを使用して、左心室駆出率を確認します。
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2年
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非身体検査値/または治療に関連する有害事象のある参加者の数。(フェーズ II)
時間枠：2年
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スクリーニング期間および治療終了時の訪問時の全身検査。頭、目、耳、鼻、喉、首、心臓、胸部（肺を含む）、腹部、四肢、皮膚、リンパ節、神経を含む。システム、および被験者の全身状態。
最初の訪問時に身長と体重を測定し、その後の訪問のたびに体重を測定します。
対象を絞った身体検査は、研究者による他の訪問時に実施されます。
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2年
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PD-L1 陽性および陰性集団における ORR。
時間枠：2年
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評価のために被験者の病理切片を収集します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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