Glumetinib combinado com toripalimab no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou metastático. (CT32)
10 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo clínico aberto, multicêntrico de Fase Ib/II de Glumetinibe combinado com Toripalimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou metastático que falharam ou são intolerantes à terapia padrão.
Este é um estudo clínico de registro Fase Ib/II multicêntrico e aberto, que consiste em duas partes: o estudo de aumento de dose de Fase Ib e o estudo de exploração de eficácia de Fase II.
Fase Ib:
A Fase Ib é um estudo multicêntrico de braço único avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de SCC244 combinado com Toripalimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou metastático avançado que falharam na terapia padrão.No início do estudo, O MTPI2 foi usado para orientar o monitoramento da toxicidade e o aumento da dose em combinação com toripalimabe (240 mg intravenoso a cada 3 semanas), com 5 indivíduos planejados para serem incluídos em cada grupo de dose. O SMC decidirá se adiciona o novo nível de dose e tamanho da amostra com base em os últimos dados do estudo disponíveis. O MTD ou dose recomendada de fase II (RP2D) será determinado durante o estudo de fase Ib com base nos últimos dados de estudo disponíveis, e o estudo de fase II começará assim que o MTD ou dose recomendada de fase II (RP2D ) está confirmado.
Fase II:
A Fase II é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único avaliando a eficácia e a segurança de uma dose recomendada de glumetinibe combinado com Toripalimabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático recidivante que falharam na terapia padrão. O SMC determinou o grupo de dose para o estudo de Fase II com base nos dados de segurança e eficácia inicial dos indivíduos da Fase Ib. Aproximadamente 62 indivíduos avaliáveis serão inscritos, com a dose recomendada de glutmetinibe uma vez ao dia e Toripalimabe 240 mg a cada 3 semanas.
A cada 21 dias é um ciclo de tratamento até que o sujeito desenvolva progressão da doença, toxicidade intolerável, use JS001 por 2 anos, o consentimento informado seja retirado, o investigador considere que o sujeito não deve continuar a medicação, perda de acompanhamento, ocorre a morte , ou o estudo é encerrado, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Subindivíduos com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente, clinicamente diagnosticado como localmente avançado (estágio IIIB ou IIIC) e estágio IV NSCLC (de acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC), tipo selvagem EGFR, negativo para rearranjo de ALK e ROS1 e nenhuma mutação de salto do exon14 Met ; o teste genético não é obrigatório para indivíduos com câncer de células escamosas;
- PD - Expressão de L1 de 1% ou mais.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após falha ou intolerância ao tratamento padrão anterior (quimioterapia e imunoterapia isoladamente ou em combinação) e não receberam mais do que o tratamento de terceira linha;
- Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1.
- Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido válidas e qualificadas (biópsias recentes ou amostras de tecido tumoral preservadas são aceitáveis, mas amostras de biópsias recentes são preferidas).
- pontuação ECOG ≤1 ponto;
- Função suficiente da medula óssea, fígado e órgãos renais.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico patológico confirmou a presença de câncer de pulmão de pequenas células;
- O paciente estava atualmente participando e recebendo outros estudos ou já havia recebido outro inibidor de c-Met;
- Existem mutações/rearranjos de salto de exon EGFR, ALK, ROS1, Met14;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Glumetinibe combinado com Toripalimabe
|
Ib：Todos os indivíduos inscritos receberam Glumetinibe combinado com Toripalimabe em um ciclo de 21 dias, começando com 200mg/dia de Glumetinibe contínuo e 240mg/ 3 semanas de Toripalimabe. II: O SMC determinará o grupo de dose para o estudo de Fase II com base nos dados de segurança e eficácia inicial dos indivíduos da Fase Ib. Aproximadamente 62 indivíduos avaliáveis serão incluídos no estudo para receber a dose recomendada de Glumetinib uma vez ao dia e tratamento contínuo com Toripalimab 240mg a cada 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tipo, frequência, gravidade e resultado dos eventos adversos (TEAE) e eventos adversos graves (SAE) que ocorreram durante o período de tratamento. (Fase Ib)
Prazo: 2 anos
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A toxicidade foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 5.0) do National Cancer Institute (NCI).
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2 anos
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase Ib)
Prazo: 2 anos
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Os valores laboratoriais incluem 1. Exame de sangue de rotina: incluindo hemograma completo com diferencial.
2. Teste de urina de rotina: incluindo gravidade específica, pH, glicose na urina, proteína, corpos cetônicos e células sanguíneas.
3. Bioquímica sérica: Incluindo ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL e AMY/ LÁBIO.
4.Função de coagulação: Incluindo pelo menos razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), fibrinogênio (FIB), tempo de trombina (TT); se a relação normalizada internacional (INR) não estiver disponível, substitua-a pelo tempo de protrombina (PT).
5. O teste de função da tireoide inclui: hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico, triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4); se FT3 e FT4 não estiverem disponíveis, substitua-os por T3 e T4.
6.Conteúdo de troponina I ou troponina T: somente durante o período de triagem e quando ocorrerem indicações clínicas (como eventos cardíacos).
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2 anos
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Número de participantes com valores anormais de sinais vitais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase Ib)
Prazo: 2 anos
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Os sinais vitais incluem temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
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2 anos
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Número de participantes com valores anormais de ECG e ecocardiografia/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase Ib)
Prazo: 2 anos
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Durante o período de triagem, é necessário repetir a inspeção três vezes antes da primeira administração, com intervalo de cerca de 5 minutos entre cada vez.
Calcule o intervalo QTc e calcule a média (corrigida pela fórmula de Fridericia).
Se o tempo de inspeção no período de triagem for ≤ 7 dias antes da primeira administração, a revisão pode não ser necessária de acordo com o julgamento do investigador.
Verifique uma vez por semana no 1º ciclo da fase Ib, verifique uma vez no 1º e 15º dias do 2º ciclo e verifique uma vez a cada 3 semanas a partir do 3º ciclo.
Use ecocardiografia ou varredura de angiografia multi-gate para verificar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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2 anos
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Número de participantes com valores de exame físico/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase Ib)
Prazo: 2 anos
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Um exame físico completo no período de triagem e na visita final do tratamento, incluindo cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, pescoço, coração, tórax (incluindo pulmões), abdômen, quatro membros, pele, gânglios linfáticos, sistema nervoso sistema e condição geral do sujeito.
A altura corporal e o peso corporal são medidos na primeira visita e, em seguida, o peso corporal é medido em cada uma das visitas subsequentes.
O exame físico direcionado será realizado em outras visitas pelo investigador.
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2 anos
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Para determinar a dose recomendada para o estudo de fase II (RP2D). (Fase Ib)
Prazo: 2 anos
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A Fase Ib é o período de escalonamento da dose, e a dose ideal de Glumetinibe combinada com Toripalimabe foi explorada como a dose recomendada para o estudo clínico de fase II.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) (Fase 2)
Prazo: 2 anos
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ORR refere-se à porcentagem de indivíduos com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR). (Fase 1b)
Prazo: 2 anos
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ORR refere-se à porcentagem de indivíduos com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST1.1 e iRECIST.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS). (Fase 1b)
Prazo: 2 anos
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PFS significa desde o primeiro uso do produto experimental até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, a progressão da doença será avaliada pelo investigador de acordo com os padrões RECIST1.1 e iRECIST.
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2 anos
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Duração da remissão (DoR) avaliada pelo investigador. (Fase 1b)
Prazo: 2 anos
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DoR é definido como o tempo desde a primeira avaliação CR ou PR pelo investigador de acordo com os critérios RECIST1.1 e iRECIST até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Taxa de controle da doença avaliada pelo investigador (DCR). (Fase 1b)
Prazo: 2 anos
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É definido como a porcentagem da soma de CR, PR e doença estável por pelo menos 4 semanas (DP≥4 semanas) avaliada pelo investigador de acordo com os padrões RECIST1.1 e iRECIST.
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2 anos
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Sobrevida global (OS) avaliada pelo investigador e taxa de OS em 1 ano. (Fase 1b)
Prazo: 2 anos
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OS definido como o tempo desde o primeiro uso do produto experimental até a morte por qualquer causa.
Taxa de OS em 1 ano definida como a proporção de indivíduos que sobrevivem dentro de 1 ano após a primeira dose.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR). (Fase II)
Prazo: 2 anos
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ORR refere-se à porcentagem de indivíduos com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST1.1 e iRECIST.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS). (Fase II)
Prazo: 2 anos
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PFS significa desde o primeiro uso do produto experimental até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, a progressão da doença será avaliada pelo investigador de acordo com os padrões RECIST1.1 e iRECIST.
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2 anos
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Duração da remissão (DoR) avaliada pelo investigador. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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DoR é definido como o tempo desde a primeira avaliação CR ou PR pelo investigador de acordo com os critérios RECIST1.1 e iRECIST até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Taxa de controle da doença avaliada pelo investigador (DCR). (Fase II)
Prazo: 2 anos
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É definido como a porcentagem da soma de CR, PR e doença estável por pelo menos 4 semanas (DP≥4 semanas) avaliada pelo investigador de acordo com os padrões RECIST1.1 e iRECIST.
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2 anos
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Sobrevida global (OS) avaliada pelo investigador e taxa de OS em 1 ano. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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OS definido como o tempo desde o primeiro uso do produto experimental até a morte por qualquer causa.
Taxa de SG em -ano definida como a proporção de indivíduos que sobrevivem dentro de 1 ano após a primeira dose.
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2 anos
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O tipo, frequência, gravidade e resultado dos eventos adversos (TEAE) e eventos adversos graves (SAE) que ocorreram durante o período de tratamento. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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A toxicidade foi avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (versão 5.0) do National Cancer Institute (NCI).
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2 anos
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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Os valores laboratoriais incluem 1. Exame de sangue de rotina: incluindo hemograma completo com diferencial.
2. Teste de urina de rotina: incluindo gravidade específica, pH, glicose na urina, proteína, corpos cetônicos e células sanguíneas.
3. Bioquímica sérica: Incluindo ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL e AMY/ LÁBIO.
4.Função de coagulação: Incluindo pelo menos razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), fibrinogênio (FIB), tempo de trombina (TT); se a relação normalizada internacional (INR) não estiver disponível, substitua-a pelo tempo de protrombina (PT).
5. O teste de função da tireoide inclui: hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico, triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4); se FT3 e FT4 não estiverem disponíveis, substitua-os por T3 e T4.
6.Conteúdo de troponina I ou troponina T: somente durante o período de triagem e quando ocorrerem indicações clínicas (como eventos cardíacos).
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2 anos
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Número de participantes com valores anormais de sinais vitais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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Os sinais vitais incluem temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
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2 anos
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Número de participantes com valores anormais de ECG e ecocardiografia/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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Durante o período de triagem, é necessário repetir a inspeção três vezes antes da primeira administração, com intervalo de cerca de 5 minutos entre cada vez.
Calcule o intervalo QTc e calcule a média (corrigida pela fórmula de Fridericia).
Se o tempo de inspeção no período de triagem for ≤ 7 dias antes da primeira administração, a revisão pode não ser necessária de acordo com o julgamento do investigador.
Verifique uma vez por semana no 1º ciclo da fase Ib, verifique uma vez no 1º e 15º dias do 2º ciclo e verifique uma vez a cada 3 semanas a partir do 3º ciclo.
Use ecocardiografia ou varredura de angiografia multi-gate para verificar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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2 anos
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Número de participantes com valores de exame físico/ou eventos adversos relacionados ao tratamento. (Fase II)
Prazo: 2 anos
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Um exame físico completo no período de triagem e na visita final do tratamento, incluindo cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, pescoço, coração, tórax (incluindo pulmões), abdômen, quatro membros, pele, gânglios linfáticos, sistema nervoso sistema e condição geral do sujeito.
A altura corporal e o peso corporal são medidos na primeira visita e, em seguida, o peso corporal é medido em cada uma das visitas subsequentes.
O exame físico direcionado será realizado em outras visitas pelo investigador.
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2 anos
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ORR em populações PD-L1 positivas e negativas.
Prazo: 2 anos
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Colete seções patológicas dos indivíduos para avaliação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001-032-Ib/II-NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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