Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glumetinib kombinerat med toripalimab vid behandling av återfallande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. (CT32)

27 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En öppen, multicenter klinisk fas Ib/II-studie av glumetinib i kombination med toripalimab hos patienter med återfall eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats eller är intoleranta mot standardbehandling.

Detta är en öppen, multicenter klinisk fas Ib/II-registreringsstudie, som består av två delar: Fas Ib-dosklättringsstudien och fas II-effektutforskningsstudien.

Fas Ib:

Fas Ib är en multicenter, enarmad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av SCC244 i kombination med Toripalimab hos patienter med avancerad recidiv eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med standardbehandling. MTPI2 användes för att styra toxicitetsövervakning och dosstigning i kombination med Toripalimab (240 mg intravenöst var 3:e vecka), med 5 försökspersoner som planerades att registreras i varje dosgrupp. SMC kommer att besluta om den nya dosnivån och provstorleken ska läggas till baserat på de senaste tillgängliga studiedata. MTD eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) kommer att bestämmas under fas Ib-studien på grundval av de senaste tillgängliga studiedata, och fas II-studien kommer att påbörjas när MTD eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) ) är bekräftat.

Fas II:

Fas II är en multicenter, öppen enarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en rekommenderad dos av glumetinib i kombination med Toripalimab hos patienter med recidiverande, metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med standardbehandlingen. SMC fastställde dosgrupp för fas II-studien baserad på säkerhets- och initiala effektdata för fas Ib-personerna. Cirka 62 utvärderbara försökspersoner kommer att rekryteras, med den rekommenderade dosen av glutmetinib en gång dagligen och Toripalimab 240 mg var tredje vecka.

Var 21:e dag är en behandlingscykel tills försökspersonen utvecklar sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, har använt JS001 i 2 år, det informerade samtycket dras tillbaka, utredaren anser att försökspersonen inte ska fortsätta med medicineringen, förlorad till uppföljning, döden inträffar , eller så avslutas studien, beroende på vad som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC, kliniskt diagnostiserad som lokalt avancerad (stadium IIIB eller IIIC) och stadium IV NSCLC (enligt AJCC 8:e upplagan stadieindelning), EGFR vildtyp, negativ för ALK och ROS1 omarrangemang, och ingen Met exon14 hoppande mutation ; genetisk testning är inte obligatorisk för personer med skivepitelcancer;
  2. PD - L1 uttryck av 1% eller högre.
  3. Icke-småcellig lungcancerpatienter efter misslyckande med eller var intolerans mot tidigare standardbehandling (kemoterapi och immunterapi enbart eller i kombination) och fick inte mer än tredje linjens behandling;
  4. Minst 1 mätbar tumörskada enligt RECIST1.1 kriterier.
  5. Försökspersonerna måste tillhandahålla giltiga och kvalificerade vävnadsprover (färska biopsier eller konserverade tumörvävnadsprover är acceptabla, men färska biopsiprover är att föredra).
  6. ECOG-poäng ≤1 poäng;
  7. Tillräcklig funktion av benmärg, lever och njure.

Exklusions kriterier:

  1. Patologisk diagnos bekräftade förekomsten av småcellig lungcancer;
  2. Patienten deltog för närvarande i och fick andra studier eller hade tidigare fått en annan c-Met-hämmare;
  3. Det finns mutationer/omarrangemang av EGFR, ALK, ROS1, Met14 exonhoppning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Glumetinib kombinerat med Toripalimab
Kombinationsprodukt: Glumetinib kombinerat med Toripalimab

Ib: Alla inskrivna försökspersoner fick Glumetinib kombinerat med Toripalimab i en 21-dagarscykel, med början med 200 mg/dag kontinuerligt Glumetinib och 240 mg/3 veckor Toripalimab.

II: SMC kommer att bestämma dosgruppen för fas II-studien baserat på säkerhetsdata och initiala effektdata för fas Ib-patienterna. Cirka 62 utvärderbara försökspersoner kommer att inkluderas i studien för att få den rekommenderade dosen av Glumetinib en gång dagligen och kontinuerlig behandling med Toripalimab 240 mg var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ, frekvens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under behandlingsperioden. (Fas Ib)
Tidsram: 2 år
Toxiciteten utvärderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0) Grade.
2 år
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen. (Fas Ib)
Tidsram: 2 år
Laboratorievärden inkluderar 1. Rutinmässigt blodprov: Inklusive fullständigt blodvärde med differential. 2. Rutinmässigt urintest: inklusive specifik vikt, pH, uringlukos, protein, ketonkroppar och blodkroppar. 3. Serumbiokemi: Inklusive ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL och AMY/ LÄPP. 4. Koagulationsfunktion: Inklusive åtminstone internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen (FIB), trombintid (TT); om det internationella normaliserade förhållandet (INR) inte är tillgängligt, ersätt det med protrombintid (PT). 5.Test för sköldkörtelfunktion inkluderar: serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) och fritt tyroxin (FT4); om FT3 och FT4 inte är tillgängliga, ersätt dem med T3 och T4. 6. Innehåll av troponin I eller troponin T: endast under screeningsperioden och när kliniska indikationer (såsom hjärthändelser inträffar).
2 år
Antal deltagare med onormala vitala värden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen. (Fas Ib)
Tidsram: 2 år
De vitala tecknen inkluderar kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.
2 år
Antal deltagare med onormala EKG- och ekokardiografivärden/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen. (Fas Ib)
Tidsram: 2 år
Under screeningsperioden är det nödvändigt att upprepa inspektionen tre gånger innan den första administreringen, med ett intervall på cirka 5 minuter mellan varje gång. Beräkna QTc-intervallet och beräkna medelvärdet (korrigerat med Fridericias formel). Om inspektionstiden i screeningsperioden är ≤ 7 dagar före första administreringen kan det enligt utredarens bedömning inte vara nödvändigt med granskning. Kontrollera en gång i veckan i den första cykeln av fas Ib, kontrollera en gång på den första och 15:e dagen av den andra cykeln och kontrollera en gång var tredje vecka från den tredje cykeln. Använd ekokardiografi eller multi-gate angiografiskanning för att kontrollera vänsterkammars ejektionsfraktion.
2 år
Antal deltagare med afysiska undersökningsvärden/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.(Fas Ib)
Tidsram: 2 år
En fullständig fysisk undersökning under screeningsperioden och i slutet av behandlingsbesöket, inklusive huvud, ögon, öron, näsa, hals, nacke, hjärta, bröst (inklusive lungor), mage, fyra lemmar, hud, lymfkörtlar, nervös system och ämnets allmänna tillstånd. Kroppslängd och kroppsvikt mäts vid det första besöket, och sedan mäts kroppsvikten vid vart och ett av de efterföljande besöken. Riktad fysisk undersökning kommer att genomföras vid andra besök av utredaren.
2 år
För att bestämma den rekommenderade dosen för fas II-studien (RP2D) .(Fas Ib)
Tidsram: 2 år
Fas Ib är dosökningsperioden och den optimala dosen av Glumetinib i kombination med Toripalimab undersöktes som den rekommenderade dosen för den kliniska fas II-studien.
2 år
Utredarens bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas 2)
Tidsram: 2 år
ORR avser andelen försökspersoner med bekräftad CR eller PR enligt RECIST1.1
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarbedömd objektiv svarsfrekvens (ORR). (Fas 1b)
Tidsram: 2 år
ORR avser andelen försökspersoner med bekräftad CR eller PR enligt RECIST1.1 och iRECIST.
2 år
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) . (Fas 1b)
Tidsram: 2 år
PFS innebär från den första användningen av prövningsprodukten tills sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, sjukdomsprogressionen kommer att utvärderas av utredaren enligt RECIST1.1- och iRECIST-standarderna.
2 år
Utredarens bedömd duration of remission (DoR). (Fas 1b)
Tidsram: 2 år
DoR definieras som tiden från den första CR- eller PR-bedömningen av utredaren enligt RECIST1.1- och iRECIST-kriterierna till tumörprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR). (Fas 1b)
Tidsram: 2 år
Den definieras som procentandelen av summan av CR, PR och sjukdom som är stabil i minst 4 veckor (SD≥4 veckor) utvärderad av utredaren enligt standarderna RECIST1.1 och iRECIST.
2 år
Utredare bedömd total överlevnad (OS) och 1-års OS-frekvens. (Fas 1b)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från den första användningen av undersökningsprodukten till dödsfall oavsett orsak. 1-års OS-frekvens definieras som andelen försökspersoner som överlever inom 1 år efter den första dosen.
2 år
Utredarbedömd objektiv svarsfrekvens (ORR). (Fas II)
Tidsram: 2 år
ORR avser andelen försökspersoner med bekräftad CR eller PR enligt RECIST1.1 och iRECIST.
2 år
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) . (Fas II)
Tidsram: 2 år
PFS innebär från den första användningen av prövningsprodukten tills sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, sjukdomsprogressionen kommer att utvärderas av utredaren enligt RECIST1.1- och iRECIST-standarderna.
2 år
Utredarens bedömd duration of remission (DoR). (Fas II)
Tidsram: 2 år
DoR definieras som tiden från den första CR- eller PR-bedömningen av utredaren enligt RECIST1.1- och iRECIST-kriterierna till tumörprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR). (Fas II)
Tidsram: 2 år
Den definieras som procentandelen av summan av CR, PR och sjukdom som är stabil i minst 4 veckor (SD≥4 veckor) utvärderad av utredaren enligt standarderna RECIST1.1 och iRECIST.
2 år
Utredare bedömd total överlevnad (OS) och 1 års OS-frekvens. (Fas II)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från den första användningen av undersökningsprodukten till dödsfall oavsett orsak. -års OS-frekvens definierad som andelen försökspersoner som överlever inom 1 år efter den första dosen.
2 år
Typ, frekvens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under behandlingsperioden. (Fas II)
Tidsram: 2 år
Toxiciteten utvärderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0) Grade.
2 år
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen. (Fas II)
Tidsram: 2 år
Laboratorievärdena inkluderar 1. Rutinmässigt blodprov: Inklusive fullständigt blodvärde med differential. 2. Rutinmässigt urintest: inklusive specifik vikt, pH, uringlukos, protein, ketonkroppar och blodkroppar. 3. Serumbiokemi: Inklusive ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL och AMY/ LÄPP. 4. Koagulationsfunktion: Inklusive åtminstone internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen (FIB), trombintid (TT); om det internationella normaliserade förhållandet (INR) inte är tillgängligt, ersätt det med protrombintid (PT). 5.Test för sköldkörtelfunktion inkluderar: serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) och fritt tyroxin (FT4); om FT3 och FT4 inte är tillgängliga, ersätt dem med T3 och T4. 6. Innehåll av troponin I eller troponin T: endast under screeningsperioden och när kliniska indikationer (såsom hjärthändelser inträffar).
2 år
Antal deltagare med onormala värden för vitala tecken och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.(Fas II)
Tidsram: 2 år
De vitala tecknen inkluderar kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.
2 år
Antal deltagare med onormala EKG- och ekokardiografivärden/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.(Fas II)
Tidsram: 2 år
Under screeningsperioden är det nödvändigt att upprepa inspektionen tre gånger innan den första administreringen, med ett intervall på cirka 5 minuter mellan varje gång. Beräkna QTc-intervallet och beräkna medelvärdet (korrigerat med Fridericias formel). Om inspektionstiden i screeningsperioden är ≤ 7 dagar före första administreringen kan det enligt utredarens bedömning inte vara nödvändigt med granskning. Kontrollera en gång i veckan i den första cykeln av fas Ib, kontrollera en gång på den första och 15:e dagen av den andra cykeln och kontrollera en gång var tredje vecka från den tredje cykeln. Använd ekokardiografi eller multi-gate angiografiskanning för att kontrollera vänsterkammars ejektionsfraktion.
2 år
Antal deltagare med afysiska undersökningsvärden/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.(Fas II)
Tidsram: 2 år
En fullständig fysisk undersökning under screeningsperioden och i slutet av behandlingsbesöket, inklusive huvud, ögon, öron, näsa, hals, nacke, hjärta, bröst (inklusive lungor), mage, fyra lemmar, hud, lymfkörtlar, nervös system och ämnets allmänna tillstånd. Kroppslängd och kroppsvikt mäts vid det första besöket, och sedan mäts kroppsvikten vid vart och ett av de efterföljande besöken. Riktad fysisk undersökning kommer att genomföras vid andra besök av utredaren.
2 år
ORR i PD-L1 positiva och negativa populationer.
Tidsram: 2 år
Samla försökspersoners patologiska avsnitt för utvärdering.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS001-032-Ib/II-NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera