Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glumetynib w połączeniu z toripalimabem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. (CT32)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące stosowania glutaminibu w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem lub nie toleruje.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe rejestracyjne badanie kliniczne fazy Ib/II, składające się z dwóch części: badania fazy Ib polegającego na zwiększaniu dawki oraz badania skuteczności fazy II.

Faza Ib:

Faza Ib to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność SCC244 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem. MTPI2 wykorzystano do monitorowania toksyczności i zwiększania dawki w połączeniu z toripalimabem (240 mg dożylnie co 3 tygodnie), z 5 pacjentami planowanymi do włączenia do każdej grupy dawkowania. SMC zdecyduje, czy dodać nowy poziom dawki i wielkość próby na podstawie najnowsze dostępne dane z badań. MTD lub zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie określona podczas badania fazy Ib na podstawie najnowszych dostępnych danych z badań, a badanie II fazy rozpocznie się po osiągnięciu MTD lub zalecanej dawki fazy II (RP2D ) jest potwierdzone.

Etap II:

Faza II jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo zalecanej dawki glutaminibu w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem. grupy dawkowania do badania fazy II w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uczestników fazy Ib. Około 62 ocenianych uczestników zostanie włączonych do zalecanej dawki glutmetynibu raz dziennie i toripalimabu 240 mg co 3 tygodnie.

Co 21 dni to cykl leczenia, aż u pacjenta wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, stosowano JS001 przez 2 lata, wycofano świadomą zgodę, badacz uznał, że pacjent nie powinien kontynuować leczenia, utracono kontrolę, nastąpił zgon lub badanie zostanie zakończone, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC, zdiagnozowanym klinicznie jako miejscowo zaawansowany (stopień IIIB lub IIIC) i IV stopień zaawansowania NSCLC (zgodnie z oceną stopnia zaawansowania AJCC 8th edition), EGFR typu dzikiego, ujemny pod względem rearanżacji ALK i ROS1 oraz bez mutacji pomijającej ekson14 Met ; testy genetyczne nie są obowiązkowe dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym;
  2. PD – ekspresja L1 1% lub wyższa.
  3. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu lub nietolerancji wcześniejszego standardowego leczenia (chemioterapii i immunoterapii samodzielnie lub w skojarzeniu) i otrzymujący nie więcej niż leczenie trzeciego rzutu;
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  5. Pacjenci muszą dostarczyć ważne i kwalifikowane próbki tkanek (dopuszczalne są próbki świeżej biopsji lub zachowanej tkanki guza, ale preferowane są świeże próbki biopsji).
  6. wynik ECOG ≤1 punkt;
  7. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie patologiczne potwierdziło obecność drobnokomórkowego raka płuca;
  2. Pacjent aktualnie uczestniczył w innych badaniach i był w trakcie jego trwania lub otrzymał wcześniej inny inhibitor c-Met;
  3. Istnieją mutacje/rearanżacje pomijania eksonów EGFR, ALK, ROS1, Met14;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Glumetynib w połączeniu z toripalimabem
Produkt złożony: Glumetynib w połączeniu z toripalimabem

Ib: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali Glumetinib w połączeniu z Toripalimabem w 21-dniowym cyklu, zaczynając od 200 mg/dobę ciągłego Glumetinibu i 240 mg/3 tygodnie Toripalimabu.

II: SMC określi grupę dawkowania dla badania fazy II w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uczestników fazy Ib. Około 62 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do badania w celu otrzymania zalecanej dawki Glumetynibu raz dziennie i ciągłego leczenia Toripalimabem w dawce 240 mg co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstość, nasilenie i skutki zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły w okresie leczenia. (Faza Ib)
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność została oceniona zgodnie z oceną National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0).
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza Ib)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartości laboratoryjne obejmują 1. Rutynowe badanie krwi: W tym pełną morfologię krwi z rozróżnieniem. 2. Rutynowe badanie moczu: w tym ciężar właściwy, pH, glukoza w moczu, białko, ciała ketonowe i krwinka. 3. Biochemia surowicy: w tym ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL i AMY/ WARGA. 4. Funkcja krzepnięcia: w tym co najmniej międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), fibrynogen (FIB), czas trombinowy (TT); jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie jest dostępny, zastąp go czasem protrombinowym (PT). 5. Badanie funkcji tarczycy obejmuje: poziom hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4); jeśli FT3 i FT4 nie są dostępne, zastąp je T3 i T4. 6. Zawartość troponiny I lub troponiny T: tylko w okresie badań przesiewowych i przy wystąpieniu wskazań klinicznych (np. incydenty sercowe).
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza Ib)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry życiowe obejmują temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG i echokardiografii/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza Ib)
Ramy czasowe: 2 lata
W okresie przesiewowym konieczne jest powtórzenie badania trzykrotnie przed pierwszym podaniem, z przerwą około 5 minut pomiędzy każdym podaniem. Oblicz odstęp QTc i oblicz średnią (skorygowaną za pomocą wzoru Fridericii). Jeżeli czas kontroli w okresie przesiewowym wynosi ≤ 7 dni przed pierwszym podaniem, ocena może nie być konieczna, zgodnie z oceną badacza. Sprawdzać raz w tygodniu w 1. cyklu fazy Ib, raz w 1. i 15. dniu drugiego cyklu, a od 3. cyklu raz na 3 tygodnie. Użyj echokardiografii lub angiografii wielobramkowej, aby sprawdzić frakcję wyrzutową lewej komory.
2 lata
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza Ib)
Ramy czasowe: 2 lata
Pełne badanie przedmiotowe w okresie przesiewowym i na wizycie końcowej obejmujące głowę, oczy, uszy, nos, gardło, szyję, serce, klatkę piersiową (w tym płuca), brzuch, cztery kończyny, skórę, węzły chłonne, nerwy systemu i ogólnego stanu podmiotu. Podczas pierwszej wizyty mierzy się wysokość i masę ciała, a następnie podczas każdej kolejnej wizyty mierzy się masę ciała. Ukierunkowane badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas innych wizyt badacza.
2 lata
Aby określić zalecaną dawkę w badaniu fazy II (RP2D). (Faza Ib)
Ramy czasowe: 2 lata
Faza Ib to okres zwiększania dawki, a optymalna dawka Glumetynibu w skojarzeniu z toripalimabem została zbadana jako zalecana dawka w badaniu klinicznym II fazy.
2 lata
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR odnosi się do odsetka osób z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). (Faza 1b)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR odnosi się do odsetka pacjentów z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST1.1 i iRECIST.
2 lata
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS). (Faza 1b)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS oznacza, że ​​od pierwszego zastosowania badanego produktu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, postęp choroby zostanie oceniony przez badacza zgodnie ze standardami RECIST1.1 i iRECIST.
2 lata
Czas trwania remisji oceniany przez badacza (DoR). (Faza 1b)
Ramy czasowe: 2 lata
DoR definiuje się jako czas od pierwszej oceny CR lub PR przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i iRECIST do progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza (DCR). (Faza 1b)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się ją jako odsetek sumy CR, PR i choroby stabilnej przez co najmniej 4 tygodnie (SD≥4 tygodni) ocenionej przez badacza zgodnie ze standardami RECIST1.1 i iRECIST.
2 lata
Oceniony przez badacza całkowity czas przeżycia (OS) i wskaźnik 1-letniego OS. (Faza 1b)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego użycia badanego produktu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Współczynnik 1-letniego OS zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli w ciągu 1 roku po podaniu pierwszej dawki.
2 lata
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR odnosi się do odsetka pacjentów z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST1.1 i iRECIST.
2 lata
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS). (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS oznacza, że ​​od pierwszego zastosowania badanego produktu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, postęp choroby zostanie oceniony przez badacza zgodnie ze standardami RECIST1.1 i iRECIST.
2 lata
Czas trwania remisji oceniany przez badacza (DoR). (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
DoR definiuje się jako czas od pierwszej oceny CR lub PR przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i iRECIST do progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza (DCR). (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się ją jako odsetek sumy CR, PR i choroby stabilnej przez co najmniej 4 tygodnie (SD≥4 tygodni) ocenionej przez badacza zgodnie ze standardami RECIST1.1 i iRECIST.
2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) oceniany przez badacza i odsetek OS po 1 roku. (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego użycia badanego produktu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. wskaźnik OS w ciągu jednego roku zdefiniowany jako odsetek osób, które przeżyły w ciągu 1 roku po podaniu pierwszej dawki.
2 lata
Rodzaj, częstość, nasilenie i skutki zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły w okresie leczenia. (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność została oceniona zgodnie z oceną National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0).
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartości laboratoryjne obejmują 1. Rutynowe badanie krwi: W tym pełną morfologię krwi z rozróżnieniem. 2. Rutynowe badanie moczu: w tym ciężar właściwy, pH, glukoza w moczu, białko, ciała ketonowe i krwinka. 3. Biochemia surowicy: w tym ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL i AMY/ WARGA. 4. Funkcja krzepnięcia: w tym co najmniej międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), fibrynogen (FIB), czas trombinowy (TT); jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie jest dostępny, zastąp go czasem protrombinowym (PT). 5. Badanie funkcji tarczycy obejmuje: poziom hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4); jeśli FT3 i FT4 nie są dostępne, zastąp je T3 i T4. 6. Zawartość troponiny I lub troponiny T: tylko w okresie badań przesiewowych i przy wystąpieniu wskazań klinicznych (np. incydenty sercowe).
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry życiowe obejmują temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG i echokardiografii / lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
W okresie przesiewowym konieczne jest powtórzenie badania trzykrotnie przed pierwszym podaniem, z przerwą około 5 minut pomiędzy każdym podaniem. Oblicz odstęp QTc i oblicz średnią (skorygowaną za pomocą wzoru Fridericii). Jeżeli czas kontroli w okresie przesiewowym wynosi ≤ 7 dni przed pierwszym podaniem, ocena może nie być konieczna, zgodnie z oceną badacza. Sprawdzać raz w tygodniu w 1. cyklu fazy Ib, raz w 1. i 15. dniu drugiego cyklu, a od 3. cyklu raz na 3 tygodnie. Użyj echokardiografii lub angiografii wielobramkowej, aby sprawdzić frakcję wyrzutową lewej komory.
2 lata
Liczba uczestników z wartościami badania fizykalnego/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. (Faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
Pełne badanie przedmiotowe w okresie przesiewowym i na wizycie końcowej obejmujące głowę, oczy, uszy, nos, gardło, szyję, serce, klatkę piersiową (w tym płuca), brzuch, cztery kończyny, skórę, węzły chłonne, nerwy systemu i ogólnego stanu podmiotu. Podczas pierwszej wizyty mierzy się wysokość i masę ciała, a następnie podczas każdej kolejnej wizyty mierzy się masę ciała. Ukierunkowane badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas innych wizyt badacza.
2 lata
ORR w populacjach PD-L1 dodatnich i ujemnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbierz skrawki patologiczne pacjentów do oceny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001-032-Ib/II-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Glumetynib w połączeniu z toripalimabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj