Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glumetinib kombinert med toripalimab i behandling av residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. (CT32)

10. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En åpen, multisenter fase Ib/II klinisk studie av glumetinib kombinert med toripalimab hos pasienter med residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling.

Dette er en åpen, multisenter klinisk fase Ib/II registreringsstudie, bestående av to deler: Fase Ib doseklatringsstudien og fase II effektutforskningsstudien.

Fase Ib:

Fase Ib er en multisenter, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av SCC244 kombinert med Toripalimab hos pasienter med avansert residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i standardbehandlingen. Ved starten av studien, MTPI2 ble brukt til å veilede toksisitetsovervåking og dosestigning i kombinasjon med Toripalimab (240 mg intravenøst ​​hver 3. uke), med 5 forsøkspersoner planlagt å bli registrert i hver dosegruppe. SMC vil bestemme om det nye dosenivået og prøvestørrelsen skal legges til basert på de siste studiedataene tilgjengelig. MTD eller anbefalt fase II-dose (RP2D) vil bli bestemt under fase Ib-studien på grunnlag av de siste tilgjengelige studiedataene, og fase II-studien vil starte når MTD- eller anbefalt fase II-dose (RP2D) ) er bekreftet.

Fase II:

Fase II er en multisenter, åpen enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en anbefalt dose glumetinib kombinert med Toripalimab hos pasienter med residiverende, metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i standardbehandlingen. SMC fastslo dosegruppe for fase II-studien basert på data om sikkerhet og innledende effekt for fase Ib-personene. Omtrent 62 evaluerbare forsøkspersoner vil bli registrert, med anbefalt dose glutmetinib én gang daglig og Toripalimab 240 mg hver 3. uke.

Hver 21. dag er en behandlingssyklus inntil forsøkspersonen utvikler sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, har brukt JS001 i 2 år, informert samtykke trekkes tilbake, etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke skal fortsette med medisinen, tapt for oppfølging, død inntreffer , eller studiet avsluttes, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC, klinisk diagnostisert som lokalt avansert (stadium IIIB eller IIIC) og stadium IV NSCLC (i henhold til AJCC 8. utgave staging), EGFR villtype, negativ for ALK og ROS1 omorganisering, og ingen Met exon14 hoppe mutasjon ; genetisk testing er ikke obligatorisk for personer med plateepitelkreft;
  2. PD - L1 uttrykk på 1 % eller høyere.
  3. Ikke-småcellet lungekreftpasienter etter svikt i eller var intoleranse overfor tidligere standardbehandling (kjemoterapi og immunterapi alene eller i kombinasjon) og fikk ikke mer enn tredjelinjebehandling;
  4. Minst 1 målbar tumorlesjon i henhold til RECIST1.1 kriterier.
  5. Forsøkspersonene må gi gyldige og kvalifiserte vevsprøver (ferske biopsier eller konserverte tumorvevsprøver er akseptable, men ferske biopsiprøver er å foretrekke).
  6. ECOG-score ≤1 poeng;
  7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyreorganer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnose bekreftet tilstedeværelsen av småcellet lungekreft;
  2. Pasienten deltok for øyeblikket i og mottok andre studier eller hadde tidligere mottatt en annen c-Met-hemmer;
  3. Det er mutasjoner/omorganiseringer av EGFR, ALK, ROS1, Met14 eksonhopping;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Glumetinib kombinert med Toripalimab
Kombinasjonsprodukt: Glumetinib kombinert med Toripalimab

Ib: Alle påmeldte forsøkspersoner fikk Glumetinib kombinert med Toripalimab i en 21-dagers syklus, som startet med 200 mg/dag kontinuerlig Glumetinib og 240 mg/3 uker Toripalimab.

II: SMC vil bestemme dosegruppen for fase II-studien basert på data om sikkerhet og innledende effekt for fase Ib-personene. Omtrent 62 evaluerbare forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å motta den anbefalte dosen av Glumetinib én gang daglig og kontinuerlig behandling med Toripalimab 240 mg hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og utfall av bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppsto i løpet av behandlingsperioden. (Fase Ib)
Tidsramme: 2 år
Toksisiteten ble evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0) Grade.
2 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til behandling. (Fase Ib)
Tidsramme: 2 år
Laboratorieverdier inkluderer 1. Rutinemessig blodprøve: Inkludert fullstendig blodtelling med differensial. 2. Rutinemessig urintest: inkludert egenvekt, pH, uringlukose, protein, ketonlegemer og blodceller. 3.Serumbiokjemi: Inkludert ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL og AMY/ LEPPE. 4. Koagulasjonsfunksjon: Inkludert minst internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen (FIB), trombintid (TT); hvis det internasjonale normaliserte forholdet (INR) ikke er tilgjengelig, erstatt det med protrombintid (PT). 5. Skjoldbruskfunksjonstest inkluderer: serum thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4); hvis FT3 og FT4 ikke er tilgjengelige, bytt dem ut med T3 og T4. 6. Troponin I- eller troponin T-innhold: bare under screeningsperioden og når kliniske indikasjoner (som hjertehendelser oppstår).
2 år
Antall deltakere med unormale verdier for vitale tegn og/eller bivirkninger som er relatert til behandling. (Fase Ib)
Tidsramme: 2 år
De vitale tegnene inkluderer kroppstemperatur, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens og blodtrykk.
2 år
Antall deltakere med unormale EKG- og ekkokardiografiverdier/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling. (Fase Ib)
Tidsramme: 2 år
I løpet av screeningsperioden er det nødvendig å gjenta kontrollen tre ganger før første administrasjon, med et intervall på ca. 5 minutter mellom hver gang. Beregn QTc-intervallet og beregn gjennomsnittet (korrigert ved hjelp av Fridericias formel). Dersom inspeksjonstiden i screeningsperioden er ≤ 7 dager før første gangs administrasjon, kan det ikke være nødvendig med gjennomgang etter utrederens vurdering. Sjekk en gang i uken i 1. syklus av fase Ib, sjekk en gang på 1. og 15. dag i 2. syklus, og sjekk en gang hver 3. uke fra 3. syklus. Bruk ekkokardiografi eller multi-gate angiografiskanning for å sjekke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
2 år
Antall deltakere med afysiske undersøkelsesverdier/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.(Fase Ib)
Tidsramme: 2 år
En fullstendig fysisk undersøkelse i screeningsperioden og ved avsluttet behandlingsbesøk, inkludert hode, øyne, ører, nese, hals, nakke, hjerte, bryst (inkludert lunger), mage, fire lemmer, hud, lymfeknuter, nervøs system og fagets generelle tilstand. Kroppshøyde og kroppsvekt måles ved første besøk, og deretter måles kroppsvekt ved hvert av de påfølgende besøkene. Målrettet fysisk undersøkelse vil bli utført ved andre besøk av etterforskeren.
2 år
For å bestemme anbefalt dose for fase II-studien (RP2D) .(Fase Ib)
Tidsramme: 2 år
Fase Ib er doseeskaleringsperioden, og den optimale dosen av Glumetinib kombinert med Toripalimab ble utforsket som anbefalt dose for den kliniske fase II-studien.
2 år
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: 2 år
ORR refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskervurdert objektiv responsrate (ORR). (Fase 1b)
Tidsramme: 2 år
ORR refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST1.1 og iRECIST.
2 år
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) . (Fase 1b)
Tidsramme: 2 år
PFS betyr fra første bruk av undersøkelsesproduktet til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil sykdomsprogresjonen bli evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST1.1- og iRECIST-standardene.
2 år
Etterforsker-vurdert varighet av remisjon (DoR). (Fase 1b)
Tidsramme: 2 år
DoR er definert som tiden fra den første CR- eller PR-vurderingen av etterforskeren i henhold til RECIST1.1- og iRECIST-kriteriene til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Etterforsker-vurdert sykdomskontrollrate (DCR). (Fase 1b)
Tidsramme: 2 år
Den er definert som prosentandelen av summen av CR, PR og sykdom som er stabil i minst 4 uker (SD≥4 uker) evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST1.1- og iRECIST-standardene.
2 år
Etterforsker-vurdert total overlevelse (OS) og 1-års OS rate. (Fase 1b)
Tidsramme: 2 år
OS definert som tiden fra første bruk av undersøkelsesproduktet til død uansett årsak. 1-års OS rate definert som andelen av personer som overlever innen 1 år etter den første dosen.
2 år
Etterforskervurdert objektiv responsrate (ORR). (Fase II)
Tidsramme: 2 år
ORR refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST1.1 og iRECIST.
2 år
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) . (Fase II)
Tidsramme: 2 år
PFS betyr fra første bruk av undersøkelsesproduktet til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil sykdomsprogresjonen bli evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST1.1- og iRECIST-standardene.
2 år
Etterforsker-vurdert varighet av remisjon (DoR). (Fase II)
Tidsramme: 2 år
DoR er definert som tiden fra den første CR- eller PR-vurderingen av etterforskeren i henhold til RECIST1.1- og iRECIST-kriteriene til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Etterforsker-vurdert sykdomskontrollrate (DCR). (Fase II)
Tidsramme: 2 år
Den er definert som prosentandelen av summen av CR, PR og sykdom som er stabil i minst 4 uker (SD≥4 uker) evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST1.1- og iRECIST-standardene.
2 år
Etterforsker-vurdert total overlevelse (OS) og 1 års OS rate. (Fase II)
Tidsramme: 2 år
OS definert som tiden fra første bruk av undersøkelsesproduktet til død uansett årsak. -år OS rate definert som andelen av personer som overlever innen 1 år etter den første dosen.
2 år
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og utfall av bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppsto i løpet av behandlingsperioden. (Fase II)
Tidsramme: 2 år
Toksisiteten ble evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0) Grade.
2 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til behandling. (Fase II)
Tidsramme: 2 år
Laboratorieverdiene inkluderer 1. Rutinemessig blodprøve: Inkludert fullstendig blodtelling med differensial. 2. Rutinemessig urintest: inkludert egenvekt, pH, uringlukose, protein, ketonlegemer og blodceller. 3.Serumbiokjemi: Inkludert ALT, AST, ALP, TP, ALB, TBIL, DBIL, GLU, BUN/UREA, Cr, K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, TG, TC, HDL, LDL og AMY/ LEPPE. 4. Koagulasjonsfunksjon: Inkludert minst internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen (FIB), trombintid (TT); hvis det internasjonale normaliserte forholdet (INR) ikke er tilgjengelig, erstatt det med protrombintid (PT). 5. Skjoldbruskfunksjonstest inkluderer: serum thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4); hvis FT3 og FT4 ikke er tilgjengelige, bytt dem ut med T3 og T4. 6. Troponin I- eller troponin T-innhold: bare under screeningsperioden og når kliniske indikasjoner (som hjertehendelser oppstår).
2 år
Antall deltakere med unormale verdier for vitale tegn og/eller bivirkninger som er relatert til behandling.(Fase II)
Tidsramme: 2 år
De vitale tegnene inkluderer kroppstemperatur, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens og blodtrykk.
2 år
Antall deltakere med unormale EKG- og ekkokardiografiverdier/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.(Fase II)
Tidsramme: 2 år
I løpet av screeningsperioden er det nødvendig å gjenta kontrollen tre ganger før første administrasjon, med et intervall på ca. 5 minutter mellom hver gang. Beregn QTc-intervallet og beregn gjennomsnittet (korrigert ved hjelp av Fridericias formel). Dersom inspeksjonstiden i screeningsperioden er ≤ 7 dager før første gangs administrasjon, kan det ikke være nødvendig med gjennomgang etter utrederens vurdering. Sjekk en gang i uken i 1. syklus av fase Ib, sjekk en gang på 1. og 15. dag i 2. syklus, og sjekk en gang hver 3. uke fra 3. syklus. Bruk ekkokardiografi eller multi-gate angiografiskanning for å sjekke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
2 år
Antall deltakere med afysiske undersøkelsesverdier/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.(Fase II)
Tidsramme: 2 år
En fullstendig fysisk undersøkelse i screeningsperioden og ved avsluttet behandlingsbesøk, inkludert hode, øyne, ører, nese, hals, nakke, hjerte, bryst (inkludert lunger), mage, fire lemmer, hud, lymfeknuter, nervøs system og fagets generelle tilstand. Kroppshøyde og kroppsvekt måles ved første besøk, og deretter måles kroppsvekt ved hvert av de påfølgende besøkene. Målrettet fysisk undersøkelse vil bli utført ved andre besøk av etterforskeren.
2 år
ORR i PD-L1 positive og negative populasjoner.
Tidsramme: 2 år
Samle emnenes patologiske seksjoner for evaluering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS001-032-Ib/II-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere