电磁场与安慰剂作为晚期肝细胞癌患者的三线治疗 (ARTEMIS)
2023年6月25日 更新者：THERABIONIC INC.
一项针对患有晚期肝细胞癌的 Child-Pugh A 或 B 患者接受口腔内电磁场对比安慰剂的随机研究
本研究的主要目标是收集有关电磁场总生存期的疗效数据，与安慰剂调幅射频电磁场装置相比，受试者已失败或不能耐受至少两种先前的全身治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 比较接受调幅射频电磁场 (AM RF EMF) 或安慰剂射频电磁场 (RF EMF) 治疗的晚期肝细胞癌受试者的总生存期。
- 比较接受 AM RF EMF 或安慰剂 RF EMF 治疗的晚期肝细胞癌患者报告的疾病相关症状。
次要目标
- 比较接受 AM RF EMF 或安慰剂 RF EMF 治疗的晚期肝细胞癌患者的无进展生存期。
- 比较接受 AM RF EMF 或安慰剂 RF EMF 治疗的晚期肝细胞癌受试者在该患者群体中的安全性和耐受性。
- 比较接受 AM RF EMF 或安慰剂 RF EMF 治疗的晚期肝细胞癌受试者对甲胎蛋白水平的影响。
- 比较接受 AM RF EMF 或安慰剂 RF EMF 治疗的晚期肝细胞癌患者的总体治疗副作用。
- 比较接受 AM RF EMF 或安慰剂 RF EMF 治疗的晚期肝细胞癌受试者的患者评价症状性不良事件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valerie K Pasche, MD
- 电话号码：3129610168
- 邮箱：valerie.pasche@therabionic.com
研究联系人备份
- 姓名：Boris C Pasche, MD, PhD
- 电话号码：3122864703
- 邮箱：boris.pasche@therabionic.com
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- 尚未招聘
- Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
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接触：
- Principal Investigator
- 邮箱：andreask@usf.edu
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首席研究员：
- Andreas Karachristos, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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接触：
- Al B Benson, MD
- 邮箱：albenson@nm.org
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首席研究员：
- Al Benson, MD
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Study Nurse
- 邮箱：snmoore@wakehealth.edu
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首席研究员：
- Ravi Paluri, MD
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
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接触：
- Principal Investigator
- 邮箱：kardosh@ohsu.edu
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首席研究员：
- Adel Kardosh, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 尚未招聘
- Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
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接触：
- Principal Investigator
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接触：
- James.PoseyIII@jefferson.edu
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首席研究员：
- James Posey, III, MD
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Texas
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Edinburg、Texas、美国、78539
- 尚未招聘
- DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
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首席研究员：
- Lee Drinkard, MD
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接触：
- Prinicipal Investigator
- 邮箱：l.drinkard@dhr-rgv.com
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
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接触：
- Principal Investigator
- 邮箱：aroras@uthscsa.edu
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首席研究员：
- Sukeshi P Arora, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经活检证实为局部晚期或转移性 HCC，或
如果患者符合以下标准之一，则未经活检确认的患者也符合条件：
- 根据 AASLD 指南进行 HCC 放射学诊断或
肝硬化和肝脏肿块在三相计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 上显示动脉期强化，并且：
- ≥ 20 mm 非外周门静脉冲洗或增强胶囊或
- 为 10-19 毫米，具有非外周门静脉冲洗和增强胶囊
- 对于 Child-Pugh A 参与者：治疗失败（定义为有记录的放射学进展）和/或不能耐受至少两种既往经批准或实验性全身疗法的治疗，包括阿替利珠单抗加贝伐珠单抗、索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼、雷莫芦单抗、纳武单抗、纳武单抗加上 ipilimumab、pembrolizumab 或任何其他批准的或实验性的一线和/或二线疗法。
- Child-Pugh B 参与者不需要接受任何先前治疗。
- 根据 RECIST v 1.1 的可测量疾病。
- 至少有一处既往未接受过任何局部治疗的靶病灶，如手术、放疗、肝动脉栓塞、经动脉化疗栓塞（TACE）、肝动脉灌注、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融，除非其随后接受过根据针对 HCC 的 RECIST v 1.1 和 mRECIST，进展了 20% 或更多。
根据 Child-Pugh 计算器中包含的参数定义的 Child-Pugh A 或 B（入组时）患者。 Child-Pugh 评分为 B8-B9 的受试者如果有：
- 白蛋白 ≥ 2.8 mg/l 并且
- 总胆红素≤3.0mg/l。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 在开始方案治疗之前，必须至少经过 2 周的任何抗癌治疗。
- 患者必须大于或等于 18 岁，并且必须能够理解并签署知情同意书。
- 有生育能力的女性患者及其伴侣和男性患者必须同意在研究治疗期间采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 已知软脑膜病。 （以前接受过治疗，无症状的中枢神经系统 (CNS) 转移符合条件）。
- 纤维板层 HCC 或合并肝细胞胆管癌 (cHCC-CC)。
- 事先使用 TheraBionic 设备进行治疗。
- 注册前 12 个月内患有以下任何一种的患者：不受控制/不稳定的心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或肺栓塞。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去一年内患有另一种活动性恶性肿瘤的患者，除了治疗过的原位宫颈癌、治疗过的膀胱原位癌或治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、不需要积极治疗的低风险前列腺癌、治疗过的 T1/T2 声门癌癌症、治疗过的 0 期或 I 期乳腺癌，不需要辅助治疗或治疗过的非浸润性膀胱癌。
- 接受钙通道阻滞剂和任何阻断 L 型或 T 型电压门控钙通道的药物（例如氨氯地平、硝苯地平、乙琥胺、抗坏血酸（维生素 C）等）的患者，除非他们的治疗经过调整以排除钙通道阻滞剂到报名。
- 根据医生的评估，患者有可用的治愈性治疗方案，包括手术或射频消融术。
- 接受其他抗癌治疗的患者。
- 不同意按照研究方案进行随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TheraBionic 手臂 - 主动手臂
对于随机分配到活动组的受试者，该设备将使用肝细胞癌特异性调制频率进行编程，并将激活超过 200 次一小时的治疗疗程。
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每个治疗日包括三个疗程，每次 60 分钟，分别在早上、中午和晚上进行。
每 6 周的治疗期将被视为一个治疗周期。
除了第一个 60 分钟的治疗将在其中一个招募地点进行外，所有其他治疗都将在患者家中自行进行。
辅助服务
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安慰剂比较：安慰剂组
对于随机分配到安慰剂组的受试者，该设备不会发出任何肝细胞癌特异性调制频率，并且会被激活超过 200 次一小时的治疗。
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辅助服务
每个治疗日包括三个疗程，每次 60 分钟，分别在早上、中午和晚上进行。
每 6 周的治疗期将被视为一个治疗周期。
除了第一个 60 分钟的治疗将在招募地点进行外，所有其他治疗都将在患者家中自行进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：基线至 6 个月
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总体生存评估将以天为单位记录，代表从治疗开始日期到患者死亡日期结束的时期。
分析时活着的患者将使用最后一次联系（会诊或电话联系）的日期来定义总生存期。
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基线至 6 个月
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生活质量调查
大体时间：基线至 6 个月
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患者报告的肝胆特异性疾病相关症状将通过 18 项 FACT-肝胆 (Hep) 分量表进行评估，前 6 个周期的每个周期、此后每隔一个周期、治疗结束时以及治疗期间每 3 个月进行评估跟进。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 将使用 2 侧对数秩检验在各组之间进行比较。
还将生成 PFS 的 Kaplan-Meier 生存曲线，并将估计每组的中位无进展生存期和相应的 95% 置信区间
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长达 2 年
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疾控患者比例
大体时间：在 4 个月和 6 个月至 2 岁时
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有反应的患者比例和相应的 95% Clopper Pearson 精确置信区间。
在 6 个月时间点之前退出研究的患者将被视为在该时间点未达到疾病控制。
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在 4 个月和 6 个月至 2 岁时
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无进展的参与者比例
大体时间：在 12 周、4 个月和 6 个月直至 2 岁时
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我们将确定 12 周后（第 2 次 6 周访视后）无进展的患者比例，并使用 Fisher 精确检验在各组之间进行比较。
此外，将为 4 个月和 6 个月的无进展生存率计算相应的 95% Clopper Pearson 精确置信区间。
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在 12 周、4 个月和 6 个月直至 2 岁时
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不良事件发生率 - CTCAE 5.0 版
大体时间：研究治疗给药后最多 28 天或直至死亡
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使用不良事件通用术语标准 [CTCAE]，版本 5.0，将评估不良事件和实验室异常的类型、发生率、严重性、时间、严重性和相关性。
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研究治疗给药后最多 28 天或直至死亡
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甲胎蛋白水平的变化
大体时间：6个月
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调查人员将检查这些是否与 AFP 水平（反应的潜在生物标志物）和每个参与者观察到的客观反应之间存在任何关联。
随着时间的推移，将检查平均甲胎蛋白水平，并且将针对每个反应类别（完全反应/部分反应/疾病稳定/疾病进展）检查 6 个月后甲胎蛋白率的这些变化，并使用单向方差分析进行测试查看 AFP 水平的变化是否因响应类别而异。
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6个月
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癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G) 项目 GP5
大体时间：在基线和每 6 周一次，最多 6 个月
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参与者将回答 FACT-G 问卷中的一个单项问题“我对治疗的副作用感到困扰”评分量表 0（完全没有）到 4（非常多）以评估副作用以评估患者对治疗的耐受性.
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在基线和每 6 周一次，最多 6 个月
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不良事件的频率 - PRO-CTCAE
大体时间：在基线和每 8 周一次，最多 6 个月
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将使用 PRO-CTCAE 项目库中的 10 个项目评估患者报告的症状性不良事件的频率和性质。
PRO-CTCAE 项目将评估粘膜炎（2 个项目；严重程度、干扰）、口干（1 个项目、严重程度）、疲劳（2 个项目；严重程度、干扰）、食欲下降（2 个项目；严重程度、干扰）、恶心（1 个项目） 、严重程度）和头痛（2 个项目；严重程度、干扰）来衡量与研究干预相关的潜在不良事件。
参与者将选择一个最能描述他们体验的回答，评分范围为“无”到“非常严重”或“完全没有”到“非常多”。
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在基线和每 8 周一次，最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie K Pasche, MD、THERABIONIC INC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00072592
- R44CA256984 (美国 NIH 拨款/合同)
- 20231793 (其他标识符：WCG IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目的研究人员将通过及时发布和共享数据，向研究界和广大公众提供研究计划的非专有成果和成果。 作为分享知识的一种方式，这笔赠款支持的研究人员将寻求在主要科学期刊上发表原创研究。 必要时，研究人员还将根据资助产生的数据主张科学和技术文章的版权。 对于由资助支持的研究产生的每一份出版物，我们将包含对 NIH 资助支持的确认，并遵循有关免费获取已出版材料的准则。 NIH 资助项目下开展的工作所产生的每份出版物的信息将包含在提交给 NIH 资助办公室的年度和/或最终进度报告中。
专有开发将受到知识产权的保护。
IPD 共享时间框架
数据发布后六个月内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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