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Campos eletromagnéticos versus placebo como terapia de terceira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (ARTEMIS)

25 de junho de 2023 atualizado por: THERABIONIC INC.

Um estudo randomizado de campos eletromagnéticos administrados por via intrabucal versus placebo para pacientes com Child-Pugh A ou B com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo principal deste estudo é reunir dados de eficácia relativos à sobrevida global com campos eletromagnéticos quando comparado a um dispositivo de campo eletromagnético de radiofrequência modulada em amplitude placebo em indivíduos que falharam ou são intolerantes a pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Comparar a sobrevida global entre indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com campos eletromagnéticos de radiofrequência modulados em amplitude (AM RF EMF) ou campos eletromagnéticos de radiofrequência placebo (RF EMF).
  • Comparar os sintomas relacionados à doença relatados pelo paciente de indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com AM RF EMF ou placebo RF EMF.

Objetivos Secundários

  • Comparar a sobrevida livre de progressão entre indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Comparar a segurança e tolerabilidade nesta população de pacientes entre indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Comparar o efeito nos níveis de alfa-fetoproteína entre indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Para comparar o efeito colateral global do tratamento entre indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Para comparar eventos adversos sintomáticos avaliados pelo paciente entre indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado tratados com AM RF EMF ou placebo RF EMF

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator
        • Contato:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Investigador principal:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Ainda não está recrutando
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Investigador principal:
          • Lee Drinkard, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sukeshi P Arora, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

CHC comprovado por biópsia que é localmente avançado ou metastático OU

  • Pacientes sem confirmação de biópsia também são elegíveis se atenderem a um dos seguintes critérios:

    1. Diagnóstico radiológico de CHC de acordo com as diretrizes da AASLD OU

    2. Cirrose hepática E uma massa hepática que mostra hiperrealce da fase arterial na tomografia computadorizada trifásica (TC) ou ressonância magnética, E:

      • É ≥ 20 mm com washout não periférico do portal ou uma cápsula de reforço OU
      • Tem 10-19 mm com washout venoso portal não periférico E uma cápsula de reforço
  • Para participantes Child-Pugh A: falha no tratamento (definida como progressão radiológica documentada) e/ou intolerância a pelo menos dois tratamentos anteriores com terapias sistêmicas experimentais ou aprovadas, incluindo atezolizumabe mais bevacizumabe, sorafenibe, lenvatinibe, regorafenibe, cabozantinibe, ramucirumabe, nivolumabe, nivolumabe mais ipilimumabe, pembrolizumabe ou qualquer outra terapia de primeira linha e/ou segunda linha aprovada ou experimental.
  • Os participantes Child-Pugh B não precisam ter recebido nenhum tratamento anterior.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v 1.1.
  • Pelo menos uma lesão-alvo que não tenha recebido previamente nenhuma terapia local, como cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, quimioembolização transarterial (TACE), infusão arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação, a menos que tenha sido subsequentemente progrediu em 20% ou mais de acordo com RECIST v 1.1 e mRECIST para HCC.

  • Pacientes com Child-Pugh A ou B (no momento da inscrição), conforme definido pelos parâmetros contidos na Calculadora de Child-Pugh. Indivíduos com pontuação de Child-Pugh de B8-B9 podem ser incluídos se tiverem:

    • Albumina ≥ 2,8 mg/l E
    • Bilirrubina total ≤ 3,0mg/l.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde a administração de qualquer tratamento anticancerígeno antes do início da terapia de protocolo.
  • Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos e devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença leptomeníngea conhecida. (Metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas são elegíveis).
  • CHC fibrolamelar ou combinado hepatocelular-colangiocarcinoma (cHCC-CC).
  • Tratamento prévio com o Dispositivo TheraBionic.
  • Pacientes com qualquer um dos seguintes dentro dos 12 meses anteriores ao registro: angina não controlada/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com outra neoplasia ativa no último ano, exceto para câncer cervical tratado in situ, carcinoma in situ da bexiga tratado ou carcinoma não melanoma tratado da pele, câncer de próstata de baixo risco que não requer tratamento ativo, tratamento glótico T1/T2 câncer, câncer de mama tratado em estágio 0 ou estágio I que não requer terapia adjuvante ou câncer de bexiga não invasivo tratado.
  • Pacientes recebendo bloqueadores dos canais de cálcio e qualquer agente que bloqueie os canais de cálcio dependentes de voltagem do tipo L, por exemplo, amlodipina, nifedipina, etossuximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc., a menos que seu tratamento médico seja modificado para excluir os bloqueadores dos canais de cálcio antes à inscrição.
  • Pacientes com opções de tratamento curativo disponíveis, incluindo cirurgia ou ablação por radiofrequência, conforme avaliação de seu médico.
  • Pacientes recebendo outros tratamentos anticancerígenos.
  • Pacientes que não concordam em ser acompanhados de acordo com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TheraBionic - Braço Ativo
Para indivíduos que são randomizados para o braço ativo, o dispositivo será programado com frequências de modulação específicas do carcinoma hepatocelular e será ativado para >200 sessões de tratamento de uma hora.
Dispositivo: Dispositivo TheraBionic
Cada dia de tratamento consiste em três cursos de tratamentos de 60 minutos a serem administrados pela manhã, ao meio-dia e à noite. Cada período de tratamento de 6 semanas será considerado um ciclo de tratamento. Com exceção do primeiro tratamento de 60 minutos, que será realizado em um dos locais de recrutamento, todos os outros tratamentos serão autoadministrados na casa do paciente.
Dispositivo: Avaliação da Qualidade de Vida
Serviços auxiliares
Comparador de Placebo: Braço placebo
Para indivíduos randomizados para o braço do placebo, o dispositivo não emitirá nenhuma frequência de modulação específica do carcinoma hepatocelular e será ativado para >200 sessões de tratamento de uma hora.
Dispositivo: Avaliação da Qualidade de Vida
Serviços auxiliares
Dispositivo: Dispositivo Placebo
Cada dia de tratamento consiste em três cursos de tratamentos de 60 minutos a serem administrados pela manhã, ao meio-dia e à noite. Cada período de tratamento de 6 semanas será considerado um ciclo de tratamento. Com exceção do primeiro tratamento de 60 minutos, que será realizado no local de recrutamento, todos os outros tratamentos serão autoadministrados na casa do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até 6 meses
A avaliação da sobrevida global será registrada em dias e representará o período que se inicia na data do início do tratamento e termina na data do óbito do paciente. Os pacientes vivos no momento da análise terão a data do último contato (consulta ou contato telefônico) utilizada para definir a sobrevida global.
Linha de base até 6 meses
Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os sintomas relacionados à doença hepatobiliar específicos relatados pelo paciente serão avaliados pela subescala FACT-Hepatobiliar (Hep) de 18 itens a cada ciclo durante os primeiros 6 ciclos, depois a cada dois ciclos subsequentes, no final do tratamento e a cada 3 meses durante seguir.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) será comparada entre os grupos usando um teste log-rank de 2 lados. Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier para PFS também serão geradas e sobrevida livre de progressão mediana e intervalos de confiança correspondentes de 95% serão estimados para cada grupo
Até 2 anos
Proporção de pacientes com controle da doença
Prazo: Aos 4 meses e 6 meses e até 2 anos
Proporção de pacientes que respondem e os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper Pearson. Os pacientes que forem removidos do estudo antes do ponto de tempo de 6 meses serão considerados como não tendo controle da doença nesse ponto de tempo.
Aos 4 meses e 6 meses e até 2 anos
Proporção de participantes sem progressão
Prazo: Com 12 semanas, 4 meses e 6 meses e até 2 anos
determinaremos a proporção de pacientes sem progressão após 12 semanas (após a segunda visita de 6 semanas) e compararemos isso entre os grupos usando um teste exato de Fisher. Além disso, os correspondentes intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper Pearson serão calculados para as taxas de sobrevida livre de progressão de 4 meses e 6 meses.
Com 12 semanas, 4 meses e 6 meses e até 2 anos
Incidências de Eventos Adversos - CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 28 dias após a administração do tratamento do estudo ou até a morte
Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE], versão 5.0, tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais serão avaliados.
Até 28 dias após a administração do tratamento do estudo ou até a morte
Alterações nos níveis de alfa-fetoproteína
Prazo: 6 meses
Os investigadores examinarão se existe alguma associação entre os níveis de AFP (potencial biomarcador para resposta) e a resposta objetiva observada para cada participante. Os níveis médios de alfa-fetoproteína serão examinados ao longo do tempo, e essas alterações nas taxas de alfa-fetoproteína após 6 meses serão examinadas para cada categoria de resposta (resposta completa/resposta parcial/doença estável/doença progressiva) e testadas usando uma ANOVA de 1 via para ver se a mudança no nível de AFP difere por categoria de resposta.
6 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) Item GP5
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas até 6 meses
Os participantes responderão a uma única pergunta do questionário FACT-G "Estou incomodado com os efeitos colaterais do tratamento" Escala de pontuação de 0 (nada) a 4 (muito) para avaliar os efeitos colaterais para avaliar a tolerabilidade do tratamento avaliada pelo paciente .
No início do estudo e a cada 6 semanas até 6 meses
Frequência de Eventos Adversos - PRO-CTCAE
Prazo: No início e a cada 8 semanas até 6 meses
A frequência e a natureza dos eventos adversos sintomáticos relatados pelo paciente serão avaliadas usando 10 itens da biblioteca de itens PRO-CTCAE. Os itens do PRO-CTCAE avaliarão mucosite (2 itens; gravidade, interferência), boca seca (1 item, gravidade), fadiga (2 itens; gravidade, interferência), diminuição do apetite (2 itens; gravidade, interferência), náusea (1 item , gravidade) e dor de cabeça (2 itens; gravidade, interferência) para medir possíveis eventos adversos associados à intervenção do estudo. Os participantes selecionarão a resposta que melhor descreve sua experiência com escala(s) de pontuação de Nenhum a Muito Grave ou Nada a Muito.
No início e a cada 8 semanas até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

THERABIONIC INC.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 20231793 (Outro identificador: WCG IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores deste projeto disponibilizarão os resultados não proprietários e as realizações do plano de pesquisa para a comunidade de pesquisa e para o público em geral pela liberação e compartilhamento oportunos de dados. Como meio de compartilhar conhecimento, os pesquisadores apoiados por esta bolsa procurarão publicar a pesquisa original em revistas científicas primárias. Os investigadores também reivindicarão os direitos autorais de artigos científicos e técnicos baseados em dados produzidos sob a concessão, quando necessário. Para cada publicação resultante da pesquisa financiada por bolsas, incluiremos um reconhecimento do apoio financeiro do NIH e seguiremos as diretrizes relativas ao livre acesso aos materiais publicados. As informações sobre cada publicação resultante do trabalho realizado sob o projeto financiado pelo NIH serão incluídas no relatório de progresso anual e/ou final enviado ao escritório de concessão do NIH.

Desenvolvimentos proprietários serão protegidos usando direitos de propriedade intelectual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até seis meses após a publicação dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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