Az elektromágneses mezők kontra placebó, mint harmadik vonalbeli terápia előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára (ARTEMIS)

Bevételi kritériumok:

Biopsziával igazolt HCC, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus VAGY

• A biopsziás megerősítés nélküli betegek is jogosultak, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  1. A HCC radiológiai diagnózisa az AASLD irányelvei szerint VAGY

  2. Májcirrhosis ÉS olyan májtömeg, amely artériás fázisú hiperfokozódást mutat háromfázisú számítógépes tomográfián (CT) vagy MRI-n, ÉS vagy:

     • ≥ 20 mm vagy nem perifériás portál kimosással vagy fokozó kapszulával VAGY
     • 10-19 mm, nem perifériás portális vénás kimosással ÉS fokozó kapszulával
• Child-Pugh A résztvevők esetében: a kezelés sikertelensége (dokumentált radiológiai progresszióként definiálva) és/vagy intolerancia legalább két korábbi, jóváhagyott vagy kísérleti szisztémás kezeléssel szemben, beleértve az atezolizumabot és bevacizumabot, szorafenibet, lenvatinibet, regorafenibet, kabozantinibet, ramucirumabot, nivolumabot plusz ipilimumab, pembrolizumab vagy bármely más jóváhagyott vagy kísérleti első vonalbeli és/vagy második vonalbeli terápia.
• A Child-Pugh B résztvevőknek nem kell előzetes kezelésben részesülniük.
• Mérhető betegség a RECIST v 1.1 szerint.
• Legalább egy olyan céllézió, amely korábban nem kapott helyi terápiát, például műtétet, sugárterápiát, májartériás embolizációt, transzarteriális kemoembolizációt (TACE), májartériás infúziót, rádiófrekvenciás ablációt, perkután etanol injekciót vagy krioablációt, hacsak később nem a RECIST v 1.1 és az mRECIST for HCC szerint legalább 20%-kal előrehaladott.

• Child-Pugh A vagy B betegek (a beiratkozás időpontjában), a Child-Pugh kalkulátorban található paraméterek szerint. A B8-B9 Child-Pugh pontszámmal rendelkező alanyok akkor vehetők fel, ha rendelkeznek:

  • Albumin ≥ 2,8 mg/l ÉS
  • Összes Bilirubin ≤ 3,0 mg/l.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A protokollterápia megkezdése előtt legalább 2 hétnek el kell telnie bármely rákellenes kezelés beadása óta.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és meg kell tudniuk érteni és alá kell írniuk a beleegyezésüket.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek és partnereiknek, valamint a férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• Ismert leptomeningeális betegség. (Korábban kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) áttétek alkalmasak).
• Fibrolamellar HCC vagy kombinált hepatocelluláris-kolangiokarcinóma (cHCC-CC).
• Előzetes kezelés a TheraBionic készülékkel.
• A regisztrációt megelőző 12 hónapon belül a következők bármelyikében szenvedő betegek: kontrollálatlan/instabil angina, szívinfarktus, koszorúér bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy tüdőembólia.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Az elmúlt egy évben más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek in situ kezelt méhnyakrák, in situ húgyhólyagrák vagy kezelt nem melanómás bőrkarcinóma, alacsony kockázatú, aktív kezelést nem igénylő prosztatarák, kezelt T1/T2 glottic kivételével rák, kezelt 0. vagy I. stádiumú emlőrák, amely nem igényel adjuváns kezelést, vagy kezelt non-invazív hólyagrák.
• Kalciumcsatorna-blokkolókat és az L-típusú T-típusú feszültségkapuzott kalciumcsatornákat blokkoló szereket, például amlodipint, nifedipint, etosuximidet, aszkorbinsavat (C-vitamint) stb. kapó betegek, kivéve, ha orvosi kezelésüket úgy módosítják, hogy kizárják a kalciumcsatorna-blokkolókat. a beiratkozáshoz.
• Olyan betegek, akiknek gyógyító kezelési lehetőségük van, beleértve a műtétet vagy a rádiófrekvenciás ablációt, az orvosuk értékelése szerint.
• Más rákellenes kezelésben részesülő betegek.
• Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálati protokoll szerint követjék őket.