Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромагнитные поля в сравнении с плацебо в качестве терапии третьей линии для пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ARTEMIS)

25 июня 2023 г. обновлено: THERABIONIC INC.

Рандомизированное исследование электромагнитных полей, вводимых внутрищечно, по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Чайлд-Пью A или B с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Основная цель этого исследования — собрать данные об эффективности, касающейся общей выживаемости при использовании электромагнитных полей, по сравнению с плацебо-амплитудно-модулированным радиочастотным электромагнитным полем у субъектов, у которых по крайней мере две предыдущие системные терапии оказались неэффективными или непереносимыми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • Сравнить общую выживаемость между субъектами с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которых лечили амплитудно-модулированными радиочастотными электромагнитными полями (AM RF EMF) или плацебо радиочастотными электромагнитными полями (RF EMF).
  • Сравнить сообщаемые пациентами симптомы, связанные с заболеванием, у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших AM RF EMF или плацебо RF EMF.

Второстепенные цели

  • Сравнить выживаемость без прогрессирования у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших AM RF EMF или плацебо RF EMF.
  • Сравнить безопасность и переносимость в этой популяции пациентов у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших AM RF EMF или плацебо RF EMF.
  • Сравнить влияние на уровни альфа-фетопротеина у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших AM RF EMF или плацебо RF EMF.
  • Чтобы сравнить общие побочные эффекты лечения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших AM RF EMF или плацебо RF EMF.
  • Сравнить оцениваемые пациентами симптоматические нежелательные явления у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, получавших AM RF EMF или плацебо RF EMF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
        • Контакт:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Главный следователь:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Еще не набирают
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Главный следователь:
          • Lee Drinkard, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sukeshi P Arora, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный биопсией ГЦК, местно-распространенный или метастатический ИЛИ

  • Пациенты без подтверждения биопсии также имеют право на участие, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Рентгенологический диагноз ГЦР в соответствии с рекомендациями AASLD ИЛИ

    2. Цирроз печени И новообразование в печени, которое показывает гиперконтрастирование артериальной фазы на трехфазной компьютерной томографии (КТ) или МРТ, И либо:

      • ≥ 20 мм либо с непериферическим портальным вымыванием, либо с усиливающей капсулой ИЛИ
      • 10-19 мм с непериферическим портальным венозным вымыванием И усиливающей капсулой
  • Для участников Чайлд-Пью А: неэффективность лечения (определяемая как документально подтвержденное радиологическое прогрессирование) и/или непереносимость как минимум двух предшествующих курсов лечения утвержденными или экспериментальными системными препаратами, включая атезолизумаб плюс бевацизумаб, сорафениб, ленватиниб, регорафениб, кабозантиниб, рамуцирумаб, ниволумаб, ниволумаб. плюс ипилимумаб, пембролизумаб или любой другой утвержденный или экспериментальный препарат первой и/или второй линии.
  • Участники Child-Pugh B не обязаны получать какое-либо предварительное лечение.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v 1.1.
  • По крайней мере одно целевое поражение, которое ранее не подвергалось какой-либо местной терапии, такой как хирургическое вмешательство, лучевая терапия, эмболизация печеночной артерии, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), инфузия печеночной артерии, радиочастотная абляция, чрескожная инъекция этанола или криоаблация, если только оно не было впоследствии прогрессировал на 20% или более в соответствии с RECIST v 1.1 и mRECIST для ГЦК.

  • Пациенты с диагнозом Чайлд-Пью А или В (на момент регистрации) в соответствии с параметрами, содержащимися в калькуляторе Чайлд-Пью. Субъекты с оценкой по шкале Чайлд-Пью B8-B9 могут быть включены, если они имеют:

    • Альбумин ≥ 2,8 мг/л И
    • Общий билирубин ≤ 3,0 мг/л.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • С момента введения любого противоопухолевого лечения до начала терапии по протоколу должно пройти не менее 2 недель.
  • Пациенты должны быть старше или равны 18 лет и должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
  • Пациентки детородного возраста и их партнеры, а также пациенты-мужчины должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции в течение периода исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Известное лептоменингеальное заболевание. (Ранее леченные бессимптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) подходят).
  • Фиброламеллярная ГЦК или комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома (сГЦК-ХК).
  • Предшествующее лечение устройством TheraBionic.
  • Пациенты с любым из следующих симптомов в течение 12 месяцев до регистрации: неконтролируемая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, или тромбоэмболию легочной артерии.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с другим активным злокачественным новообразованием в течение последнего года, за исключением рака шейки матки, пролеченного in situ, пролеченного рака мочевого пузыря in situ или пролеченного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы низкого риска, не требующего активного лечения, пролеченного рака Т1/Т2 голосовой щели рак, пролеченный рак молочной железы стадии 0 или стадии I, не требующий адъювантной терапии, или пролеченный неинвазивный рак мочевого пузыря.
  • Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов и любые средства, блокирующие потенциалзависимые кальциевые каналы L-типа Т-типа, например, амлодипин, нифедипин, этосуксимид, аскорбиновую кислоту (витамин С) и т. д., если их лечение не изменено для исключения блокаторов кальциевых каналов до к зачислению.
  • Пациенты с доступными вариантами радикального лечения, включая хирургическое вмешательство или радиочастотную аблацию, по оценке их врача.
  • Пациенты, получающие другие противораковые препараты.
  • Пациенты, не согласные на наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TheraBionic Arm - активная рука
Для субъектов, рандомизированных в активную группу, устройство будет запрограммировано с частотами модуляции, характерными для гепатоцеллюлярной карциномы, и будет активировано на >200 одночасовых сеансов лечения.
Устройство: TheraBionic Устройство
Каждый лечебный день состоит из трех курсов по 60 минут, которые проводят утром, в полдень и вечером. Каждый 6-недельный период лечения будет считаться циклом лечения. За исключением первого 60-минутного лечения, которое будет проводиться в одном из пунктов приема на работу, все остальные процедуры будут проводиться самостоятельно на дому у пациента.
Устройство: Оценка качества жизни
Дополнительные услуги
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Для субъектов, рандомизированных в группу плацебо, устройство не будет излучать какие-либо частоты модуляции, характерные для гепатоцеллюлярной карциномы, и будет активировано в течение > 200 одночасовых сеансов лечения.
Устройство: Оценка качества жизни
Дополнительные услуги
Устройство: Устройство плацебо
Каждый лечебный день состоит из трех курсов по 60 минут, которые проводят утром, в полдень и вечером. Каждый 6-недельный период лечения будет считаться циклом лечения. За исключением первого 60-минутного лечения, которое будет проводиться в месте набора, все остальные процедуры будут проводиться самостоятельно на дому у пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Общая оценка выживаемости будет записана в днях и будет представлять собой период, начинающийся с даты начала лечения и заканчивающийся датой смерти пациента. Живые пациенты на момент анализа будут иметь дату последнего контакта (посещение для консультации или телефонный контакт), используемую для определения общей выживаемости.
Исходный уровень до 6 месяцев
Исследование качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Сообщаемые пациентом симптомы, связанные с заболеванием гепатобилиарной системы, будут оцениваться по подшкале FACT-гепатобилиарной (гепатобилиарной) из 18 пунктов каждый цикл в течение первых 6 циклов, затем каждый второй цикл после этого, в конце лечения и каждые 3 месяца в течение следовать за.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет сравниваться между группами с использованием двустороннего логарифмического рангового теста. Также будут построены кривые выживаемости Каплана-Мейера для ВБП, и для каждой группы будут оценены медиана выживаемости без прогрессирования и соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 2 лет
Доля пациентов с контролем заболевания
Временное ограничение: В 4 месяца и 6 месяцев и до 2 лет
Доля пациентов, которые отвечают, и соответствующие 95% точные доверительные интервалы Клоппера-Пирсона. Пациенты, исключенные из исследования до истечения 6-месячного срока, будут считаться не имеющими контроля над заболеванием в этот момент времени.
В 4 месяца и 6 месяцев и до 2 лет
Доля участников без прогрессии
Временное ограничение: В 12 недель, 4 месяца и 6 месяцев и до 2 лет
мы определим долю пациентов, у которых нет прогрессирования через 12 недель (после 2-го 6-недельного посещения), и сравним это между группами, используя точный критерий Фишера. Кроме того, соответствующие 95% точные доверительные интервалы Клоппера-Пирсона будут рассчитаны для 4-месячной и 6-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания.
В 12 недель, 4 месяца и 6 месяцев и до 2 лет
Частота нежелательных явлений — CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: До 28 дней после введения исследуемого препарата или до смерти
Используя общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0, будут оцениваться тип, частота, тяжесть, время, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений и лабораторных отклонений.
До 28 дней после введения исследуемого препарата или до смерти
Изменения уровня альфа-фетопротеина
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат, существует ли какая-либо связь между уровнями АФП (потенциальный биомаркер ответа) и объективным ответом, наблюдаемым для каждого участника. Средние уровни альфа-фетопротеина будут изучаться с течением времени, и эти изменения уровней альфа-фетопротеина через 6 месяцев будут изучаться для каждой категории ответа (полный ответ/частичный ответ/стабильное заболевание/прогрессирующее заболевание) и тестироваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа. чтобы увидеть, отличается ли изменение уровня АФП в зависимости от категории ответа.
6 месяцев
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G), пункт GP5
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель до 6 месяцев
Участники ответят на один вопрос из анкеты FACT-G «Меня беспокоят побочные эффекты лечения» Шкала от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) для оценки побочных эффектов для оценки пациентом переносимости лечения .
Исходно и каждые 6 недель до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений — PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель до 6 месяцев
Частота и характер сообщаемых пациентами симптоматических нежелательных явлений будут оцениваться с использованием 10 элементов из библиотеки элементов PRO-CTCAE. Пункты PRO-CTCAE будут оценивать мукозит (2 пункта; тяжесть, вмешательство), сухость во рту (1 пункт, тяжесть), утомляемость (2 пункта; тяжесть, вмешательство), снижение аппетита (2 пункта; тяжесть, вмешательство), тошноту (1 пункт , тяжесть) и головная боль (2 пункта; тяжесть, вмешательство) для измерения потенциальных нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством. Участники выбирают один ответ, который лучше всего описывает их опыт, по шкале от «Нет» до «Очень серьезно» или «Нисколько» или «Очень сильно».
Исходно и каждые 8 ​​недель до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

THERABIONIC INC.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Грант/контракт NIH США)
  • 20231793 (Другой идентификатор: WCG IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи этого проекта сделают непатентованные результаты и достижения плана исследования доступными для исследовательского сообщества и широкой общественности путем своевременного выпуска и обмена данными. В качестве средства обмена знаниями исследователи, получившие поддержку этого гранта, будут стремиться опубликовать оригинальное исследование в основных научных журналах. Исследователи также будут отстаивать авторские права на научные и технические статьи на основе данных, полученных в рамках гранта, где это необходимо. Для каждой публикации, являющейся результатом исследования, поддерживаемого грантом, мы будем включать подтверждение поддержки гранта NIH и следовать рекомендациям относительно бесплатного доступа к опубликованным материалам. Информация о каждой публикации, являющейся результатом работы, выполненной в рамках проекта, поддерживаемого грантом NIH, будет включена в ежегодный и/или окончательный отчет о ходе работы, представляемый в отдел присуждения NIH.

Собственные разработки будут защищены с использованием прав интеллектуальной собственности.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после публикации данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться