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Champs électromagnétiques versus placebo comme thérapie de troisième ligne pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (ARTEMIS)

25 juin 2023 mis à jour par: THERABIONIC INC.

Une étude randomisée des champs électromagnétiques administrés par voie intrabuccale par rapport au placebo pour les patients atteints de Child-Pugh A ou B avec un carcinome hépatocellulaire avancé

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données d'efficacité concernant la survie globale avec des champs électromagnétiques par rapport à un dispositif de champ électromagnétique radiofréquence modulé en amplitude placebo chez des sujets qui ont échoué ou sont intolérants à au moins deux thérapies systémiques précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Comparer la survie globale entre des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé traités avec des champs électromagnétiques de radiofréquence modulés en amplitude (AM RF EMF) ou des champs électromagnétiques de radiofréquence placebo (RF EMF).
  • Comparer les symptômes liés à la maladie rapportés par les patients chez les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traités par AM RF EMF ou placebo RF EMF.

Objectifs secondaires

  • Comparer la survie sans progression entre les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traités par AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Comparer l'innocuité et la tolérabilité dans cette population de patients entre des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traités par AM RF EMF ou un placebo RF EMF.
  • Comparer l'effet sur les niveaux d'alpha-foetoprotéine entre les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traités par AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Comparer les effets secondaires du traitement global entre les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé et traités par AM RF EMF ou placebo RF EMF.
  • Comparer les événements indésirables symptomatiques évalués par les patients entre les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traités par AM RF EMF ou placebo RF EMF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pas encore de recrutement
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Contact:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Chercheur principal:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Pas encore de recrutement
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Chercheur principal:
          • Lee Drinkard, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sukeshi P Arora, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

CHC confirmé par biopsie localement avancé ou métastatique OU

  • Les patients sans confirmation de biopsie sont également éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Diagnostic radiologique du CHC selon les directives de l'AASLD OU

    2. Cirrhose du foie ET masse hépatique qui montre un hyperrehaussement de la phase artérielle à la tomodensitométrie (TDM) triphasique ou à l'IRM, ET soit :

      • est ≥ 20 mm avec un rinçage portal non périphérique ou une capsule de rehaussement OU
      • Est de 10-19 mm avec lavage veineux portal non périphérique ET une capsule de rehaussement
  • Pour les participants Child-Pugh A : échec du traitement (défini comme une progression radiologique documentée) et/ou intolérance à au moins deux traitements antérieurs avec des thérapies systémiques approuvées ou expérimentales, y compris l'atezolizumab plus le bevacizumab, le sorafenib, le lenvatinib, le régorafenib, le cabozantinib, le ramucirumab, le nivolumab, le nivolumab plus ipilimumab, pembrolizumab ou tout autre traitement approuvé ou expérimental de première ligne et/ou de deuxième ligne.
  • Les participants Child-Pugh B ne sont pas tenus d'avoir reçu un traitement préalable.
  • Maladie mesurable selon RECIST v 1.1.
  • Au moins une lésion cible qui n'a pas reçu auparavant de traitement local, comme la chirurgie, la radiothérapie, l'embolisation artérielle hépatique, la chimioembolisation transartérielle (TACE), la perfusion artérielle hépatique, l'ablation par radiofréquence, l'injection percutanée d'éthanol ou la cryoablation, à moins qu'elle n'ait subi par la suite a progressé de 20 % ou plus selon RECIST v 1.1 et mRECIST pour HCC.

  • Patients avec Child-Pugh A ou B (au moment de l'inscription) tels que définis par les paramètres contenus dans le calculateur Child-Pugh. Les sujets avec un score de Child-Pugh de B8-B9 peuvent être inclus s'ils ont :

    • Albumine ≥ 2,8 mg/l ET
    • Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/l.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement anticancéreux avant le début du protocole thérapeutique.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  • Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie leptoméningée connue. (Les métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) précédemment traitées sont éligibles).
  • CHC fibrolamellaire ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné (cHCC-CC).
  • Traitement préalable avec le dispositif TheraBionic.
  • Patients présentant l'un des éléments suivants au cours des 12 mois précédant l'inscription : angor incontrôlé/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne active au cours de l'année précédente, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus traité in situ, d'un carcinome in situ de la vessie traité ou d'un carcinome cutané non mélanique traité, d'un cancer de la prostate à faible risque ne nécessitant pas de traitement actif, d'un cancer glottique T1/T2 traité cancer du sein de stade 0 ou de stade I traité ne nécessitant pas de traitement adjuvant ou cancer de la vessie non invasif traité.
  • Les patients recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L, par exemple, l'amlodipine, la nifédipine, l'éthosuximide, l'acide ascorbique (vitamine C), etc., sauf si leur traitement médical est modifié pour exclure les inhibiteurs calciques avant à l'inscription.
  • Patients ayant des options de traitement curatif disponibles, y compris la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence, telles qu'évaluées par leur médecin.
  • Patients recevant d'autres traitements anticancéreux.
  • Les patients qui n'acceptent pas d'être suivis selon le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TheraBionic - Bras actif
Pour les sujets randomisés dans le bras actif, l'appareil sera programmé avec des fréquences de modulation spécifiques au carcinome hépatocellulaire et sera activé pour > 200 séances de traitement d'une heure.
Dispositif: Dispositif TheraBionic
Chaque jour de traitement se compose de trois cures de 60 minutes à administrer le matin, le midi et le soir. Chaque période de traitement de 6 semaines sera considérée comme un cycle de traitement. À l'exception du premier traitement de 60 minutes, qui sera délivré dans l'un des sites de recrutement, tous les autres traitements seront auto-administrés au domicile du patient.
Dispositif: Évaluation de la qualité de vie
Services annexes
Comparateur placebo: Bras placebo
Pour les sujets randomisés dans le bras placebo, l'appareil n'émettra aucune fréquence de modulation spécifique au carcinome hépatocellulaire et sera activé pendant > 200 séances de traitement d'une heure.
Dispositif: Évaluation de la qualité de vie
Services annexes
Dispositif: Dispositif placebo
Chaque jour de traitement se compose de trois cures de 60 minutes à administrer le matin, le midi et le soir. Chaque période de traitement de 6 semaines sera considérée comme un cycle de traitement. À l'exception du premier traitement de 60 minutes, qui sera délivré au site de recrutement, tous les autres traitements seront auto-administrés au domicile du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De base à 6 mois
L'évaluation de la survie globale sera enregistrée en jours et représentera la période commençant à la date de début du traitement et se terminant à la date du décès du patient. Les patients vivants au moment de l'analyse auront la date du dernier contact (visite de consultation ou contact téléphonique) utilisée pour définir la survie globale.
De base à 6 mois
Enquête sur la qualité de vie
Délai: De base à 6 mois
Les symptômes liés à la maladie hépatobiliaire spécifiques rapportés par le patient seront évalués par la sous-échelle FACT-hépatobiliaire (Hep) à 18 items à chaque cycle pendant les 6 premiers cycles, puis tous les deux cycles par la suite, à la fin du traitement et tous les 3 mois pendant suivi.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) sera comparée entre les groupes à l'aide d'un test de log-rank bilatéral. Des courbes de survie de Kaplan-Meier pour la SSP seront également générées et la survie médiane sans progression et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront estimés pour chaque groupe
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients dont la maladie est maîtrisée
Délai: A 4 mois et 6 mois et jusqu'à 2 ans
Proportion de patients qui répondent et les intervalles de confiance exacts de Clopper Pearson à 95 % correspondants. Les patients qui sont retirés de l'étude avant le délai de 6 mois seront considérés comme n'ayant pas le contrôle de la maladie à ce moment-là.
A 4 mois et 6 mois et jusqu'à 2 ans
Proportion de participants sans progression
Délai: À 12 semaines, 4 mois et 6 mois et jusqu'à 2 ans
nous déterminerons la proportion de patients sans progression après 12 semaines (après la 2e visite de 6 semaines) et la comparerons entre les groupes à l'aide d'un test exact de Fisher. De plus, les intervalles de confiance exacts correspondants à 95 % de Clopper Pearson seront calculés pour les taux de survie sans progression à 4 mois et à 6 mois.
À 12 semaines, 4 mois et 6 mois et jusqu'à 2 ans
Incidences des événements indésirables - CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration du traitement à l'étude ou jusqu'au décès
À l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE], version 5.0, le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation des événements indésirables et des anomalies de laboratoire seront évalués.
Jusqu'à 28 jours après l'administration du traitement à l'étude ou jusqu'au décès
Changements dans les niveaux d'alpha-foetoprotéine
Délai: 6 mois
Les enquêteurs examineront s'il s'agit d'une association entre les niveaux d'AFP (biomarqueur potentiel de réponse) et la réponse objective observée pour chaque participant. Les niveaux moyens d'alpha-foetoprotéine seront examinés au fil du temps, et ces changements dans les taux d'alpha-foetoprotéine après 6 mois seront examinés pour chaque catégorie de réponse (réponse complète/réponse partielle/maladie stable/maladie évolutive) et testés à l'aide d'une ANOVA à 1 facteur pour voir si le changement du niveau d'AFP diffère selon la catégorie de réponse.
6 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G) Item GP5
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Les participants répondront à une seule question du questionnaire FACT-G "Je suis gêné par les effets secondaires du traitement" Échelle de notation de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour évaluer les effets secondaires pour évaluer la tolérance au traitement évaluée par le patient .
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à 6 mois
Fréquence des événements indésirables - PRO-CTCAE
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois
La fréquence et la nature des événements indésirables symptomatiques signalés par les patients seront évaluées à l'aide de 10 éléments de la bibliothèque d'éléments PRO-CTCAE. Les items du PRO-CTCAE évalueront la mucite (2 items ; sévérité, interférence), la bouche sèche (1 item, sévérité), la fatigue (2 items ; sévérité, interférence), la diminution de l'appétit (2 items ; sévérité, interférence), les nausées (1 item , sévérité) et céphalées (2 items ; sévérité, interférence) pour mesurer les événements indésirables potentiels associés à l'intervention de l'étude. Les participants choisiront la réponse qui décrit le mieux leur expérience avec une ou plusieurs échelles de notation allant de Aucune à Très grave ou Pas du tout à Beaucoup.
Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

THERABIONIC INC.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 20231793 (Autre identifiant: WCG IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs de ce projet mettront les résultats non exclusifs et les réalisations du plan de recherche à la disposition de la communauté des chercheurs et du grand public en diffusant et en partageant les données en temps opportun. Afin de partager les connaissances, les chercheurs soutenus par cette subvention chercheront à publier les recherches originales dans des revues scientifiques primaires. Les chercheurs revendiqueront également le droit d'auteur sur les articles scientifiques et techniques basés sur les données produites dans le cadre de la subvention, le cas échéant. Pour chaque publication résultant de la recherche financée par une subvention, nous inclurons une reconnaissance du soutien de la subvention du NIH et suivrons les directives concernant l'accès gratuit aux documents publiés. Les informations sur chaque publication résultant du travail effectué dans le cadre du projet financé par la subvention des NIH seront incluses dans le rapport d'avancement annuel et/ou final soumis au bureau d'attribution des NIH.

Les développements propriétaires seront protégés par des droits de propriété intellectuelle.

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant la publication des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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