Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická pole versus placebo jako léčba třetí linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (ARTEMIS)

25. června 2023 aktualizováno: THERABIONIC INC.

Randomizovaná studie intrabukálně podaných elektromagnetických polí versus placebo u pacientů s Child-Pugh A nebo B s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti týkající se celkového přežití s ​​elektromagnetickými poli ve srovnání s placebem amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem u subjektů, které selhaly nebo netolerují alespoň dvě předchozí systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Porovnat celkové přežití mezi subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčeným amplitudově modulovanými radiofrekvenčními elektromagnetickými poli (AM RF EMF) nebo placebo radiofrekvenčními elektromagnetickými poli (RF EMF).
  • Porovnat pacientem hlášené symptomy související s onemocněním u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčených AM RF EMF nebo placebo RF EMF.

Sekundární cíle

  • Porovnat přežití bez progrese mezi subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčeným AM RF EMF nebo placebo RF EMF.
  • Porovnat bezpečnost a snášenlivost v této populaci pacientů mezi subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčenými AM RF EMF nebo placebo RF EMF.
  • Porovnat účinek na hladiny alfa-fetoproteinu mezi subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčeným AM RF EMF nebo placebo RF EMF.
  • Porovnat globální vedlejší účinek léčby obtíží mezi subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčeným AM RF EMF nebo placebo RF EMF.
  • Porovnat pacienty hodnocené symptomatické nežádoucí účinky mezi subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčeným AM RF EMF nebo placebo RF EMF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Zatím nenabíráme
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Drinkard, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukeshi P Arora, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Biopsií prokázaný HCC, který je lokálně pokročilý nebo metastatický OR

  • Pacienti bez potvrzení biopsie jsou také způsobilí, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Radiologická diagnostika HCC podle doporučení AASLD NEBO

    2. Jaterní cirhóza A jaterní masa, která vykazuje hyperenhancement arteriální fáze na trojfázové počítačové tomografii (CT) nebo MRI, A buď:

      • je ≥ 20 mm buď s neperiferním portálovým vyplachováním nebo se zlepšující kapslí NEBO
      • Je 10-19 mm s neperiferním výplachem portální žily A zlepšující kapslí
  • Pro účastníky Child-Pugh A: selhání léčby (definované jako zdokumentovaná radiologická progrese) a/nebo intolerance alespoň dvou předchozích léčeb se schválenými nebo experimentálními systémovými terapiemi včetně atezolizumabu plus bevacizumabu, sorafenibu, lenvatinibu, regorafenibu, cabozantinibu, ramucirumabu, nivolumabu plus ipilimumab, pembrolizumab nebo jakákoli jiná schválená nebo experimentální terapie první a/nebo druhé linie.
  • Účastníci Child-Pugh B nemusí mít žádnou předchozí léčbu.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1.
  • Alespoň jedna cílová léze, která předtím neprošla žádnou lokální terapií, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, transarteriální chemoembolizace (TACE), jaterní arteriální infuze, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace, pokud nebyla následně provedena progrese o 20 % nebo více podle RECIST v 1.1 a mRECIST pro HCC.

  • Pacienti s Child-Pugh A nebo B (v době zápisu), jak je definováno parametry obsaženými v Child-Pugh kalkulačce. Subjekty s Child-Pugh skóre B8-B9 mohou být zahrnuty, pokud mají:

    • Albumin ≥ 2,8 mg/l A
    • Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/l.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Od podání jakékoli protinádorové léčby musí před zahájením protokolární terapie uplynout alespoň 2 týdny.
  • Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let a musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známé leptomeningeální onemocnění. (Dříve léčené, asymptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) jsou vhodné).
  • Fibrolamelární HCC nebo kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom (cHCC-CC).
  • Předchozí ošetření přístrojem TheraBionic.
  • Pacienti s některým z následujících onemocnění během 12 měsíců před registrací: nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky, nebo plicní embolie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s jiným aktivním maligním onemocněním během posledního jednoho roku s výjimkou léčeného karcinomu děložního čípku in situ, léčeného in situ karcinomu močového měchýře nebo léčeného nemelanomového karcinomu kůže, nízkorizikového karcinomu prostaty nevyžadujícího aktivní léčbu, léčeného T1/T2 glottis rakovina, léčená rakovina prsu stadia 0 nebo stadia I nevyžadující adjuvantní terapii nebo léčená neinvazivní rakovina močového měchýře.
  • Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů a jakékoli činidlo blokující L-typ T-typu napěťových řízených kalciových kanálů, např. amlodipin, nifedipin, ethosuximid, kyselina askorbová (vitamín C), atd., pokud jejich medikamentózní léčba není dříve upravena tak, aby blokátory kalciových kanálů byly vyloučeny. k zápisu.
  • Pacienti s dostupnými možnostmi kurativní léčby, včetně chirurgického zákroku nebo radiofrekvenční ablace, podle posouzení jejich lékaře.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou protinádorovou léčbu.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, aby byli sledováni podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TheraBionic Arm - Aktivní rameno
Pro subjekty, které jsou randomizovány do aktivního ramene, bude zařízení naprogramováno na modulační frekvence specifické pro hepatocelulární karcinom a bude aktivováno pro > 200 jednohodinových léčebných sezení.
Přístroj: Zařízení TheraBionic
Každý léčebný den se skládá ze tří cyklů 60minutových procedur, které se aplikují ráno, v poledne a večer. Každé 6týdenní léčebné období bude považováno za cyklus léčby. S výjimkou prvního 60minutového ošetření, které bude provedeno na jednom z náborových pracovišť, si všechna ostatní ošetření budou aplikovat sami u pacienta doma.
Přístroj: Hodnocení kvality života
Doplňkové služby
Komparátor placeba: Placebo Arm
U subjektů randomizovaných do ramene s placebem nebude zařízení emitovat žádné modulační frekvence specifické pro hepatocelulární karcinom a bude aktivováno pro > 200 jednohodinových léčebných sezení.
Přístroj: Hodnocení kvality života
Doplňkové služby
Přístroj: Placebo zařízení
Každý léčebný den se skládá ze tří cyklů 60minutových procedur, které se aplikují ráno, v poledne a večer. Každé 6týdenní léčebné období bude považováno za cyklus léčby. S výjimkou prvního 60minutového ošetření, které bude provedeno na místě náboru, si všechny ostatní ošetření bude pacient sám aplikovat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Celkové hodnocení přežití bude zaznamenáno ve dnech a bude představovat období začínající datem zahájení léčby a končící datem úmrtí pacienta. Žijící pacienti v době analýzy budou mít k definování celkového přežití datum posledního kontaktu (konzultační návštěva nebo telefonický kontakt).
Základní až 6 měsíců
Průzkum kvality života
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Pacientem hlášené hepatobiliárně specifické symptomy související s onemocněním budou hodnoceny pomocí 18položkové subškály FACT-Hepatobiliary (Hep) každý cyklus během prvních 6 cyklů, poté každý další cyklus, na konci léčby a každé 3 měsíce během následovat.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude porovnáno mezi skupinami pomocí 2stranného log rank testu. Budou také vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití pro PFS a pro každou skupinu bude odhadnut medián přežití bez progrese a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti
Až 2 roky
Podíl pacientů s kontrolou onemocnění
Časové okno: Ve 4 měsících a 6 měsících a do 2 let
Podíl pacientů, kteří reagují, a odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson. Pacienti, kteří jsou vyřazeni ze studie před 6měsíčním časovým bodem, budou považováni za pacienty, kteří v tomto časovém bodě nemají kontrolu onemocnění.
Ve 4 měsících a 6 měsících a do 2 let
Podíl účastníků, kteří jsou bez postupu
Časové okno: Ve 12 týdnech, 4 měsících a 6 měsících a do 2 let
určíme podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po 12 týdnech (po 2. 6týdenní návštěvě) a porovnáme to mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Kromě toho budou vypočteny odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson pro 4měsíční a 6měsíční míru přežití bez progrese.
Ve 12 týdnech, 4 měsících a 6 měsících a do 2 let
Incidence of Adverse Events - CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 28 dní po podání studijní léčby nebo do smrti
Pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0, bude hodnocen typ, incidence, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích událostí a laboratorních abnormalit.
Až 28 dní po podání studijní léčby nebo do smrti
Změny v hladinách alfa-fetoproteinů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se jedná o nějakou souvislost mezi hladinami AFP (potenciální biomarker pro odpověď) a objektivní odpovědí pozorovanou u každého účastníka. Průměrné hladiny alfa-fetoproteinu budou zkoumány v průběhu času a tyto změny v množství alfa-fetoproteinu po 6 měsících budou zkoumány pro každou kategorii odpovědi (kompletní odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění/progresivní onemocnění) a testovány pomocí jednocestné ANOVA abyste zjistili, zda se změna úrovně AFP liší podle kategorie odezvy.
6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G) Položka GP5
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů až do 6 měsíců
Účastníci odpoví na jedinou položkovou otázku z dotazníku FACT-G „Obtěžují mě vedlejší účinky léčby“ Bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) k posouzení nežádoucích účinků k posouzení pacientem hodnocené snášenlivosti léčby .
Na začátku a každých 6 týdnů až do 6 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod - PRO-CTCAE
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Frekvence a povaha pacientem hlášených symptomatických nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí 10 položek z knihovny položek PRO-CTCAE. Položky PRO-CTCAE budou hodnotit mukozitidu (2 položky; závažnost, interference), sucho v ústech (1 položka, závažnost), únavu (2 položky; závažnost, interference), sníženou chuť k jídlu (2 položky; závažnost, interference), nevolnost (1 položka , závažnost) a bolest hlavy (2 položky; závažnost, interference) k měření potenciálních nežádoucích příhod spojených s intervencí ve studii. Účastníci vyberou jednu odpověď, která nejlépe popisuje jejich zkušenost, pomocí bodové stupnice od Žádná až po velmi závažnou nebo vůbec ne až po velmi vysokou.
Na začátku a každých 8 týdnů až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

THERABIONIC INC.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20231793 (Jiný identifikátor: WCG IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitelé tohoto projektu zpřístupní nechráněné výsledky a výsledky výzkumného plánu výzkumné komunitě a široké veřejnosti včasným zveřejněním a sdílením dat. Řešitelé podpoření tímto grantem se budou snažit publikovat původní výzkum v primárních vědeckých časopisech jako prostředek sdílení znalostí. Řešitelé budou také uplatňovat autorská práva na vědecké a technické články na základě údajů vytvořených v rámci grantu, pokud to bude nutné. U každé publikace, která je výsledkem grantem podporovaného výzkumu, uvedeme potvrzení o grantové podpoře NIH a budeme se řídit pokyny týkajícími se volného přístupu k publikovaným materiálům. Informace o každé publikaci, která je výsledkem práce provedené v rámci projektu podporovaného grantem NIH, budou zahrnuty do výroční a/nebo závěrečné zprávy o pokroku předložené udělujícímu úřadu NIH.

Proprietární vývoj bude chráněn pomocí práv duševního vlastnictví.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců od zveřejnění údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit