Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pola elektromagnetyczne w porównaniu z placebo jako terapia trzeciego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (ARTEMIS)

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: THERABIONIC INC.

Randomizowane badanie pól elektromagnetycznych podawanych doustnie w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Child-Pugh A lub B z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności dotyczącej całkowitego przeżycia z polami elektromagnetycznymi w porównaniu z urządzeniem pola elektromagnetycznego o modulowanej amplitudzie częstotliwości radiowej placebo u osób, które zawiodły lub nie tolerują co najmniej dwóch wcześniejszych terapii systemowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych polami elektromagnetycznymi o częstotliwości radiowej o modulowanej amplitudzie (AM RF EMF) lub polami elektromagnetycznymi o częstotliwości radiowej placebo (RF EMF).
  • Porównanie zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z chorobą u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych AM RF EMF lub placebo RF EMF.

Cele drugorzędne

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych AM RF EMF lub placebo RF EMF.
  • Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji w tej populacji pacjentów między pacjentami z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych AM RF EMF lub placebo RF EMF.
  • Porównanie wpływu na poziomy alfa-fetoproteiny między pacjentami z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych AM RF EMF lub placebo RF EMF.
  • Porównanie globalnych skutków ubocznych leczenia między pacjentami z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych AM RF EMF lub placebo RF EMF.
  • Aby porównać oceniane przez pacjentów objawowe zdarzenia niepożądane u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych AM RF EMF lub placebo RF EMF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Główny śledczy:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Główny śledczy:
          • Lee Drinkard, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sukeshi P Arora, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

HCC potwierdzony biopsją, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami LUB

  • Pacjenci bez potwierdzenia biopsji również kwalifikują się, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. Diagnostyka radiologiczna HCC zgodnie z wytycznymi AASLD LUB

    2. Marskość wątroby ORAZ guz wątroby wykazujący hiperwzmocnienie fazy tętniczej w trójfazowej tomografii komputerowej (CT) lub MRI ORAZ albo:

      • Wynosi ≥ 20 mm z wypłukaniem wrota nieobwodowego lub z torebką wzmacniającą LUB
      • Ma 10-19 mm z wypłukaniem z żyły wrotnej nieobwodowej ORAZ z torebką wzmacniającą
  • Dla uczestników Child-Pugh A: niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako udokumentowana progresja radiologiczna) i/lub nietolerancja co najmniej dwóch wcześniejszych terapii z zastosowaniem zatwierdzonych lub eksperymentalnych terapii ogólnoustrojowych, w tym atezolizumabu z bewacyzumabem, sorafenibem, lenwatynibem, regorafenibem, kabozantynibem, ramucyrumabem, niwolumabem, niwolumabem plus ipilimumab, pembrolizumab lub jakakolwiek inna zatwierdzona lub eksperymentalna terapia pierwszego i/lub drugiego rzutu.
  • Uczestnicy Child-Pugh B nie muszą być poddani żadnemu wcześniejszemu leczeniu.
  • Mierzalna choroba według RECIST v 1.1.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa, która nie była wcześniej leczona miejscowo, taka jak operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), infuzja do tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja, chyba że została później postępował o 20% lub więcej zgodnie z RECIST v 1.1 i mRECIST dla HCC.

  • Pacjenci z Child-Pugh A lub B (w momencie rejestracji) zgodnie z parametrami zawartymi w kalkulatorze Child-Pugh. Osoby z wynikiem B8-B9 w skali Childa-Pugha mogą zostać uwzględnione, jeśli:

    • Albumina ≥ 2,8 mg/l ORAZ
    • Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/l.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od podania jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych. (Uprzednio leczone, bezobjawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się).
  • Fibrolamelarny HCC lub złożony rak wątrobowokomórkowy i dróg żółciowych (cHCC-CC).
  • Wcześniejsze leczenie urządzeniem TheraBionic.
  • Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z innym czynnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy in situ, leczonego raka in situ pęcherza moczowego lub leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka niewymagającego aktywnego leczenia, leczonego raka głośni T1/T2 raka piersi, leczonego raka piersi w stadium 0 lub stadium I niewymagającego leczenia uzupełniającego lub leczonego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego i wszelkie środki blokujące kanały wapniowe bramkowane napięciem typu L lub typu T, np. amlodypina, nifedypina, etosuksymid, kwas askorbinowy (witamina C) itp., chyba że ich leczenie zostanie zmodyfikowane w celu wykluczenia blokerów kanału wapniowego przed do rejestracji.
  • Pacjenci z dostępnymi opcjami leczenia, w tym zabiegiem chirurgicznym lub ablacją prądem o częstotliwości radiowej, zgodnie z oceną lekarza.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na obserwację zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TheraBionic - Aktywne ramię
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do ramienia aktywnego urządzenie zostanie zaprogramowane z częstotliwościami modulacji specyficznymi dla raka wątrobowokomórkowego i będzie aktywowane na ponad 200 jednogodzinnych sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Urządzenie TheraBionic
Każdy dzień kuracji składa się z trzech kursów po 60 minut, które należy stosować rano, w południe i wieczorem. Każdy 6-tygodniowy okres leczenia będzie traktowany jako cykl leczenia. Z wyjątkiem pierwszego 60-minutowego zabiegu, który zostanie wykonany w jednym z punktów rekrutacyjnych, wszystkie pozostałe zabiegi będą wykonywane samodzielnie w domu pacjenta.
Urządzenie: Ocena jakości życia
Usługi dodatkowe
Komparator placebo: Ramię placebo
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia placebo urządzenie nie będzie emitować żadnych częstotliwości modulacji specyficznych dla raka wątrobowokomórkowego i będzie aktywowane na ponad 200 jednogodzinnych sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Ocena jakości życia
Usługi dodatkowe
Urządzenie: Urządzenie placebo
Każdy dzień kuracji składa się z trzech kursów po 60 minut, które należy stosować rano, w południe i wieczorem. Każdy 6-tygodniowy okres leczenia będzie traktowany jako cykl leczenia. Z wyjątkiem pierwszego 60-minutowego zabiegu, który zostanie wykonany w miejscu rekrutacji, wszystkie pozostałe zabiegi będą wykonywane samodzielnie w domu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia zostanie zapisana w dniach i będzie reprezentować okres rozpoczynający się w dniu rozpoczęcia leczenia i kończący się w dniu śmierci pacjenta. Chorzy żyjący w momencie analizy będą mieli datę ostatniego kontaktu (wizyty konsultacyjnej lub kontaktu telefonicznego) służącą do określenia przeżycia całkowitego.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów objawy związane z chorobą wątroby i dróg żółciowych będą oceniane za pomocą 18-itemowej podskali FACT-Hepatobiliary (WZW) w każdym cyklu przez pierwsze 6 cykli, a następnie co drugi cykl, pod koniec leczenia i co 3 miesiące w trakcie leczenia. podejmować właściwe kroki.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostanie porównane między grupami przy użyciu dwustronnego logarytmicznego testu rang. Zostaną również wygenerowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla PFS, a dla każdej grupy zostanie oszacowana mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i odpowiadające jej 95% przedziały ufności
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy i 6 miesięcy i do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, i odpowiadające im 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Pacjenci, którzy zostaną usunięci z badania przed 6-miesięcznym punktem czasowym, zostaną uznani za pacjentów, którzy nie mają kontroli choroby w tym punkcie czasowym.
W wieku 4 miesięcy i 6 miesięcy i do 2 lat
Odsetek uczestników bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni, 4 miesięcy i 6 miesięcy oraz do 2 lat
określimy odsetek pacjentów bez progresji po 12 tygodniach (po drugiej 6-tygodniowej wizycie) i porównamy to między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Ponadto odpowiednie 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona zostaną obliczone dla 4-miesięcznego i 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby.
W wieku 12 tygodni, 4 miesięcy i 6 miesięcy oraz do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych — CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu badanego leku lub do śmierci
Przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0, zostanie oceniony rodzaj, częstość występowania, dotkliwość, czas trwania, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych.
Do 28 dni po podaniu badanego leku lub do śmierci
Zmiany poziomów alfa-fetoprotein
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zbadają, czy istnieje jakikolwiek związek między poziomami AFP (potencjalny biomarker odpowiedzi) a obiektywną odpowiedzią obserwowaną u każdego uczestnika. Średnie poziomy alfa-fetoproteiny będą badane w czasie, a te zmiany wskaźników alfa-fetoproteiny po 6 miesiącach będą badane dla każdej kategorii odpowiedzi (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa/choroba stabilna/choroba postępująca) i testowane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA aby sprawdzić, czy zmiana poziomu AFP różni się w zależności od kategorii odpowiedzi.
6 miesięcy
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G) Pozycja GP5
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni do 6 miesięcy
Uczestnicy odpowiedzą na jedno pytanie z kwestionariusza FACT-G „Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia” Skala punktowa od 0 (wcale) do 4 (bardzo) w celu oceny skutków ubocznych w celu oceny tolerancji leczenia przez pacjenta .
Na początku badania i co 6 tygodni do 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych – PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni do 6 miesięcy
Częstość i charakter zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione przy użyciu 10 pozycji z biblioteki pozycji PRO-CTCAE. Pozycje PRO-CTCAE będą oceniać zapalenie błony śluzowej (2 pozycje; nasilenie, interferencja), suchość w jamie ustnej (1 pozycja, ciężkość), zmęczenie (2 pozycje; ciężkość, interferencja), zmniejszony apetyt (2 pozycje; ciężkość, interferencja), nudności (1 pozycja , nasilenie) i ból głowy (2 pozycje; nasilenie, zakłócenia) w celu zmierzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaną interwencją. Uczestnicy wybiorą jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje ich doświadczenie, korzystając ze skali punktowej od zerowej do bardzo poważnej lub w ogóle do bardzo dużej.
Na początku badania i co 8 tygodni do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

THERABIONIC INC.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Grant/umowa NIH USA)
  • 20231793 (Inny identyfikator: WCG IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze tego projektu udostępnią niezastrzeżone wyniki i osiągnięcia planu badawczego społeczności naukowej i ogółowi społeczeństwa poprzez terminowe udostępnianie i udostępnianie danych. W ramach dzielenia się wiedzą badacze wspierani w ramach tego grantu będą starali się publikować oryginalne badania w podstawowych czasopismach naukowych. W razie potrzeby badacze będą również dochodzić praw autorskich do artykułów naukowych i technicznych na podstawie danych uzyskanych w ramach grantu. Do każdej publikacji, która jest wynikiem badań wspieranych grantami, dołączymy potwierdzenie wsparcia grantowego NIH i będziemy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi swobodnego dostępu do opublikowanych materiałów. Informacje o każdej publikacji będącej wynikiem pracy wykonanej w ramach projektu dotowanego przez NIH zostaną uwzględnione w rocznym i/lub końcowym sprawozdaniu z postępów przedkładanym do biura przyznającego nagrody NIH.

Zastrzeżone projekty będą chronione za pomocą praw własności intelektualnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od publikacji danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Urządzenie TheraBionic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj