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Campos electromagnéticos versus placebo como terapia de tercera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (ARTEMIS)

25 de junio de 2023 actualizado por: THERABIONIC INC.

Un estudio aleatorizado de campos electromagnéticos administrados por vía intrabucal versus placebo para pacientes con Child-Pugh A o B con carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de eficacia sobre la supervivencia general con campos electromagnéticos en comparación con un dispositivo de campo electromagnético de radiofrecuencia de amplitud modulada placebo en sujetos que han fallado o son intolerantes a al menos dos terapias sistémicas previas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Comparar la supervivencia general entre sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con campos electromagnéticos de radiofrecuencia de amplitud modulada (AM RF EMF) o campos electromagnéticos de radiofrecuencia de placebo (RF EMF).
  • Comparar los síntomas relacionados con la enfermedad informados por el paciente de sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con AM RF EMF o RF EMF de placebo.

Objetivos secundarios

  • Comparar la supervivencia libre de progresión entre sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con AM RF EMF o RF EMF de placebo.
  • Comparar la seguridad y la tolerabilidad en esta población de pacientes entre sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con AM RF EMF o RF EMF de placebo.
  • Comparar el efecto sobre los niveles de alfa-fetoproteína entre sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con AM RF EMF o placebo RF EMF.
  • Comparar la molestia de los efectos secundarios del tratamiento global entre sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con AM RF EMF o RF EMF de placebo.
  • Comparar los eventos adversos sintomáticos calificados por el paciente entre sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con AM RF EMF o RF EMF de placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
        • Contacto:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Investigador principal:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Aún no reclutando
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Investigador principal:
          • Lee Drinkard, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sukeshi P Arora, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

CHC comprobado por biopsia que es localmente avanzado o metastásico O

  • Los pacientes sin confirmación de biopsia también son elegibles si cumplen con uno de los siguientes criterios:

    1. Diagnóstico radiológico de CHC según las directrices de la AASLD O

    2. Cirrosis hepática Y una masa hepática que muestra hiperrealce de la fase arterial en una tomografía computarizada (TC) trifásica o una resonancia magnética, Y ya sea:

      • Es ≥ 20 mm con lavado portal no periférico o una cápsula realzada O
      • Es de 10-19 mm con lavado venoso portal no periférico Y una cápsula realzada
  • Para los participantes de Child-Pugh A: fracaso del tratamiento (definido como progresión radiológica documentada) y/o intolerancia a al menos dos tratamientos previos con terapias sistémicas experimentales o aprobadas que incluyen atezolizumab más bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab más ipilimumab, pembrolizumab o cualquier otra terapia de primera y/o segunda línea aprobada o experimental.
  • No se requiere que los participantes de Child-Pugh B hayan recibido ningún tratamiento previo.
  • Enfermedad medible según RECIST v 1.1.
  • Al menos una lesión diana que no haya recibido previamente ningún tratamiento local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización transarterial (TACE), infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, a menos que haya progresó en un 20 % o más según RECIST v 1.1 y mRECIST para HCC.

  • Pacientes con Child-Pugh A o B (en el momento de la inscripción) según lo definido por los parámetros contenidos en la Calculadora Child-Pugh. Los sujetos con una puntuación de Child-Pugh de B8-B9 pueden incluirse si tienen:

    • Albúmina ≥ 2,8 mg/l Y
    • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/l.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.
  • Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la administración de cualquier tratamiento contra el cáncer antes del inicio de la terapia del protocolo.
  • Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años y deben poder comprender y firmar un consentimiento informado.
  • Las pacientes en edad fértil y sus parejas y los pacientes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad leptomeníngea conocida. (Las metástasis del sistema nervioso central (SNC) asintomáticas tratadas previamente son elegibles).
  • CHC fibrolamelar o colangiocarcinoma hepatocelular combinado (cHCC-CC).
  • Tratamiento previo con el Dispositivo TheraBionic.
  • Pacientes con cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores al registro: angina no controlada/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con otra neoplasia maligna activa en el último año, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado, carcinoma de vejiga in situ tratado o carcinoma de piel no melanoma tratado, cáncer de próstata de bajo riesgo que no requiere tratamiento activo, glótica T1/T2 tratada cáncer, cáncer de mama en estadio 0 o estadio I tratado que no requiere terapia adyuvante o cáncer de vejiga no invasivo tratado.
  • Los pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio y cualquier agente que bloquee los canales de calcio dependientes de voltaje tipo L o tipo T, por ejemplo, amlodipina, nifedipina, etosuximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc., a menos que su tratamiento médico se modifique para excluir los bloqueadores de los canales de calcio antes a la inscripción.
  • Pacientes con opciones de tratamiento curativo disponibles, incluida la cirugía o la ablación por radiofrecuencia, según la evaluación de su médico.
  • Pacientes que reciben otros tratamientos contra el cáncer.
  • Pacientes que no acepten ser seguidos según el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TheraBionic - Brazo Activo
Para los sujetos asignados al azar al brazo activo, el dispositivo se programará con frecuencias de modulación específicas para el carcinoma hepatocelular y se activará para >200 sesiones de tratamiento de una hora.
Dispositivo: Dispositivo TheraBionic
Cada día de tratamiento consta de tres cursos de tratamientos de 60 minutos que se administrarán por la mañana, al mediodía y por la noche. Cada período de tratamiento de 6 semanas se considerará un ciclo de tratamiento. Con la excepción del primer tratamiento de 60 minutos, que se administrará en uno de los sitios de reclutamiento, todos los demás tratamientos se administrarán por cuenta propia en el hogar del paciente.
Dispositivo: Evaluación de la calidad de vida
Servicios complementarios
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Para los sujetos asignados al azar al grupo de placebo, el dispositivo no emitirá ninguna frecuencia de modulación específica para el carcinoma hepatocelular y se activará durante más de 200 sesiones de tratamiento de una hora.
Dispositivo: Evaluación de la calidad de vida
Servicios complementarios
Dispositivo: Dispositivo de placebo
Cada día de tratamiento consta de tres cursos de tratamientos de 60 minutos que se administrarán por la mañana, al mediodía y por la noche. Cada período de tratamiento de 6 semanas se considerará un ciclo de tratamiento. Con la excepción del primer tratamiento de 60 minutos, que se administrará en el sitio de reclutamiento, todos los demás tratamientos se administrarán por cuenta propia en el hogar del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La evaluación de la supervivencia general se registrará en días y representará el período que comienza en la fecha de inicio del tratamiento y finaliza en la fecha de la muerte del paciente. Los pacientes vivos en el momento del análisis tendrán la fecha del último contacto (visita de consulta o contacto telefónico) utilizada para definir la supervivencia global.
Línea de base a 6 meses
Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los síntomas relacionados con la enfermedad específica hepatobiliar informados por el paciente se evaluarán mediante la subescala FACT-Hepatobiliary (Hep) de 18 ítems cada ciclo durante los primeros 6 ciclos y luego cada dos ciclos a partir de entonces, al final del tratamiento y cada 3 meses durante hacer un seguimiento.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se comparará entre los grupos mediante una prueba de rango logarítmico bilateral. También se generarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para la SLP y se calculará la mediana de la supervivencia libre de progresión y los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para cada grupo.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes con control de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 4 meses y 6 meses y hasta los 2 años
Proporción de pacientes que responden y los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper Pearson al 95%. Se considerará que los pacientes que se retiran del estudio antes del punto de tiempo de 6 meses no tienen control de la enfermedad en ese punto de tiempo.
A los 4 meses y 6 meses y hasta los 2 años
Proporción de participantes que están libres de progresión
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 4 meses y 6 meses y hasta los 2 años
determinaremos la proporción de pacientes que están libres de progresión después de 12 semanas (después de la segunda visita de 6 semanas) y compararemos esto entre grupos usando la prueba exacta de Fisher. Además, se calcularán los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper Pearson del 95 % para las tasas de supervivencia libre de progresión a 4 y 6 meses.
A las 12 semanas, 4 meses y 6 meses y hasta los 2 años
Incidencias de Eventos Adversos - CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración del tratamiento del estudio o hasta la muerte
Utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE], versión 5.0, se evaluará el tipo, la incidencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación de los eventos adversos y las anomalías de laboratorio.
Hasta 28 días después de la administración del tratamiento del estudio o hasta la muerte
Cambios en los niveles de alfafetoproteína
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores examinarán si existe alguna asociación entre los niveles de AFP (biomarcador potencial de respuesta) y la respuesta objetiva observada para cada participante. Los niveles promedio de alfafetoproteína se examinarán a lo largo del tiempo y estos cambios en las tasas de alfafetoproteína después de 6 meses se examinarán para cada categoría de respuesta (respuesta completa/respuesta parcial/enfermedad estable/enfermedad progresiva) y se probarán mediante ANOVA de 1 vía. para ver si el cambio en el nivel de AFP difiere según la categoría de respuesta.
6 meses
Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) Ítem GP5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 semanas hasta los 6 meses
Los participantes responderán una pregunta de un solo ítem del cuestionario FACT-G "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" Escala de puntuación de 0 (nada) a 4 (mucho) para evaluar los efectos secundarios para evaluar la tolerabilidad del tratamiento calificada por el paciente .
Al inicio del estudio y cada 6 semanas hasta los 6 meses
Frecuencia de Eventos Adversos - PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 semanas hasta los 6 meses
La frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos sintomáticos informados por el paciente se evaluarán utilizando 10 elementos de la biblioteca de elementos PRO-CTCAE. Los ítems del PRO-CTCAE evaluarán mucositis (2 ítems; severidad, interferencia), boca seca (1 ítem, severidad), fatiga (2 ítems; severidad, interferencia), disminución del apetito (2 ítems; severidad, interferencia), náuseas (1 ítem , severidad) y dolor de cabeza (2 ítems; severidad, interferencia) para medir los eventos adversos potenciales asociados con la intervención del estudio. Los participantes seleccionarán la respuesta que mejor describa su experiencia con una(s) escala(s) de puntuación de Nada a Muy Severo o Nada a Mucho.
Al inicio del estudio y cada 8 semanas hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

THERABIONIC INC.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 20231793 (Otro identificador: WCG IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores de este proyecto pondrán a disposición de la comunidad investigadora y del público en general los resultados y logros no patentados del plan de investigación mediante la publicación y el intercambio oportunos de datos. Como medio de compartir conocimientos, los investigadores apoyados por esta subvención buscarán publicar la investigación original en revistas científicas primarias. Los investigadores también harán valer los derechos de autor de los artículos científicos y técnicos basados ​​en los datos producidos bajo la subvención cuando sea necesario. Para cada publicación que resulte de la investigación subvencionada, incluiremos un reconocimiento del apoyo subvencionado por los NIH y seguiremos las pautas con respecto al acceso gratuito a los materiales publicados. La información sobre cada publicación resultante del trabajo realizado en el marco del proyecto subvencionado por los NIH se incluirá en el informe de progreso anual y/o final presentado a la oficina de adjudicación de los NIH.

Los desarrollos propios estarán protegidos mediante derechos de propiedad intelectual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la publicación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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