Elektromagnetiske felter versus placebo som tredjelinjebehandling for patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (ARTEMIS)

Inklusionskriterier:

Biopsi-bevist HCC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk ELLER

• Patienter uden biopsibekræftelse er også kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Radiologisk diagnose af HCC i henhold til AASLD-retningslinjerne ELLER

  2. Levercirrhose OG en levermasse, der viser arteriel fase hyperforstærkning på triphasic computertomografi (CT) eller MRI, OG enten:

     • Er ≥ 20 mm med enten ikke-perifer portaludvaskning eller en forstærkende kapsel ELLER
     • Er 10-19 mm med ikke-perifer portal venøs udvaskning OG en forstærkende kapsel
• For Child-Pugh A-deltagere: behandlingssvigt (defineret som dokumenteret radiologisk progression) og/eller intolerance over for mindst to tidligere behandlinger med godkendte eller eksperimentelle systemiske terapier, herunder atezolizumab plus bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab plus ipilimumab, pembrolizumab eller enhver anden godkendt eller eksperimentel førstelinje- og/eller andenlinjebehandling.
• Child-Pugh B deltagere er ikke forpligtet til at have modtaget nogen forudgående behandling.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1.
• Mindst én mållæsion, der ikke tidligere har modtaget nogen lokal terapi, såsom kirurgi, strålebehandling, leverarteriel embolisering, transarteriel kemoembolisering (TACE), arteriel leverinfusion, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation, medmindre den efterfølgende har steget med 20 % eller mere ifølge RECIST v 1.1 og mRECIST for HCC.

• Patienter med Child-Pugh A eller B (på tilmeldingstidspunktet) som defineret af parametrene indeholdt i Child-Pugh Calculator. Emner med Child-Pugh-score på B8-B9 kan inkluderes, hvis de har:

  • Albumin ≥ 2,8 mg/l OG
  • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/l.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
• Der skal være gået mindst 2 uger siden administration af enhver anticancerbehandling før påbegyndelse af protokolbehandling.
• Patienter skal være over eller lig med 18 år og skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres partnere og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt leptomeningeal sygdom. (Tidligere behandlede, asymptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS) er kvalificerede).
• Fibrolamellær HCC eller kombineret hepatocellulært-cholangiocarcinom (cHCC-CC).
• Forudgående behandling med TheraBionic Device.
• Patienter med et eller flere af følgende inden for 12 måneder før registrering: ukontrolleret/ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter med en anden aktiv malignitet inden for det seneste år bortset fra behandlet livmoderhalskræft in situ, behandlet in situ carcinom i blæren eller behandlet non-melanom carcinom i huden, lavrisiko prostatacancer, der ikke kræver aktiv behandling, behandlet T1/T2 glottisk cancer, behandlet stadium 0 eller stadium I brystkræft, der ikke kræver adjuverende behandling eller behandlet non-invasiv blærekræft.
• Patienter, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-typen af ​​T-type spændingsstyrede calciumkanaler, f.eks. amlodipin, nifedipin, ethosuximid, ascorbinsyre (C-vitamin) osv., medmindre deres medicinske behandling er modificeret til at udelukke calciumkanalblokkere før til indskrivning.
• Patienter med helbredende behandlingsmuligheder til rådighed, herunder kirurgi eller radiofrekvensablation, som vurderet af deres læge.
• Patienter, der modtager anden kræftbehandling.
• Patienter, der ikke accepterer at blive fulgt i henhold til undersøgelsesprotokollen.