Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetiske felt versus placebo som tredjelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (ARTEMIS)

25. juni 2023 oppdatert av: THERABIONIC INC.

En randomisert studie av intrabukalt administrerte elektromagnetiske felt versus placebo for pasienter med Child-Pugh A eller B med avansert hepatocellulært karsinom

Hovedmålet med denne studien er å samle effektdata angående total overlevelse med elektromagnetiske felt sammenlignet med en placebo-amplitudemodulert radiofrekvent elektromagnetisk feltenhet hos personer som har mislyktes eller er intolerante overfor minst to tidligere systemiske terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • For å sammenligne den totale overlevelsen mellom forsøkspersoner med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med amplitudemodulerte radiofrekvente elektromagnetiske felt (AM RF EMF) eller placebo radiofrekvente elektromagnetiske felt (RF EMF).
  • For å sammenligne pasientrapporterte sykdomsrelaterte symptomer hos personer med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med AM RF EMF eller placebo RF EMF.

Sekundære mål

  • For å sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom forsøkspersoner med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • For å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet i denne pasientpopulasjonen mellom personer med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • For å sammenligne effekten på nivåer av alfa-fetoprotein mellom personer med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • For å sammenligne global behandling bivirkning plager mellom forsøkspersoner med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • For å sammenligne pasientvurderte symptomatiske bivirkninger mellom personer med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med AM RF EMF eller placebo RF EMF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
        • Ta kontakt med:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Hovedetterforsker:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Drinkard, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sukeshi P Arora, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Biopsi-påvist HCC som er lokalt avansert eller metastatisk ELLER

  • Pasienter uten biopsibekreftelse er også kvalifisert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Radiologisk diagnose av HCC i henhold til AASLD-retningslinjene ELLER

    2. Levercirrhose OG en levermasse som viser arteriell fasehyperforsterkning på trifasisk computertomografi (CT) eller MR, OG enten:

      • Er ≥ 20 mm med enten ikke-perifer portalutvasking eller en forbedrende kapsel ELLER
      • Er 10-19 mm med ikke-perifer portvenøs utvasking OG en forsterkende kapsel
  • For Child-Pugh A-deltakere: behandlingssvikt (definert som dokumentert radiologisk progresjon) og/eller intoleranse mot minst to tidligere behandlinger med godkjente eller eksperimentelle systemiske terapier inkludert atezolizumab pluss bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab pluss ipilimumab, pembrolizumab eller annen godkjent eller eksperimentell førstelinje- og/eller andrelinjebehandling.
  • Child-Pugh B-deltakere er ikke pålagt å ha mottatt noen tidligere behandling.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1.
  • Minst én mållesjon som ikke tidligere har mottatt lokal terapi, slik som kirurgi, strålebehandling, leverarteriell embolisering, transarteriell kjemoembolisering (TACE), arteriell leverinfusjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon, med mindre den har senere utviklet seg med 20 % eller mer i henhold til RECIST v 1.1 og mRECIST for HCC.

  • Pasienter med Child-Pugh A eller B (ved registreringstidspunktet) som definert av parametrene i Child-Pugh-kalkulatoren. Emner med Child-Pugh-score på B8-B9 kan inkluderes hvis de har:

    • Albumin ≥ 2,8 mg/l OG
    • Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/l.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Det må ha gått minst 2 uker siden administrering av kreftbehandling før oppstart av protokollbehandling.
  • Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres partnere og mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent leptomeningeal sykdom. (Tidligere behandlede, asymptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert).
  • Fibrolamellær HCC eller kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom (cHCC-CC).
  • Tidligere behandling med TheraBionic-enheten.
  • Pasienter med noe av følgende innen 12 måneder før registrering: ukontrollert/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med en annen aktiv malignitet i løpet av det siste året bortsett fra behandlet livmorhalskreft in situ, behandlet in situ karsinom i blæren eller behandlet ikke-melanom karsinom i huden, lavrisiko prostatakreft som ikke krever aktiv behandling, behandlet T1/T2 glottisk kreft, behandlet stadium 0 eller stadium I brystkreft som ikke krever adjuvant behandling eller behandlet ikke-invasiv blærekreft.
  • Pasienter som får kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type spenningsstyrte kalsiumkanaler, f.eks. amlodipin, nifedipin, etosuksimid, askorbinsyre (vitamin C), etc. med mindre deres medisinske behandling er modifisert for å utelukke kalsiumkanalblokkere før til påmelding.
  • Pasienter med kurative behandlingsalternativer tilgjengelig, inkludert kirurgi eller radiofrekvensablasjon, vurdert av legen deres.
  • Pasienter som får annen kreftbehandling.
  • Pasienter som ikke godtar å bli fulgt i henhold til studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraBionic Arm - Active Arm
For forsøkspersoner som er randomisert til den aktive armen, vil enheten programmeres med hepatocellulært karsinomspesifikke modulasjonsfrekvenser og aktiveres for >200 én-times behandlingsøkter.
Enhet: TheraBionic-enhet
Hver behandlingsdag består av tre kurer med 60-minutters behandlinger som skal administreres om morgenen, middag og kveld. Hver 6-ukers behandlingsperiode vil bli betraktet som en behandlingssyklus. Med unntak av den første 60-minutters behandlingen, som vil bli levert på et av rekrutteringsstedene, vil alle andre behandlinger være selvadministrert hjemme hos pasienten.
Enhet: Livskvalitetsvurdering
Tilleggstjenester
Placebo komparator: Placebo arm
For forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen, vil ikke enheten avgi noen hepatocellulært karsinomspesifikke modulasjonsfrekvenser og vil bli aktivert for >200 én-times behandlingsøkter.
Enhet: Livskvalitetsvurdering
Tilleggstjenester
Enhet: Placebo-enhet
Hver behandlingsdag består av tre kurer med 60-minutters behandlinger som skal administreres om morgenen, middag og kveld. Hver 6-ukers behandlingsperiode vil bli betraktet som en behandlingssyklus. Med unntak av den første 60-minutters behandlingen, som vil bli levert på rekruttstedet, vil alle andre behandlinger være egenadministrert hjemme hos pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Samlet overlevelsesvurdering vil bli registrert i dager og vil representere perioden som starter på datoen for behandlingsstart og slutter på datoen for pasientens død. Levende pasienter på analysetidspunktet vil ha datoen for siste kontakt (konsultasjonsbesøk eller telefonkontakt) brukt til å definere total overlevelse.
Baseline til 6 måneder
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Pasientrapporterte hepatobiliær-spesifikke sykdomsrelaterte symptomer vil bli vurdert av 18-elements FACT-Hepatobiliary (Hep) subskala hver syklus for de første 6 syklusene, deretter annenhver syklus deretter, ved slutten av behandlingen, og hver 3. måned i løpet av følge opp.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av en 2-sidig log rank test. Kaplan-Meier overlevelseskurver for PFS vil også bli generert og median progresjonsfri overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for hver gruppe
Inntil 2 år
Andel pasienter med sykdomskontroll
Tidsramme: Ved 4 måneder og 6 måneder og inntil 2 år
Andel pasienter som responderer og de tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte konfidensintervallene. Pasienter som fjernes fra studien før 6-måneders tidspunktet vil bli vurdert å ikke ha sykdomskontroll på det tidspunktet.
Ved 4 måneder og 6 måneder og inntil 2 år
Andel deltakere som er progresjonsfrie
Tidsramme: Ved 12 uker, 4 måneder og 6 måneder og inntil 2 år
vi vil bestemme andelen pasienter som er progresjonsfrie etter 12 uker (etter 2. 6-ukers besøk) og sammenligne dette mellom grupper ved å bruke en Fishers eksakte test. I tillegg vil de tilsvarende 95 % Clopper Pearson eksakte konfidensintervallene beregnes for 4 måneders og 6 måneders progresjonsfri overlevelse.
Ved 12 uker, 4 måneder og 6 måneder og inntil 2 år
Forekomster av uønskede hendelser - CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 28 dager etter administrering av studiebehandling eller til død
Ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0, vil type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighet og sammenheng av uønskede hendelser og laboratorieavvik bli vurdert.
Inntil 28 dager etter administrering av studiebehandling eller til død
Endringer i alfa-fetoproteinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskere vil undersøke om dette er noen sammenheng mellom AFP-nivåene (potensiell biomarkør for respons) og den objektive responsen observert for hver deltaker. Gjennomsnittlige alfa-fetoproteinnivåer vil bli undersøkt over tid, og disse endringene i alfa-fetoproteinrater etter 6 måneder vil bli undersøkt for hver responskategori (fullstendig respons/delrespons/stabil sykdom/progressiv sykdom) og testet med en 1-veis ANOVA for å se om endringen i AFP-nivå er forskjellig etter svarkategori.
6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt (FACT-G) Punkt GP5
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke opptil 6 måneder
Deltakerne vil svare på et enkelt elementspørsmål fra FACT-G spørreskjemaet "Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen" Poengskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for å vurdere for bivirkninger for å vurdere pasientens vurderte behandlingstolerabilitet .
Ved baseline og hver 6. uke opptil 6 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser - PRO-CTCAE
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke opptil 6 måneder
Hyppigheten og arten av pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke 10 elementer fra PRO-CTCAE-varebiblioteket. PRO-CTCAE elementer vil vurdere mukositt (2 elementer; alvorlighetsgrad, interferens), munntørrhet (1 element, alvorlighetsgrad), tretthet (2 elementer; alvorlighetsgrad, interferens), nedsatt appetitt (2 elementer; alvorlighetsgrad, interferens), kvalme (1 element) , alvorlighetsgrad) og hodepine (2 elementer; alvorlighetsgrad, interferens) for å måle potensielle bivirkninger forbundet med studieintervensjonen. Deltakerne vil velge det svaret som best beskriver deres opplevelse med en poengskala(er) fra Ingen til veldig alvorlig eller ikke i det hele tatt til veldig mye.
Ved baseline og hver 8. uke opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

THERABIONIC INC.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 20231793 (Annen identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne av dette prosjektet vil gjøre de ikke-proprietære resultatene og prestasjonene av forskningsplanen tilgjengelige for forskningsmiljøet og for allmennheten ved rettidig utgivelse og deling av data. Som et middel til å dele kunnskap, vil etterforskerne som støttes av dette stipendet søke å publisere den originale forskningen i primærvitenskapelige tidsskrifter. Etterforskerne vil også hevde opphavsrett til vitenskapelige og tekniske artikler basert på data produsert under tilskuddet der det er nødvendig. For hver publikasjon som er et resultat av den bevilgningsstøttede forskningen, vil vi inkludere en anerkjennelse av NIH-bevilgningsstøtte og følge retningslinjer for gratis tilgang til publisert materiale. Informasjon om hver publikasjon som er et resultat av arbeid utført under det NIH-støttestøttede prosjektet vil bli inkludert i den årlige og/eller endelige fremdriftsrapporten som sendes til NIH-tildelingskontoret.

Eiendomsbeskyttet utvikling vil bli beskyttet ved bruk av immaterielle rettigheter.

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter datapublisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere