Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettiset kentät vs. lumelääke kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (ARTEMIS)

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: THERABIONIC INC.

Satunnaistettu tutkimus intrabukaalisesti annetuista sähkömagneettisista kentistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Child-Pugh A tai B, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tehokkuustietoja sähkömagneettisten kenttien kokonaiseloonjäämisestä verrattuna plaseboamplitudimoduloituun radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän laitteeseen potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vertaamaan yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja joita hoidettiin amplitudimoduloiduilla radiotaajuisilla sähkömagneettisilla kentillä (AM RF EMF) tai lumelääkeradiotaajuussähkömagneettisilla kentillä (RF EMF).
  • Vertaa potilaiden ilmoittamia sairauteen liittyviä oireita koehenkilöillä, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidettiin AM RF EMF:llä tai lumelääke RF EMF:llä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Vertaillaan AM RF EMF:llä tai lumelääkettä RF EMF:llä hoidettujen edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.
  • Vertaaksemme turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilaspopulaatiossa AM RF EMF:llä tai lumelääkettä RF EMF:llä hoidettujen potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
  • Vertaamaan vaikutusta alfa-fetoproteiinitasoihin AM RF EMF:llä tai lumelääkettä RF EMF:llä hoidettujen edenneen hepatosellulaarisen karsinooman kanssa.
  • Vertailemaan maailmanlaajuisia hoidon sivuvaikutuksia potilaiden välillä, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan AM RF EMF:llä tai lumelääke RF EMF:llä.
  • Potilaiden arvioimien oireiden aiheuttamien haittavaikutusten vertaaminen AM RF EMF:llä tai lumelääkettä RF EMF:llä hoidettujen edenneen hepatosellulaarisen karsinooman kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Ottaa yhteyttä:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Päätutkija:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Ei vielä rekrytointia
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Päätutkija:
          • Lee Drinkard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sukeshi P Arora, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Biopsialla todistettu HCC, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TAI

  • Potilaat, joilla ei ole biopsiavarmistusta, ovat myös kelvollisia, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. HCC:n radiologinen diagnoosi AASLD-ohjeiden mukaisesti TAI

    2. Maksakirroosi JA maksamassa, joka osoittaa valtimon vaiheen lisääntymistä kolmivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa, JA joko:

      • On ≥ 20 mm joko ei-perifeerisellä portaalihuuhtelulla tai tehostavalla kapselilla TAI
      • On 10-19 mm ei-perifeerisellä portaalilaskimovedellä JA tehostavalla kapselilla
  • Child-Pugh A:n osallistujat: hoidon epäonnistuminen (määritelty dokumentoiduksi radiologiseksi etenemiseksi) ja/tai intoleranssi vähintään kahteen aikaisempaan hoitoon hyväksytyillä tai kokeellisilla systeemisillä hoidoilla, mukaan lukien atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, sorafenibi, lenvatinibi, regorafenibi, kabotsantinibi, ramusirumabi, nivolumabi sekä ipilimumabi, pembrolitsumabi tai mikä tahansa muu hyväksytty tai kokeellinen ensimmäisen ja/tai toisen linjan hoito.
  • Child-Pugh B -osanottajat eivät tarvitse olla saaneet mitään aikaisempaa hoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan.
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka ei ole aiemmin saanut paikallista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, maksavaltimoiden embolisaatiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE), maksavaltimoinfuusiota, radiotaajuista ablaatiota, perkutaanista etanoli-injektiota tai kryoablaatiota, ellei se ole myöhemmin saanut edistynyt 20 % tai enemmän RECIST v 1.1:n ja mRECIST:n mukaan HCC:lle.

  • Potilaat, joilla on Child-Pugh A tai B (ilmoittautumishetkellä) Child-Pugh-laskimen sisältämien parametrien mukaan. Koehenkilöt, joiden Child-Pugh-pisteet ovat B8-B9, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on:

    • Albumiini ≥ 2,8 mg/l JA
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/l.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Vähintään 2 viikkoa on kulunut syöpälääkkeiden antamisesta ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja heidän kumppaniensa sekä miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus. (Aiemmin hoidetut, oireettoman keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ovat kelvollisia).
  • Fibrolamellar HCC tai yhdistetty hepatosellulaarinen-kolangiokarsinooma (cHCC-CC).
  • Aikaisempi hoito TheraBionic-laitteella.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä: hallitsematon/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi in situ hoidettu kohdunkaulansyöpä, hoidettu in situ virtsarakon syöpä tai hoidettu ei-melanoomasyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi aktiivista hoitoa, hoidettu T1/T2 glottic syöpä, hoidettu vaiheen 0 tai vaiheen I rintasyöpä, joka ei vaadi adjuvanttihoitoa, tai hoidettu ei-invasiivinen virtsarakon syöpä.
  • Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa aineita, jotka estävät L-tyypin T-tyypin jänniteohjattuja kalsiumkanavia, esim. amlodipiinia, nifedipiiniä, etosuksimidia, askorbiinihappoa (C-vitamiinia) jne., ellei heidän lääkinnällistä hoitoaan ole muutettu sulkemaan pois kalsiumkanavasalpaajat ennen ilmoittautumiseen.
  • Potilaat, joilla on saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien leikkaus tai radiotaajuusablaatio, lääkärin arvioiden mukaan.
  • Potilaat, jotka saavat muita syöpähoitoja.
  • Potilaat, jotka eivät suostu seuraamaan tutkimusprotokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraBionic Arm - Aktiivinen varsi
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, laite ohjelmoidaan maksasolukarsinoomakohtaisilla modulaatiotaajuuksilla ja se aktivoidaan > 200 yhden tunnin hoitokertaa varten.
Laite: TheraBionic laite
Jokainen hoitopäivä koostuu kolmesta 60 minuutin hoitojaksosta, jotka suoritetaan aamulla, keskipäivällä ja illalla. Jokaista 6 viikon hoitojaksoa pidetään hoitojaksona. Lukuun ottamatta ensimmäistä 60 minuutin hoitoa, joka toimitetaan johonkin rekrytointipaikasta, kaikki muut hoidot hoidetaan itse potilaan kotona.
Laite: Elämänlaadun arviointi
Liitännäispalvelut
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plaseboryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä laite ei lähetä hepatosellulaariselle karsinoomalle spesifisiä modulaatiotaajuuksia ja se aktivoituu > 200 yhden tunnin hoitokertaa varten.
Laite: Elämänlaadun arviointi
Liitännäispalvelut
Laite: Placebo-laite
Jokainen hoitopäivä koostuu kolmesta 60 minuutin hoitojaksosta, jotka suoritetaan aamulla, keskipäivällä ja illalla. Jokaista 6 viikon hoitojaksoa pidetään hoitojaksona. Lukuun ottamatta ensimmäistä 60 minuutin hoitoa, joka toimitetaan rekrytointipaikalla, kaikki muut hoidot hoidetaan itse potilaan kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Kokonaiseloonjäämisarvio kirjataan päivinä ja se edustaa ajanjaksoa, joka alkaa hoidon aloituspäivästä ja päättyy potilaan kuolemaan. Analyysin aikana elävillä potilailla on viimeisimmän yhteydenottopäivämäärä (konsultaatiokäynti tai puhelinkontakti) kokonaiseloonjäämisen määrittämiseen.
Perustaso 6 kuukauteen
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Potilaan ilmoittamat hepatobiliaarispesifiset sairauteen liittyvät oireet arvioidaan 18-kohdan FACT-Hepatobiliary (Hep) -alaasteikolla joka sykli ensimmäisten 6 syklin ajan, sitten joka toinen sykli sen jälkeen, hoidon lopussa ja 3 kuukauden välein hoidon aikana. seuranta.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) verrataan ryhmien välillä käyttämällä 2-sided log rank -testiä. Myös Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät PFS:lle luodaan ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaiselle ryhmälle.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja enintään 2 vuoden iässä
Potilaiden osuus, jotka reagoivat, ja vastaavat 95 % Clopper Pearsonin tarkat luottamusvälit. Potilaiden, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen 6 kuukauden ajankohtaa, ei katsota olevan taudin hallintaa tuolloin.
4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja enintään 2 vuoden iässä
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat etenemättä
Aikaikkuna: 12 viikon, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja enintään 2 vuoden iässä
määritämme niiden potilaiden osuuden, joilla ei ole etenemistä 12 viikon jälkeen (2. 6 viikon käynnin jälkeen) ja vertaamme tätä ryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Lisäksi vastaavat 95 % Clopper Pearsonin tarkat luottamusvälit lasketaan 4 kuukauden ja 6 kuukauden etenemisvapaalle eloonjäämisluvulle.
12 viikon, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja enintään 2 vuoden iässä
Haittatapahtumien ilmaantuvuus – CTCAE-versio 5.0
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimushoidon annon jälkeen tai kuolemaan asti
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja läheisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE], version 5.0 avulla.
Jopa 28 päivää tutkimushoidon annon jälkeen tai kuolemaan asti
Muutokset alfafetoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tutkivat, onko näillä mitään yhteyttä AFP-tasojen (potentiaalinen vasteen biomarkkeri) ja kunkin osallistujan havaitun objektiivisen vasteen välillä. Keskimääräisiä alfafetoproteiinitasoja tutkitaan ajan mittaan, ja nämä muutokset alfafetoproteiinin määrissä 6 kuukauden jälkeen tutkitaan kunkin vastekategorian osalta (täydellinen vaste / osittainen vaste / vakaa sairaus / etenevä sairaus) ja testataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. nähdäksesi eroaako AFP-tason muutos vastekategorian mukaan.
6 kuukautta
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G) kohde GP5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
Osallistujat vastaavat yhteen kysymykseen FACT-G-kyselystä "Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset". Pisteytysasteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) sivuvaikutusten arvioimiseksi potilaan arvioiman hoidon sietokyvyn arvioimiseksi. .
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
Haittatapahtumien taajuus - PRO-CTCAE
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein 6 kuukauteen asti
Potilaiden ilmoittamien oireiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne arvioidaan PRO-CTCAE-tietokirjaston 10 kohteen avulla. PRO-CTCAE-kohteet arvioivat mukosiitin (2 kohdetta; vakavuus, häiriöt), suun kuivumista (1 kohde, vaikeusaste), väsymystä (2 kohdetta; vakavuus, häiriöt), ruokahalun heikkenemistä (2 kohdetta; vaikeusaste, häiriöt), pahoinvointia (1 kohde) , vakavuus) ja päänsärky (2 kohtaa; vakavuus, häiriöt) mittaamaan mahdollisia tutkimusinterventioon liittyviä haittavaikutuksia. Osallistujat valitsevat yhden vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan ​​pisteytysasteikolla Ei mitään - Erittäin vakava tai Ei ollenkaan - Erittäin paljon.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

THERABIONIC INC.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 20231793 (Muu tunniste: WCG IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän hankkeen tutkijat tuovat tutkimussuunnitelman ei-omistusoikeudelliset tulokset ja saavutukset tutkimusyhteisön ja suuren yleisön saataville julkaisemalla ja jakamalla tietoja oikea-aikaisesti. Tiedon jakamisen keinona apurahalla tuetut tutkijat pyrkivät julkaisemaan alkuperäisen tutkimuksen ensisijaisissa tieteellisissä aikakauslehdissä. Tutkijat puolustavat tarvittaessa myös tieteellisten ja teknisten artikkelien tekijänoikeuksia apurahalla tuotettujen tietojen perusteella. Jokaiseen apurahatuetun tutkimuksen tuloksena syntyvään julkaisuun sisällytämme ilmoituksen NIH:n apurahatuesta ja noudatamme julkaistujen materiaalien vapaata pääsyä koskevia ohjeita. Tiedot kustakin julkaisusta, joka on saatu NIH:n apurahahankkeen puitteissa tehdystä työstä, sisällytetään NIH:n myöntämistoimistolle toimitettavaan vuosittaiseen ja/tai loppuraporttiin.

Omistusoikeudelliset kehitystyöt suojataan immateriaalioikeuksilla.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa tietojen julkaisemisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa