進行肝細胞癌患者に対する第3選択療法としての電磁界とプラセボの比較 (ARTEMIS)

包含基準:

-局所進行性または転移性の生検で証明されたHCCまたは

• 生検で確認されていない患者も、次の基準のいずれかを満たす場合に適格です。

  1. AASLD ガイドラインに基づく HCC の放射線診断 OR

  2. 肝硬変および三相性コンピュータ断層撮影（CT）またはMRIで動脈相の亢進を示す肝腫瘤、および次のいずれか：

     • -非末梢ポータルウォッシュアウトまたは強化カプセルのいずれかで20mm以上ですOR
     • 10 ～ 19 mm で、非末梢門脈ウォッシュアウトおよび強化カプセルあり
• Child-Pugh A参加者の場合：治療失敗（文書化された放射線学的進行として定義）および/またはアテゾリズマブとベバシズマブ、ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブ、カボザンチニブ、ラムシルマブ、ニボルマブ、ニボルマブを含む承認済みまたは実験的な全身療法による少なくとも2つの以前の治療に対する不耐性加えて、イピリムマブ、ペムブロリズマブ、またはその他の承認済みまたは実験的な一次治療および/または二次治療。
• Child-Pugh B の参加者は、以前に治療を受けている必要はありません。
• -RECIST v 1.1に従って測定可能な疾患。
• -手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、経動脈化学塞栓術（TACE）、肝動脈注入、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射または凍結切除などの局所療法を以前に受けたことがない少なくとも1つの標的病変。 RECIST v 1.1およびHCCのmRECISTによると、20％以上進行しました。

• -Child-Pugh Calculatorに含まれるパラメーターによって定義されたChild-Pugh AまたはB（登録時）の患者。 Child-Pugh スコアが B8 ～ B9 の被験者は、次の場合に含めることができます。

  • アルブミン≧2.8mg/l かつ
  • 総ビリルビン≦3.0mg/l。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
• プロトコル療法の開始前に、抗がん治療の投与から少なくとも2週間が経過している必要があります。
• 患者は 18 歳以上である必要があり、インフォームド コンセントを理解して署名できる必要があります。
• -出産の可能性のある女性患者とそのパートナー、および男性患者は、研究期間中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります治療。

除外基準:

• 既知の軟髄膜疾患。 （以前に治療された、無症候性の中枢神経系（CNS）転移は適格です）。
• 線維層状HCCまたは複合肝細胞胆管癌（cHCC-CC）。
• -TheraBionicデバイスによる事前治療。
• -登録前12か月以内に次のいずれかの患者：制御不能/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -過去1年以内に別の活動的な悪性腫瘍を有する患者 治療された子宮頸がん in situ、治療された in situ 膀胱がんまたは治療された皮膚の非黒色腫がん、積極的な治療を必要としない低リスクの前立腺がん、T1 / T2声門の治療がん、補助療法を必要としないステージ0またはステージIの乳がんの治療、または非浸潤性膀胱がんの治療。
• -カルシウムチャネルブロッカーおよびT型電位依存性カルシウムチャネルのL型をブロックする任意の薬剤（アムロジピン、ニフェジピン、エトスクシミド、アスコルビン酸（ビタミンC）など）を投与されている患者。入学へ。
• -医師によって評価された、手術または高周波焼灼術を含む、利用可能な根治治療の選択肢がある患者。
• 他の抗がん治療を受けている患者。
• -研究プロトコルに従ってフォローされることに同意しない患者。