Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetische velden versus placebo als derdelijnstherapie voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (ARTEMIS)

25 juni 2023 bijgewerkt door: THERABIONIC INC.

Een gerandomiseerde studie van intrabucaal toegediende elektromagnetische velden versus placebo voor patiënten met Child-Pugh A of B met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het primaire doel van deze studie is om werkzaamheidsgegevens te verzamelen over de algehele overleving met elektromagnetische velden in vergelijking met een placebo-amplitude-gemoduleerd radiofrequent elektromagnetisch veldapparaat bij proefpersonen die hebben gefaald of intolerant zijn voor ten minste twee eerdere systemische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  • Om de algehele overleving te vergelijken tussen proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische velden (AM RF EMF) of placebo-radiofrequente elektromagnetische velden (RF EMF).
  • Om de door de patiënt gemelde ziektegerelateerde symptomen te vergelijken van proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met AM RF EMF of placebo RF EMF.

Secundaire doelstellingen

  • Om progressievrije overleving te vergelijken tussen proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met AM RF EMF of placebo RF EMF.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid in deze patiëntenpopulatie te vergelijken tussen proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met AM RF EMF of placebo RF EMF.
  • Om het effect op niveaus van alfa-fetoproteïne te vergelijken tussen proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met AM RF EMF of placebo RF EMF.
  • Om de globale bijwerkingen van de behandeling te vergelijken tussen proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met AM RF EMF of placebo RF EMF.
  • Om door de patiënt beoordeelde symptomatische bijwerkingen te vergelijken tussen proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met AM RF EMF of placebo RF EMF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
        • Contact:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Nog niet aan het werven
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Drinkard, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukeshi P Arora, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Biopsie-bewezen HCC dat lokaal geavanceerde of metastatische OK is

  • Patiënten zonder biopsiebevestiging komen ook in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Radiologische diagnose van HCC volgens de AASLD-richtlijnen OF

    2. Levercirrose EN een levermassa die arteriële fase hyperenhancement vertoont op trifasische computertomografie (CT) of MRI, EN ofwel:

      • Is ≥ 20 mm met ofwel niet-perifere portal wash-out of een versterkende capsule OF
      • Is 10-19 mm met niet-perifere portale veneuze wash-out EN een versterkend kapsel
  • Voor Child-Pugh A-deelnemers: falen van de behandeling (gedefinieerd als gedocumenteerde radiologische progressie) en/of intolerantie voor ten minste twee eerdere behandelingen met goedgekeurde of experimentele systemische therapieën, waaronder atezolizumab plus bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab plus ipilimumab, pembrolizumab of een andere goedgekeurde of experimentele eerstelijns- en/of tweedelijnsbehandeling.
  • Deelnemers aan Child-Pugh B hoeven geen voorafgaande behandeling te hebben ondergaan.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1.
  • Ten minste één doellaesie die niet eerder een lokale therapie heeft ondergaan, zoals chirurgie, bestralingstherapie, hepatische arteriële embolisatie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE), hepatische arteriële infusie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie of cryoablatie, tenzij deze later is 20% of meer gevorderd volgens RECIST v 1.1 en mRECIST voor HCC.

  • Patiënten met Child-Pugh A of B (op het moment van inschrijving) zoals gedefinieerd door de parameters in de Child-Pugh Calculator. Proefpersonen met een Child-Pugh-score van B8-B9 kunnen worden opgenomen als ze:

    • Albumine ≥ 2,8 mg/l EN
    • Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/l.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de toediening van een antikankerbehandeling voorafgaand aan de start van de protocoltherapie.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende leptomeningeale ziekte. (Eerder behandelde, asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking).
  • Fibrolamellair HCC of gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom (cHCC-CC).
  • Voorafgaande behandeling met het TheraBionic-apparaat.
  • Patiënten met een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de registratie: ongecontroleerde/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een andere actieve maligniteit in het afgelopen jaar behalve behandelde in situ baarmoederhalskanker, behandeld in situ carcinoom van de blaas of behandeld niet-melanoom carcinoom van de huid, laag-risico prostaatkanker waarvoor geen actieve behandeling nodig is, behandelde T1/T2 glottis kanker, behandelde stadium 0 of stadium I borstkanker waarvoor geen adjuvante therapie nodig is of behandelde niet-invasieve blaaskanker.
  • Patiënten die calciumantagonisten krijgen en elk middel dat L-type of T-type spanningsafhankelijke calciumkanalen blokkeert, bijv. amlodipine, nifedipine, ethosuximide, ascorbinezuur (vitamine C), enz. tot inschrijving.
  • Patiënten met beschikbare curatieve behandelingsopties, waaronder chirurgie of radiofrequente ablatie, zoals beoordeeld door hun arts.
  • Patiënten die andere behandelingen tegen kanker krijgen.
  • Patiënten die er niet mee instemmen om volgens het studieprotocol te worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraBionic-arm - Actieve arm
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de actieve arm, wordt het apparaat geprogrammeerd met hepatocellulair carcinoom-specifieke modulatiefrequenties en wordt het geactiveerd voor >200 behandelsessies van een uur.
Apparaat: TheraBionic-apparaat
Elke behandelingsdag bestaat uit drie kuren van behandelingen van 60 minuten die 's ochtends, 's middags en 's avonds worden toegediend. Elke behandelingsperiode van 6 weken wordt beschouwd als een behandelingscyclus. Met uitzondering van de eerste behandeling van 60 minuten, die wordt gegeven op een van de wervingslocaties, worden alle andere behandelingen door de patiënt thuis toegediend.
Apparaat: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ondersteunende diensten
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de placebo-arm, zal het apparaat geen hepatocellulaire carcinoom-specifieke modulatiefrequenties uitzenden en zal het worden geactiveerd voor >200 behandelsessies van een uur.
Apparaat: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ondersteunende diensten
Apparaat: Placebo-apparaat
Elke behandelingsdag bestaat uit drie kuren van behandelingen van 60 minuten die 's ochtends, 's middags en 's avonds worden toegediend. Elke behandelingsperiode van 6 weken wordt beschouwd als een behandelingscyclus. Met uitzondering van de eerste behandeling van 60 minuten, die op de rekruteringslocatie wordt gegeven, worden alle andere behandelingen door de patiënt zelf thuis toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De beoordeling van de algehele overleving wordt geregistreerd in dagen en vertegenwoordigt de periode die begint op de datum van de start van de behandeling en eindigt op de datum van overlijden van de patiënt. Bij levende patiënten op het moment van analyse wordt de datum van het laatste contact (raadplegingsbezoek of telefonisch contact) gebruikt om de algehele overleving te bepalen.
Basislijn tot 6 maanden
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde lever- en galspecifieke ziektegerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld door middel van de 18 items tellende FACT-Hepatobiliaire (Hep)-subschaal, elke cyclus gedurende de eerste 6 cycli, daarna elke tweede cyclus, aan het einde van de behandeling en elke 3 maanden tijdens de behandeling. opvolgen.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van een 2-zijdige log-ranktest. Kaplan-Meier-overlevingscurven voor PFS zullen ook worden gegenereerd en de mediane progressievrije overleving en overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen voor elke groep worden geschat
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Op 4 maanden en 6 maanden en tot 2 jaar
Percentage patiënten dat reageert en de bijbehorende 95% Clopper Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen. Patiënten die vóór het tijdstip van 6 maanden uit het onderzoek worden verwijderd, worden op dat tijdstip geacht geen ziektecontrole te hebben.
Op 4 maanden en 6 maanden en tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat progressievrij is
Tijdsspanne: Op 12 weken, 4 maanden en 6 maanden en tot 2 jaar
we zullen het percentage patiënten bepalen dat progressievrij is na 12 weken (na 2e bezoek van 6 weken) en dit tussen groepen vergelijken met behulp van een Fisher's exact-test. Daarnaast worden de corresponderende 95% Clopper Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen berekend voor de 4 maanden en 6 maanden progressievrije overlevingspercentages.
Op 12 weken, 4 maanden en 6 maanden en tot 2 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen - CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling of tot overlijden
Gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 5.0, zullen type, incidentie, ernst, timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen worden beoordeeld.
Tot 28 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling of tot overlijden
Veranderingen in alfa-fetoproteïneniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen onderzoeken of dit een verband is tussen de AFP-niveaus (potentiële biomarker voor respons) en de objectieve respons die voor elke deelnemer wordt waargenomen. Gemiddelde alfa-fetoproteïneniveaus zullen in de loop van de tijd worden onderzocht, en deze veranderingen in alfa-fetoproteïnepercentages na 6 maanden zullen worden onderzocht voor elke responscategorie (volledige respons/partiële respons/stabiele ziekte/progressieve ziekte) en getest met behulp van een 1-weg ANOVA om te zien of de verandering in AFP-niveau verschilt per responscategorie.
6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G) Item GP5
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 weken tot 6 maanden
Deelnemers beantwoorden een enkele itemvraag uit de FACT-G-vragenlijst "Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling". .
Bij baseline en elke 6 weken tot 6 maanden
Frequentie van bijwerkingen - PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 weken tot 6 maanden
De frequentie en aard van door de patiënt gemelde symptomatische bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van 10 items uit de PRO-CTCAE-itembibliotheek. PRO-CTCAE-items beoordelen mucositis (2 items; ernst, interferentie), droge mond (1 item, ernst), vermoeidheid (2 items; ernst, interferentie), verminderde eetlust (2 items; ernst, interferentie), misselijkheid (1 item , ernst) en hoofdpijn (2 items; ernst, interferentie) om mogelijke bijwerkingen te meten die verband houden met de onderzoeksinterventie. Deelnemers kiezen het enige antwoord dat hun ervaring het beste beschrijft met een scoreschaal(en) van Geen tot Zeer Ernstig of Helemaal niet tot Zeer Veel.
Bij baseline en elke 8 weken tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

THERABIONIC INC.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 20231793 (Andere identificatie: WCG IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van dit project zullen de niet-gepatenteerde resultaten en prestaties van het onderzoeksplan beschikbaar maken voor de onderzoeksgemeenschap en voor het grote publiek door het tijdig vrijgeven en delen van gegevens. Om kennis te delen, zullen de onderzoekers die door deze subsidie ​​worden ondersteund, proberen het oorspronkelijke onderzoek in primaire wetenschappelijke tijdschriften te publiceren. De onderzoekers zullen waar nodig ook het auteursrecht op wetenschappelijke en technische artikelen doen gelden op basis van gegevens die in het kader van de subsidie ​​zijn geproduceerd. Voor elke publicatie die het resultaat is van het door subsidies ondersteunde onderzoek, zullen we een erkenning van NIH-subsidies opnemen en richtlijnen volgen met betrekking tot gratis toegang tot gepubliceerd materiaal. Informatie over elke publicatie die het resultaat is van werk dat is uitgevoerd in het kader van het door de NIH gesubsidieerde project, zal worden opgenomen in het jaarlijkse en/of definitieve voortgangsrapport dat wordt ingediend bij het NIH-toekenningsbureau.

Eigen ontwikkelingen zullen worden beschermd door middel van intellectuele eigendomsrechten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na publicatie van de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren