Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Campi elettromagnetici rispetto al placebo come terapia di terza linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (ARTEMIS)

25 giugno 2023 aggiornato da: THERABIONIC INC.

Uno studio randomizzato sui campi elettromagnetici somministrati per via intrabucale rispetto al placebo per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato Child-Pugh A o B

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di efficacia relativi alla sopravvivenza globale con campi elettromagnetici rispetto a un dispositivo di campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato in ampiezza placebo in soggetti che hanno fallito o sono intolleranti ad almeno due precedenti terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale tra soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con campi elettromagnetici a radiofrequenza modulati in ampiezza (AM RF EMF) o campi elettromagnetici a radiofrequenza placebo (RF EMF).
  • Per confrontare i sintomi correlati alla malattia riferiti dal paziente di soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con AM RF EMF o placebo RF EMF.

Obiettivi secondari

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con AM RF EMF o placebo RF EMF.
  • Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità in questa popolazione di pazienti tra soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con AM RF EMF o placebo RF EMF.
  • Per confrontare l'effetto sui livelli di alfa-fetoproteina tra soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con AM RF EMF o placebo RF EMF.
  • Per confrontare l'effetto collaterale del trattamento globale disturbare tra soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con AM RF EMF o placebo RF EMF.
  • Per confrontare gli eventi avversi sintomatici valutati dal paziente tra soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con AM RF EMF o placebo RF EMF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Contatto:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Investigatore principale:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Non ancora reclutamento
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Lee Drinkard, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sukeshi P Arora, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

HCC comprovato da biopsia che è localmente avanzato o metastatico OPPURE

  • Anche i pazienti senza conferma della biopsia sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Diagnosi radiologica di HCC secondo le linee guida AASLD OPPURE

    2. Cirrosi epatica E una massa epatica che mostra un iperpotenziamento della fase arteriosa alla tomografia computerizzata trifasica (TC) o alla risonanza magnetica E:

      • È ≥ 20 mm con lavaggio del portale non periferico o una capsula di potenziamento OR
      • È 10-19 mm con lavaggio venoso portale non periferico E una capsula potenziante
  • Per i partecipanti a Child-Pugh A: fallimento del trattamento (definito come progressione radiologica documentata) e/o intolleranza ad almeno due precedenti trattamenti con terapie sistemiche approvate o sperimentali tra cui atezolizumab più bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab più ipilimumab, pembrolizumab o qualsiasi altra terapia approvata o sperimentale di prima linea e/o di seconda linea.
  • Ai partecipanti Child-Pugh B non è richiesto di aver ricevuto alcun trattamento precedente.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1.
  • Almeno una lesione bersaglio che non ha ricevuto in precedenza alcuna terapia locale, come chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione, a meno che non sia stata successivamente progredito del 20% o più secondo RECIST v 1.1 e mRECIST per HCC.

  • Pazienti con Child-Pugh A o B (al momento dell'arruolamento) come definito dai parametri contenuti nel Child-Pugh Calculator. I soggetti con punteggio Child-Pugh di B8-B9 possono essere inclusi se hanno:

    • Albumina ≥ 2,8 mg/l E
    • Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/l.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla somministrazione di qualsiasi trattamento antitumorale prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  • I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile, i loro partner e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea nota. (Le metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate sono idonee).
  • HCC fibrolamellare o epatocellulare-colangiocarcinoma combinato (cHCC-CC).
  • Trattamento precedente con il dispositivo TheraBionic.
  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti entro i 12 mesi precedenti la registrazione: angina incontrollata/instabile, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con un altro tumore maligno attivo nell'ultimo anno ad eccezione del carcinoma cervicale trattato in situ, del carcinoma della vescica trattato in situ o del carcinoma cutaneo non melanoma trattato, del carcinoma della prostata a basso rischio che non richiede trattamento attivo, della glottide T1/T2 trattata carcinoma mammario in stadio 0 o stadio I trattato che non richiede terapia adiuvante o carcinoma della vescica non invasivo trattato.
  • Pazienti che ricevono calcio-antagonisti e qualsiasi agente che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L o T, ad es. amlodipina, nifedipina, etosuccimide, acido ascorbico (vitamina C), ecc. all'iscrizione.
  • Pazienti con opzioni di trattamento curativo disponibili, inclusa la chirurgia o l'ablazione con radiofrequenza, secondo la valutazione del proprio medico.
  • Pazienti che ricevono altri trattamenti antitumorali.
  • Pazienti che non acconsentono ad essere seguiti secondo il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TheraBionic - Braccio attivo
Per i soggetti randomizzati al braccio attivo, il dispositivo sarà programmato con frequenze di modulazione specifiche del carcinoma epatocellulare e sarà attivato per > 200 sessioni di trattamento di un'ora.
Dispositivo: Dispositivo TheraBionic
Ogni giornata di trattamento è composta da tre cicli di trattamenti di 60 minuti da somministrare al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Ogni periodo di trattamento di 6 settimane sarà considerato un ciclo di trattamento. Ad eccezione del primo trattamento di 60 minuti, che verrà erogato presso uno dei siti di reclutamento, tutti gli altri trattamenti saranno autosomministrati a casa del paziente.
Dispositivo: Valutazione della qualità della vita
Servizi ausiliari
Comparatore placebo: Braccio placebo
Per i soggetti randomizzati al braccio placebo, il dispositivo non emetterà alcuna frequenza di modulazione specifica del carcinoma epatocellulare e sarà attivato per >200 sessioni di trattamento di un'ora.
Dispositivo: Valutazione della qualità della vita
Servizi ausiliari
Dispositivo: Dispositivo placebo
Ogni giornata di trattamento è composta da tre cicli di trattamenti di 60 minuti da somministrare al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Ogni periodo di trattamento di 6 settimane sarà considerato un ciclo di trattamento. Ad eccezione del primo trattamento di 60 minuti, che verrà erogato presso il sito di reclutamento, tutti gli altri trattamenti verranno autosomministrati presso il domicilio del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La valutazione della sopravvivenza globale sarà registrata in giorni e rappresenterà il periodo che inizia dalla data di inizio del trattamento e termina alla data di morte del paziente. I pazienti viventi al momento dell'analisi avranno la data dell'ultimo contatto (visita di consultazione o contatto telefonico) utilizzata per definire la sopravvivenza globale.
Basale a 6 mesi
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I sintomi correlati alla malattia epatobiliare-specifici riferiti dal paziente saranno valutati dalla sottoscala FACT-Hepatobiliary (Hep) di 18 item a ogni ciclo per i primi 6 cicli, quindi successivamente a cicli alterni, alla fine del trattamento e ogni 3 mesi durante seguito.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un log rank test a 2 code. Verranno inoltre generate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per la PFS e stimati la sopravvivenza libera da progressione mediana e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per ciascun gruppo
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con controllo della malattia
Lasso di tempo: A 4 mesi e 6 mesi e fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che rispondono e corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper Pearson al 95%. I pazienti che vengono rimossi dallo studio prima del periodo di 6 mesi saranno considerati non avere il controllo della malattia in quel momento.
A 4 mesi e 6 mesi e fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti senza progressione
Lasso di tempo: A 12 settimane, 4 mesi e 6 mesi e fino a 2 anni
determineremo la proporzione di pazienti che sono liberi da progressione dopo 12 settimane (dopo la seconda visita di 6 settimane) e confronteremo questo tra i gruppi utilizzando un test esatto di Fisher. Inoltre, i corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper Pearson al 95% saranno calcolati per i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 4 e 6 mesi.
A 12 settimane, 4 mesi e 6 mesi e fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi - CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio o fino al decesso
Utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0, verranno valutati il ​​tipo, l'incidenza, la gravità, i tempi, la gravità e la correlazione degli eventi avversi e le anomalie di laboratorio.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio o fino al decesso
Cambiamenti nei livelli di alfa-fetoproteina
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno se si tratta di un'associazione tra i livelli di AFP (potenziale biomarcatore per la risposta) e la risposta obiettiva osservata per ciascun partecipante. I livelli medi di alfa-fetoproteina saranno esaminati nel tempo e questi cambiamenti nei tassi di alfa-fetoproteina dopo 6 mesi saranno esaminati per ciascuna categoria di risposta (risposta completa/risposta parziale/malattia stabile/malattia progressiva) e testati utilizzando un ANOVA a 1 via per verificare se la modifica del livello AFP differisce in base alla categoria di risposta.
6 mesi
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) Item GP5
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane fino a 6 mesi
I partecipanti risponderanno a una singola domanda del questionario FACT-G "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento" Scala di punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto) per valutare gli effetti collaterali per valutare la tollerabilità del trattamento valutata dal paziente .
Al basale e ogni 6 settimane fino a 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi - PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane fino a 6 mesi
La frequenza e la natura degli eventi avversi sintomatici segnalati dal paziente saranno valutate utilizzando 10 voci dalla libreria di voci PRO-CTCAE. Gli elementi PRO-CTCAE valuteranno mucosite (2 elementi; gravità, interferenza), secchezza delle fauci (1 elemento, gravità), affaticamento (2 elementi; gravità, interferenza), diminuzione dell'appetito (2 elementi; gravità, interferenza), nausea (1 elemento , gravità) e cefalea (2 elementi; gravità, interferenza) per misurare i potenziali eventi avversi associati all'intervento dello studio. I partecipanti selezioneranno la risposta che meglio descrive la loro esperienza con una scala di punteggio da Nessuno a Molto grave o Per niente a Molto.
Al basale e ogni 8 settimane fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

THERABIONIC INC.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20231793 (Altro identificatore: WCG IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori di questo progetto metteranno a disposizione della comunità di ricerca e del pubblico in generale i risultati e le realizzazioni non proprietarie del piano di ricerca attraverso il tempestivo rilascio e la condivisione dei dati. Come mezzo per condividere la conoscenza, i ricercatori sostenuti da questa sovvenzione cercheranno di pubblicare la ricerca originale su primarie riviste scientifiche. Gli investigatori faranno inoltre valere i diritti d'autore su articoli scientifici e tecnici basati su dati prodotti nell'ambito della sovvenzione, ove necessario. Per ogni pubblicazione risultante dalla ricerca sovvenzionata, includeremo un riconoscimento del sostegno della sovvenzione NIH e seguiremo le linee guida relative all'accesso gratuito ai materiali pubblicati. Le informazioni su ciascuna pubblicazione risultante dal lavoro svolto nell'ambito del progetto finanziato dalla sovvenzione NIH saranno incluse nella relazione annuale e/o finale sullo stato di avanzamento presentata all'ufficio aggiudicatore NIH.

Gli sviluppi proprietari saranno protetti utilizzando i diritti di proprietà intellettuale.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dalla pubblicazione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Dispositivo TheraBionic

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi