Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromagnetiska fält kontra placebo som tredje linjens terapi för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (ARTEMIS)

25 juni 2023 uppdaterad av: THERABIONIC INC.

En randomiserad studie av intrabukalt administrerade elektromagnetiska fält kontra placebo för patienter med Child-Pugh A eller B med avancerad hepatocellulär karcinom

Det primära målet med denna studie är att samla in effektivitetsdata avseende total överlevnad med elektromagnetiska fält jämfört med en placebo-amplitudmodulerad radiofrekvent elektromagnetisk fältenhet hos patienter som har misslyckats eller är intoleranta mot minst två tidigare systemiska terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Att jämföra den totala överlevnaden mellan patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlats med amplitudmodulerade radiofrekventa elektromagnetiska fält (AM RF EMF) eller placebo radiofrekvenselektromagnetiska fält (RF EMF).
  • Att jämföra de patientrapporterade sjukdomsrelaterade symtomen hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlats med AM RF EMF eller placebo RF EMF.

Sekundära mål

  • Att jämföra progressionsfri överlevnad mellan patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlats med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • Att jämföra säkerhet och tolerabilitet i denna patientpopulation mellan patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom som behandlats med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • Att jämföra effekten på nivåer av alfa-fetoprotein mellan patienter med avancerad levercellscancer som behandlats med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • För att jämföra globala behandlingsbiverkningar besvär mellan patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom som behandlats med AM RF EMF eller placebo RF EMF.
  • Att jämföra patientbedömda symtomatiska biverkningar mellan patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som behandlats med AM RF EMF eller placebo RF EMF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • Huvudutredare:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Har inte rekryterat ännu
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • Huvudutredare:
          • Lee Drinkard, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sukeshi P Arora, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Biopsibeprövad HCC som är lokalt avancerad eller metastaserad ELLER

  • Patienter utan biopsibekräftelse är också berättigade om de uppfyller något av följande kriterier:

    1. Radiologisk diagnos av HCC enligt AASLD-riktlinjerna ELLER

    2. Levercirros OCH en levermassa som visar hyperförstärkning i arteriell fas på trifasisk datortomografi (CT) eller MRT, OCH antingen:

      • Är ≥ 20 mm med antingen icke-perifer portaltvätt eller en förbättrande kapsel ELLER
      • Är 10-19 mm med icke-perifer portal venös utspolning OCH en förstärkande kapsel
  • För Child-Pugh A-deltagare: behandlingsmisslyckande (definierat som dokumenterad radiologisk progression) och/eller intolerans mot minst två tidigare behandlingar med godkända eller experimentella systembehandlingar inklusive atezolizumab plus bevacizumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib, ramucirumab, nivolumab, nivolumab plus ipilimumab, pembrolizumab eller någon annan godkänd eller experimentell första linjens och/eller andra linjens behandling.
  • Child-Pugh B-deltagare behöver inte ha fått någon tidigare behandling.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v 1.1.
  • Minst en målskada som inte tidigare har fått någon lokal terapi, såsom kirurgi, strålbehandling, leverarteriell embolisering, transarteriell kemoembolisering (TACE), arteriell leverinfusion, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation, om den inte har senare ökat med 20 % eller mer enligt RECIST v 1.1 och mRECIST för HCC.

  • Patienter med Child-Pugh A eller B (vid tidpunkten för inskrivningen) enligt parametrarna som finns i Child-Pugh-kalkylatorn. Ämnen med Child-Pugh-poäng B8-B9 kan inkluderas om de har:

    • Albumin ≥ 2,8 mg/l AND
    • Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/l.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Minst 2 veckor måste ha förflutit efter administrering av någon anticancerbehandling innan protokollbehandlingen påbörjas.
  • Patienter måste vara äldre än eller lika med 18 år och måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
  • Kvinnliga fertila patienter och deras partner och manliga patienter måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Känd leptomeningeal sjukdom. (Tidigare behandlade, asymtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS) är berättigade).
  • Fibrolamellär HCC eller kombinerat hepatocellulärt-cholangiocarcinom (cHCC-CC).
  • Tidigare behandling med TheraBionic Device.
  • Patienter med något av följande inom 12 månader före registrering: okontrollerad/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med annan aktiv malignitet under det senaste året förutom behandlad livmoderhalscancer in situ, behandlad in situ carcinom i urinblåsan eller behandlad icke-melanom carcinom i huden, lågriskprostatacancer som inte kräver aktiv behandling, behandlad T1/T2 glottisk cancer, behandlad stadium 0 eller stadium I bröstcancer som inte kräver adjuvant terapi eller behandlad icke-invasiv blåscancer.
  • Patienter som får kalciumkanalblockerare och alla medel som blockerar L-typ av T-typ spänningsstyrda kalciumkanaler, t.ex. amlodipin, nifedipin, etosuximid, askorbinsyra (vitamin C), etc. om inte deras medicinska behandling modifieras för att utesluta kalciumkanalblockerare tidigare till inskrivning.
  • Patienter med tillgängliga kurativa behandlingsalternativ, inklusive kirurgi eller radiofrekvensablation, enligt bedömning av deras läkare.
  • Patienter som får andra cancerbehandlingar.
  • Patienter som inte accepterar att följas enligt studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraBionic Arm - Active Arm
För försökspersoner som är randomiserade till den aktiva armen kommer enheten att programmeras med hepatocellulära karcinomspecifika moduleringsfrekvenser och aktiveras för >200 behandlingssessioner på en timme.
Enhet: TheraBionic-enhet
Varje behandlingsdag består av tre kurer med 60 minuters behandlingar som ska ges på morgonen, vid middagstid och på kvällen. Varje 6-veckors behandlingsperiod kommer att betraktas som en behandlingscykel. Med undantag för den första 60-minutersbehandlingen, som kommer att levereras på någon av rekryteringsställena, kommer alla andra behandlingar att utföras själv i patientens hem.
Enhet: Livskvalitetsbedömning
Stödtjänster
Placebo-jämförare: Placeboarm
För försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer enheten inte att avge några hepatocellulära karcinomspecifika moduleringsfrekvenser och kommer att aktiveras för >200 behandlingssessioner på en timme.
Enhet: Livskvalitetsbedömning
Stödtjänster
Enhet: Placebo-enhet
Varje behandlingsdag består av tre kurer med 60 minuters behandlingar som ska ges på morgonen, vid middagstid och på kvällen. Varje 6-veckors behandlingsperiod kommer att betraktas som en behandlingscykel. Med undantag för den första 60-minutersbehandlingen, som kommer att levereras på rekryteringsplatsen, kommer alla andra behandlingar att utföras själv i patientens hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Total överlevnadsbedömning kommer att registreras i dagar och kommer att representera perioden som börjar vid datumet för behandlingsstart och slutar vid datumet för patientens död. Levande patienter vid analystillfället kommer att ha datum för senaste kontakt (konsultbesök eller telefonkontakt) som används för att definiera den totala överlevnaden.
Baslinje till 6 månader
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Patientrapporterade lever- och gall-specifika sjukdomsrelaterade symtom kommer att bedömas med 18-punkters FACT-Hepatobiliary (Hep) subskalan varje cykel under de första 6 cyklerna, sedan varannan cykel därefter, i slutet av behandlingen och var tredje månad under uppföljning.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ett 2-sidigt log rank test. Kaplan-Meier överlevnadskurvor för PFS kommer också att genereras och median progressionsfri överlevnad och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas för varje grupp
Upp till 2 år
Andel patienter med sjukdomskontroll
Tidsram: Vid 4 månader och 6 månader och upp till 2 år
Andel patienter som svarar och motsvarande 95 % Clopper Pearson exakta konfidensintervall. Patienter som tas bort från studien före 6-månaderstiden kommer att anses inte ha sjukdomskontroll vid den tidpunkten.
Vid 4 månader och 6 månader och upp till 2 år
Andel deltagare som är progressionsfria
Tidsram: Vid 12 veckor, 4 månader och 6 månader och upp till 2 år
vi kommer att bestämma andelen patienter som är progressionsfria efter 12 veckor (efter 2:a 6-veckors besök) och jämföra detta mellan grupper med ett Fishers exakta test. Dessutom kommer motsvarande 95 % Clopper Pearson exakta konfidensintervall att beräknas för 4 månaders och 6 månaders progressionsfria överlevnadsfrekvenser.
Vid 12 veckor, 4 månader och 6 månader och upp till 2 år
Incidenser av biverkningar - CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till 28 dagar efter administrering av studiebehandlingen eller tills döden
Med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0, kommer typ, incidens, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med biverkningar och laboratorieavvikelser att bedömas.
Upp till 28 dagar efter administrering av studiebehandlingen eller tills döden
Förändringar i alfa-fetoproteinnivåer
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att undersöka om dessa är något samband mellan AFP-nivåerna (potentiell biomarkör för svar) och det objektiva svaret som observerats för varje deltagare. Genomsnittliga alfa-fetoproteinnivåer kommer att undersökas över tiden, och dessa förändringar i alfa-fetoproteinfrekvenser efter 6 månader kommer att undersökas för varje svarskategori (fullständigt svar/partiellt svar/stabil sjukdom/progressiv sjukdom) och testas med en 1-vägs ANOVA för att se om förändringen i AFP-nivån skiljer sig åt efter svarskategori.
6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G) Punkt GP5
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka upp till 6 månader
Deltagarna kommer att svara på en fråga från FACT-G frågeformuläret "Jag besväras av biverkningar av behandlingen" Poängskala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) för att bedöma för biverkningar för att bedöma för patientens betygsatta behandlingstolerabilitet .
Vid baslinjen och var 6:e ​​vecka upp till 6 månader
Frekvens av negativa händelser - PRO-CTCAE
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka upp till 6 månader
Frekvensen och arten av patientrapporterade symtomatiska biverkningar kommer att bedömas med hjälp av 10 objekt från PRO-CTCAE-objektbiblioteket. PRO-CTCAE föremål kommer att bedöma mukosit (2 föremål; svårighetsgrad, störning), muntorrhet (1 föremål, svårighetsgrad), trötthet (2 föremål; svårighetsgrad, störning), minskad aptit (2 föremål; svårighetsgrad, störning), illamående (1 föremål) , svårighetsgrad) och huvudvärk (2 poster; svårighetsgrad, störning) för att mäta potentiella biverkningar associerade med studieinterventionen. Deltagarna kommer att välja det svar som bäst beskriver deras upplevelse med en poängskala från Ingen till mycket allvarlig eller inte alls till mycket.
Vid baslinjen och var 8:e vecka upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

THERABIONIC INC.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 20231793 (Annan identifierare: WCG IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna av detta projekt kommer att göra de icke-proprietära resultaten och prestationerna av forskningsplanen tillgängliga för forskarsamhället och för allmänheten i stort genom att publicera och dela data i rätt tid. Som ett sätt att dela kunskap kommer de utredare som stöds av detta anslag att försöka publicera den ursprungliga forskningen i primära vetenskapliga tidskrifter. Utredarna kommer också att hävda upphovsrätten till vetenskapliga och tekniska artiklar baserade på data som producerats inom ramen för bidraget där så är nödvändigt. För varje publikation som är resultatet av den anslagsstödda forskningen kommer vi att inkludera en bekräftelse på NIH-anslagsstöd och följa riktlinjer för fri tillgång till publicerat material. Information om varje publikation som härrör från arbete som utförts under det NIH-bidragsstödda projektet kommer att inkluderas i den årliga och/eller slutliga framstegsrapporten som skickas till NIH:s tilldelningskontor.

Egendomsskyddad utveckling kommer att skyddas med immateriella rättigheter.

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter datapublicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera