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진행성 간세포 암종 환자를 위한 3차 요법으로서의 전자기장 대 위약 (ARTEMIS)

2023년 6월 25일 업데이트: THERABIONIC INC.

진행성 간세포 암종이 있는 Child-Pugh A 또는 B 환자를 대상으로 위약과 비교하여 관내 투여된 전자기장에 대한 무작위 연구

이 연구의 주요 목표는 최소 2개의 이전 전신 요법에 실패했거나 내약성이 없는 피험자에서 위약 진폭 변조 무선 주파수 전자기장 장치와 비교할 때 전자기장으로 전체 생존에 관한 효능 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 진폭 변조 고주파 전자기장(AM RF EMF) 또는 위약 고주파 전자기장(RF EMF)으로 치료된 진행성 간세포 암종 피험자 간의 전체 생존을 비교합니다.
  • AM RF EMF 또는 위약 RF EMF로 치료받은 진행성 간세포 암종 환자의 환자 보고 질병 관련 증상을 비교합니다.

보조 목표

  • AM RF EMF 또는 위약 RF EMF로 치료받은 진행성 간세포 암종 피험자 간의 무진행 생존을 비교하기 위함.
  • AM RF EMF 또는 위약 RF EMF로 치료받은 진행성 간세포 암종 피험자 간에 이 환자 모집단의 안전성과 내약성을 비교합니다.
  • AM RF EMF 또는 위약 RF EMF로 치료받은 진행성 간세포 암종 피험자 간의 알파-태아단백 수준에 미치는 영향을 비교합니다.
  • AM RF EMF 또는 플라시보 RF EMF로 치료된 진행성 간세포 암종이 있는 피험자 간의 전반적인 치료 부작용을 비교합니다.
  • AM RF EMF 또는 위약 RF EMF로 치료받은 진행성 간세포 암종 피험자 간의 환자 등급 증상 이상 반응을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampa General Hospital, Tampa General Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Karachristos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Al Benson, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravi Paluri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adel Kardosh, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University Hospital, Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
        • 연락하다:
          • James.PoseyIII@jefferson.edu
        • 수석 연구원:
          • James Posey, III, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 아직 모집하지 않음
        • DHR Health Advanced Care Center, DHR Oncology Institute
        • 수석 연구원:
          • Lee Drinkard, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Health Science Center, Mays Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sukeshi P Arora, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

국소 진행성 또는 전이성인 생검으로 입증된 HCC 또는

  • 생검 확인이 없는 환자도 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. AASLD 지침에 따른 간세포암종의 방사선학적 진단 또는

    2. 간경변 및 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI에서 동맥기 과증강을 보이는 간 덩어리, 그리고 다음 중 하나:

      • 비말초 문맥 세척 또는 강화 캡슐이 있는 ≥ 20 mm이거나
      • 비말초 문맥 세척 및 강화 캡슐이 있는 10-19 mm
  • Child-Pugh A 참가자의 경우: 치료 실패(문서화된 방사선학적 진행으로 정의됨) 및/또는 아테졸리주맙과 베바시주맙, 소라페닙, 렌바티닙, 레고라페닙, 카보잔티닙, 라무시루맙, 니볼루맙, 니볼루맙을 포함하는 승인된 또는 실험적인 전신 요법으로 최소 2개의 이전 치료에 대한 불내성 + 이필리무맙, 펨브롤리주맙 또는 기타 승인되었거나 실험적인 1차 및/또는 2차 요법.
  • Child-Pugh B 참가자는 사전 치료를 받을 필요가 없습니다.
  • RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 이전에 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 주입, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사 또는 냉동 절제술과 같은 국소 치료를 받은 적이 없는 적어도 하나의 표적 병변. HCC에 대한 RECIST v 1.1 및 mRECIST에 따라 20% 이상 진행됨.

  • Child-Pugh 계산기에 포함된 매개변수로 정의된 Child-Pugh A 또는 B(등록 시점) 환자. Child-Pugh 점수가 B8-B9인 피험자는 다음과 같은 경우 포함될 수 있습니다.

    • 알부민 ≥ 2.8mg/l 및
    • 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/l.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전에 항암 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성 환자와 그들의 파트너 및 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 연수막 질환. (이전에 치료를 받은 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 적합합니다.)
  • 섬유층판형 HCC 또는 복합 간세포-담관암종(cHCC-CC).
  • TheraBionic 장치로 사전 치료.
  • 등록 전 12개월 이내에 다음 중 하나가 있는 환자: 조절되지 않는/불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 지난 1년 이내에 치료된 자궁경부암, 방광의 상피내암 또는 치료된 비흑색종 피부암, 적극적인 치료가 필요하지 않은 저위험 전립선암, 치료된 T1/T2 성문암을 제외하고 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자 암, 보조 요법을 필요로 하지 않는 치료된 0기 또는 I기 유방암 또는 치료된 비침습성 방광암.
  • 칼슘 채널 차단제 및 T형 전압 개폐 칼슘 채널의 L형 차단제(예: 암로디핀, 니페디핀, 에토석시미드, 아스코르빈산(비타민 C) 등)를 투여받는 환자. 등록에.
  • 의사의 평가에 따라 수술 또는 고주파 절제술을 포함하여 이용 가능한 근치 치료 옵션이 있는 환자.
  • 다른 항암치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 프로토콜에 따른 추적에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라바이오닉 암 - 액티브 암
활성 팔에 무작위 배정된 피험자의 경우 장치는 간세포 암종별 변조 주파수로 프로그래밍되고 >200 1시간 치료 세션 동안 활성화됩니다.
장치: TheraBionic 장치
각 치료일은 오전, 정오, 저녁에 실시되는 60분 치료의 3코스로 구성됩니다. 각 6주의 치료 기간은 치료 주기로 간주됩니다. 모집 장소 중 한 곳에서 제공되는 첫 60분 치료를 제외하고 다른 모든 치료는 환자의 집에서 자가 관리됩니다.
장치: 삶의 질 평가
보조 서비스
위약 비교기: 위약군
위약군에 무작위로 배정된 피험자의 경우 장치는 간세포 암종 특정 변조 주파수를 방출하지 않으며 >200 1시간 치료 세션 동안 활성화됩니다.
장치: 삶의 질 평가
보조 서비스
장치: 위약 장치
각 치료일은 오전, 정오, 저녁에 실시되는 60분 치료의 3코스로 구성됩니다. 각 6주의 치료 기간은 치료 주기로 간주됩니다. 모집 현장에서 제공되는 최초 60분 치료를 제외하고 다른 모든 치료는 환자의 집에서 자가 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선에서 6개월
전체 생존 평가는 일 단위로 기록되며 치료 개시일부터 시작하여 환자 사망일까지의 기간을 나타냅니다. 분석 당시 살아있는 환자는 전체 생존을 정의하는 데 사용되는 마지막 접촉 날짜(상담 방문 또는 전화 연락)를 갖게 됩니다.
기준선에서 6개월
삶의 질 설문조사
기간: 기준선에서 6개월
환자가 보고한 간담도 관련 질환 관련 증상은 처음 6주기 동안 매 주기마다, 그 후 매 주기마다, 치료 종료 시 및 치료 중 매 3개월마다 18개 항목 FACT-간담도(Hep) 하위 척도에 의해 평가됩니다. 후속.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 2면 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 무진행생존(PFS)에 대한 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 생존 곡선도 생성하고 각 그룹에 대해 중간 무진행 생존 및 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
최대 2년
질병 통제 환자의 비율
기간: 4개월 6개월에서 최대 2년
반응하는 환자의 비율 및 해당 95% Clopper Pearson 정확한 신뢰 구간. 6개월 시점 이전에 연구에서 제외된 환자는 해당 시점에서 질병 통제가 없는 것으로 간주됩니다.
4개월 6개월에서 최대 2년
진행이 없는 참가자의 비율
기간: 12주, 4개월, 6개월에서 최대 2년
우리는 12주 후(두 번째 6주 방문 후) 진행이 없는 환자의 비율을 결정하고 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 이를 비교할 것입니다. 또한, 해당 95% Clopper Pearson 정확한 신뢰 구간이 4개월 및 6개월 무진행 생존율에 대해 계산됩니다.
12주, 4개월, 6개월에서 최대 2년
유해 사례 발생률 - CTCAE 버전 5.0
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 28일 또는 사망할 때까지
유해 사례에 대한 공통 용어 기준[CTCAE], 버전 5.0을 사용하여 유해 사례 및 실험실 이상에 대한 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 관련성을 평가할 것입니다.
연구 치료제 투여 후 최대 28일 또는 사망할 때까지
알파-태아단백 수치의 변화
기간: 6 개월
조사관은 이것이 AFP 수준(반응에 대한 잠재적 바이오마커)과 각 참가자에 대해 관찰된 객관적인 반응 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 평균 알파-태아단백 수준은 시간 경과에 따라 검사되며, 6개월 후 알파-태아단백 비율의 이러한 변화는 각 반응 범주(완전 반응/부분 반응/안정적 질환/진행성 질환)에 대해 검사되고 1원 ANOVA를 사용하여 테스트됩니다. AFP 수준의 변화가 응답 범주별로 다른지 확인합니다.
6 개월
암 치료 일반(FACT-G) 항목 GP5의 기능적 평가
기간: 기준선에서 그리고 최대 6개월까지 6주마다
참가자는 FACT-G 설문지 "나는 치료의 부작용으로 인해 괴로워합니다"의 단일 항목 질문에 답하게 됩니다. 부작용을 평가하기 위해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도를 평가하여 환자가 평가한 치료 내약성을 평가합니다. .
기준선에서 그리고 최대 6개월까지 6주마다
부작용의 빈도 - PRO-CTCAE
기간: 기준선에서 그리고 최대 6개월까지 8주마다
환자가 보고한 증상 이상 반응의 빈도와 특성은 PRO-CTCAE 항목 라이브러리의 10개 항목을 사용하여 평가됩니다. PRO-CTCAE 항목은 점막염(2개 항목; 중증도, 간섭), 구강 건조(1개 항목, 중증도), 피로(2개 항목; 중증도, 간섭), 식욕 감퇴(2개 항목; 중증도, 간섭), 메스꺼움(1개 항목)을 평가합니다. , 중증도) 및 두통(2개 항목; 중증도, 간섭)은 연구 개입과 관련된 잠재적 부작용을 측정하기 위한 것입니다. 참가자는 없음에서 매우 심함 또는 전혀 없음에서 매우 많이의 점수 척도로 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 하나의 응답을 선택합니다.
기준선에서 그리고 최대 6개월까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

THERABIONIC INC.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Valerie K Pasche, MD, THERABIONIC INC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00072592
  • R44CA256984 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 20231793 (기타 식별자: WCG IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 조사관은 데이터를 적시에 공개하고 공유함으로써 연구 커뮤니티와 일반 대중이 사용할 수 있는 연구 계획의 비독점적 결과와 성과를 만들 것입니다. 지식을 공유하는 수단으로 이 보조금의 지원을 받는 조사자들은 주요 과학 저널에 원본 연구를 게시하려고 합니다. 조사관은 또한 필요한 경우 보조금에 따라 생성된 데이터를 기반으로 과학 및 기술 기사의 저작권을 주장합니다. 보조금 지원 연구의 결과인 각 출판물에 대해 NIH 보조금 지원에 대한 인정을 포함하고 출판된 자료에 대한 무료 액세스에 관한 지침을 따를 것입니다. NIH 보조금 지원 프로젝트에 따라 수행된 작업의 결과인 각 간행물에 대한 정보는 NIH 수여 사무소에 제출되는 연간 및/또는 최종 진행 보고서에 포함됩니다.

독점 개발은 지적 재산권을 사용하여 보호됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 공개 후 6개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

TheraBionic 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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