此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NuroSleeve 动力支撑和刺激系统可恢复手臂功能

2025年4月8日 更新者：Mijail Demian Serruya、Thomas Jefferson University

用于恢复患有神经系统疾病和损伤的儿童和成人的独立手臂功能的肌电装置

本研究的目的是调查单臂或双臂无力或瘫痪的人是否可以使用 NuroSleeve 组合动力臂支架（矫形器）和肌肉刺激系统来帮助恢复单臂足以进行日常活动的运动。 这项研究可能会导致开发出一种产品，该产品可以让手臂无力或手臂麻痹的人使用 NuroSleeve 和类似设备来改善手臂健康和独立功能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

由于中风和其他神经系统疾病，人们可能会出现手臂无力。 便携式动力支架和功能性电刺激可以帮助恢复这些人的功能性手臂运动。 可以通过检测人仍然可以控制的近端肌肉的运动或电活动来触发动力支架和肌肉刺激。 本研究的总体目标是确定患有慢性、稳定神经运动障碍的儿童和成人可以自主控制 NuroSleeve 上肢矫形器和功能性电刺激系统，并且他们可以使用这种自主控制来执行有益于功能的任务增强独立性、身心健康。 虽然肌电假肢已在肢体缺失儿童中研究了几十年，但有必要收集关于在肢体完好但瘫痪的人中使用带有可选电刺激的矫形器的试点数据。 即使经过强化的物理和职业治疗，这些成人和儿童仍存在持续的运动缺陷。 NuroSleeve 和类似设备可以帮助所有手臂无力的人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：• 必须年满 4 岁

  • 必须在一只或两只手臂上有弱点，使得手腕、肘部或肩部的屈曲或伸展在手动肌肉测试量表上为 3/5 或更小
  • 无力的病因是由于 6 个月或更长时间前发生的神经系统疾病或损伤或骨科疾病
  • 参与者愿意遵守试验说明
  • 成人参与者能够在参加研究之前提供知情同意书，对于儿童，儿童能够提供同意书并且指定的看护人（父母或监护人）能够提供知情同意书
  • 参与者英语流利，如果参与者是儿童，则至少有一位家长/监护人英语流利
  • 病情稳定，住在社区家中。
  • 受影响的下肢没有关节挛缩、痉挛或其他运动范围限制，从而妨碍手臂上的可穿戴动力矫形器的操作
  • 足够的坐姿平衡以坐在椅子上
  • 没有会干扰腿部运动、理解口头命令和配合测试程序的能力的情况（例如，严重的关节炎、中枢性疼痛）。
  • 没有会对身体施加电流造成风险的情况（例如，皮肤状况或皮肤破损）

排除标准：• 视觉障碍，即使使用普通矫正镜片，遵循视觉引导的说明也具有挑战性

  • 任何一只手臂的骨科状况都会影响研究表现
  • 未经治疗的精神或神经障碍会影响动机和试验参与
  • 一只或两只手臂过度疼痛（在 10 点视觉模拟量表上> 5）
  • 单臂或双臂过度痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表得分 > 2
  • 来自参与者的任何健康提供者的关于上肢动力矫形器或电刺激禁忌的建议
  • 体内存在植入式医疗设备（例如心脏起搏器、植入式除颤器、金属设备）
  • 弱或瘫痪手臂中的金属植入物或裸露金属
  • 无法访问互联网或无法进行远程医疗指导会议的无线覆盖
  • 任何癫痫发作或癫痫病史（仅适用于那些寻求接受可选经颅磁刺激的人的排除标准）
  • 目前正在服用药物安非他酮（仅适用于那些寻求接受可选经颅磁刺激的人的排除标准）
  • 任何先前的神经外科手术史（仅适用于那些寻求接受可选经颅磁刺激的人的排除标准）
  • 已知或疑似颅骨缺损（仅适用于那些寻求接受可选经颅磁刺激的人的排除标准）
  • 任何酒精或其他物质使用史
  • 研究者认为会妨碍安全和/或有效参与的其他条件或情况，包括严重的皮肤状况和/或可能禁忌使用电动矫形器或使用电刺激的其他后遗症，以及个人情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
参与者将收到定制的 NuroSleeve 并使用 NuroSleeve 进行 8 周的职业治疗（每周 135 分钟，持续 8 周：可以每周 3 次 45 分钟，每周两次 68 分钟，或每次 135 分钟一次）星期）。
设备：神经套管
用于恢复独立手臂功能的肌电装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时加拿大职业绩效衡量分数的变化
大体时间：8周
加拿大职业表现测量 (COPM) 是一种个性化测量，设计供职业治疗师使用，以检测职业表现问题随时间的自我感知变化。 来自 Law 等人，2000 年。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时基线行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
大体时间：8周

行动研究手臂测试 (ARAT) 测量因脑损伤导致手臂无力的人手臂功能的特定变化。 ARAT 由 19 个项目组成，分为四个分量表：抓握、抓握、捏和粗动作。 每个子量表的项目按难度从高到低排序：0-不能进行任何部分的测试，1-部分进行测试，2-完成测试，但耗时异常长，3-正常进行测试。 将所有子量表的总和相加以计算总分。 总分介于 0 到 57 之间。 较高的分数被认为是更好的结果。

来自：Yozbatiran 等。 执行行动研究手臂测试的标准化方法。 神经康复。 神经修复，2008。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时基线动力指数评分的变化
大体时间：8周

运动指数测量中风后手臂和腿部的力量。 加权分数基于医学研究委员会的顺序 6 点量表来测量最大等长肌肉力量。

来自：科林和韦德。 评估中风后运动损伤：试点可靠性研究。 J.神经。 神经外科。 精神病学，1990。
8周
ABILHAND-Kids 问卷评分在 8 周时的变化（适用于年龄 < 18 岁的参与者）
大体时间：8周
ABILHAND-Kids 问卷是作为衡量手工能力的指标而开发的，并探索了最具代表性的手工活动清单。 ABILHAND-Kids 的 21 个项目定义了一个有效且可靠的手动能力量表。
8周
8 周时 Box and Blocks 分数的变化
大体时间：8周
实验计算参与者在一分钟内可以从打开的木箱的一半、隔板移动到打开的木箱的另一半的多少个大小相同的立方体，这一措施反映了灵巧性、掌握力量、能力释放和移动速度，将在参与者使用 NuroSleeve 时执行。 来自 Mathiowetz 等人，1985 年。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Neurosleeve 20D.372

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅