Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NuroSleeve Powered Ortéza & Stimulační systém pro obnovení funkce paže

8. dubna 2025 aktualizováno: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Myoelektrická zařízení pro obnovu nezávislé funkce paže u dětí a dospělých s neurologickým onemocněním a poraněním

Účelem této studie je zjistit, zda osoba se slabostí nebo ochrnutím jedné nebo obou paží může používat NuroSleeve kombinovanou mechanickou ortézu (ortézu) a systém svalové stimulace, aby pomohla obnovit pohyb v jedné paži dostatečný k provádění každodenních činností. Tato studie by mohla vést k vývoji produktu, který by umožnil lidem se slabostí paží nebo paralýzou paží používat NuroSleeve a podobná zařízení ke zlepšení zdraví paží a nezávislé funkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé mohou vyvinout slabost paží v důsledku mrtvice a dalších neurologických stavů. Přenosné poháněné rovnátka a funkční elektrická stimulace mohou u těchto jedinců pomoci obnovit funkční pohyb paží. Aktivní rovnátka a svalová stimulace mohou být spuštěny detekcí pohybu nebo elektrické aktivity proximálních svalů, které může osoba stále ovládat. Celkovým cílem této studie je prokázat, že děti a dospělí s chronickým, stabilním neurologickým motorickým postižením mohou dosáhnout dobrovolné kontroly nad ortézou horní končetiny NuroSleeve a funkčním elektrickým stimulačním systémem a že mohou tuto dobrovolnou kontrolu používat k provádění funkčně prospěšných úkolů. posílit nezávislost, duševní a fyzické zdraví. Zatímco myoelektrické protézy byly po desetiletí studovány u dětí se ztrátou končetiny, je nutné shromáždit pilotní data o používání ortéz s volitelnou elektrickou stimulací u lidí s neporušenými, ale ochrnutými končetinami. Tito dospělí a děti mají přetrvávající motorické deficity i po intenzivní fyzické a pracovní terapii. NuroSleeve a podobná zařízení by mohla pomoci všem lidem, kteří mají slabost paží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: • Musí být starší 4 let

  • Musí mít slabost v jedné nebo obou pažích, takže flexe nebo extenze zápěstí, lokte nebo ramene jsou 3/5 nebo méně na stupnici manuálního testování svalů
  • Etiologie slabosti je způsobena neurologickým onemocněním nebo zraněním nebo ortopedickým stavem, ke kterému došlo před 6 nebo více měsíci
  • Účastník je ochoten dodržovat zkušební pokyny
  • Dospělý účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie a u dětí je schopno souhlas poskytnout dítě a určený pečovatel (rodič nebo opatrovník) je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník hovoří plynně anglicky, a pokud byl účastníkem dítě, alespoň jeden rodič/zákonný zástupce hovořil plynně anglicky
  • Zdravotně stabilní a žijící doma v komunitě.
  • Žádná kloubní kontraktura, spasticita nebo jiná omezení rozsahu pohybu v postižené dolní končetině (dolních končetinách) vylučující provoz nositelného, ​​poháněného ortotického zařízení na paži
  • Dostatečná rovnováha v sedu pro sezení na židli
  • Žádný stav (např. těžká artritida, centrální bolest), který by narušoval pohyb nohou, schopnost porozumět verbálním příkazům a spolupracovat s testovacími postupy.
  • Žádný stav, který by představoval riziko pro aplikaci elektrického proudu do těla (např. kožní onemocnění nebo poškození kůže)

Kritéria vyloučení:• Zrakové postižení takové, že dodržování vizuálně naváděných pokynů by bylo náročné i s běžnými korekčními čočkami

  • Ortopedické stavy obou paží, které by mohly ovlivnit výkonnost při studiu
  • Neléčené psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by ovlivnily motivaci a účast ve studii
  • Nadměrná bolest v jedné nebo obou pažích (> 5 na 10bodové vizuální analogové stupnici)
  • Nadměrná spasticita na jedné nebo obou pažích, jak je definována jako skóre > 2 na Modified Ashworth Spasticity Scale
  • Doporučení od kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče účastníka, že ortotika nebo elektrická stimulace poháněná horními končetinami jsou kontraindikovány
  • Přítomnost implantovaného lékařského zařízení v těle (jako je kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, kovové zařízení)
  • Kovové implantáty nebo obnažený kov ve slabé nebo paralyzované paži
  • Nedostatek přístupu k internetu nebo bezdrátovému pokrytí, které by umožnilo telemedicínu řízená sezení
  • Jakákoli anamnéza záchvatu nebo epilepsie (pouze vylučovací kritérium pro ty, kteří chtějí podstoupit volitelnou transkraniální magnetickou stimulaci)
  • V současné době užíváte lék bupropion (pouze vylučovací kritérium pro ty, kteří chtějí podstoupit volitelnou transkraniální magnetickou stimulaci)
  • Jakákoli anamnéza předchozího neurochirurgického výkonu (pouze vylučovací kritérium pro ty, kteří chtějí podstoupit volitelnou transkraniální magnetickou stimulaci)
  • Známý nebo suspektní defekt lebky (pouze vylučovací kritérium pro ty, kteří chtějí podstoupit volitelnou transkraniální magnetickou stimulaci)
  • Jakákoli anamnéza užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jiné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů znemožňovaly bezpečnou a/nebo účinnou účast, včetně závažných kožních onemocnění a/nebo jiných následků, které mohou být kontraindikovány pro použití poháněné ortézy nebo použití elektrické stimulace, stejně jako osobní okolnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci obdrží přizpůsobený NuroSleeve a podstoupí 8 týdnů pracovní terapie pomocí NuroSleeve (135 minut týdně po dobu 8 týdnů: to lze provést jako 45 minut třikrát týdně, 68 minutové sezení dvakrát týdně nebo jedno 135 minutové jednou za týden týden).
Přístroj: Neurosleeve
Myoelektrické přístroje pro obnovu nezávislé funkce paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském skóre měření pracovního výkonu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je individualizované měřítko navržené pro použití ergoterapeuty ke zjištění sebepociťovaných změn v problémech s pracovním výkonem v průběhu času. Z Law a kol., 2000.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základního akčního výzkumu paže (ARAT) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Action Research Arm Test (ARAT) měří specifické změny ve funkci paže u lidí, kteří utrpěli mozkové poškození vedoucí k slabosti paže. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubé pohyby. Každá dílčí škála má položky seřazené podle vzestupné obtížnosti: 0- nemůže provést žádnou část testu, 1- provede test částečně, 2- dokončí test, ale trvá abnormálně dlouho, 3- provede test normálně. Pro výpočet celkového skóre se sečte součet všech dílčích škál. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 57. Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.

Od: Yozbatiran et al. Standardizovaný přístup k provádění akčního výzkumu paže. Neurorehabilitační. Oprava nervu, 2008.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základního indexu hybnosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Motricity Index měří sílu v pažích a nohou po mrtvici. Vážené skóre je založeno na řadové 6bodové stupnici Medical Research Council pro měření maximální izometrické svalové síly.

Od: Collin a Wade. Hodnocení motorického postižení po cévní mozkové příhodě: Pilotní studie spolehlivosti. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatrie, 1990.
8 týdnů
Změna skóre dotazníku ABILHAND-Kids po 8 týdnech (pro účastníky ve věku < 18 let)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník ABILHAND-Kids byl vyvinut jako měřítko manuálních schopností a zkoumá nejreprezentativnější inventář manuálních činností. 21 položek ABILHAND-Kids definovalo platnou a spolehlivou škálu manuálních schopností.
8 týdnů
Změna ve skóre Box a Blocks po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Experiment počítá, kolik kostek stejné velikosti, které lze přesunout z jedné poloviny otevřené dřevěné krabice, přes přepážku do druhé poloviny otevřené krabice, se účastník může přesunout za jednu minutu. Tato míra odráží obratnost, sílu úchopu, schopnost uvolnění a rychlost pohybu a bude prováděno, když účastník používá NuroSleeve. Z Mathiowetz et al, 1985.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neurosleeve 20D.372

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit