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NuroSleeve パワードブレース & 刺激システムで腕の機能を回復

2023年4月11日 更新者:Mijail Demian Serruya、Thomas Jefferson University

神経疾患および損傷を有する小児および成人における独立した腕機能の回復のための筋電デバイス

この研究の目的は、片腕または両腕に衰弱または麻痺がある人が、NuroSleeve を組み合わせたパワード アーム ブレース (装具) と筋肉刺激システムを使用して、日常活動を行うのに十分な片腕の動きを回復できるかどうかを調査することです。 この研究は、腕の衰弱や腕の麻痺を持つ人々がNuroSleeveや同様のデバイスを使用して腕の健康と独立した機能を改善できる製品の開発につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

脳卒中やその他の神経疾患により、腕が弱くなることがあります。 ポータブル電動ブレースと機能的な電気刺激は、これらの個人の機能的な腕の動きを回復するのに役立ちます. パワーブレースと筋肉刺激は、人がまだ制御できる近位筋肉の動きまたは電気的活動を検出することによってトリガーされる場合があります。 この研究の全体的な目的は、慢性的で安定した神経運動障害を持つ子供と大人が、NuroSleeve 上肢装具と機能的電気刺激システムを自発的に制御できること、およびこの自発的制御を使用して機能的に有益なタスクを実行できることを確立することです。自立、精神的および身体的健康を高めます。 四肢を失った子供たちを対象に筋電義足が何十年にもわたって研究されてきましたが、手足が麻痺していても無傷の場合に、オプションで電気刺激を伴う装具を使用するパイロット データを収集する必要があります。 これらの成人および小児は、集中的な理学療法および作業療法を行った後でも持続的な運動障害を持っています。 NuroSleeve と同様のデバイスは、腕が弱いすべての人を助けることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mena Scavina, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: • 4 歳以上である必要があります

  • 片方または両方の腕に衰弱があり、手首、肘、または肩の屈曲または伸展が手動筋力テスト スケールで 3/5 以下である必要があります
  • 筋力低下の病因は、6 か月以上前に発生した神経疾患または損傷または整形外科的状態によるものです。
  • -参加者は治験の指示に従う意思がある
  • 成人の参加者は、研究への登録前にインフォームド コンセントを提供することができ、子供の場合、子供は同意を提供することができ、指定された介護者 (親または保護者) はインフォームド コンセントを提供することができます。
  • 参加者は英語に堪能であり、参加者が子供の場合、少なくとも1人の親/保護者が英語に堪能である
  • 病状が安定しており、地域の自宅で生活している。
  • 患部下肢に関節拘縮、痙縮、またはその他の可動域制限がなく、腕に取り付けられた装着型電動装具の操作が妨げられない
  • 椅子に座るのに十分な座位バランス
  • -足の動き、口頭での指示を理解し、テスト手順に協力する能力を妨げるような状態(例、重度の関節炎、中枢痛)はありません。
  • 体に電流を流すことでリスクをもたらす状態がないこと (例: 皮膚の状態または皮膚の故障)

除外基準: • 通常の矯正レンズを使用しても、視覚的な指示に従うことが困難な視覚障害。

  • 研究のパフォーマンスに影響を与えるいずれかの腕の整形外科的状態
  • -動機付けと試験への参加に影響を与える未治療の精神障害または神経障害
  • 片方または両方の腕の過度の痛み (10 点視覚的アナログ スケールで 5 を超える)
  • 1つまたは両方の腕の過度の痙縮、修正アッシュワース痙縮スケールで2点以上と定義
  • -参加者の医療提供者から、上肢駆動装具または電気刺激が禁忌であるというアドバイス
  • 体内に植込み型医療機器(心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、金属製デバイスなど)が存在する
  • 弱った腕または麻痺した腕の金属インプラントまたは露出した金属
  • 遠隔医療ガイド付きセッションを可能にするためのインターネットまたはワイヤレスカバレッジへのアクセスの欠如
  • -発作またはてんかんの病歴(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
  • -現在ブプロピオンを服用している(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
  • -以前の脳神経外科手術の履歴(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
  • -既知または疑われる頭蓋骨欠損(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
  • アルコールまたはその他の物質の使用歴
  • 研究者の意見では、重度の皮膚の状態、および/または電動装具の使用または電気刺激の使用が禁忌となる可能性のあるその他の後遺症を含む、安全かつ/または効果的な参加を妨げるその他の状態または状況、および個人的な状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
参加者はカスタマイズされた NuroSleeve を受け取り、NuroSleeve を使用して 8 週間の作業療法を受けます (週 135 分を 8 週間: これは週 3 回 45 分、週 2 回 68 分のセッション、または週 1 回 135 分として実行できます)。週)。
独立した腕の機能を回復するための筋電デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのカナダの職業能力測定スコアの変化
時間枠:8週間
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、時間の経過に伴う作業遂行上の問題の自己認識の変化を検出するために作業療法士が使用するために設計された個別の尺度です。 Law et al., 2000 より。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間でのアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠:8週間

アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、腕の衰弱をもたらす脳損傷を受けた人々の腕機能の特定の変化を測定します。 ARAT は、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。 各サブ スケールには、難易度の高い順に並べられた項目があります。0- テストのどの部分も実行できません。1- テストを部分的に実行します。2- テストを完了しますが、異常に長い時間がかかります。3- 通常どおりテストを実行します。 合計スコアを計算するために、すべてのサブスケールの合計が追加されます。 合計スコアは 0 ~ 57 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果であると見なされます。

出典:ヨズバティランら。 アクション リサーチ アーム テストを実行するための標準化されたアプローチ。 ニューロリハビリテーション。 神経修復、2008年。

8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインのMotricity Indexスコアからの変化
時間枠:8週間

Motricity Index は、脳卒中後の腕と脚の強さを測定します。 加重スコアは、Medical Research Council の最大等尺性筋力を測定する順序 6 ポイント スケールに基づいています。

出典:コリンとウェイド。 脳卒中後の運動障害の評価: パイロットの信頼性研究。 J.Neurol. 神経外科。 精神医学、1990年。

8週間
8週間でのABILHAND-Kidsアンケートスコアの変化(18歳未満の参加者向け)
時間枠:8週間
ABILHAND-Kids アンケートは、手先の能力を測定するために開発されたもので、手先の活動の最も代表的な目録を調査します。 ABILHAND-Kids の 21 項目は、有効で信頼できる手先の能力尺度を定義しました。
8週間
8 週間でのボックスとブロックのスコアの変化
時間枠:8週間
実験対象者は、開いた木製の箱の半分からパーティションを越えて、開いた箱の残りの半分まで、参加者が 1 分間に移動できる均一なサイズの立方体の数を数えます。この尺度は、器用さ、握力、解放、動きの速さ、および参加者が NuroSleeve を使用している間に実行されます。 マチオウェッツら、1985年より。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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