NuroSleeve パワードブレース & 刺激システムで腕の機能を回復
神経疾患および損傷を有する小児および成人における独立した腕機能の回復のための筋電デバイス
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erica Jones
- 電話番号:215-503-4042
- メール:CenterNR@jefferson.edu
研究場所
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital
-
コンタクト:
- Erica Jones, BA
- 電話番号:215-503-4042
- メール:CenterNR@jefferson.edu
-
コンタクト:
- Mena Scavina, DO
- メール:Mena.Scavina@nemours.org
-
副調査官:
- Mena Scavina, DO
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト:
- Erica Jones
- 電話番号:215-503-4042
- メール:CenterNR@jefferson.edu
-
主任研究者:
- Mijail Serruya, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: • 4 歳以上である必要があります
- 片方または両方の腕に衰弱があり、手首、肘、または肩の屈曲または伸展が手動筋力テスト スケールで 3/5 以下である必要があります
- 筋力低下の病因は、6 か月以上前に発生した神経疾患または損傷または整形外科的状態によるものです。
- -参加者は治験の指示に従う意思がある
- 成人の参加者は、研究への登録前にインフォームド コンセントを提供することができ、子供の場合、子供は同意を提供することができ、指定された介護者 (親または保護者) はインフォームド コンセントを提供することができます。
- 参加者は英語に堪能であり、参加者が子供の場合、少なくとも1人の親/保護者が英語に堪能である
- 病状が安定しており、地域の自宅で生活している。
- 患部下肢に関節拘縮、痙縮、またはその他の可動域制限がなく、腕に取り付けられた装着型電動装具の操作が妨げられない
- 椅子に座るのに十分な座位バランス
- -足の動き、口頭での指示を理解し、テスト手順に協力する能力を妨げるような状態(例、重度の関節炎、中枢痛)はありません。
- 体に電流を流すことでリスクをもたらす状態がないこと (例: 皮膚の状態または皮膚の故障)
除外基準: • 通常の矯正レンズを使用しても、視覚的な指示に従うことが困難な視覚障害。
- 研究のパフォーマンスに影響を与えるいずれかの腕の整形外科的状態
- -動機付けと試験への参加に影響を与える未治療の精神障害または神経障害
- 片方または両方の腕の過度の痛み (10 点視覚的アナログ スケールで 5 を超える)
- 1つまたは両方の腕の過度の痙縮、修正アッシュワース痙縮スケールで2点以上と定義
- -参加者の医療提供者から、上肢駆動装具または電気刺激が禁忌であるというアドバイス
- 体内に植込み型医療機器(心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、金属製デバイスなど)が存在する
- 弱った腕または麻痺した腕の金属インプラントまたは露出した金属
- 遠隔医療ガイド付きセッションを可能にするためのインターネットまたはワイヤレスカバレッジへのアクセスの欠如
- -発作またはてんかんの病歴(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
- -現在ブプロピオンを服用している(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
- -以前の脳神経外科手術の履歴(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
- -既知または疑われる頭蓋骨欠損(オプションの経頭蓋磁気刺激を受けようとしている人のための除外基準のみ)
- アルコールまたはその他の物質の使用歴
- 研究者の意見では、重度の皮膚の状態、および/または電動装具の使用または電気刺激の使用が禁忌となる可能性のあるその他の後遺症を含む、安全かつ/または効果的な参加を妨げるその他の状態または状況、および個人的な状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
参加者はカスタマイズされた NuroSleeve を受け取り、NuroSleeve を使用して 8 週間の作業療法を受けます (週 135 分を 8 週間: これは週 3 回 45 分、週 2 回 68 分のセッション、または週 1 回 135 分として実行できます)。週)。
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独立した腕の機能を回復するための筋電デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのカナダの職業能力測定スコアの変化
時間枠:8週間
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、時間の経過に伴う作業遂行上の問題の自己認識の変化を検出するために作業療法士が使用するために設計された個別の尺度です。
Law et al., 2000 より。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間でのアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠:8週間
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、腕の衰弱をもたらす脳損傷を受けた人々の腕機能の特定の変化を測定します。 ARAT は、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で構成されます。 各サブ スケールには、難易度の高い順に並べられた項目があります。0- テストのどの部分も実行できません。1- テストを部分的に実行します。2- テストを完了しますが、異常に長い時間がかかります。3- 通常どおりテストを実行します。 合計スコアを計算するために、すべてのサブスケールの合計が追加されます。 合計スコアは 0 ~ 57 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果であると見なされます。 出典:ヨズバティランら。 アクション リサーチ アーム テストを実行するための標準化されたアプローチ。 ニューロリハビリテーション。 神経修復、2008年。 |
8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースラインのMotricity Indexスコアからの変化
時間枠:8週間
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Motricity Index は、脳卒中後の腕と脚の強さを測定します。 加重スコアは、Medical Research Council の最大等尺性筋力を測定する順序 6 ポイント スケールに基づいています。 出典:コリンとウェイド。 脳卒中後の運動障害の評価: パイロットの信頼性研究。 J.Neurol. 神経外科。 精神医学、1990年。 |
8週間
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8週間でのABILHAND-Kidsアンケートスコアの変化(18歳未満の参加者向け)
時間枠:8週間
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ABILHAND-Kids アンケートは、手先の能力を測定するために開発されたもので、手先の活動の最も代表的な目録を調査します。
ABILHAND-Kids の 21 項目は、有効で信頼できる手先の能力尺度を定義しました。
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8週間
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8 週間でのボックスとブロックのスコアの変化
時間枠:8週間
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実験対象者は、開いた木製の箱の半分からパーティションを越えて、開いた箱の残りの半分まで、参加者が 1 分間に移動できる均一なサイズの立方体の数を数えます。この尺度は、器用さ、握力、解放、動きの速さ、および参加者が NuroSleeve を使用している間に実行されます。
マチオウェッツら、1985年より。
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 代謝疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経症状
- 傷やけが
- 先天異常
- 脳損傷、慢性
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 筋肉の病気
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- 神経変性疾患
- 末梢神経系疾患
- 神経筋症状
- 病理学的状態、解剖学的
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- 筋萎縮症、脊髄
- 四肢麻痺
- 関節拘縮症
- 神経圧迫症候群
- シャルコー・マリー・トゥース病
- 遺伝性感覚および運動神経障害
- 無力症
その他の研究ID番号
- Neurosleeve 20D.372
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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