Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NuroSleeve Powered Brace & Stimulation System palauttamaan käsivarren toiminnan

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Myoelektriset laitteet käsivarren itsenäisen toiminnan palauttamiseen lapsille ja aikuisille, joilla on neurologisia sairauksia ja vammoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko henkilö, jolla on heikkous tai halvaus toisessa tai molemmissa käsivarsissa, käyttää NuroSleeve yhdistettyä sähkökäyttöistä käsivartta (ortoosia) ja lihasstimulaatiojärjestelmää palauttaakseen yhden käden liikkeet riittävän päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Tämä tutkimus voi johtaa sellaisen tuotteen kehittämiseen, jonka avulla ihmiset, joilla on heikko käsivarsi tai halvaus, voivat käyttää NuroSleeveä ja vastaavia laitteita käsien terveyden ja itsenäisen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset voivat kehittää käsivarsien heikkoutta aivohalvauksen ja muiden neurologisten sairauksien vuoksi. Kannettavat sähkökäyttöiset housunkannattimet ja toimiva sähköstimulaatio voivat auttaa palauttamaan näiden henkilöiden toiminnallisen käsivarren liikkeen. Voimakkaat hammasraudat ja lihasstimulaatio voidaan laukaista havaitsemalla proksimaalisten lihasten liike tai sähköinen aktiivisuus, jota henkilö voi edelleen hallita. Tämän tutkimuksen yleistavoite on selvittää, että lapset ja aikuiset, joilla on krooninen, stabiili neurologinen motorinen vajaatoiminta, voivat saavuttaa NuroSleeve-yläraajojen ortoosin ja toiminnallisen sähköstimulaatiojärjestelmän vapaaehtoisen hallinnan ja että he voivat käyttää tätä vapaaehtoista ohjausta suorittaakseen toiminnallisesti hyödyllisiä tehtäviä. parantaa itsenäisyyttä, henkistä ja fyysistä terveyttä. Vaikka myoelektrisiä proteeseja on tutkittu vuosikymmeniä lapsilla, joilla on raajan menetys, on tarpeen kerätä pilottitietoja valinnaisen sähköstimulaation varustetun ortoosien käytöstä ihmisillä, joiden raajat ovat ehjät, mutta halvaantuneet. Näillä aikuisilla ja lapsilla on pysyviä motorisia puutteita jopa intensiivisen fysio- ja toimintaterapian jälkeen. NuroSleeve ja vastaavat laitteet voivat auttaa kaikkia ihmisiä, joilla on heikko käsivarsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mena Scavina, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:• Täytyy olla vähintään 4-vuotias

  • Toisen tai molempien käsivarsien on oltava heikkoja siten, että ranteen, kyynärpään tai olkapään taivutus tai ojennus on 3/5 tai vähemmän manuaalisella lihastestausasteikolla
  • Heikkouden etiologia johtuu neurologisesta sairaudesta tai vammasta tai ortopedisesta tilasta, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten
  • Osallistuja on valmis noudattamaan koeohjeita
  • Aikuinen osallistuja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja lasten osalta lapsi voi antaa suostumuksensa ja nimetty huoltaja (vanhempi tai huoltaja) voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Osallistuja puhuu sujuvasti englantia ja jos osallistuja oli lapsi, vähintään yksi vanhempi/huoltaja puhui sujuvasti englantia
  • Lääketieteellisesti vakaa ja asuu kotonaan yhteisössä.
  • Ei nivelkontraktuuria, spastisuutta tai muita rajoituksia sairastuneiden alaraajojen liikeradalle, mikä estäisi puettavan, sähkökäyttöisen ortoosilaitteen käytön käsivarressa
  • Riittävä tasapaino istumaan tuolissa
  • Ei sairauksia (esim. vaikea niveltulehdus, keskuskipu), joka häiritsisi jalkojen liikettä, kykyä ymmärtää sanallisia käskyjä ja tehdä yhteistyötä testimenetelmien kanssa.
  • Ei olosuhteita, jotka aiheuttaisivat riskin sähkövirran syöttämiselle kehoon (esim. ihosairaus tai ihovaurio)

Poissulkemiskriteerit:• Näkövamma, jonka vuoksi visuaalisesti ohjattujen ohjeiden noudattaminen olisi haastavaa jopa tavallisilla korjaavilla linsseillä

  • Jommankumman käsivarren ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat suoritukseen tutkimuksen aikana
  • Hoitamattomat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttaisivat motivaatioon ja kokeeseen osallistumiseen
  • Liiallinen kipu toisessa tai molemmissa käsivarsissa (> 5 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla)
  • Liiallinen spastisuus yhdessä tai molemmissa käsivarsissa, määritetty arvoksi > 2 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla
  • Jonkin osallistujan terveydenhuollon neuvoja, että yläraajojen ortopedi tai sähköstimulaatio olivat vasta-aiheisia
  • Implantoidun lääketieteellisen laitteen läsnäolo kehossa (kuten sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, metallilaite)
  • Metalliimplantit tai paljas metalli heikossa tai halvaantuneessa käsivarressa
  • Internetin tai langattoman kattavuuden puute telelääketieteen ohjattujen istuntojen mahdollistamiseksi
  • Jos sinulla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa (vain poissulkemiskriteeri niille, jotka haluavat tehdä valinnaisen transkraniaalisen magneettistimulaation)
  • Käytän parhaillaan bupropionia (vain poissulkemiskriteeri niille, jotka haluavat tehdä valinnaisen transkraniaalisen magneettistimulaation)
  • Kaikki aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet (vain poissulkemiskriteeri niille, jotka haluavat tehdä valinnaisen transkraniaalisen magneettistimulaation)
  • Tunnettu tai epäilty kallon vika (vain poissulkemiskriteeri niille, jotka haluavat tehdä valinnaisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation)
  • Kaikki alkoholin tai muiden päihteiden käytön historia
  • Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät turvallisen ja/tai tehokkaan osallistumisen, mukaan lukien vakavat ihosairaudet ja/tai muut seuraukset, jotka voivat olla vasta-aiheisia sähköortoosin tai sähköstimulaation käytön yhteydessä, sekä henkilökohtaiset olosuhteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat räätälöidyn NuroSleeven ja saavat 8 viikon toimintaterapiaa NuroSleeveä käyttäen (135 minuuttia viikossa 8 viikon ajan: tämä voidaan tehdä 45 minuuttia kolme kertaa viikossa, 68 minuuttia kahdesti viikossa tai yksi 135 minuuttia kerran per viikko).
Laite: Neurosleeve
Myoelektriset laitteet itsenäisen käsivarren toiminnan palauttamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauspisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on yksilöllinen mittari, joka on suunniteltu toimintaterapeuttien käyttöön havaitsemaan itse havaittuja muutoksia ammatillisissa suorituskykyongelmissa ajan mittaan. Julkaisusta Law et al., 2000.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ARAT:n (Baseline Action Research Arm Test) tuloksesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Action Research Arm Test (ARAT) mittaa erityisiä muutoksia käsivarren toiminnassa ihmisillä, jotka ovat kärsineet aivovauriosta, joka johti käsivarren heikkouteen. ARAT koostuu 19 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: tartunta, ote, puristus ja karkeat liikkeet. Jokaisella osa-asteikolla on nousevan vaikeuden mukaan järjestetyt asiat: 0- ei voi suorittaa mitään testin osaa, 1- suorittaa testin osittain, 2- suorittaa testin loppuun, mutta kestää poikkeuksellisen kauan, 3- suorittaa testin normaalisti. Kaikkien ala-asteikkojen summa lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57. Korkeampi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.

Lähde: Yozbatiran et ai. Standardoitu lähestymistapa toimintatutkimuksen käsivarsitestin suorittamiseen. Neurorehabil. Hermoston korjaus, 2008.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Motricity Indexin peruspisteestä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Motricity-indeksi mittaa käsien ja jalkojen voimaa aivohalvauksen jälkeen. Painotettu pistemäärä perustuu Medical Research Councilin ordinaaliseen 6 pisteen asteikkoon, joka mittaa maksimaalista isometristä lihasvoimaa.

Lähettäjä: Collin ja Wade. Motorisen vajaatoiminnan arviointi aivohalvauksen jälkeen: pilottiluotettavuustutkimus. J. Neurol. Neurosurg. Psykiatria, 1990.
8 viikkoa
Muutos ABILHAND-Kids-kyselylomakkeen pisteissä 8 viikon kohdalla (alle 18-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ABILHAND-Kids -kyselylomake kehitettiin manuaalisten kykyjen mittaamiseksi ja se tutkii edustavimman valikoiman manuaalisia toimintoja. ABILHAND-Kidsin 21 kohdetta määrittelivät kelvollisen ja luotettavan manuaalisen kyvyn asteikon.
8 viikkoa
Muutos Box and Blocks -pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokeiltu laskee kuinka monta tasakokoista kuutiota, jotka voidaan siirtää avatun puulaatikon toisesta puoliskosta, väliseinän yli avatun laatikon toiselle puoliskolle, osallistuja voi siirtää minuutissa. Tämä mitta heijastaa kätevyyttä, tarttumisvoimaa, kykyä vapauttaminen ja liikkeen nopeus, ja se suoritetaan osallistujan käyttäessä NuroSleeveä. Julkaisusta Mathiowetz et al, 1985.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurosleeve 20D.372

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa