Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NuroSleeve Powered Brace & Stimuleringssystem för att återställa armfunktionen

11 april 2023 uppdaterad av: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Myoelektriska enheter för återställande av oberoende armfunktion hos barn och vuxna med neurologiska sjukdomar och skador

Syftet med denna studie är att undersöka om en person med svaghet eller förlamning i en eller båda armarna kan använda NuroSleeves kombinerade armstöd (ortos) och muskelstimuleringssystem för att hjälpa till att återställa rörelse i en arm som är tillräcklig för att utföra dagliga aktiviteter. Den här studien kan leda till utvecklingen av en produkt som kan göra det möjligt för personer med armsvaghet eller armförlamning att använda NuroSleeve och liknande enheter för att förbättra armhälsa och oberoende funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor kan utveckla armsvaghet på grund av stroke och andra neurologiska tillstånd. Bärbara drivna hängslen och funktionell elektrisk stimulering kan hjälpa till att återställa funktionell armrörelse hos dessa individer. Kraftiga hängslen och muskelstimulering kan utlösas genom att detektera rörelse eller elektrisk aktivitet hos proximala muskler som personen fortfarande kan kontrollera. Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa att barn och vuxna med kronisk, stabil neurologisk motorisk funktionsnedsättning kan uppnå frivillig kontroll över NuroSleeves övre extremitetsortos och funktionella elektriska stimuleringssystem, och att de kan använda denna frivilliga kontroll för att utföra funktionellt fördelaktiga uppgifter för att öka självständighet, mental och fysisk hälsa. Medan myoelektriska proteser har studerats i årtionden hos barn med lemförlust, är det nödvändigt att samla in pilotdata om användningen av ortoser med valfri elektrisk stimulering hos personer med intakta men förlamade lemmar. Dessa vuxna och barn har ihållande motoriska brister även efter intensiv sjukgymnastik och arbetsterapi. NuroSleeve och liknande enheter kan hjälpa alla människor som har svag arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Måste vara 4 år eller äldre

  • Måste ha svaghet i en eller båda armarna så att böjning eller förlängning av handleden, armbågen eller axeln är 3/5 eller mindre på den manuella muskeltestskalan
  • Etiologin till svaghet beror på en neurologisk sjukdom eller skada eller ortopediskt tillstånd som inträffade för sex månader eller mer sedan
  • Deltagaren är villig att följa provinstruktioner
  • Vuxna deltagare kan ge informerat samtycke före registreringen i studien, och för barn kan barnet ge sitt samtycke och utsedd vårdgivare (förälder eller vårdnadshavare) kan ge informerat samtycke
  • Deltagaren är flytande i engelska och, om deltagaren var ett barn, kunde minst en förälder/vårdnadshavare engelska flytande
  • Medicinskt stabil och bor hemma i samhället.
  • Ingen ledkontraktur, spasticitet eller andra begränsningar av rörelseomfånget i den eller de drabbade nedre extremiteterna som hindrar användningen av en bärbar, motordriven ortosanordning på armen
  • Tillräcklig sittbalans för att sitta i en stol
  • Inget tillstånd (t.ex. svår artrit, central smärta) som skulle störa benrörelserna, förmågan att förstå verbala kommandon och samarbeta med testprocedurer.
  • Inget tillstånd som skulle utgöra en risk för appliceringen av elektrisk ström till kroppen (t.ex. hudåkommor eller hudnedbrytning)

Uteslutningskriterier:• Synnedsättning så att det skulle vara svårt att följa visuellt guidade instruktioner även med vanliga korrigerande linser

  • Ortopediska tillstånd i båda armarna som skulle påverka prestation under studien
  • Obehandlade psykiatriska eller neurologiska störningar som skulle påverka motivation och deltagande i försök
  • Överdriven smärta i en eller båda armarna (> 5 på en 10-punkts visuell analog skala)
  • Överdriven spasticitet vid en eller båda armarna, definierad som en poäng på > 2 på Modified Ashworth Spasticity Scale
  • Råd från någon av deltagarens vårdgivare om att övre extremitetsdrivna ortoser eller elektrisk stimulering var kontraindicerade
  • Närvaro av en implanterad medicinsk utrustning i kroppen (såsom pacemaker, implanterad defibrillator, metallisk anordning)
  • Metallimplantat eller exponerad metall i den svaga eller förlamade armen
  • Brist på tillgång till internet eller trådlös täckning för att möjliggöra telemedicinstyrda sessioner
  • Eventuell historia av anfall eller epilepsi (endast ett uteslutningskriterium för dem som vill genomgå valfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Tar för närvarande medicinen bupropion (endast ett uteslutningskriterium för de som vill genomgå valfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Eventuell historia av tidigare neurokirurgisk ingrepp (endast ett uteslutningskriterium för dem som vill genomgå valfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Känd eller misstänkt skalldefekt (endast ett uteslutningskriterium för de som vill genomgå valfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Någon historia av alkohol eller andra droger
  • Andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta säker och/eller effektiv deltagande, inklusive svåra hudåkommor och/eller andra följdsjukdomar som kan vara kontraindicerade för att använda en eldriven ortos eller användande av elektrisk stimulering, såväl som personlig omständigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få en skräddarsydd NuroSleeve och genomgå 8 veckors arbetsterapi med NuroSleeve (135 minuter per vecka i 8 veckor: detta kan göras som 45 minuter tre gånger per vecka, 68 minuters sessioner två gånger per vecka, eller en 135 minuter en gång per vecka vecka).
Enhet: Neurosleeve
Myoelektriska enheter för återställande av oberoende armfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kanadensiskt yrkesprestationsmått efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett individualiserat mått utformat för att användas av arbetsterapeuter för att upptäcka självupplevd förändring i arbetsprestationsproblem över tid. Från Law et al., 2000.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Action Research Arm Test (ARAT) poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Action Research Arm Test (ARAT) mäter specifika förändringar i armfunktionen hos personer som fick hjärnskador som resulterade i armsvaghet. ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grova rörelser. Varje delskala har artiklar ordnade efter stigande svårighetsgrad: 0- kan inte utföra någon del av testet, 1- utför testet delvis, 2- slutför testet, men tar onormalt lång tid, 3- utför testet normalt. Summan av alla underskalor läggs till för att beräkna totalpoängen. Den totala poängen varierar mellan 0 och 57. Den högre poängen anses vara bättre resultat.

Från: Yozbatiran et al. Ett standardiserat tillvägagångssätt för att utföra armtestet för aktionsforskning. Neurorehabil. Neural reparation, 2008.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Motricity Index-poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Motricity Index mäter styrka i armar och ben efter stroke. Den viktade poängen baseras på den ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.

Från: Collin och Wade. Att bedöma motorisk funktionsnedsättning efter stroke: En pilottillförlitlighetsstudie. J. Neurol. Neurokirurgi. Psykiatri, 1990.
8 veckor
Förändring i ABILHAND-Kids frågeformulärresultat efter 8 veckor (för deltagare < 18 år)
Tidsram: 8 veckor
ABILHAND-Kids frågeformuläret utvecklades som ett mått på manuell förmåga och utforskar den mest representativa inventeringen av manuella aktiviteter. De 21 objekten i ABILHAND-Kids definierade en giltig och pålitlig manuell förmågasskala.
8 veckor
Ändring av Box och Blocks poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Den experimenterade räknar hur många kuber av samma storlek som kan flyttas från ena halvan av en öppnad trälåda, över en skiljevägg till den andra halvan av den öppnade lådan deltagaren kan flytta på en minut. Detta mått återspeglar skicklighet, greppstyrka, förmåga att frigöring och rörelsehastighet och kommer att utföras medan deltagaren använder NuroSleeve. Från Mathiowetz et al, 1985.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neurosleeve 20D.372

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera