- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04798378
NuroSleeve Powered Brace & Stimulation System으로 팔 기능 회복
신경계 질환 및 손상을 가진 소아 및 성인의 독립적인 팔 기능 회복을 위한 근전기 장치
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erica Jones
- 전화번호: 215-503-4042
- 이메일: CenterNR@jefferson.edu
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Hospital
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연락하다:
- Erica Jones, BA
- 전화번호: 215-503-4042
- 이메일: CenterNR@jefferson.edu
-
연락하다:
- Mena Scavina, DO
- 이메일: Mena.Scavina@nemours.org
-
부수사관:
- Mena Scavina, DO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Erica Jones
- 전화번호: 215-503-4042
- 이메일: CenterNR@jefferson.edu
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수석 연구원:
- Mijail Serruya, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 4세 이상이어야 합니다.
- 손목, 팔꿈치 또는 어깨의 굴곡 또는 신전이 도수 근력 검사 척도에서 3/5 이하로 한쪽 또는 양쪽 팔에 쇠약이 있어야 합니다.
- 쇠약의 원인은 6개월 이상 전에 발생한 신경학적 질환이나 부상 또는 정형외과적 상태로 인한 것입니다.
- 참가자는 시험 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 성인 참가자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 어린이의 경우 아동은 동의를 제공할 수 있으며 지정된 보호자(부모 또는 보호자)가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 영어에 능통하며 참가자가 어린이인 경우 적어도 한 명의 부모/보호자가 영어에 능통했습니다.
- 의학적으로 안정적이고 지역 사회에서 집에서 생활합니다.
- 관절 구축, 경직 또는 영향을 받는 하지의 운동 범위에 대한 기타 제한 없음
- 의자에 앉기에 충분한 앉는 균형
- 다리의 움직임, 구두 명령을 이해하고 테스트 절차에 협조하는 능력을 방해할 상태(예: 심한 관절염, 중추 통증)가 없습니다.
- 신체에 전류를 가할 위험이 있는 상태(예: 피부 상태 또는 피부 손상)가 없음
제외 기준:• 시각 안내 지침을 따르기가 일반 교정 렌즈로도 어려울 정도의 시각 장애
- 학업 성적에 영향을 미칠 수 있는 양쪽 팔의 정형외과적 상태
- 동기 부여 및 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 정신과적 또는 신경학적 장애
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 과도한 통증(10점 시각적 아날로그 척도에서 > 5)
- Modified Ashworth Spasticity Scale에서 > 2의 점수로 정의되는 한쪽 또는 양쪽 팔의 과도한 경련
- 상지 동력 보조기 또는 전기 자극이 금기 사항이라는 참가자의 의료 서비스 제공자로부터의 조언
- 신체에 이식된 의료 기기(예: 심장 박동기, 이식된 제세동기, 금속 장치)의 존재
- 약하거나 마비된 팔에 금속 임플란트 또는 노출된 금속
- 원격 진료 안내 세션을 가능하게 하는 인터넷 또는 무선 범위에 대한 액세스 부족
- 발작 또는 간질 병력(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람에 대한 제외 기준)
- 현재 약물 부프로피온을 복용하고 있습니다(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람들에 대한 제외 기준만 해당).
- 이전 신경외과 시술의 병력(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람들에 대한 제외 기준)
- 알려진 또는 의심되는 두개골 결함(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람들에 대한 제외 기준)
- 알코올 또는 기타 물질 사용 이력
- 심각한 피부 상태 및/또는 전동 보조기 사용 또는 전기 자극 사용에 금기일 수 있는 기타 후유증을 포함하여 안전하고/또는 효과적인 참여를 배제할 수 있는 기타 상태 또는 상황, 그리고 개인적인 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
참가자는 맞춤형 NuroSleeve를 받고 NuroSleeve를 사용하여 8주간 작업 요법을 받게 됩니다(8주 동안 주당 135분: 주 3회 45분, 주 2회 68분 세션 또는 주당 1회 135분으로 수행할 수 있음). 주).
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독립적인 팔 기능 회복을 위한 근전기 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 캐나다 직업 성과 측정 점수의 변화
기간: 8주
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 시간 경과에 따른 작업 수행 문제의 자기 인식 변화를 감지하기 위해 작업 치료사가 사용하도록 설계된 개별화된 측정입니다.
Law et al., 2000에서.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 시점 기준 ARAT(Baseline Action Research Arm Test) 점수에서 변경
기간: 8주
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액션 리서치 팔 테스트(ARAT)는 팔 약화를 초래하는 대뇌 손상을 입은 사람들의 팔 기능의 특정 변화를 측정합니다. ARAT는 19개 항목으로 구성되며 4개의 하위 척도로 분류됩니다: 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기 및 총체적인 움직임. 각 하위 척도에는 오름차순 난이도에 따라 항목이 정렬되어 있습니다. 0- 테스트의 일부를 수행할 수 없음, 1- 테스트를 부분적으로 수행함, 2- 테스트를 완료했지만 비정상적으로 시간이 오래 걸림, 3- 테스트를 정상적으로 수행함. 모든 하위 척도의 합을 더하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 57 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다. 보낸 사람: Yozbatiran 외. 액션 리서치 팔 테스트를 수행하기 위한 표준화된 접근 방식입니다. 신경 재활. 신경 복구, 2008. |
8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준 운동성 지수 점수에서 변경
기간: 8주
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Motricity Index는 뇌졸중 후 팔과 다리의 근력을 측정합니다. 가중 점수는 최대 아이소메트릭 근력을 측정하기 위해 Medical Research Council의 서수 6점 척도를 기반으로 합니다. 보낸 사람: 콜린과 웨이드. 뇌졸중 후 운동 손상 평가: 파일럿 신뢰성 연구. J. 뉴롤. 신경외과 정신과, 1990. |
8주
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8주 시점의 ABILHAND-Kids 설문지 점수 변화(<18세 참가자 대상)
기간: 8주
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ABILHAND-Kids 설문지는 수동 능력의 측정으로 개발되었으며 수동 활동의 가장 대표적인 목록을 탐색합니다.
ABILHAND-Kids의 21개 항목은 타당하고 신뢰할 수 있는 수동 능력 척도를 정의했습니다.
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8주
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8주째 상자 및 블록 점수의 변화
기간: 8주
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실험자는 참가자가 1분 안에 이동할 수 있는 열린 나무 상자의 절반에서 칸막이를 넘어 열린 상자의 다른 절반으로 이동할 수 있는 균일한 크기의 큐브 수를 세었습니다. 이 측정은 손재주, 잡는 힘, 참가자가 NuroSleeve를 사용하는 동안 릴리스 및 이동 속도가 수행됩니다.
Mathiowetz 외, 1985년.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Neurosleeve 20D.372
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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