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NuroSleeve Powered Brace & Stimulation System으로 팔 기능 회복

2023년 4월 11일 업데이트: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

신경계 질환 및 손상을 가진 소아 및 성인의 독립적인 팔 기능 회복을 위한 근전기 장치

이 연구의 목적은 한쪽 팔 또는 양쪽 팔에 쇠약 또는 마비가 있는 사람이 NuroSleeve 결합형 전동 암 보조기(보조기)와 근육 자극 시스템을 사용하여 일상 활동을 수행할 수 있도록 한쪽 팔의 움직임을 회복하는 데 도움이 되는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 팔 약화 또는 팔 마비가 있는 사람들이 NuroSleeve 및 유사 장치를 사용하여 팔 건강 및 독립 기능을 개선할 수 있는 제품 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

사람들은 뇌졸중 및 기타 신경학적 상태로 인해 팔 쇠약이 발생할 수 있습니다. 휴대용 보조기 및 기능적 전기 자극은 이러한 개인의 기능적 팔 움직임을 복원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전동 보조기 및 근육 자극은 사람이 여전히 제어할 수 있는 근위 근육의 움직임 또는 전기적 활동을 감지하여 트리거될 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 만성적이고 안정적인 신경 운동 장애가 있는 어린이와 성인이 NuroSleeve 상지 보조기 및 기능적 전기 자극 시스템에 대한 자발적인 제어를 달성할 수 있고, 이러한 자발적 제어를 사용하여 기능적으로 유익한 작업을 수행할 수 있음을 확립하는 것입니다. 독립성, 정신 및 신체 건강을 향상시킵니다. 사지 손실이 있는 어린이를 대상으로 근전성 보철물이 수십 년 동안 연구되어 왔지만 온전하지만 마비된 사지를 가진 사람들에게 선택적인 전기 자극이 있는 보조기 사용에 대한 파일럿 데이터를 수집해야 합니다. 이러한 성인과 어린이는 집중적인 물리 및 작업 치료 후에도 지속적인 운동 장애가 있습니다. NuroSleeve 및 이와 유사한 장치는 팔이 약한 모든 사람들을 도울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:• 4세 이상이어야 합니다.

  • 손목, 팔꿈치 또는 어깨의 굴곡 또는 신전이 도수 근력 검사 척도에서 3/5 이하로 한쪽 또는 양쪽 팔에 쇠약이 있어야 합니다.
  • 쇠약의 원인은 6개월 이상 전에 발생한 신경학적 질환이나 부상 또는 정형외과적 상태로 인한 것입니다.
  • 참가자는 시험 지침을 기꺼이 준수합니다.
  • 성인 참가자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 어린이의 경우 아동은 동의를 제공할 수 있으며 지정된 보호자(부모 또는 보호자)가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 영어에 능통하며 참가자가 어린이인 경우 적어도 한 명의 부모/보호자가 영어에 능통했습니다.
  • 의학적으로 안정적이고 지역 사회에서 집에서 생활합니다.
  • 관절 구축, 경직 또는 영향을 받는 하지의 운동 범위에 대한 기타 제한 없음
  • 의자에 앉기에 충분한 앉는 균형
  • 다리의 움직임, 구두 명령을 이해하고 테스트 절차에 협조하는 능력을 방해할 상태(예: 심한 관절염, 중추 통증)가 없습니다.
  • 신체에 전류를 가할 위험이 있는 상태(예: 피부 상태 또는 피부 손상)가 없음

제외 기준:• 시각 안내 지침을 따르기가 일반 교정 렌즈로도 어려울 정도의 시각 장애

  • 학업 성적에 영향을 미칠 수 있는 양쪽 팔의 정형외과적 상태
  • 동기 부여 및 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 한쪽 또는 양쪽 팔의 과도한 통증(10점 시각적 아날로그 척도에서 > 5)
  • Modified Ashworth Spasticity Scale에서 > 2의 점수로 정의되는 한쪽 또는 양쪽 팔의 과도한 경련
  • 상지 동력 보조기 또는 전기 자극이 금기 사항이라는 참가자의 의료 서비스 제공자로부터의 조언
  • 신체에 이식된 의료 기기(예: 심장 박동기, 이식된 제세동기, 금속 장치)의 존재
  • 약하거나 마비된 팔에 금속 임플란트 또는 노출된 금속
  • 원격 진료 안내 세션을 가능하게 하는 인터넷 또는 무선 범위에 대한 액세스 부족
  • 발작 또는 간질 병력(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람에 대한 제외 기준)
  • 현재 약물 부프로피온을 복용하고 있습니다(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람들에 대한 제외 기준만 해당).
  • 이전 신경외과 시술의 병력(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람들에 대한 제외 기준)
  • 알려진 또는 의심되는 두개골 결함(선택적 경두개 자기 자극을 받으려는 사람들에 대한 제외 기준)
  • 알코올 또는 기타 물질 사용 이력
  • 심각한 피부 상태 및/또는 전동 보조기 사용 또는 전기 자극 사용에 금기일 수 있는 기타 후유증을 포함하여 안전하고/또는 효과적인 참여를 배제할 수 있는 기타 상태 또는 상황, 그리고 개인적인 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
참가자는 맞춤형 NuroSleeve를 받고 NuroSleeve를 사용하여 8주간 작업 요법을 받게 됩니다(8주 동안 주당 135분: 주 3회 45분, 주 2회 68분 세션 또는 주당 1회 135분으로 수행할 수 있음). 주).
독립적인 팔 기능 회복을 위한 근전기 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 캐나다 직업 성과 측정 점수의 변화
기간: 8주
COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 시간 경과에 따른 작업 수행 문제의 자기 인식 변화를 감지하기 위해 작업 치료사가 사용하도록 설계된 개별화된 측정입니다. Law et al., 2000에서.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 시점 기준 ARAT(Baseline Action Research Arm Test) 점수에서 변경
기간: 8주

액션 리서치 팔 테스트(ARAT)는 팔 약화를 초래하는 대뇌 손상을 입은 사람들의 팔 기능의 특정 변화를 측정합니다. ARAT는 19개 항목으로 구성되며 4개의 하위 척도로 분류됩니다: 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기 및 총체적인 움직임. 각 하위 척도에는 오름차순 난이도에 따라 항목이 정렬되어 있습니다. 0- 테스트의 일부를 수행할 수 없음, 1- 테스트를 부분적으로 수행함, 2- 테스트를 완료했지만 비정상적으로 시간이 오래 걸림, 3- 테스트를 정상적으로 수행함. 모든 하위 척도의 합을 더하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 57 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.

보낸 사람: Yozbatiran 외. 액션 리서치 팔 테스트를 수행하기 위한 표준화된 접근 방식입니다. 신경 재활. 신경 복구, 2008.

8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 기준 운동성 지수 점수에서 변경
기간: 8주

Motricity Index는 뇌졸중 후 팔과 다리의 근력을 측정합니다. 가중 점수는 최대 아이소메트릭 근력을 측정하기 위해 Medical Research Council의 서수 6점 척도를 기반으로 합니다.

보낸 사람: 콜린과 웨이드. 뇌졸중 후 운동 손상 평가: 파일럿 신뢰성 연구. J. 뉴롤. 신경외과 정신과, 1990.

8주
8주 시점의 ABILHAND-Kids 설문지 점수 변화(<18세 참가자 대상)
기간: 8주
ABILHAND-Kids 설문지는 수동 능력의 측정으로 개발되었으며 수동 활동의 가장 대표적인 목록을 탐색합니다. ABILHAND-Kids의 21개 항목은 타당하고 신뢰할 수 있는 수동 능력 척도를 정의했습니다.
8주
8주째 상자 및 블록 점수의 변화
기간: 8주
실험자는 참가자가 1분 안에 이동할 수 있는 열린 나무 상자의 절반에서 칸막이를 넘어 열린 상자의 다른 절반으로 이동할 수 있는 균일한 크기의 큐브 수를 세었습니다. 이 측정은 손재주, 잡는 힘, 참가자가 NuroSleeve를 사용하는 동안 릴리스 및 이동 속도가 수행됩니다. Mathiowetz 외, 1985년.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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