Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulacji i ortezy NuroSleeve w celu przywrócenia funkcji ramienia

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Urządzenia mioelektryczne do przywracania niezależnej funkcji ramienia u dzieci i dorosłych z chorobami i urazami neurologicznymi

Celem tego badania jest zbadanie, czy osoba z osłabieniem lub porażeniem jednej lub obu rąk może używać ortezy (ortezy) NuroSleeve i systemu stymulacji mięśni, aby przywrócić ruchomość jednej ręki wystarczającą do wykonywania codziennych czynności. Badanie to może doprowadzić do opracowania produktu, który umożliwi osobom z osłabieniem lub porażeniem rąk korzystanie z NuroSleeve i podobnych urządzeń w celu poprawy zdrowia ramion i niezależnej funkcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzie mogą rozwinąć osłabienie ramienia z powodu udaru i innych schorzeń neurologicznych. Przenośne zasilane aparaty ortodontyczne i funkcjonalna stymulacja elektryczna mogą pomóc w przywróceniu funkcjonalnego ruchu ramion u tych osób. Zasilane aparaty ortodontyczne i stymulacja mięśni mogą być wyzwalane przez wykrywanie ruchu lub aktywności elektrycznej mięśni proksymalnych, nad którymi dana osoba nadal może kontrolować. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci i dorośli z przewlekłym, stabilnym neurologicznym upośledzeniem motorycznym mogą osiągnąć dobrowolną kontrolę nad ortezą kończyny górnej NuroSleeve i systemem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej oraz że mogą wykorzystać tę dobrowolną kontrolę do wykonywania czynnościowo korzystnych zadań w celu zwiększyć niezależność, zdrowie psychiczne i fizyczne. Chociaż protezy mioelektryczne były badane od dziesięcioleci u dzieci z utratą kończyn, konieczne jest zebranie danych pilotażowych na temat stosowania ortez z opcjonalną stymulacją elektryczną u osób z nienaruszonymi, ale sparaliżowanymi kończynami. Ci dorośli i dzieci mają trwałe deficyty motoryczne nawet po intensywnej terapii fizycznej i zajęciowej. NuroSleeve i podobne urządzenia mogą pomóc wszystkim osobom, które mają słabość ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: • Musi mieć ukończone 4 lata

  • Musi mieć słabość w jednym lub obu ramionach, tak że zgięcie lub wyprost nadgarstka, łokcia lub barku wynosi 3/5 lub mniej w ręcznej skali testowania mięśni
  • Etiologia osłabienia jest spowodowana chorobą neurologiczną lub urazem lub stanem ortopedycznym, który wystąpił 6 lub więcej miesięcy temu
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania instrukcji próbnych
  • Dorosły uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania, a w przypadku dzieci dziecko jest w stanie wyrazić zgodę, a wyznaczony opiekun (rodzic lub opiekun) może wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik biegle włada językiem angielskim, a jeśli uczestnik był dzieckiem, co najmniej jeden rodzic/opiekun biegle władał językiem angielskim
  • Stabilny medycznie i mieszkający w domu we wspólnocie.
  • Brak przykurczu stawu, spastyczności lub innych ograniczeń zakresu ruchu w dotkniętej chorobą kończynie dolnej (kończynach dolnych) wykluczających działanie nadającej się do noszenia, zasilanej ortezy na ramieniu
  • Wystarczająca równowaga siedzenia, aby usiąść na krześle
  • Brak stanu (np. ciężkie zapalenie stawów, ból ośrodkowy), który przeszkadzałby w poruszaniu nogami, zdolności rozumienia poleceń słownych i współpracy z procedurami testowymi.
  • Brak stanu, który stanowiłby zagrożenie dla zastosowania prądu elektrycznego do ciała (np. choroby skóry lub uszkodzenie skóry)

Kryteria wykluczenia: • Upośledzenie wzroku w takim stopniu, że wykonywanie instrukcji wizualnych byłoby trudne nawet w przypadku zwykłych soczewek korekcyjnych

  • Warunki ortopedyczne obu ramion, które mogłyby wpłynąć na wyniki w nauce
  • Nieleczone zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na motywację i udział w badaniu
  • Nadmierny ból w jednym lub obu ramionach (> 5 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej)
  • Nadmierna spastyczność jednego lub obu ramion, zdefiniowana jako wynik > 2 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha
  • Porady od któregokolwiek z pracowników służby zdrowia uczestnika, że ​​ortezy zasilane kończynami górnymi lub stymulacja elektryczna są przeciwwskazane
  • Obecność w ciele wszczepionego urządzenia medycznego (takiego jak rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, urządzenie metalowe)
  • Metalowe implanty lub odsłonięty metal w słabym lub sparaliżowanym ramieniu
  • Brak dostępu do Internetu lub zasięgu bezprzewodowego umożliwiającego prowadzenie sesji telemedycznych
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub padaczki (jedynie kryterium wykluczenia dla osób, które chcą poddać się opcjonalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej)
  • Obecnie przyjmuje lek bupropion (jedynie kryterium wykluczenia dla osób, które chcą poddać się opcjonalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej)
  • Jakakolwiek historia wcześniejszego zabiegu neurochirurgicznego (jedynie kryterium wykluczenia dla osób, które chcą poddać się opcjonalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej)
  • Znana lub podejrzewana wada czaszki (jedynie kryterium wykluczenia dla osób, które chcą poddać się opcjonalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej)
  • Jakakolwiek historia używania alkoholu lub innych substancji
  • Inne stany lub okoliczności, które w opinii badaczy mogłyby uniemożliwić bezpieczne i/lub skuteczne uczestnictwo, w tym ciężkie choroby skóry i/lub inne następstwa, które mogą być przeciwwskazane do stosowania zasilanej ortezy lub stymulacji elektrycznej, a także osobiste okoliczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany NuroSleeve i przejdą 8 tygodni terapii zajęciowej przy użyciu NuroSleeve (135 minut tygodniowo przez 8 tygodni: można to zrobić jako 45 minut trzy razy w tygodniu, 68 minut sesji dwa razy w tygodniu lub jedną 135 minut raz na tydzień) tydzień).
Urządzenie: Neurosleeve
Urządzenia mioelektryczne do przywracania niezależnej funkcji ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kanadyjskiej miary wydajności zawodowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jest zindywidualizowaną miarą przeznaczoną do stosowania przez terapeutów zajęciowych w celu wykrycia postrzeganych przez siebie zmian w problemach związanych z wydajnością zawodową w czasie. Z Prawa i in., 2000.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego testu grupy badawczej (ARAT) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni

Test ramienia Action Research (ARAT) mierzy określone zmiany w funkcji ramienia u osób, które doznały uszkodzenia mózgu skutkującego osłabieniem ramienia. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duże ruchy. Każda podskala posiada pozycje uporządkowane według rosnącej trudności: 0 – nie może wykonać żadnej części testu, 1 – wykonuje test częściowo, 2 – wykonuje test, ale zajmuje mu to nienormalnie dużo czasu, 3 – wykonuje test normalnie. Suma wszystkich podskal jest dodawana, aby obliczyć całkowity wynik. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 57. Za lepszy wynik uważa się wyższy wynik.

Od: Yozbatiran i in. Standaryzowane podejście do przeprowadzania testu grupy badawczej w działaniu. Neurorehabilitacja. Naprawa neuronów, 2008.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika motoryki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni

Indeks Motricity mierzy siłę rąk i nóg po udarze. Ważony wynik jest oparty na 6-punktowej skali porządkowej Medical Research Council do pomiaru maksymalnej izometrycznej siły mięśni.

Od: Collin i Wade. Ocena upośledzenia motorycznego po udarze: badanie niezawodności pilota. J. Neurol. Neurochirurg. Psychiatria, 1990.
8 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza ABILHAND-Kids po 8 tygodniach (dla uczestników w wieku < 18 lat)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz ABILHAND-Kids został opracowany jako miara zdolności manualnych i bada najbardziej reprezentatywny spis czynności manualnych. 21 pozycji ABILHAND-Kids zdefiniowało ważną i wiarygodną skalę zdolności manualnych.
8 tygodni
Zmiana wyniku w pudełku i blokach po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badany liczy, ile jednakowych sześcianów, które można przesunąć z połowy otwartego drewnianego pudełka, przez przegrodę do drugiej połowy otwartego pudełka, uczestnik może przesunąć w ciągu jednej minuty. Miara ta odzwierciedla zręczność, siłę chwytu, zdolność do zwolnienie i prędkość ruchu i będą wykonywane, gdy uczestnik używa NuroSleeve. Z Mathiowetz i in., 1985.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurosleeve 20D.372

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj