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NuroSleeve Powered Brace & Stimulation System zur Wiederherstellung der Armfunktion

11. April 2023 aktualisiert von: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Myoelektrische Geräte zur Wiederherstellung der unabhängigen Armfunktion bei Kindern und Erwachsenen mit neurologischen Erkrankungen und Verletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Person mit Schwäche oder Lähmung in einem oder beiden Armen die kombinierte motorbetriebene Armorthese (Orthese) und das Muskelstimulationssystem NuroSleeve verwenden kann, um die Bewegung in einem Arm wiederherzustellen, die für die täglichen Aktivitäten ausreicht. Diese Studie könnte zur Entwicklung eines Produkts führen, das es Menschen mit Armschwäche oder Armlähmung ermöglichen könnte, den NuroSleeve und ähnliche Geräte zu verwenden, um die Armgesundheit und die unabhängige Funktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen können aufgrund eines Schlaganfalls und anderer neurologischer Erkrankungen eine Armschwäche entwickeln. Tragbare elektrische Zahnspangen und funktionelle Elektrostimulation können bei diesen Personen helfen, die funktionelle Armbewegung wiederherzustellen. Angetriebene Zahnspangen und Muskelstimulation können ausgelöst werden, indem eine Bewegung oder elektrische Aktivität proximaler Muskeln erkannt wird, die die Person noch kontrollieren kann. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass Kinder und Erwachsene mit chronischer, stabiler neurologischer motorischer Beeinträchtigung eine freiwillige Kontrolle über die NuroSleeve-Orthese für die obere Extremität und das funktionelle Elektrostimulationssystem erreichen können und dass sie diese freiwillige Kontrolle nutzen können, um funktionell vorteilhafte Aufgaben auszuführen Selbständigkeit, geistige und körperliche Gesundheit fördern. Während myoelektrische Prothesen seit Jahrzehnten bei Kindern mit Gliedmaßenverlust untersucht werden, ist es notwendig, Pilotdaten zur Verwendung von Orthesen mit optionaler elektrischer Stimulation bei Menschen mit intakten, aber gelähmten Gliedmaßen zu sammeln. Diese Erwachsenen und Kinder haben auch nach intensiver Physio- und Ergotherapie anhaltende motorische Defizite. Der NuroSleeve und ähnliche Geräte könnten allen Menschen mit Armschwäche helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Muss 4 Jahre oder älter sein

  • Muss eine Schwäche in einem oder beiden Armen haben, so dass die Beugung oder Streckung des Handgelenks, Ellbogens oder der Schulter 3/5 oder weniger auf der manuellen Muskeltestskala beträgt
  • Die Ätiologie der Schwäche ist auf eine neurologische Erkrankung oder Verletzung oder einen orthopädischen Zustand zurückzuführen, der vor 6 oder mehr Monaten aufgetreten ist
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Testanweisungen zu befolgen
  • Der erwachsene Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, und bei Kindern kann das Kind seine Einwilligung erteilen, und die benannte Bezugsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) kann die Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Der Teilnehmer spricht fließend Englisch und, wenn der Teilnehmer ein Kind war, sprach mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter fließend Englisch
  • Medizinisch stabil und zu Hause in der Gemeinde lebend.
  • Keine Gelenkkontraktur, Spastik oder andere Einschränkungen des Bewegungsbereichs in den betroffenen unteren Extremitäten, die den Betrieb einer tragbaren, motorbetriebenen Orthese am Arm ausschließen
  • Ausreichende Sitzbalance, um auf einem Stuhl zu sitzen
  • Kein Zustand (z. B. schwere Arthritis, zentrale Schmerzen), der die Bewegung der Beine, die Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und bei Testverfahren zu kooperieren, beeinträchtigen würde.
  • Kein Zustand, der ein Risiko für die Anwendung von elektrischem Strom auf den Körper darstellen würde (z. B. Hauterkrankungen oder Hautschäden)

Ausschlusskriterien: • Sehbehinderung, so dass das Befolgen visuell geführter Anweisungen selbst mit gewöhnlichen Korrekturlinsen eine Herausforderung wäre

  • Orthopädische Zustände an beiden Armen, die die Leistung während des Studiums beeinträchtigen würden
  • Unbehandelte psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Motivation und Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  • Übermäßige Schmerzen in einem oder beiden Armen (> 5 auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala)
  • Übermäßige Spastik an einem oder beiden Armen, definiert als ein Wert von > 2 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
  • Hinweis von einem der Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, dass motorbetriebene Orthesen oder elektrische Stimulation der oberen Extremitäten kontraindiziert sind
  • Vorhandensein eines implantierten medizinischen Geräts im Körper (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, metallisches Gerät)
  • Metallimplantate oder freiliegendes Metall im schwachen oder gelähmten Arm
  • Fehlender Zugang zum Internet oder zur drahtlosen Abdeckung, um telemedizinisch geführte Sitzungen zu ermöglichen
  • Jegliche Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte (nur ein Ausschlusskriterium für diejenigen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
  • Derzeitige Einnahme des Medikaments Bupropion (nur Ausschlusskriterium für Personen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
  • Alle vorangegangenen neurochirurgischen Eingriffe in der Vorgeschichte (nur ein Ausschlusskriterium für diejenigen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
  • Bekannter oder vermuteter Schädeldefekt (nur ein Ausschlusskriterium für diejenigen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
  • Jeglicher Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen in der Vorgeschichte
  • Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung der Ermittler eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden, einschließlich schwerer Hauterkrankungen und/oder anderer Folgeerscheinungen, die für die Verwendung einer motorbetriebenen Orthese oder der Verwendung elektrischer Stimulation kontraindiziert sein können, sowie persönlich Umstände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten einen individuell angepassten NuroSleeve und durchlaufen 8 Wochen Ergotherapie mit dem NuroSleeve (135 Minuten pro Woche für 8 Wochen: Dies kann dreimal pro Woche 45 Minuten, zweimal pro Woche 68 Minuten oder einmal pro Woche 135 Minuten dauern Woche).
Gerät: Neurosleeve
Myoelektrische Geräte zur Wiederherstellung der unabhängigen Armfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der kanadischen Berufsleistungsmessung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein individualisiertes Maß, das von Ergotherapeuten verwendet wird, um selbst wahrgenommene Veränderungen bei beruflichen Leistungsproblemen im Laufe der Zeit zu erkennen. Aus Law et al., 2000.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline Action Research Arm Test (ARAT)-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Action Research Arm Test (ARAT) misst spezifische Veränderungen der Armfunktion bei Menschen, die einen zerebralen Schaden erlitten haben, der zu einer Armschwäche führte. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen. Jede Unterskala hat Items, die nach aufsteigendem Schwierigkeitsgrad geordnet sind: 0- kann keinen Teil des Tests durchführen, 1- führt den Test teilweise durch, 2- schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange, 3- führt den Test normal durch. Die Summe aller Subskalen wird addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Die höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen.

Aus: Yozbatiran et al. Ein standardisierter Ansatz zur Durchführung des Aktionsforschungsarmtests. Neurorehabil. Neurale Reparatur, 2008.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Motricity-Index-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Motricity Index misst die Kraft in Armen und Beinen nach einem Schlaganfall. Die gewichtete Punktzahl basiert auf der ordinalen 6-Punkte-Skala des Medical Research Council zur Messung der maximalen isometrischen Muskelkraft.

Von: Collin und Wade. Bewertung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: Eine Pilot-Zuverlässigkeitsstudie. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1990.
8 Wochen
Änderung des ABILHAND-Kids-Fragebogenergebnisses nach 8 Wochen (für Teilnehmer im Alter von < 18 Jahren)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der ABILHAND-Kids-Fragebogen wurde als Maß für manuelle Fähigkeiten entwickelt und untersucht die repräsentativste Bestandsaufnahme manueller Tätigkeiten. Die 21 Items von ABILHAND-Kids definieren eine gültige und verlässliche manuelle Leistungsskala.
8 Wochen
Veränderung des Box- und Block-Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband zählt, wie viele gleichgroße Würfel, die von einer Hälfte einer geöffneten Holzkiste bewegt werden können, über eine Trennwand zur anderen Hälfte der geöffneten Kiste der Teilnehmer in einer Minute bewegen kann. Dieses Maß spiegelt Geschicklichkeit, Greifkraft, Fähigkeit wider Freigabe und Geschwindigkeit der Bewegung und wird durchgeführt, während der Teilnehmer den NuroSleeve verwendet. Aus Mathiowetz et al., 1985.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurosleeve 20D.372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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