- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798378
NuroSleeve Powered Brace & Stimulation System zur Wiederherstellung der Armfunktion
Myoelektrische Geräte zur Wiederherstellung der unabhängigen Armfunktion bei Kindern und Erwachsenen mit neurologischen Erkrankungen und Verletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Streicheln
- Zerebralparese
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskeldystrophien
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hemiparese
- Spinale Muskelatrophie
- Tetraplegie
- Arthrogryposis
- Neurologische Erkrankungen
- Charcot-Marie-Tooth
- Schwäche der Extremitäten als Folge des Schlaganfalls
- Schwäche aufgrund einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen
- Armlähmung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erica Jones
- Telefonnummer: 215-503-4042
- E-Mail: CenterNR@jefferson.edu
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Rekrutierung
- Nemours Children's Hospital
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Kontakt:
- Erica Jones, BA
- Telefonnummer: 215-503-4042
- E-Mail: CenterNR@jefferson.edu
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Kontakt:
- Mena Scavina, DO
- E-Mail: Mena.Scavina@nemours.org
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Unterermittler:
- Mena Scavina, DO
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
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Kontakt:
- Erica Jones
- Telefonnummer: 215-503-4042
- E-Mail: CenterNR@jefferson.edu
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Hauptermittler:
- Mijail Serruya, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Muss 4 Jahre oder älter sein
- Muss eine Schwäche in einem oder beiden Armen haben, so dass die Beugung oder Streckung des Handgelenks, Ellbogens oder der Schulter 3/5 oder weniger auf der manuellen Muskeltestskala beträgt
- Die Ätiologie der Schwäche ist auf eine neurologische Erkrankung oder Verletzung oder einen orthopädischen Zustand zurückzuführen, der vor 6 oder mehr Monaten aufgetreten ist
- Der Teilnehmer ist bereit, die Testanweisungen zu befolgen
- Der erwachsene Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, und bei Kindern kann das Kind seine Einwilligung erteilen, und die benannte Bezugsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) kann die Einwilligung nach Aufklärung erteilen
- Der Teilnehmer spricht fließend Englisch und, wenn der Teilnehmer ein Kind war, sprach mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter fließend Englisch
- Medizinisch stabil und zu Hause in der Gemeinde lebend.
- Keine Gelenkkontraktur, Spastik oder andere Einschränkungen des Bewegungsbereichs in den betroffenen unteren Extremitäten, die den Betrieb einer tragbaren, motorbetriebenen Orthese am Arm ausschließen
- Ausreichende Sitzbalance, um auf einem Stuhl zu sitzen
- Kein Zustand (z. B. schwere Arthritis, zentrale Schmerzen), der die Bewegung der Beine, die Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und bei Testverfahren zu kooperieren, beeinträchtigen würde.
- Kein Zustand, der ein Risiko für die Anwendung von elektrischem Strom auf den Körper darstellen würde (z. B. Hauterkrankungen oder Hautschäden)
Ausschlusskriterien: • Sehbehinderung, so dass das Befolgen visuell geführter Anweisungen selbst mit gewöhnlichen Korrekturlinsen eine Herausforderung wäre
- Orthopädische Zustände an beiden Armen, die die Leistung während des Studiums beeinträchtigen würden
- Unbehandelte psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Motivation und Studienteilnahme beeinträchtigen würden
- Übermäßige Schmerzen in einem oder beiden Armen (> 5 auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala)
- Übermäßige Spastik an einem oder beiden Armen, definiert als ein Wert von > 2 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala
- Hinweis von einem der Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, dass motorbetriebene Orthesen oder elektrische Stimulation der oberen Extremitäten kontraindiziert sind
- Vorhandensein eines implantierten medizinischen Geräts im Körper (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, metallisches Gerät)
- Metallimplantate oder freiliegendes Metall im schwachen oder gelähmten Arm
- Fehlender Zugang zum Internet oder zur drahtlosen Abdeckung, um telemedizinisch geführte Sitzungen zu ermöglichen
- Jegliche Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte (nur ein Ausschlusskriterium für diejenigen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
- Derzeitige Einnahme des Medikaments Bupropion (nur Ausschlusskriterium für Personen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
- Alle vorangegangenen neurochirurgischen Eingriffe in der Vorgeschichte (nur ein Ausschlusskriterium für diejenigen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
- Bekannter oder vermuteter Schädeldefekt (nur ein Ausschlusskriterium für diejenigen, die sich einer optionalen transkraniellen Magnetstimulation unterziehen möchten)
- Jeglicher Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen in der Vorgeschichte
- Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung der Ermittler eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden, einschließlich schwerer Hauterkrankungen und/oder anderer Folgeerscheinungen, die für die Verwendung einer motorbetriebenen Orthese oder der Verwendung elektrischer Stimulation kontraindiziert sein können, sowie persönlich Umstände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten einen individuell angepassten NuroSleeve und durchlaufen 8 Wochen Ergotherapie mit dem NuroSleeve (135 Minuten pro Woche für 8 Wochen: Dies kann dreimal pro Woche 45 Minuten, zweimal pro Woche 68 Minuten oder einmal pro Woche 135 Minuten dauern Woche).
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Myoelektrische Geräte zur Wiederherstellung der unabhängigen Armfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl der kanadischen Berufsleistungsmessung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein individualisiertes Maß, das von Ergotherapeuten verwendet wird, um selbst wahrgenommene Veränderungen bei beruflichen Leistungsproblemen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Aus Law et al., 2000.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Baseline Action Research Arm Test (ARAT)-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Action Research Arm Test (ARAT) misst spezifische Veränderungen der Armfunktion bei Menschen, die einen zerebralen Schaden erlitten haben, der zu einer Armschwäche führte. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen. Jede Unterskala hat Items, die nach aufsteigendem Schwierigkeitsgrad geordnet sind: 0- kann keinen Teil des Tests durchführen, 1- führt den Test teilweise durch, 2- schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange, 3- führt den Test normal durch. Die Summe aller Subskalen wird addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Die höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen. Aus: Yozbatiran et al. Ein standardisierter Ansatz zur Durchführung des Aktionsforschungsarmtests. Neurorehabil. Neurale Reparatur, 2008. |
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Motricity-Index-Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Motricity Index misst die Kraft in Armen und Beinen nach einem Schlaganfall. Die gewichtete Punktzahl basiert auf der ordinalen 6-Punkte-Skala des Medical Research Council zur Messung der maximalen isometrischen Muskelkraft. Von: Collin und Wade. Bewertung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall: Eine Pilot-Zuverlässigkeitsstudie. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1990. |
8 Wochen
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Änderung des ABILHAND-Kids-Fragebogenergebnisses nach 8 Wochen (für Teilnehmer im Alter von < 18 Jahren)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der ABILHAND-Kids-Fragebogen wurde als Maß für manuelle Fähigkeiten entwickelt und untersucht die repräsentativste Bestandsaufnahme manueller Tätigkeiten.
Die 21 Items von ABILHAND-Kids definieren eine gültige und verlässliche manuelle Leistungsskala.
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8 Wochen
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Veränderung des Box- und Block-Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Proband zählt, wie viele gleichgroße Würfel, die von einer Hälfte einer geöffneten Holzkiste bewegt werden können, über eine Trennwand zur anderen Hälfte der geöffneten Kiste der Teilnehmer in einer Minute bewegen kann. Dieses Maß spiegelt Geschicklichkeit, Greifkraft, Fähigkeit wider Freigabe und Geschwindigkeit der Bewegung und wird durchgeführt, während der Teilnehmer den NuroSleeve verwendet.
Aus Mathiowetz et al., 1985.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Atrophie
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Streicheln
- Zerebralparese
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskeldystrophien
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelatrophie
- Lähmung
- Verletzungen des Rückenmarks
- Parese
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Tetraplegie
- Arthrogryposis
- Nervenkompressionssyndrome
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Asthenie
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurosleeve 20D.372
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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