Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuroSleeve-drevet bøjle- og stimuleringssystem for at genoprette armfunktionen

11. april 2023 opdateret af: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Myoelektriske enheder til genoprettelse af uafhængig armfunktion hos børn og voksne med neurologiske sygdomme og skader

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en person med svaghed eller lammelse i den ene eller begge arme, kan bruge NuroSleeve kombinerede armbøjle (ortose) og muskelstimuleringssystem til at hjælpe med at genoprette bevægelse i den ene arm, der er tilstrækkelig til at udføre daglige aktiviteter. Denne undersøgelse kunne føre til udviklingen af ​​et produkt, der kunne give personer med armsvaghed eller armlammelse mulighed for at bruge NuroSleeve og lignende enheder til at forbedre armsundheden og uafhængig funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folk kan udvikle armsvaghed på grund af slagtilfælde og andre neurologiske tilstande. Bærbare drevne seler og funktionel elektrisk stimulation kan hjælpe med at genoprette funktionel armbevægelse hos disse personer. Elektriske seler og muskelstimulering kan udløses ved at detektere bevægelse eller elektrisk aktivitet af proksimale muskler, som personen stadig kan kontrollere. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå, at børn og voksne med kronisk, stabil neurologisk motorisk funktionsnedsættelse kan opnå frivillig kontrol over NuroSleeves overekstremitetsortosen og det funktionelle elektriske stimulationssystem, og at de kan bruge denne frivillige kontrol til at udføre funktionelt gavnlige opgaver til styrke selvstændighed, mental og fysisk sundhed. Mens myoelektriske proteser er blevet undersøgt i årtier hos børn med tab af lemmer, er det nødvendigt at indsamle pilotdata om brugen af ​​ortoser med valgfri elektrisk stimulation hos mennesker med intakte, men lammede lemmer. Disse voksne og børn har vedvarende motoriske underskud selv efter intensiv fysisk og ergoterapi. NuroSleeve og lignende enheder kan hjælpe alle mennesker, der har armsvaghed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Skal være 4 år eller ældre

  • Skal have svaghed i en eller begge arme, således at fleksion eller ekstension af håndled, albue eller skulder er 3/5 eller mindre på den manuelle muskeltestskala
  • Ætiologien til svaghed skyldes en neurologisk sygdom eller skade eller ortopædisk tilstand, der opstod for 6 eller flere måneder siden
  • Deltageren er villig til at overholde prøveinstruktioner
  • Voksen deltager er i stand til at give informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, og for børn er barnet i stand til at give samtykke, og udpeget omsorgsperson (forælder eller værge) er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltageren taler flydende engelsk, og hvis deltageren var et barn, var mindst én forælder/værge flydende i engelsk
  • Medicinsk stabil og hjemmeboende i samfundet.
  • Ingen ledkontraktur, spasticitet eller andre begrænsninger af bevægelsesområde i de(n) berørte underekstremitet(er), der udelukker betjeningen af ​​en bærbar, drevet ortotiske enhed på armen
  • Tilstrækkelig siddebalance til at sidde i en stol
  • Ingen tilstand (f.eks. svær gigt, central smerte), der ville forstyrre bevægelse af benene, evnen til at forstå verbale kommandoer og samarbejde med testprocedurer.
  • Ingen tilstand, der ville udgøre en risiko for påføring af elektrisk strøm til kroppen (f.eks. hudsygdomme eller hudnedbrydning)

Eksklusionskriterier:• Synshandicap, så det ville være en udfordring at følge visuelt vejledte instruktioner selv med almindelige korrigerende linser

  • Ortopædiske tilstande i begge arme, der ville påvirke ydeevnen under undersøgelsen
  • Ubehandlede psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser, der ville påvirke motivation og forsøgsdeltagelse
  • Overdreven smerte i en eller begge arme (> 5 på en 10-punkts visuel analog skala)
  • Overdreven spasticitet ved en eller begge arme, som defineret som en score på > 2 på den modificerede Ashworth Spasticitetsskala
  • Råd fra enhver af deltagerens sundhedsudbydere om, at overekstremitetsdrevne orthotics eller elektrisk stimulation var kontraindiceret
  • Tilstedeværelse af et implanteret medicinsk udstyr i kroppen (såsom pacemaker, implanteret defibrillator, metallisk enhed)
  • Metalimplantater eller blotlagt metal i den svage eller lammede arm
  • Manglende adgang til internet eller trådløs dækning for at muliggøre telemedicin-guidede sessioner
  • Enhver historie med anfald eller epilepsi (kun et udelukkelseskriterium for dem, der søger at gennemgå valgfri transkraniel magnetisk stimulering)
  • Tager i øjeblikket medicinen bupropion (kun et udelukkelseskriterium for dem, der søger at gennemgå valgfri transkraniel magnetisk stimulering)
  • Enhver historie med tidligere neurokirurgisk indgreb (kun et udelukkelseskriterium for dem, der søger at gennemgå valgfri transkraniel magnetisk stimulering)
  • Kendt eller mistænkt kraniedefekt (kun et udelukkelseskriterium for dem, der søger at gennemgå valgfri transkraniel magnetisk stimulering)
  • Enhver historie med brug af alkohol eller andre stoffer
  • Andre tilstande eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse, herunder alvorlige hudlidelser og/eller andre følgesygdomme, der kan være kontraindiceret ved brug af en elektrisk ortotikum eller ved brug af elektrisk stimulation, såvel som personlig omstændigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage en tilpasset NuroSleeve og gennemgå 8 ugers ergoterapi ved hjælp af NuroSleeve (135 minutter om ugen i 8 uger: dette kan gøres som 45 minutter tre gange om ugen, 68 minutters sessioner to gange om ugen eller en 135 minutter en gang pr. uge).
Enhed: Neurosleeve
Myoelektriske enheder til genoprettelse af uafhængig armfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et individualiseret mål designet til brug af ergoterapeuter til at opdage selvopfattet ændring i arbejdsmæssige præstationsproblemer over tid. Fra Law et al., 2000.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger

Action Research Arm Test (ARAT) måler specifikke ændringer i armfunktionen hos mennesker, som har pådraget sig cerebral skade, hvilket resulterer i armsvaghed. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grove bevægelser. Hver underskala har punkter ordnet efter stigende sværhedsgrad: 0- kan ikke udføre nogen del af testen, 1- udfører testen delvist, 2- gennemfører testen, men tager unormalt lang tid, 3- udfører testen normalt. Summen af ​​alle underskalaer tilføjes for at beregne den samlede score. Den samlede score ligger mellem 0 og 57. Den højere score anses for at være et bedre resultat.

Fra: Yozbatiran et al. En standardiseret tilgang til udførelse af aktionsforskningsarmtesten. Neurorehabil. Neural reparation, 2008.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Motricity Index-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger

Motricity Index måler styrken i arme og ben efter slagtilfælde. Den vægtede score er baseret på den ordinære 6-punkts skala fra Medical Research Council for at måle maksimal isometrisk muskelstyrke.

Fra: Collin og Wade. Vurdering af motorisk svækkelse efter slagtilfælde: Et pilotreliabilitetsstudie. J. Neurol. Neurokirurgi. Psykiatri, 1990.
8 uger
Ændring i ABILHAND-Kids spørgeskemascore efter 8 uger (for deltagere i alderen <18)
Tidsramme: 8 uger
ABILHAND-Kids spørgeskemaet blev udviklet som et mål for manuel evne og udforsker den mest repræsentative opgørelse over manuelle aktiviteter. De 21 emner fra ABILHAND-Kids definerede en gyldig og pålidelig manuel evneskala.
8 uger
Ændring i Box og Blocks score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Det eksperimenterede tæller, hvor mange ensartede terninger, der kan flyttes fra den ene halvdel af en åbnet trækasse, over en skillevæg til den anden halvdel af den åbnede kasse, deltageren kan flytte på et minut. Dette mål afspejler fingerfærdighed, gribestyrke, evne til at frigivelse og bevægelseshastighed og vil blive udført, mens deltageren bruger NuroSleeve. Fra Mathiowetz et al., 1985.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurosleeve 20D.372

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner