Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система корсета и стимуляции с питанием от NuroSleeve для восстановления функции руки

8 апреля 2025 г. обновлено: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Миоэлектрические устройства для восстановления самостоятельной функции руки у детей и взрослых с неврологическими заболеваниями и травмами

Целью данного исследования является выяснить, может ли человек со слабостью или параличом в одной или обеих руках использовать комбинированный механизированный корсет для руки (ортез) NuroSleeve и систему стимуляции мышц, чтобы помочь восстановить движение в одной руке, достаточное для выполнения повседневных действий. Это исследование может привести к разработке продукта, который позволит людям со слабостью или параличом руки использовать NuroSleeve и аналогичные устройства для улучшения здоровья руки и самостоятельной функции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей может развиться слабость рук из-за инсульта и других неврологических состояний. Портативные брекеты с электроприводом и функциональная электростимуляция могут помочь восстановить функциональные движения рук у таких людей. Брекеты с электроприводом и мышечная стимуляция могут быть вызваны обнаружением движения или электрической активности проксимальных мышц, которые человек все еще может контролировать. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы установить, что дети и взрослые с хроническими стабильными неврологическими двигательными нарушениями могут достичь произвольного контроля над ортезом верхней конечности NuroSleeve и системой функциональной электростимуляции, и что они могут использовать этот произвольный контроль для выполнения функционально полезных задач для повысить независимость, психическое и физическое здоровье. В то время как миоэлектрические протезы изучались в течение десятилетий у детей с потерей конечностей, необходимо собрать пилотные данные об использовании ортезов с дополнительной электростимуляцией у людей с интактными, но парализованными конечностями. Эти взрослые и дети имеют стойкий двигательный дефицит даже после интенсивной физической и трудовой терапии. NuroSleeve и подобные устройства могут помочь всем людям со слабостью рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:• Должен быть 4 года или старше

  • Должна быть слабость в одной или обеих руках, такая, чтобы сгибание или разгибание запястья, локтя или плеча составляло 3/5 или меньше по шкале ручного мышечного тестирования.
  • Этиология слабости связана с неврологическим заболеванием, травмой или ортопедическим заболеванием, возникшим 6 и более месяцев назад.
  • Участник готов соблюдать инструкции испытания
  • Взрослый участник может дать информированное согласие до включения в исследование, а для детей ребенок может дать согласие, а назначенный опекун (родитель или опекун) может дать информированное согласие.
  • Участник свободно говорит по-английски, и, если участник был ребенком, по крайней мере один родитель/опекун свободно говорил по-английски.
  • Стабильный с медицинской точки зрения и проживающий дома в сообществе.
  • Нет суставной контрактуры, спастичности или других ограничений диапазона движений в пораженной(ых) нижней(их) конечности(ях), препятствующих работе носимого ортопедического устройства с электроприводом на руке
  • Достаточный баланс сидя, чтобы сидеть на стуле
  • Отсутствие состояний (например, тяжелый артрит, центральная боль), которые мешали бы движению ног, способности понимать словесные команды и сотрудничать с процедурами тестирования.
  • Отсутствие состояний, которые могут представлять опасность для приложения электрического тока к телу (например, кожные заболевания или повреждения кожи)

Критерии исключения: • Нарушение зрения, при котором выполнение визуальных инструкций может быть затруднено даже с обычными корректирующими линзами.

  • Ортопедические заболевания любой руки, которые могут повлиять на успеваемость в учебе
  • Невылеченные психические или неврологические расстройства, которые могут повлиять на мотивацию и участие в исследовании.
  • Чрезмерная боль в одной или обеих руках (> 5 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале)
  • Чрезмерная спастичность в одной или обеих руках, определяемая как оценка> 2 по модифицированной шкале спастичности Эшворта.
  • Совет от любого из медицинских работников участника о том, что ортопедические стельки с электроприводом для верхних конечностей или электрическая стимуляция противопоказаны.
  • Наличие в организме имплантированного медицинского устройства (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, металлического устройства)
  • Металлические имплантаты или обнаженный металл в слабой или парализованной руке
  • Отсутствие доступа к Интернету или беспроводному покрытию для проведения сеансов телемедицины
  • Любые судорожные припадки или эпилепсия в анамнезе (только критерий исключения для желающих пройти факультативную транскраниальную магнитную стимуляцию)
  • В настоящее время принимает лекарство бупропион (только критерий исключения для тех, кто хочет пройти дополнительную транскраниальную магнитную стимуляцию)
  • Любая предшествующая нейрохирургическая процедура в анамнезе (только критерий исключения для тех, кто желает пройти дополнительную транскраниальную магнитную стимуляцию)
  • Известный или подозреваемый дефект черепа (только критерий исключения для тех, кто хочет пройти дополнительную транскраниальную магнитную стимуляцию)
  • Любая история употребления алкоголя или других веществ
  • Другие состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному и/или эффективному участию, включая тяжелые кожные заболевания и/или другие последствия, которые могут быть противопоказаны для использования ортопедических стелек с электроприводом или использования электростимуляции, а также личных обстоятельства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники получат индивидуальный NuroSleeve и пройдут 8 недель трудотерапии с использованием NuroSleeve (135 минут в неделю в течение 8 недель: это может быть 45 минут три раза в неделю, 68-минутные сеансы два раза в неделю или один 135-минутный сеанс один раз в неделю). неделя).
Устройство: Нейрослив
Миоэлектрические устройства для восстановления самостоятельной функции руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Канадского показателя профессиональной эффективности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) — это индивидуализированная мера, предназначенная для использования эрготерапевтами для выявления субъективно воспринимаемых изменений в проблемах профессиональной деятельности с течением времени. Из Ло и др., 2000.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым баллом теста на руку исследования действий (ARAT) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель

Тест Action Research Arm Test (ARAT) измеряет специфические изменения в функции руки у людей, которые перенесли повреждение головного мозга, приведшее к слабости руки. ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: захват, захват, щипок и грубые движения. Каждая подшкала имеет элементы, упорядоченные по возрастанию сложности: 0 – не может выполнить какую-либо часть теста, 1 – выполняет тест частично, 2 – завершает тест, но занимает слишком много времени, 3 – выполняет тест нормально. Сумма всех субшкал добавляется для вычисления общего балла. Общий балл колеблется от 0 до 57. Более высокий балл считается лучшим результатом.

Источник: Yozbatiran et al. Стандартизированный подход к проведению теста руки исследования действия. Нейрореабилитация. Нейронный ремонт, 2008.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса моторики через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель

Индекс моторики измеряет силу в руках и ногах после инсульта. Взвешенная оценка основана на порядковой 6-балльной шкале Совета медицинских исследований для измерения максимальной изометрической мышечной силы.

От: Коллин и Уэйд. Оценка двигательных нарушений после инсульта: пилотное исследование надежности. Дж. Нейрол. Нейрохирург. Психиатрия, 1990.
8 недель
Изменение в баллах анкеты ABILHAND-Kids через 8 недель (для участников в возрасте < 18 лет)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета ABILHAND-Kids была разработана как мера ручных способностей и исследует наиболее репрезентативный перечень ручных действий. 21 пункт ABILHAND-Kids определил действительную и надежную шкалу ручных способностей.
8 недель
Изменение в баллах Box and Blocks через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Испытуемый подсчитывает, сколько кубиков одинакового размера, которые может переместить из одной половины открытого деревянного ящика через перегородку в другую половину открытого ящика участник за одну минуту. Эта мера отражает ловкость, силу хвата, способность высвобождение и скорость движения и будут выполняться, пока участник использует NuroSleeve. Из Mathiowetz et al., 1985.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neurosleeve 20D.372

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться