Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NuroSleeve Powered merevítő és stimulációs rendszer a kar működésének helyreállításához

2023. április 11. frissítette: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Mioelektromos eszközök a kar önálló működésének helyreállítására neurológiai betegségben és sérülésben szenvedő gyermekek és felnőttek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyik vagy mindkét karján gyenge vagy bénult személy tudja-e használni a NuroSleeve kombinált karmerevítőt (ortézist) és izomstimuláló rendszert, hogy segítse-e helyreállítani az egyik kar mozgását a napi tevékenységek elvégzéséhez. Ez a tanulmány egy olyan termék kifejlesztéséhez vezethet, amely lehetővé tenné a kargyengeségben vagy karbénulásban szenvedők számára a NuroSleeve és hasonló eszközök használatát a kar egészségének és független működésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberek kargyengeséget okozhatnak a stroke és más neurológiai állapotok miatt. A hordozható elektromos fogszabályozó és a funkcionális elektromos stimuláció segíthet a karok funkcionális mozgásának helyreállításában ezeknél az egyéneknél. Erős fogszabályzót és izomstimulációt válthat ki a proximális izmok mozgásának vagy elektromos aktivitásának észlelése, amelyet a személy még képes irányítani. A tanulmány átfogó célja annak megállapítása, hogy a krónikus, stabil neurológiai motoros károsodásban szenvedő gyermekek és felnőttek képesek legyenek önként kontrollálni a NuroSleeve felső végtagi ortézist és a funkcionális elektromos stimulációs rendszert, és ezt az önkéntes kontrollt felhasználni funkcionálisan előnyös feladatok elvégzésére. fokozza a függetlenséget, a szellemi és fizikai egészséget. Míg a myoelektromos protéziseket évtizedek óta tanulmányozzák végtagvesztésben szenvedő gyermekeknél, kísérleti adatokat kell gyűjteni az opcionális elektromos stimulációval ellátott ortézisek használatáról ép, de lebénult végtagokkal rendelkező embereknél. Ezeknek a felnőtteknek és gyerekeknek még intenzív fizikai és foglalkozási terápia után is tartós motoros hiányosságai vannak. A NuroSleeve és hasonló eszközök segíthetnek minden olyan embernek, akinek gyenge a karja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mena Scavina, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi feltételek:• 4 éves vagy idősebbnek kell lennie

  • Gyengeségnek kell lennie az egyik vagy mindkét karban, hogy a csukló, könyök vagy váll hajlítása vagy nyújtása 3/5 vagy kisebb legyen a kézi izomvizsgáló skálán
  • A gyengeség etiológiája egy neurológiai betegség, sérülés vagy ortopédiai állapot következménye, amely 6 vagy több hónappal ezelőtt történt.
  • A résztvevő hajlandó betartani a próba utasításait
  • A felnőtt résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni a vizsgálatba való beiratkozás előtt, a gyermekek esetében pedig a gyermek, a kijelölt gondozó (szülő vagy gyám) pedig képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A résztvevő folyékonyan beszél angolul, és ha a résztvevő gyermek volt, legalább az egyik szülő/gondviselő folyékonyan beszél angolul
  • Orvosilag stabil és otthon él a közösségben.
  • Nincs ízületi kontraktúra, görcsösség vagy egyéb mozgáskorlátozás az érintett alsó végtag(ok)ban, amelyek kizárják egy hordható, árammal működő ortotikus eszköz működtetését a karon.
  • Elegendő ülő egyensúly a székben üléshez
  • Nincs olyan állapot (pl. súlyos ízületi gyulladás, központi fájdalom), amely zavarná a lábak mozgását, a verbális parancsok megértését és a vizsgálati eljárásokkal való együttműködést.
  • Nincsenek olyan állapotok, amelyek kockázatot jelentenének az elektromos áramnak a testre történő alkalmazása szempontjából (pl. bőrbetegségek vagy bőrlebomlás)

Kizárási kritériumok: • Olyan látássérülés, amely miatt a vizuálisan irányított utasítások követése még hagyományos korrekciós lencsék esetén is kihívást jelentene

  • Bármelyik kar ortopédiai állapota, amely befolyásolhatja a tanulmányi teljesítményt
  • Kezeletlen pszichiátriai vagy neurológiai zavarok, amelyek befolyásolhatják a motivációt és a vizsgálatban való részvételt
  • Túlzott fájdalom az egyik vagy mindkét karban (> 5 a 10 pontos vizuális analóg skálán)
  • Túlzott görcsösség az egyik vagy mindkét karon, a módosított Ashworth spaszticitási skálán 2-nél nagyobb pontszámként definiálva
  • Bármely résztvevő egészségügyi szolgáltatójának tanácsa, hogy a felső végtagi ortopédia vagy elektromos stimuláció ellenjavallt
  • Beültetett orvosi eszköz jelenléte a szervezetben (például szívritmus-szabályozó, beültetett defibrillátor, fémes eszköz)
  • Fém implantátumok vagy szabaddá vált fém a gyenge vagy bénult karban
  • Az internet- vagy vezeték nélküli lefedettség hiánya a távorvoslás által irányított ülések lehetővé tételéhez
  • Bármilyen görcsroham vagy epilepszia anamnézisében (csak kizárási feltétel azoknak, akik opcionális koponyán keresztüli mágneses stimuláción szeretnének részt venni)
  • Jelenleg bupropion gyógyszert szed (csak kizárási feltétel azoknak, akik opcionális koponyán keresztüli mágneses stimuláción szeretnének részt venni)
  • Bármilyen korábbi idegsebészeti beavatkozás anamnézisében (csak kizárási feltétel azoknak, akik opcionális koponyán keresztüli mágneses stimuláción szeretnének részt venni)
  • Ismert vagy gyanított koponyahiba (csak kizárási feltétel azoknak, akik opcionális koponyán keresztüli mágneses stimuláción szeretnének részt venni)
  • Bármilyen anamnézisében alkohol- vagy egyéb szerhasználat
  • Egyéb olyan állapotok vagy körülmények, amelyek a vizsgálók véleménye szerint kizárják a biztonságos és/vagy hatékony részvételt, beleértve a súlyos bőrbetegségeket és/vagy egyéb olyan következményeket, amelyek ellenjavalltak lehetnek a motoros ortopédia vagy az elektromos stimuláció alkalmazása során, valamint személyes körülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevők személyre szabott NuroSleeve-t kapnak, és 8 hetes foglalkozási terápián esnek át NuroSleeve segítségével (heti 135 perc 8 héten keresztül: ez megtehető hetente háromszor 45 percben, hetente kétszer 68 perces ülésben, vagy egyszer egy 135 perces kezelésben hét).
Eszköz: Neurosleeve
Mioelektromos eszközök a kar független működésének helyreállítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kanadai foglalkozási teljesítménymérés pontszámában a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy személyre szabott mérőszám, amelyet a foglalkozási terapeuták számára fejlesztettek ki a foglalkozási teljesítményproblémák időbeli változásainak észlelésére. Law et al., 2000.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámához képest 8 héten
Időkeret: 8 hét

Az Action Research Arm Test (ARAT) a karfunkció specifikus változásait méri azoknál az embereknél, akiknél a kargyengeséget okozó agykárosodást szenvedtek. Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgások. Minden alskálán vannak növekvő nehézségek szerint rendezett tételek: 0- nem tudja elvégezni a teszt egyik részét sem, 1- részben elvégzi a tesztet, 2- befejezi a tesztet, de abnormálisan sok időt vesz igénybe, 3- a tesztet rendesen elvégzi. Az összes alskálák összegét a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához. Az összpontszám 0 és 57 között van. A magasabb pontszámot tekintjük jobb eredménynek.

Feladó: Yozbatiran et al. Az akciókutatási karteszt standardizált megközelítése. Neurorehabil. Neurális javítás, 2008.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Motricity Index alapértékéhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét

A Motricity Index a karok és lábak erejét méri a stroke után. A súlyozott pontszám a Medical Research Council ordinális 6 pontos skáláján alapul a maximális izometrikus izomerő mérésére.

Feladó: Collin és Wade. Motoros károsodás értékelése stroke után: kísérleti megbízhatósági vizsgálat. J. Neurol. Neurosurg. Pszichiátria, 1990.
8 hét
Az ABILHAND-Kids kérdőív pontszámának változása a 8. héten (18 évesnél fiatalabb résztvevők esetében)
Időkeret: 8 hét
Az ABILHAND-Kids kérdőívet a manuális képességek mérésére fejlesztették ki, és a kézi tevékenységek legreprezentatívabb leltárát kutatja. Az ABILHAND-Kids 21 tétele egy érvényes és megbízható manuális képességskálát határozott meg.
8 hét
A Box and Blocks pontszámának változása 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
A kísérletezett megszámolja, hogy egy felnyitott fadoboz egyik feléből, válaszfalon át a kinyitott doboz másik felére hány egyenletes méretű kockát tud mozgatni a résztvevő egy perc alatt. Ez a mérték tükrözi a kézügyességet, a fogáserőt, elengedés és a mozgás sebessége, és akkor kerül végrehajtásra, amikor a résztvevő a NuroSleeve-et használja. Mathiowetz et al, 1985.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neurosleeve 20D.372

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel