Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NuroSleeve-drevet støtte- og stimuleringssystem for å gjenopprette armfunksjonen

11. april 2023 oppdatert av: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Myoelektriske enheter for gjenoppretting av uavhengig armfunksjon hos barn og voksne med nevrologiske sykdommer og skader

Hensikten med denne studien er å undersøke om en person med svakhet eller lammelse i en eller begge armer kan bruke NuroSleeve kombinert armstøtte (ortose) og muskelstimuleringssystem for å hjelpe til med å gjenopprette bevegelse i en arm tilstrekkelig til å utføre daglige aktiviteter. Denne studien kan føre til utvikling av et produkt som kan tillate personer med armsvakhet eller armlammelse å bruke NuroSleeve og lignende enheter for å forbedre armhelsen og uavhengig funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folk kan utvikle armsvakhet på grunn av hjerneslag og andre nevrologiske tilstander. Bærbare drevne seler og funksjonell elektrisk stimulering kan bidra til å gjenopprette funksjonell armbevegelse hos disse personene. Elektriske seler og muskelstimulering kan utløses ved å oppdage bevegelse eller elektrisk aktivitet av proksimale muskler som personen fortsatt kan kontrollere. Det overordnede målet med denne studien er å fastslå at barn og voksne med kronisk, stabil nevrologisk motorisk svekkelse kan oppnå frivillig kontroll over NuroSleeves øvre ekstremitetsortos og funksjonelt elektrisk stimuleringssystem, og at de kan bruke denne frivillige kontrollen til å utføre funksjonelt fordelaktige oppgaver for å øke uavhengighet, mental og fysisk helse. Mens myoelektriske proteser har blitt studert i flere tiår hos barn med tap av lemmer, er det nødvendig å samle pilotdata om bruk av ortoser med valgfri elektrisk stimulering hos personer med intakte, men lammede lemmer. Disse voksne og barn har vedvarende motoriske mangler selv etter intensiv fysio- og ergoterapi. NuroSleeve og lignende enheter kan hjelpe alle mennesker som har armsvakhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mena Scavina, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mijail Serruya, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Må være 4 år eller eldre

  • Må ha svakhet i en eller begge armer slik at fleksjon eller ekstensjon av håndleddet, albuen eller skulderen er 3/5 eller mindre på den manuelle muskeltestingsskalaen
  • Etiologien til svakhet skyldes en nevrologisk sykdom eller skade eller ortopedisk tilstand som oppsto for 6 eller flere måneder siden
  • Deltakeren er villig til å følge prøveinstruksjonene
  • Voksen deltaker er i stand til å gi informert samtykke før påmelding i studien, og for barn kan barnet gi samtykke og utpekt omsorgsperson (foreldre eller verge) kan gi informert samtykke
  • Deltakeren behersker engelsk flytende, og hvis deltakeren var et barn, var minst én forelder/foresatt flytende engelsk
  • Medisinsk stabil og bor hjemme i samfunnet.
  • Ingen leddkontraktur, spastisitet eller andre begrensninger i bevegelsesområdet i de(n) berørte underekstremiteten(e) som utelukker operasjonen av en bærbar, drevet ortotiske enhet på armen
  • Tilstrekkelig sittebalanse for å sitte i en stol
  • Ingen tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, sentral smerte) som ville forstyrre bevegelse av bena, evne til å forstå verbale kommandoer og samarbeide med testprosedyrer.
  • Ingen tilstand som ville utgjøre en risiko for påføring av elektrisk strøm til kroppen (f.eks. hudsykdommer eller hudsammenbrudd)

Ekskluderingskriterier: • Synshemming slik at å følge visuelt veilede instruksjoner ville være utfordrende selv med vanlige korrigerende linser

  • Ortopediske tilstander i begge armene som vil påvirke ytelsen under studien
  • Ubehandlede psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser som vil påvirke motivasjon og prøvedeltakelse
  • Overdreven smerte i en eller begge armene (> 5 på en 10-punkts visuell analog skala)
  • Overdreven spastisitet ved en eller begge armer, som definert som en poengsum på > 2 på Modified Ashworth Spasticity Scale
  • Råd fra noen av deltakerens helsepersonell om at overekstremitetsdrevne ortotika eller elektrisk stimulering var kontraindisert
  • Tilstedeværelse av et implantert medisinsk utstyr i kroppen (som pacemaker, implantert defibrillator, metallisk enhet)
  • Metallimplantater eller eksponert metall i den svake eller lammede armen
  • Mangel på tilgang til internett eller trådløs dekning for å muliggjøre telemedisinstyrte økter
  • Enhver historie med anfall eller epilepsi (kun et eksklusjonskriterium for de som ønsker å gjennomgå valgfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Tar for tiden medisinen bupropion (kun et eksklusjonskriterium for de som ønsker å gjennomgå valgfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Enhver historie med tidligere nevrokirurgisk prosedyre (kun et eksklusjonskriterium for de som ønsker å gjennomgå valgfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Kjent eller mistenkt hodeskalledefekt (kun et eksklusjonskriterium for de som ønsker å gjennomgå valgfri transkraniell magnetisk stimulering)
  • Enhver historie med alkohol eller andre rusmidler
  • Andre tilstander eller omstendigheter som, etter etterforskernes oppfatning, vil utelukke sikker og/eller effektiv deltakelse, inkludert alvorlige hudsykdommer og/eller andre følgetilstander som kan være kontraindisert for bruk av en elektrisk ortotikum eller bruk av elektrisk stimulering, så vel som personlig omstendigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil motta en tilpasset NuroSleeve og gjennomgå 8 uker med ergoterapi ved bruk av NuroSleeve (135 minutter per uke i 8 uker: dette kan gjøres som 45 minutter tre ganger per uke, 68 minutters økter to ganger per uke, eller en 135 minutter en gang pr. uke).
Enhet: Neurosleeve
Myoelektriske enheter for gjenoppretting av uavhengig armfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kanadisk yrkesresultatmålscore etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et individualisert mål utviklet for bruk av ergoterapeuter for å oppdage selvopplevd endring i yrkesmessige ytelsesproblemer over tid. Fra Law et al., 2000.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) poengsum etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Action Research Arm Test (ARAT) måler spesifikke endringer i armfunksjonen hos personer som fikk hjerneskade som resulterte i armsvakhet. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grove bevegelser. Hver underskala har elementer sortert etter stigende vanskelighetsgrad: 0- kan ikke utføre noen del av testen, 1- utfører testen delvis, 2- fullfører testen, men tar unormalt lang tid, 3- utfører testen normalt. Summen av alle underskalaer legges til for å beregne den totale poengsummen. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 57. Den høyere poengsummen anses å være et bedre resultat.

Fra: Yozbatiran et al. En standardisert tilnærming til å utføre aksjonsforskningsarmtesten. Nevrorehabil. Nevral reparasjon, 2008.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Motricity Index-score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Motricity Index måler styrke i armer og ben etter slag. Den vektede poengsummen er basert på den ordinære 6-punkts skalaen til Medical Research Council for å måle maksimal isometrisk muskelstyrke.

Fra: Collin og Wade. Vurdering av motorisk svekkelse etter hjerneslag: En pilotreliabilitetsstudie. J. Neurol. Nevrokirurgi. Psykiatri, 1990.
8 uker
Endring i ABILHAND-Kids spørreskjemascore etter 8 uker (for deltakere i alderen <18)
Tidsramme: 8 uker
ABILHAND-Kids spørreskjemaet ble utviklet som et mål på manuell evne og utforsker den mest representative oversikten over manuelle aktiviteter. De 21 elementene til ABILHAND-Kids definerte en gyldig og pålitelig manuell evneskala.
8 uker
Endring i Box and Blocks-score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
De eksperimenterte teller hvor mange terninger med jevn størrelse som kan flyttes fra den ene halvdelen av en åpnet treboks, over en skillevegg til den andre halvdelen av den åpnede boksen deltakeren kan flytte på ett minutt. Dette målet gjenspeiler fingerferdighet, grepsstyrke, evne til å frigjøring og bevegelseshastighet og vil bli utført mens deltakeren bruker NuroSleeve. Fra Mathiowetz et al, 1985.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neurosleeve 20D.372

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere