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Système d'attelle et de stimulation alimentés par NuroSleeve pour restaurer la fonction du bras

8 avril 2025 mis à jour par: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Dispositifs myoélectriques pour la restauration de la fonction indépendante du bras chez les enfants et les adultes atteints de maladies et de blessures neurologiques

Le but de cette étude est de déterminer si une personne présentant une faiblesse ou une paralysie dans un ou les deux bras peut utiliser l'attelle de bras motorisée combinée NuroSleeve (orthèse) et le système de stimulation musculaire pour aider à restaurer suffisamment de mouvement dans un bras pour effectuer les activités quotidiennes. Cette étude pourrait conduire au développement d'un produit qui pourrait permettre aux personnes souffrant de faiblesse ou de paralysie du bras d'utiliser le NuroSleeve et des dispositifs similaires pour améliorer la santé du bras et la fonction indépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gens peuvent développer une faiblesse des bras en raison d'un accident vasculaire cérébral et d'autres affections neurologiques. Les orthèses électriques portables et la stimulation électrique fonctionnelle peuvent aider à restaurer le mouvement fonctionnel du bras chez ces personnes. Les orthèses motorisées et la stimulation musculaire peuvent être déclenchées en détectant le mouvement ou l'activité électrique des muscles proximaux que la personne peut encore contrôler. L'objectif global de cette étude est d'établir que les enfants et les adultes atteints d'une déficience motrice neurologique chronique et stable peuvent obtenir un contrôle volontaire sur l'orthèse de membre supérieur NuroSleeve et le système de stimulation électrique fonctionnelle, et qu'ils peuvent utiliser ce contrôle volontaire pour effectuer des tâches fonctionnellement bénéfiques pour améliorer l'indépendance, la santé mentale et physique. Alors que les prothèses myoélectriques sont étudiées depuis des décennies chez les enfants amputés, il est nécessaire de rassembler des données pilotes sur l'utilisation d'orthèses avec stimulation électrique optionnelle chez les personnes aux membres intacts mais paralysés. Ces adultes et enfants présentent des déficits moteurs persistants même après une kinésithérapie et une ergothérapie intensives. Le NuroSleeve et les appareils similaires pourraient aider toutes les personnes qui ont une faiblesse au bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :• Doit être âgé de 4 ans ou plus

  • Doit avoir une faiblesse dans un bras ou les deux, de sorte que la flexion ou l'extension du poignet, du coude ou de l'épaule est de 3/5 ou moins sur l'échelle de test musculaire manuel
  • L'étiologie de la faiblesse est due à une maladie neurologique ou à une blessure ou à une affection orthopédique survenue il y a 6 mois ou plus
  • Le participant est prêt à se conformer aux instructions de l'essai
  • Le participant adulte est en mesure de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude, et pour les enfants, l'enfant est en mesure de donner son consentement et le soignant désigné (parent ou tuteur) est en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Le participant parle couramment l'anglais et, si le participant était un enfant, au moins un parent/tuteur parlait couramment l'anglais
  • Médicalement stable et vivant à domicile dans la communauté.
  • Aucune contracture articulaire, spasticité ou autre limitation de l'amplitude des mouvements dans le(s) membre(s) inférieur(s) affecté(s) empêchant l'utilisation d'une orthèse électrique portable sur le bras
  • Équilibre d'assise suffisant pour s'asseoir sur une chaise
  • Aucune condition (par exemple, arthrite sévère, douleur centrale) qui interférerait avec le mouvement des jambes, capacité à comprendre les commandes verbales et à coopérer avec les procédures de test.
  • Aucune condition qui poserait un risque à l'application de courant électrique sur le corps (par exemple, affections cutanées ou lésions cutanées)

Critères d'exclusion :• Déficience visuelle telle que suivre des instructions visuellement guidées serait difficile même avec des verres correcteurs ordinaires

  • Conditions orthopédiques de l'un ou l'autre des bras qui affecteraient les performances à l'étude
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques non traités qui affecteraient la motivation et la participation à l'essai
  • Douleur excessive dans un ou les deux bras (> 5 sur une échelle visuelle analogique de 10 points)
  • Spasticité excessive à un ou aux deux bras, définie comme un score > 2 sur l'échelle de spasticité modifiée d'Ashworth
  • Avis de l'un des fournisseurs de soins de santé du participant selon lequel les orthèses motorisées des membres supérieurs ou la stimulation électrique étaient contre-indiquées
  • Présence d'un dispositif médical implanté dans le corps (tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un dispositif métallique)
  • Implants métalliques ou métal exposé dans le bras faible ou paralysé
  • Manque d'accès à Internet ou à une couverture sans fil pour permettre des séances guidées par télémédecine
  • Tout antécédent de crise ou d'épilepsie (uniquement un critère d'exclusion pour ceux qui souhaitent subir une stimulation magnétique transcrânienne facultative)
  • Prend actuellement le médicament bupropion (uniquement un critère d'exclusion pour ceux qui souhaitent subir une stimulation magnétique transcrânienne facultative)
  • Tout antécédent de procédure neurochirurgicale antérieure (uniquement un critère d'exclusion pour ceux qui souhaitent subir une stimulation magnétique transcrânienne facultative)
  • Anomalie crânienne connue ou suspectée (uniquement un critère d'exclusion pour ceux qui souhaitent subir une stimulation magnétique transcrânienne facultative)
  • Tout antécédent de consommation d'alcool ou d'autres substances
  • D'autres conditions ou circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient une participation sûre et/ou efficace, y compris des affections cutanées graves et/ou d'autres séquelles qui peuvent être contre-indiquées pour l'utilisation d'une orthèse motorisée ou d'une stimulation électrique, ainsi que des circonstances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront un NuroSleeve personnalisé et subiront 8 semaines d'ergothérapie à l'aide du NuroSleeve (135 minutes par semaine pendant 8 semaines : cela peut être fait en 45 minutes trois fois par semaine, 68 minutes deux fois par semaine, ou une séance de 135 minutes une fois par semaine). semaine).
Dispositif: Neurosleeve
Dispositifs myoélectriques pour la restauration de la fonction indépendante du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score canadien de la mesure du rendement occupationnel à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) est une mesure individualisée conçue pour être utilisée par les ergothérapeutes afin de détecter les changements autoperçus dans les problèmes de rendement occupationnel au fil du temps. De Law et al., 2000.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score ARAT (Baseline Action Research Arm Test) à 8 semaines
Délai: 8 semaines

L'Action Research Arm Test (ARAT) mesure des changements spécifiques dans la fonction du bras chez les personnes qui ont subi des lésions cérébrales entraînant une faiblesse du bras. L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvements bruts. Chaque sous-échelle comporte des items classés par difficulté croissante : 0- ne peut effectuer aucune partie du test, 1- effectue le test partiellement, 2- termine le test, mais prend un temps anormalement long, 3- effectue le test normalement. La somme de toutes les sous-échelles est ajoutée pour calculer le score total. Le score total varie entre 0 et 57. Le score le plus élevé est considéré comme un meilleur résultat.

De : Yozbatiran et al. Une approche standardisée pour effectuer le test de bras de recherche-action. Neuroréhabilitation. Réparation neuronale, 2008.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'indice de motricité à 8 semaines
Délai: 8 semaines

L'indice de motricité mesure la force des bras et des jambes après un AVC. Le score pondéré est basé sur l'échelle ordinale à 6 points du Medical Research Council pour mesurer la force musculaire isométrique maximale.

De : Collin et Wade. Évaluation de la déficience motrice après un AVC : une étude pilote de fiabilité. J. Neurol. Neurochirurgie. Psychiatrie, 1990.
8 semaines
Changement du score du questionnaire ABILHAND-Kids à 8 semaines (pour les participants âgés de < 18 ans)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire ABILHAND-Kids a été développé comme une mesure de la capacité manuelle et explore l'inventaire le plus représentatif des activités manuelles. Les 21 items d'ABILHAND-Kids définissent une échelle d'aptitudes manuelles valide et fiable.
8 semaines
Changement du score de la boîte et des blocs à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'expérimenté compte combien de cubes de taille uniforme qui peuvent être déplacés d'une moitié d'une boîte en bois ouverte, sur une cloison à l'autre moitié de la boîte ouverte, le participant peut se déplacer en une minute. Cette mesure reflète la dextérité, la force de préhension, la capacité à libération et la vitesse de mouvement et seront effectués pendant que le participant utilise le NuroSleeve. De Mathiowetz et al, 1985.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neurosleeve 20D.372

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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