右美托咪定对胃肠动力的影响

主要目标：

通过将基线测量值与右美托咪定给药后的测量值进行比较，检查右美托咪定对肛门内压和球囊扩张的剂量反应曲线的影响。

右美托咪定是一种 alpha-2 激动剂，被认为是一种平滑肌松弛剂。 已考虑将其用作内窥镜检查的镇静剂。 重要的是要知道它是否对平滑肌张力有影响，并会影响那些可以接受它的患者的测压研究。 研究者假设右美托咪定对给药剂量的影响最小。

背景：

肛门直肠测压法要求患者能够对命令做出反应，并且不接受任何可能改变肌肉张力或运动能力的药物。 这些患者通常在没有任何辅助镇静剂、麻醉剂或药物的情况下进行测压。 在儿科人群中，肛门直肠测压对父母和他们的孩子来说可能是一种心理挑战，尤其是在没有辅助镇静或麻醉的情况下。 有一些特殊情况需要对这些程序进行镇静/麻醉，因为儿童年幼（< 5 岁），他们有行为问题（如自闭症）或因为他们有严重的焦虑。 在那些有严重问题的患者中，甚至可能需要全身麻醉。 给这些患者服用任何药物的风险是他们可以改变运动性和平滑肌活动，从而人为地改变肛门测压的结果。 重要的是要知道可以使用哪些药物而不影响肛门肌张力。 右美托咪定是一种较新的镇静剂和抗焦虑剂。 它可能对肛门测压的抗焦虑作用有价值。 然而，它对肛门平滑肌的影响从未被研究过。 确定它是否保留平滑肌功能很重要，因为它将提供一个可行的选择，为儿童提供镇静作用，同时仍保留他们对命令做出反应的能力。

右美托咪定是标准药物之一，用于需要镇静进行诊断（胃内窥镜上下手术）和放射诊断成像研究（MRI、CT 和核医学）的儿童镇静。 超过 17,000 名婴儿、儿童和发育不全的年轻人在波士顿儿童医院接受了右美托咪定镇静，没有发生心脏或呼吸停止，也不需要提供正压辅助通气。

方法：

患者将接受常规的肛门测压研究，没有辅助药物，按照目前胃肠病房的常规做法。 完成测压后，将在 1 分钟内给予 0.5 mcg/kg DEX，然后输注 0.15 mcg/kg/hr。 响应 DEX，将进行 15 分钟的测压测量。

主要终点的定义：

主要结果：通过比较基线测量值与右美托咪定给药后的测量值，检查右美托咪定对肛门内压和球囊扩张的剂量反应曲线的影响。 从 DEX 给药前 5 分钟到 DEX 给药后 15 分钟，将由在场的研究团队成员每 30 秒记录一次压力测量值。

数据分析方案：

数据将在研究完成后进行分析。 测压测量将由其中一名研究人员盲目进行。

研究完成时将分析以下终点：满足修改后的 Aldrete 出院标准的时间、不良事件、计划外气道干预的需要、静脉麻醉镇静持续时间、激越/谵妄的存在（PAED 评分）和 BIS 时间分数返回基线（镇静前水平）。

统计功效和样本注意事项：

假设平均肛门内压为 90 mmHg，平均降低至 65 mmHg，标准差为 32，则研究具有动力并计算样本量。 如果显着性水平为 0.05，则需要大约 15 个对象才能达到 80.3% 的功效。