Влияние дексмедетомидина на моторику желудочно-кишечного тракта

Основная цель:

Изучить влияние дексмедетомидина на внутрианальное давление и кривую доза-ответ на растяжение баллона путем сравнения исходных показателей с показателями после введения дексмедетомидина.

Дексмедетомидин является агонистом альфа-2, который считается релаксантом гладкой мускулатуры. Это потенциальное использование в качестве седативного средства для эндоскопии было рассмотрено. Важно знать, влияет ли он на тонус гладкой мускулатуры и может ли он повлиять на результаты манометрии у тех пациентов, которым он может быть назначен. Исследователь предполагает, что дексмедетомидин будет иметь минимальные эффекты в дозировке, которую вводят.

Фон:

Аноректальная манометрия требует, чтобы пациент мог реагировать на команды и не получал никаких лекарств, которые могут изменить мышечный тонус или подвижность. Этим пациентам обычно проводят манометрию без каких-либо адъювантных седативных средств, анестетиков или лекарств. В педиатрической популяции аноректальная манометрия может быть психологически сложной для родителей и их ребенка, особенно без адъювантной седации или анестезии. Есть некоторые исключительные обстоятельства, которые требуют введения седативных средств/анестезии для этих процедур, либо потому, что дети маленькие (< 5 лет), у них есть поведенческие проблемы (например, аутизм), либо потому, что у них сильная тревога. У пациентов с серьезными проблемами может потребоваться даже общая анестезия. Риск введения любых лекарств этим пациентам заключается в том, что они могут изменить моторику и активность гладкой мускулатуры, что приведет к искусственному изменению результатов анальной манометрии. Важно знать, какие лекарства можно вводить, не влияя на тонус анальных мышц. Дексмедетомидин является более новым седативным и анксиолитическим средством. Это может быть полезно для анксиолиза для анальной манометрии. Однако его влияние на анальные гладкие мышцы никогда не изучалось. Было бы важно определить, щадит ли он функцию гладкой мускулатуры, так как это обеспечит жизнеспособный вариант для обеспечения седативного эффекта у детей, сохраняя при этом их способность реагировать на команды.

Дексмедетомидин является одним из стандартных препаратов, назначаемых для седации у детей, нуждающихся в седации для диагностических (гастроэндоскопические процедуры верхних и нижних конечностей) и радиологических диагностических исследований (МРТ, КТ и радионуклидной медицины). Более 17 000 младенцев, детей и молодых людей с отставанием в развитии получили седативное действие дексмедетомидина в Бостонской детской больнице без остановки сердца или дыхания или необходимости в искусственной вентиляции легких с положительным давлением.

Методы:

Пациенты будут проходить обычную анальную манометрию без адъювантных препаратов в соответствии с обычной практикой, которая в настоящее время проводится в отделении желудочно-кишечного тракта. После завершения манометрии вводят 0,5 мкг/кг DEX в течение 1 минуты с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/ч. Замеры манометрии будут отслеживаться в течение 15 минут в ответ на DEX.

Определение первичной конечной точки:

Первичный результат: изучить влияние дексмедетомидина на внутрианальное давление и кривую доза-ответ на растяжение баллона путем сравнения исходных показателей с показателями после введения дексмедетомидина. Измерения давления будут записываться членом исследовательской группы, который будет присутствовать, каждые 30 секунд, начиная с 5 минут до DEX и до 15 минут после введения DEX.

План анализа данных:

Данные будут проанализированы после завершения исследования. Измерения манометрии будут проводиться вслепую одним из исследователей.

По завершении исследования будут проанализированы следующие конечные точки: время до достижения модифицированных критериев выписки Aldrete, нежелательные явления, потребность в незапланированных вмешательствах на дыхательных путях, продолжительность седации внутривенного анестетика, наличие ажитации/делирия (оценка PAED) и время BIS. оценка, чтобы вернуться к исходному уровню (уровень до седации).

Статистическая мощность и анализ выборки:

Исследование было включено, и размер выборки был рассчитан при среднем внутрианальном давлении 90 мм рт. ст. со средним снижением до 65 мм рт. ст. и стандартным отклонением 32. При уровне значимости 0,05 для достижения мощности 80,3% потребуется примерно 15 испытуемых.