Effect van dexmedetomidine van gastro-intestinale motiliteit

Hoofddoel:

Onderzoeken van de effecten van dexmedetomidine op de intra-anale druk en de dosis-responscurve op uitzetting van de ballon door de basislijnmetingen te vergelijken met die na toediening van dexmedetomidine.

Dexmedetomidine is een alfa-2-agonist die wordt beschouwd als een relaxant van de gladde spieren. Het is een mogelijk gebruik als kalmerend middel voor endoscopieën dat is overwogen. Het is belangrijk om te weten of het al dan niet effect heeft op de tonus van de gladde spieren en van invloed zou zijn op manometrische onderzoeken bij patiënten die het zouden kunnen krijgen. De onderzoeker veronderstelt dat dexmedetomidine minimale effecten zal hebben in de dosering die wordt toegediend.

Achtergrond:

Anorectale manometrie vereist dat de patiënt in staat is om op commando te reageren en geen medicijnen krijgt die de spiertonus of motiliteit kunnen veranderen. Bij deze patiënten wordt de manometrie meestal uitgevoerd zonder adjuvante sedativa, anesthetica of medicijnen. Bij pediatrische patiënten kan anorectale manometrie een psychologische uitdaging zijn voor ouders en hun kind, vooral zonder adjuvante sedatie of anesthesie. Er zijn enkele uitzonderlijke omstandigheden die sedatie/anesthesie vereisen voor deze procedures, ofwel omdat de kinderen jong zijn (< 5 jaar), ze gedragsproblemen hebben (zoals autisme) of omdat ze ernstige angsten hebben. Bij patiënten met ernstige problemen kan zelfs algemene anesthesie nodig zijn. Het risico van het toedienen van medicatie aan deze patiënten is dat ze de motiliteit en activiteit van de gladde spieren kunnen veranderen, waardoor de resultaten van de anale manometrie kunstmatig worden gewijzigd. Het is belangrijk om te weten welke medicijnen kunnen worden toegediend zonder de tonus van de anale spieren te beïnvloeden. Dexmedetomidine is een nieuwer kalmerend en anxiolyticum. Het kan waardevol zijn voor anxiolyse voor anale manometrie. Het effect op anale gladde spieren is echter nooit onderzocht. Het zou belangrijk zijn om te bepalen of het de functie van gladde spieren spaart, aangezien het een haalbare optie zou zijn om kinderen te verdoven terwijl hun vermogen om op commando te reageren behouden blijft.

Dexmedetomidine is een van de standaardgeneesmiddelen die worden toegediend voor sedatie bij kinderen die sedatie nodig hebben voor diagnostische (gastro-endoscopische boven- en onderprocedures) en radiologische diagnostische beeldvormende onderzoeken (MRI, CT en nucleaire geneeskunde). Meer dan 17.000 baby's, kinderen en jongvolwassenen met een ontwikkelingsstoornis zijn verdoofd met dexmedetomidine in het Boston Children's Hospital zonder hart- of ademhalingsstilstand, of de noodzaak om positieve drukondersteunde beademing te bieden.

methoden:

Patiënten zullen de gebruikelijke anale manometrie-studie ondergaan, zonder adjuvante medicatie, zoals gebruikelijk op de gastro-intestinale afdeling. Na voltooiing van de manometrie wordt 0,5 mcg/kg DEX gedurende 1 minuut toegediend, gevolgd door een infusie van 0,15 mcg/kg/uur. Manometriemetingen worden gedurende 15 minuten gevolgd als reactie op DEX.

Definitie van primair eindpunt:

Primaire uitkomst: het onderzoeken van de effecten van dexmedetomidine op de intra-anale druk en de dosis-responscurve op uitzetting van de ballon door de basislijnmetingen te vergelijken met die na toediening van dexmedetomidine. De drukmetingen worden geregistreerd door het aanwezige onderzoeksteamlid, elke 30 seconden vanaf 5 minuten vóór DEX tot 15 minuten na DEX-toediening.

Gegevensanalyseplan:

Na afronding van het onderzoek worden de gegevens geanalyseerd. De manometriemetingen worden blind uitgevoerd door een van de onderzoekers.

De volgende eindpunten zullen worden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek: tijd om te voldoen aan gewijzigde Aldrete-ontslagcriteria, bijwerkingen, behoefte aan ongeplande luchtweginterventies, intraveneuze anesthesie, duur van sedatie, aanwezigheid van agitatie/delirium (PAED-score) en tijd van BIS score om terug te keren naar de uitgangswaarde (pre-sedatieniveau).

Statistische kracht en voorbeeldoverwegingen:

De studie was gepowerd en de steekproefomvang werd berekend uitgaande van een gemiddelde intra-anale druk van 90 mmHg, met een gemiddelde verlaging tot 65 mmHg en een standaarddeviatie van 32. Met een significantieniveau van 0,05 zouden er ongeveer 15 proefpersonen nodig zijn om een ​​power van 80,3% te bereiken.