Effekt av Dexmedetomidin av gastrointestinal motilitet

Huvudmål:

Att undersöka effekterna av dexmedetomidin på intraanalt tryck och dosresponskurvan på ballongutvidgning genom att jämföra baslinjemätningarna med dem efter administrering av dexmedetomidin.

Dexmedetomidin är en alfa-2-agonist som anses vara ett glatt muskelavslappnande medel. Det är en potentiell användning som lugnande medel för endoskopier har övervägts. Det är viktigt att veta om det har effekt på glatt muskeltonus eller inte och skulle påverka manometristudier hos de patienter som skulle kunna få det. Utredaren antar att dexmedetomidin kommer att ha minimala effekter i den dosering som administreras.

Bakgrund:

Anorektal manometri kräver att patienten kan svara på kommandon och inte få några mediciner som kan förändra muskeltonus eller rörlighet. Dessa patienter får vanligtvis manometrin utförd utan några adjuvanta lugnande medel, anestetika eller mediciner. I den pediatriska populationen kan anorektal manometri vara psykologiskt utmanande för föräldrar och deras barn, särskilt utan adjuvant sedering eller anestesi. Det finns vissa exceptionella omständigheter som kräver sedering/bedövning för dessa ingrepp, antingen för att barnen är små (< 5 år), de har beteendeproblem (som autism) eller för att de har svår ångest. Hos patienter med svåra problem kan till och med generell anestesi behövas. Risken med att administrera någon medicin till dessa patienter är att de kan förändra motiliteten och aktiviteten i glatt muskulatur, och följaktligen artificiellt förändra resultaten av analmanometrin. Det är viktigt att veta vilka mediciner som kan administreras utan att påverka anal muskeltonus. Dexmedetomidin är ett nyare lugnande och ångestdämpande medel. Det kan vara värdefullt för anxiolys för anal manometri. Dets effekt på anal glatt muskulatur har dock aldrig studerats. Det skulle vara viktigt att avgöra om det skonar glatt muskulatur, eftersom det skulle ge ett genomförbart alternativ att ge barn lugnande samtidigt som deras förmåga att svara på kommandon bevaras.

Dexmedetomidin är ett av standardläkemedlen som ges för sedering till barn som behöver sedering för diagnostiska (gastroendoskopiska övre och nedre procedurer) och röntgendiagnostiska avbildningsstudier (MRT, CT och nukleärmedicin). Över 17 000 spädbarn, barn och utvecklingskomprometterade unga vuxna har sövats med dexmedetomidin på Boston Children's Hospital utan hjärt- eller andningsstillestånd, eller behov av att tillhandahålla övertrycksassisterad ventilation.

Metoder:

Patienterna kommer att genomgå den vanliga analmanometristudien, utan adjuvanta mediciner, enligt rutinpraxis som för närvarande befinner sig i mag-tarmenheten. Efter avslutad manometri kommer 0,5 mcg/kg DEX att administreras under 1 minut följt av en infusion av 0,15 mcg/kg/timme. Manometrimätningar kommer att följas i 15 minuter som svar på DEX.

Definition av primär slutpunkt:

Primärt resultat: Att undersöka effekterna av dexmedetomidin på intraanalt tryck och dosresponskurvan på ballongutvidgning genom att jämföra baslinjemätningarna med dem efter administrering av dexmedetomidin. Tryckmätningarna kommer att registreras av forskargruppsmedlemmen som kommer att vara närvarande, var 30:e sekund från 5 minuter före DEX till 15 minuter efter DEX administrering.

Dataanalysplan:

Data kommer att analyseras efter avslutad studie. Manometrimätningarna kommer att göras blint av en av utredarna.

Följande effektmått kommer att analyseras vid slutförandet av studien: tid för att uppfylla modifierade Aldrete-utskrivningskriterier, biverkningar, behov av oplanerade luftvägsinterventioner, intravenös anestetisk varaktighet av sedering, närvaro av agitation/delirium (PAED-poäng) och tidpunkt för BIS poäng för att återgå till baslinjen (nivå före sedering).

Statistisk styrka och exempelöverväganden:

Studien drevs och provstorleken beräknades med antagande av ett genomsnittligt intraanalt tryck på 90 mmHg, med en medelminskning till 65 mmHg och en standardavvikelse på 32. Med en signifikansnivå på 0,05 skulle det krävas cirka 15 försökspersoner för att uppnå en effekt på 80,3%.