Efeito da Dexmedetomidina na Motilidade Gastrointestinal

Objetivo primário:

Examinar os efeitos da dexmedetomidina na pressão intra-anal e na curva de dose-resposta à distensão do balão, comparando as medidas basais com as medidas após a administração de dexmedetomidina.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 considerado um relaxante muscular liso. Seu uso potencial como sedativo para endoscopias foi considerado. É importante saber se ele tem ou não efeito sobre o tônus ​​da musculatura lisa e se afetaria os estudos de manometria nos pacientes que poderiam recebê-lo. O investigador levanta a hipótese de que a dexmedetomidina terá efeitos mínimos na dosagem que está sendo administrada.

Fundo:

A manometria anorretal exige que o paciente seja capaz de responder ao comando e não receba medicamentos que possam alterar o tônus ​​ou a motilidade muscular. Esses pacientes normalmente realizam a manometria sem quaisquer sedativos, anestésicos ou medicamentos adjuvantes. Na população pediátrica, a manometria anorretal pode ser psicologicamente desafiadora para os pais e seus filhos, principalmente sem sedação ou anestesia adjuvante. Existem algumas circunstâncias excepcionais que requerem a administração de sedação/anestesia para esses procedimentos, seja porque as crianças são pequenas (< 5 anos), têm problemas comportamentais (como autismo) ou porque sofrem de ansiedade severa. Naqueles pacientes com problemas graves, até mesmo anestesia geral pode ser necessária. O risco de administrar qualquer medicamento a esses pacientes é que eles podem alterar a motilidade e a atividade da musculatura lisa, alterando artificialmente os resultados da manometria anal. É importante saber quais medicamentos podem ser administrados sem afetar o tônus ​​muscular anal. A dexmedetomidina é um sedativo e ansiolítico mais recente. Pode ser valioso para ansiólise para manometria anal. Seu efeito no músculo liso anal, no entanto, nunca foi estudado. Seria importante determinar se ele poupa a função do músculo liso, pois seria uma opção viável para fornecer sedação a crianças, preservando sua capacidade de responder ao comando.

A dexmedetomidina é um dos medicamentos padrão administrados para sedação em crianças que necessitam de sedação para diagnóstico (procedimentos gastroendoscópicos superiores e inferiores) e estudos radiológicos de diagnóstico por imagem (RM, TC e Medicina Nuclear). Mais de 17.000 bebês, crianças e adultos jovens com desenvolvimento comprometido foram sedados com dexmedetomidina no Hospital Infantil de Boston sem parada cardíaca ou respiratória ou necessidade de fornecer ventilação assistida por pressão positiva.

Métodos:

Os pacientes serão submetidos ao estudo de manometria anal usual, sem medicamentos adjuvantes, conforme prática de rotina atualmente na unidade gastrointestinal. Após a conclusão da manometria, 0,5 mcg/kg DEX será administrado durante 1 minuto, seguido por uma infusão de 0,15 mcg/kg/h. As medidas de manometria serão acompanhadas por 15 minutos em resposta à DEX.

Definição de endpoint primário:

Desfecho primário: Examinar os efeitos da dexmedetomidina na pressão intra-anal e na curva de dose-resposta à distensão do balão, comparando as medidas basais com as medidas após a administração de dexmedetomidina. As medidas de pressão serão registradas pelo membro da equipe de pesquisa que estará presente, a cada 30 segundos a partir de 5 minutos antes da DEX até 15 minutos após a administração da DEX.

Plano de análise de dados:

Os dados serão analisados ​​após a conclusão do estudo. As medições de manometria serão feitas às cegas por um dos investigadores.

Os seguintes desfechos serão analisados ​​na conclusão do estudo: tempo para atender aos critérios modificados de alta de Aldrete, eventos adversos, necessidade de intervenções não planejadas nas vias aéreas, duração da sedação do anestésico intravenoso, presença de agitação/delirium (escore PAED) e tempo de BIS pontuação para retornar à linha de base (nível pré-sedação).

Poder Estatístico e Considerações de Amostra:

O estudo foi desenvolvido e o tamanho da amostra calculado assumindo uma pressão intra-anal média de 90 mmHg, com uma redução média para 65 mmHg e um desvio padrão de 32. Com um nível de significância de 0,05, seriam necessários aproximadamente 15 sujeitos para atingir um poder de 80,3%.