위장관 운동성에 대한 Dexmedetomidine의 효과

기본 목표:

기준선 측정치를 덱스메데토미딘 투여 후의 측정치와 비교함으로써 항문내 압력 및 풍선 팽창에 대한 용량 반응 곡선에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위함.

덱스메데토미딘은 평활근 이완제로 간주되는 알파-2 작용제입니다. 내시경 검사를 위한 진정제로 잠재적인 사용이 고려되었습니다. 그것이 평활근 긴장도에 영향을 미치고 그것을 받을 수 있는 환자의 압력 측정 연구에 영향을 미칠지 여부를 아는 것이 중요합니다. 연구자는 덱스메데토미딘이 투여되는 투여량에 최소한의 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웁니다.

배경:

항문직장 내압측정법은 환자가 명령에 반응할 수 있어야 하며 근긴장이나 운동성을 변화시킬 수 있는 약물을 투여받지 않아야 합니다. 이 환자들은 일반적으로 보조 진정제, 마취제 또는 약물 없이 혈압계를 시행합니다. 소아 집단에서 항문직장 내압 측정은 특히 보조 진정제나 마취 없이 부모와 자녀에게 심리적으로 어려울 수 있습니다. 어린이가 어리거나(< 5세) 행동 문제(자폐증과 같은)가 있거나 심각한 불안이 있기 때문에 이러한 절차를 위해 진정/마취 투여가 필요한 일부 예외적인 상황이 있습니다. 심각한 문제가 있는 환자의 경우 전신 마취도 필요할 수 있습니다. 이러한 환자에게 약물을 투여하는 위험은 운동성과 평활근 활동을 변경하여 결과적으로 항문 내압 측정 결과를 인위적으로 변경할 수 있다는 것입니다. 항문 근긴장도에 영향을 주지 않고 투여할 수 있는 약물을 아는 것이 중요합니다. Dexmedetomidine은 새로운 진정제 및 불안 완화제입니다. 항문 내압 측정을 위한 불안해소에 유용할 수 있습니다. 그러나 항문 평활근에 대한 효과는 연구된 적이 없습니다. 명령에 반응하는 능력을 유지하면서 어린이에게 진정제를 제공할 수 있는 실행 가능한 옵션을 제공하기 때문에 평활근 기능을 보존하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

덱스메데토미딘은 진단(위내시경 상부 및 하부 시술) 및 방사선 진단 영상 연구(MRI, CT 및 핵의학)를 위해 진정이 필요한 소아에서 진정을 위해 투여되는 표준 약물 중 하나입니다. 17,000명 이상의 영유아, 어린이 및 발달 장애가 있는 청년들이 보스턴 어린이 병원에서 심장 정지 또는 호흡 정지 없이 덱스메데토미딘으로 진정되었거나 양압 보조 환기를 제공할 필요가 없었습니다.

행동 양식:

환자는 현재 위장관에서 일상적인 진료에 따라 보조 약물 없이 일반적인 항문 내압 측정 연구를 받게 됩니다. 내압 측정 완료 후 0.5mcg/kg DEX를 1분에 걸쳐 투여한 다음 0.15mcg/kg/시간을 주입합니다. 압력계 측정은 DEX에 대한 응답으로 15분 동안 이어집니다.

일차 종점의 정의:

1차 결과: 기준선 측정치를 덱스메데토미딘 투여 후의 측정치와 비교함으로써 항문내 압력 및 풍선 팽창에 대한 용량 반응 곡선에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 조사하기 위함. 압력 측정은 DEX 투여 5분 전부터 DEX 투여 후 15분까지 30초마다 참석할 연구팀 구성원에 의해 기록됩니다.

데이터 분석 계획:

데이터는 연구 완료 후 분석됩니다. 압력계 측정은 조사자 중 한 명이 맹목적으로 수행합니다.

연구 완료 시 다음 종점을 분석할 것입니다: 수정된 알드레테 배출 기준을 충족하는 시간, 부작용, 계획되지 않은 기도 개입의 필요성, 진정의 정맥 마취 기간, 초조/섬망의 존재(PAED 점수) 및 BIS 시간 기준선으로 돌아가기 위한 점수(진정 전 수준).

통계적 검정력 및 샘플 고려 사항:

이 연구는 평균 90mmHg의 항문 내압을 가정하고 평균 65mmHg로 감소하고 표준 편차가 32라고 가정하고 샘플 크기를 계산했습니다. 0.05의 유의 수준에서 80.3%의 검정력을 달성하려면 약 15명의 피험자가 필요합니다.