A dexmedetomidin hatása a gyomor-bélrendszeri motilitásra

Az elsődleges célkítűzés:

Megvizsgálni a dexmedetomidin intraanális nyomásra gyakorolt ​​hatását és a ballonos tágulásra adott dózis-válasz görbét, összehasonlítva a kiindulási méréseket a dexmedetomidin beadása után mértekkel.

A dexmedetomidin egy alfa-2 agonista, amely simaizom relaxánsnak tekinthető. Megfontolták, hogy endoszkópiáknál nyugtatóként használják fel. Fontos tudni, hogy hatással van-e a simaizom tónusára vagy sem, és befolyásolná-e a manometriás vizsgálatokat azoknál a betegeknél, akik kaphatnak. A vizsgáló azt feltételezi, hogy a dexmedetomidin minimális hatással lesz a beadott adagolásra.

Háttér:

Az anorectalis manometria megköveteli, hogy a páciens válaszoljon a parancsra, és ne kapjon semmilyen olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja az izomtónust vagy a motilitást. Ezeknél a betegeknél a manometriát jellemzően adjuváns nyugtatók, érzéstelenítők vagy gyógyszerek nélkül végzik el. Gyermekpopulációban az anorectalis manometria pszichológiai kihívást jelenthet a szülők és gyermekeik számára, különösen adjuváns szedáció vagy érzéstelenítés nélkül. Vannak olyan kivételes körülmények, amelyeknél szedáció/érzéstelenítés szükséges ezekhez az eljárásokhoz, vagy azért, mert a gyermekek fiatalok (5 évnél fiatalabbak), viselkedési problémáik vannak (például autizmus), vagy azért, mert súlyos szorongásaik vannak. A súlyos problémákkal küzdő betegeknél még általános érzéstelenítésre is szükség lehet. Bármilyen gyógyszer beadásának kockázata ezeknek a betegeknek az, hogy megváltoztatják a motilitást és a simaizom aktivitást, következésképpen mesterségesen megváltoztatják az anális manometria eredményeit. Fontos tudni, hogy mely gyógyszerek adhatók be az anális izomtónus befolyásolása nélkül. A dexmedetomidin egy újabb nyugtató és szorongásoldó. Értékes lehet anxiolízishez anális manometriában. Az anális simaizomra gyakorolt ​​hatását azonban soha nem vizsgálták. Fontos lenne meghatározni, hogy kíméli-e a simaizomműködést, mivel életképes lehetőséget biztosítana a gyermekek nyugtatására, miközben megőrzi a parancsra való reagálás képességét.

A dexmedetomidin az egyik standard gyógyszer, amelyet szedációra alkalmaznak olyan gyermekeknél, akiknek szedációra van szükségük diagnosztikai (gasztroendoszkópos felső és alsó eljárások) és radiológiai diagnosztikai képalkotó vizsgálatokhoz (MRI, CT és nukleáris medicina). A Bostoni Gyermekkórházban több mint 17 000 csecsemőt, gyermeket és leromlott fejlődésű fiatal felnőttet szedáltak dexmedetomidinnel anélkül, hogy szív- vagy légzésleállást, illetve pozitív nyomású lélegeztetést kellett volna biztosítani.

Mód:

A betegek a szokásos anális manometriás vizsgálaton esnek át, adjuváns gyógyszerek nélkül, a gyomor-bélrendszeri osztályon jelenleg végzett rutin gyakorlat szerint. A manometria befejezése után 0,5 mcg/kg DEX-et kell beadni 1 perc alatt, majd 0,15 mcg/kg/óra infúziót. A manometriás méréseket 15 percig követik a DEX válaszaként.

Az elsődleges végpont meghatározása:

Elsődleges eredmény: A dexmedetomidin intraanális nyomásra gyakorolt ​​hatásának és a ballon distencióra adott dózis-válasz görbéjének vizsgálata a kiindulási mérések és a dexmedetomidin beadása utáni mérések összehasonlításával. A nyomásméréseket a kutatócsoport jelen lévő tagja rögzíti 30 másodpercenként, a DEX előtti 5 perctől a DEX beadását követő 15 percig.

Adatelemzési terv:

Az adatokat a vizsgálat befejezése után elemzik. A manometriás méréseket az egyik vizsgáló vakon fogja elvégezni.

A vizsgálat befejezésekor a következő végpontokat elemezzük: a módosított Aldrete-kibocsátási kritériumok teljesítésének ideje, nemkívánatos események, nem tervezett légúti beavatkozások szükségessége, intravénás érzéstelenítő szedáció időtartama, izgatottság/delírium jelenléte (PAED pontszám) és a BIS ideje pontszámot, hogy visszatérjen az alapvonalhoz (altatás előtti szint).

Statisztikai erő és mintavételi szempontok:

A vizsgálatot hajtottuk, és a minta méretét 90 Hgmm-es átlagos intraanális nyomást feltételezve, 65 Hgmm-re csökkentett átlagos anális nyomást és 32-es szórást feltételezve számították ki. 0,05-ös szignifikanciaszint mellett körülbelül 15 alanyra lenne szükség a 80,3%-os teljesítmény eléréséhez.