Účinek dexmedetomidinu na gastrointestinální motilitu

Primární cíl:

Zkoumat účinky dexmedetomidinu na intraanální tlak a křivku odezvy na dávku na balónkovou distenzi porovnáním základních měření s měřeními po podání dexmedetomidinu.

Dexmedetomidin je alfa-2 agonista, který je považován za relaxant hladkého svalstva. Bylo zvažováno jeho potenciální použití jako sedativum pro endoskopii. Je důležité vědět, zda má nebo nemá vliv na tonus hladkého svalstva a zda by ovlivnil manometrické studie u těch pacientů, kteří by jej mohli dostat. Zkoušející předpokládá, že dexmedetomidin bude mít minimální účinky v dávce, která je podávána.

Pozadí:

Anorektální manometrie vyžaduje, aby pacient byl schopen reagovat na příkaz a nedostal žádné léky, které by mohly změnit svalový tonus nebo motilitu. Těmto pacientům je obvykle manometrie prováděna bez jakýchkoli adjuvantních sedativ, anestetik nebo léků. V dětské populaci může být anorektální manometrie pro rodiče a jejich dítě psychicky náročná, zejména bez adjuvantní sedace nebo anestezie. Existují některé výjimečné okolnosti, které vyžadují podání sedace/anestezie pro tyto postupy, buď proto, že jsou děti malé (< 5 let), mají problémy s chováním (jako autismus) nebo protože mají silnou úzkost. U pacientů se závažnými problémy může být nutná i celková anestezie. Riziko podávání jakékoli medikace těmto pacientům spočívá v tom, že mohou změnit motilitu a aktivitu hladkého svalstva a následně uměle změnit výsledky anální manometrie. Je důležité vědět, které léky lze podávat bez ovlivnění análního svalového tonusu. Dexmedetomidin je novější sedativum a anxiolytikum. Mohlo by to být cenné pro anxiolýzu pro anální manometrii. Jeho účinek na anální hladký sval však nebyl nikdy studován. Bylo by důležité určit, zda šetří funkci hladkého svalstva, protože by poskytl životaschopnou možnost poskytnout dětem sedaci a zároveň zachovat jejich schopnost reagovat na příkaz.

Dexmedetomidin je jedním ze standardních léků podávaných k sedaci u dětí, které vyžadují sedaci pro diagnostické (gastroendoskopické horní a dolní výkony) a radiologické diagnostické zobrazovací studie (MRI, CT a nukleární medicína). Více než 17 000 kojenců, dětí a vývojově ohrožených mladých dospělých bylo v Bostonské dětské nemocnici sedováno dexmedetomidinem, aniž by došlo k zástavě srdce nebo dýchání nebo k nutnosti zajistit přetlakovou ventilaci.

Metody:

Pacienti podstoupí obvyklou anální manometrickou studii bez adjuvantní medikace podle běžné praxe, která je v současné době na gastrointestinální jednotce. Po dokončení manometrie bude po dobu 1 minuty podáváno 0,5 mcg/kg DEX a následně infuze 0,15 mcg/kg/hod. Manometrická měření budou následována po dobu 15 minut v reakci na DEX.

Definice primárního koncového bodu:

Primární výsledek: Zkoumat účinky dexmedetomidinu na intraanální tlak a křivku odpovědi na dávku na balónkovou distenzi srovnáním základních měření s měřeními po podání dexmedetomidinu. Měření tlaku bude zaznamenáváno členem výzkumného týmu, který bude přítomen, každých 30 sekund počínaje 5 minutami před podáním DEX do 15 minut po podání DEX.

Plán analýzy dat:

Data budou analyzována po dokončení studie. Manometrická měření bude prováděna naslepo jedním z vyšetřovatelů.

Po dokončení studie budou analyzovány následující koncové body: čas pro splnění modifikovaných kritérií pro propuštění Aldrete, nežádoucí účinky, potřeba neplánovaných zásahů do dýchacích cest, intravenózní anestetikum trvání sedace, přítomnost agitovanosti/deliria (skóre PAED) a doba BIS skóre pro návrat na výchozí hodnotu (úroveň před sedací).

Statistická síla a úvahy o vzorku:

Studie byla provedena a velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu průměrného intraanálního tlaku 90 mmHg, s průměrným snížením na 65 mmHg a standardní odchylkou 32. Při hladině významnosti 0,05 by k dosažení síly 80,3 % vyžadovalo přibližně 15 subjektů.