Effet de la dexmédétomidine sur la motilité gastro-intestinale

Objectif principal:

Examiner les effets de la dexmédétomidine sur la pression intra-anale et la courbe dose-réponse à la distension du ballonnet en comparant les mesures de base avec celles après l'administration de dexmédétomidine.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 considéré comme un relaxant des muscles lisses. C'est une utilisation potentielle comme sédatif pour les endoscopies qui a été envisagée. Il est important de savoir s'il a ou non un effet sur le tonus des muscles lisses et s'il affecterait les études de manométrie chez les patients qui pourraient le recevoir. L'investigateur émet l'hypothèse que la dexmédétomidine aura des effets minimes sur la posologie administrée.

Arrière-plan:

La manométrie anorectale exige que le patient soit capable de répondre à la commande et ne reçoive aucun médicament susceptible d'altérer le tonus musculaire ou la motilité. Ces patients ont généralement la manométrie effectuée sans sédatifs, anesthésiques ou médicaments adjuvants. Dans la population pédiatrique, la manométrie anorectale peut être un défi psychologique pour les parents et leur enfant, en particulier sans sédation ou anesthésie adjuvante. Il existe des circonstances exceptionnelles qui nécessitent l'administration d'une sédation/anesthésie pour ces procédures, soit parce que les enfants sont jeunes (< 5 ans), ils ont des problèmes de comportement (comme l'autisme) ou parce qu'ils souffrent d'anxiété sévère. Chez les patients souffrant de problèmes graves, même une anesthésie générale peut être nécessaire. Le risque d'administrer des médicaments à ces patients est qu'ils peuvent altérer la motilité et l'activité des muscles lisses, altérant par conséquent artificiellement les résultats de la manométrie anale. Il est important de savoir quels médicaments peuvent être administrés sans affecter le tonus musculaire anal. La dexmédétomidine est un nouveau sédatif et anxiolytique. Il pourrait être utile pour l'anxiolyse pour la manométrie anale. Son effet sur le muscle lisse anal n'a cependant jamais été étudié. Il serait important de déterminer si cela épargne la fonction des muscles lisses, car cela fournirait une option viable pour fournir une sédation aux enfants tout en préservant leur capacité à répondre aux commandes.

La dexmédétomidine est l'un des médicaments standard administrés pour la sédation chez les enfants qui ont besoin d'une sédation pour le diagnostic (procédures gastro-endoscopiques supérieures et inférieures) et les études d'imagerie diagnostique radiologique (IRM, CT et médecine nucléaire). Plus de 17 000 nourrissons, enfants et jeunes adultes présentant un retard de développement ont été mis sous sédation avec de la dexmédétomidine au Boston Children's Hospital sans arrêt cardiaque ou respiratoire, ni nécessité de fournir une ventilation assistée par pression positive.

Méthodes :

Les patients subiront l'étude de manométrie anale habituelle, sans médicaments adjuvants, conformément à la pratique courante actuellement dans l'unité gastro-intestinale. Une fois la manométrie terminée, 0,5 mcg/kg de DEX seront administrés en 1 minute, suivis d'une perfusion de 0,15 mcg/kg/h. Les mesures de manométrie seront suivies pendant 15 minutes en réponse à DEX.

Définition du critère principal :

Résultat principal : Examiner les effets de la dexmédétomidine sur la pression intra-anale et la courbe dose-réponse à la distension du ballonnet en comparant les mesures de base avec celles après l'administration de dexmédétomidine. Les mesures de pression seront enregistrées par le membre de l'équipe de recherche qui sera présent, toutes les 30 secondes à partir de 5 minutes avant la DEX jusqu'à 15 minutes après l'administration de la DEX.

Plan d'analyse des données :

Les données seront analysées après la fin de l'étude. Les mesures de manométrie seront faites à l'aveugle par l'un des enquêteurs.

Les critères d'évaluation suivants seront analysés à la fin de l'étude : temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie d'Aldrete modifiés, événements indésirables, nécessité d'interventions non planifiées sur les voies respiratoires, durée de l'anesthésie intraveineuse de la sédation, présence d'agitation/de délire (score PAED) et durée du BIS score pour revenir à la ligne de base (niveau pré-sédation).

Puissance statistique et considérations relatives aux échantillons :

L'étude a été alimentée et la taille de l'échantillon calculée en supposant une pression intra-anale moyenne de 90 mmHg, avec une réduction moyenne à 65 mmHg et un écart type de 32. Avec un seuil de signification de 0,05, il faudrait environ 15 sujets pour atteindre une puissance de 80,3 %.