Deksmedetomidiinin vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin

Ensisijainen tavoite:

Tutkia deksmedetomidiinin vaikutuksia peräaukonsisäiseen paineeseen ja annosvastekäyrää pallon turvotukseen vertaamalla lähtötilanteen mittauksia deksmedetomidiinin annon jälkeisiin mittauksiin.

Deksmedetomidiini on alfa-2-agonisti, jota pidetään sileän lihaksen relaksanttina. Sen mahdollista käyttöä rauhoittavana aineena endoskopioissa on harkittu. On tärkeää tietää, onko sillä vaikutusta sileän lihaksen sävyyn ja vaikuttaako se manometriatutkimuksiin niillä potilailla, jotka voivat saada sitä. Tutkija olettaa, että deksmedetomidiinilla on minimaaliset vaikutukset annettavassa annoksessa.

Tausta:

Anorektaalinen manometria edellyttää, että potilas pystyy reagoimaan käskyihin eikä saa mitään lääkkeitä, jotka voisivat muuttaa lihasten sävyä tai liikkuvuutta. Näille potilaille manometria tehdään tyypillisesti ilman adjuvantteja rauhoittavia aineita, anestesia- tai lääkkeitä. Lapsiväestössä anorektaalinen manometria voi olla psykologisesti haastavaa vanhemmille ja heidän lapselleen, etenkin ilman adjuvanttisedatiota tai anestesiaa. Jotkut poikkeukselliset olosuhteet edellyttävät sedaatiota/anestesian antamista näihin toimenpiteisiin joko siksi, että lapset ovat pieniä (< 5-vuotiaita), heillä on käyttäytymisongelmia (kuten autismi) tai koska heillä on vakava ahdistuneisuus. Niillä potilailla, joilla on vakavia ongelmia, voidaan tarvita jopa yleisanestesia. Riskinä, että näille potilaille annetaan mitään lääkitystä, on se, että he voivat muuttaa liikkuvuutta ja sileän lihaksen toimintaa, mikä muuttaa keinotekoisesti peräaukon manometrian tuloksia. On tärkeää tietää, mitä lääkkeitä voidaan antaa vaikuttamatta peräaukon lihasten sävyyn. Deksmedetomidiini on uudempi rauhoittava ja anksiolyyttinen lääke. Se voi olla arvokasta anksiolyysissä peräaukon manometriassa. Sen vaikutusta peräaukon sileään lihakseen ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Olisi tärkeää selvittää, säästääkö se sileän lihaksen toimintaa, koska se tarjoaisi varteenotettavan vaihtoehdon lapsille rauhoittavaan aineeseen säilyttäen samalla heidän kykynsä vastata komentoihin.

Deksmedetomidiini on yksi tavanomaisista sedaatiota annettavista lääkkeistä lapsille, jotka tarvitsevat sedaatiota diagnostisiin (gastroendoskooppiset ylä- ja alatoimenpiteet) ja radiologiset diagnostiset kuvantamistutkimukset (MRI, TT ja ydinlääketiede). Yli 17 000 vauvaa, lasta ja kehitysvammaista nuorta aikuista on rauhoitettu deksmedetomidiinilla Bostonin lastensairaalassa ilman sydän- tai hengityspysähdystä tai tarvetta tarjota ylipainehengitys.

Menetelmät:

Potilaille tehdään tavallinen peräaukon manometriatutkimus ilman adjuvanttilääkkeitä ruuansulatuskanavan rutiininomaisen käytännön mukaisesti. Manometrian suorittamisen jälkeen 0,5 mikrogrammaa/kg DEX:ää annetaan 1 minuutin aikana, mitä seuraa infuusio 0,15 mcg/kg/h. Manometriamittauksia seurataan 15 minuutin ajan vasteena DEX:lle.

Ensisijaisen päätepisteen määritelmä:

Ensisijainen tulos: Tutkia deksmedetomidiinin vaikutuksia peräaukonsisäiseen paineeseen ja annosvastekäyrää ilmapallon turvotukseen vertaamalla lähtötilanteen mittauksia deksmedetomidiinin annon jälkeisiin mittauksiin. Painemittaukset tallentaa läsnä oleva tutkimusryhmän jäsen 30 sekunnin välein alkaen 5 minuutista ennen DEX:ää ja 15 minuuttiin DEX:n annon jälkeen.

Tietojen analysointisuunnitelma:

Tiedot analysoidaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Manometrimittaukset tekee sokeasti yksi tutkijoista.

Seuraavat päätepisteet analysoidaan tutkimuksen päätyttyä: Aldrete-muutoskriteerien täyttämiseen kuluva aika, haittatapahtumat, suunnittelemattomien hengitystietoimenpiteiden tarve, sedaation suonensisäisen anesteetin kesto, levottomuuden/deliriumin esiintyminen (PAED-pisteet) ja BIS-aika pisteet palatakseen lähtötasolle (ennen sedaatiota).

Tilastollinen teho ja otantanäkökohdat:

Tutkimuksessa käytettiin tehoa ja näytekoko laskettiin olettaen, että keskimääräinen peräaukonsisäinen paine oli 90 mmHg, keskimääräinen lasku 65 mmHg:iin ja standardipoikkeama 32. Merkitsevyystasolla 0,05 se vaatisi noin 15 koehenkilöä saavuttaakseen 80,3 %:n tehon.