Effekt af dexmedetomidin af gastrointestinal motilitet

Primært mål:

At undersøge virkningerne af dexmedetomidin på intra-analt tryk og dosisresponskurven på ballonudspilning ved at sammenligne baselinemålingerne med dem efter administration af dexmedetomidin.

Dexmedetomidin er en alfa-2-agonist, der anses for at være et glat muskelafslappende middel. Det er en potentiel anvendelse som beroligende middel til endoskopier, er blevet overvejet. Det er vigtigt at vide, om det har effekt på glat muskeltonus og vil påvirke manometriundersøgelser hos de patienter, der kunne få det. Investigatoren antager, at dexmedetomidin vil have minimal effekt i den dosering, der administreres.

Baggrund:

Anorektal manometri kræver, at patienten er i stand til at reagere på kommando og ikke modtage medicin, der kan ændre muskeltonus eller motilitet. Disse patienter får typisk manometrien udført uden adjuverende beroligende midler, bedøvelsesmidler eller medicin. I den pædiatriske population kan anorektal manometri være psykologisk udfordrende for forældre og deres barn, især uden adjuverende sedation eller anæstesi. Der er nogle ekstraordinære omstændigheder, som kræver sedation/bedøvelse til disse procedurer, enten fordi børnene er unge (< 5 år), de har adfærdsproblemer (som autisme), eller fordi de har alvorlig angst. Hos patienter med alvorlige problemer kan endda generel anæstesi være nødvendig. Risikoen ved at administrere medicin til disse patienter er, at de kan ændre motiliteten og aktiviteten af ​​glat muskulatur, og dermed kunstigt ændre resultaterne af analmanometrien. Det er vigtigt at vide, hvilken medicin der kan administreres uden at påvirke anal muskeltonus. Dexmedetomidin er et nyere beroligende og anxiolytisk middel. Det kunne være værdifuldt for anxiolyse til anal manometri. Dets effekt på anal glat muskulatur er dog aldrig blevet undersøgt. Det ville være vigtigt at afgøre, om det skåner glat muskelfunktion, da det ville give en levedygtig mulighed for at give sedation til børn, mens de stadig bevarer deres evne til at reagere på kommandoer.

Dexmedetomidin er et af standardlægemidlerne, der administreres til sedation til børn, som kræver sedation til diagnostiske (gastroendoskopiske øvre og nedre procedurer) og røntgendiagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser (MRI, CT og nuklearmedicin). Over 17.000 spædbørn, børn og udviklingsmæssigt kompromitterede unge voksne er blevet bedøvet med dexmedetomidin på Boston Children's Hospital uden hjerte- eller åndedrætsstop eller behov for at sørge for positivt tryk-assisteret ventilation.

Metoder:

Patienterne vil gennemgå det sædvanlige analmanometriske studie uden adjuverende medicin i henhold til rutinepraksis i øjeblikket i mave-tarm-enheden. Efter afslutning af manometri vil 0,5 mcg/kg DEX blive administreret over 1 minut efterfulgt af en infusion på 0,15 mcg/kg/time. Manometrimålinger vil blive fulgt i 15 minutter som svar på DEX.

Definition af primært slutpunkt:

Primært resultat: At undersøge virkningerne af dexmedetomidin på intra-analt tryk og dosisresponskurven på ballonudspilning ved at sammenligne baselinemålingerne med dem efter dexmedetomidinadministration. Trykmålingerne vil blive registreret af forskerteammedlemmet, som vil være til stede, hvert 30. sekund fra 5 minutter før DEX til 15 minutter efter DEX-administration.

Dataanalyseplan:

Data vil blive analyseret efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Manometrimålingerne vil blive udført blindt af en af ​​efterforskerne.

Følgende endepunkter vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen: tid til at opfylde modificerede Aldrete-udledningskriterier, uønskede hændelser, behov for uplanlagte luftvejsinterventioner, intravenøs anæstetisk varighed af sedation, tilstedeværelse af agitation/delirium (PAED-score) og tidspunkt for BIS score for at vende tilbage til baseline (præ-sedationsniveau).

Statistisk styrke og prøveovervejelser:

Undersøgelsen blev drevet og prøvestørrelsen beregnet under antagelse af et gennemsnitligt intra-analt tryk på 90 mmHg, med en gennemsnitlig reduktion til 65 mmHg og en standardafvigelse på 32. Med et signifikansniveau på 0,05 ville det kræve cirka 15 forsøgspersoner at opnå en effekt på 80,3%.