Wpływ deksmedetomidyny na motorykę przewodu pokarmowego

Podstawowy cel:

Zbadanie wpływu deksmedetomidyny na ciśnienie wewnątrzodbytnicze i krzywą odpowiedzi na dawkę na rozdęcie balonika poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z pomiarami po podaniu deksmedetomidyny.

Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2, uważanym za środek zwiotczający mięśnie gładkie. Rozważano potencjalne zastosowanie jako środka uspokajającego w endoskopii. Ważne jest, aby wiedzieć, czy ma to wpływ na napięcie mięśni gładkich i czy wpłynie na badania manometryczne u pacjentów, którzy mogliby go otrzymać. Badacz stawia hipotezę, że deksmedetomidyna będzie miała minimalny wpływ na podawane dawkowanie.

Tło:

Manometria anorektalna wymaga, aby pacjent był w stanie reagować na polecenia i nie otrzymywać żadnych leków, które mogłyby zmienić napięcie mięśniowe lub ruchliwość. U tych pacjentów zwykle wykonuje się manometrię bez żadnych uzupełniających środków uspokajających, znieczulających lub leków. W populacji pediatrycznej manometria odbytu i odbytu może być psychologicznym wyzwaniem dla rodziców i ich dziecka, zwłaszcza bez dodatkowej sedacji lub znieczulenia. Istnieją pewne wyjątkowe okoliczności, które wymagają podania środków uspokajających/znieczulających w przypadku tych zabiegów, ponieważ dzieci są małe (<5 lat), mają problemy behawioralne (takie jak autyzm) lub mają silny niepokój. U pacjentów z poważnymi problemami może być potrzebne nawet znieczulenie ogólne. Ryzyko związane z podawaniem jakichkolwiek leków tym pacjentom polega na tym, że mogą oni wpływać na motorykę i aktywność mięśni gładkich, a w konsekwencji sztucznie zmieniać wyniki manometrii odbytu. Ważne jest, aby wiedzieć, które leki można podawać bez wpływu na napięcie mięśni odbytu. Deksmedetomidyna jest nowszym środkiem uspokajającym i przeciwlękowym. Może to być cenne dla anksjolizy do manometrii odbytu. Jednak nigdy nie badano jego wpływu na mięśnie gładkie odbytu. Ważne byłoby ustalenie, czy oszczędza funkcję mięśni gładkich, ponieważ stanowiłoby realną opcję zapewnienia uspokojenia dzieciom, przy jednoczesnym zachowaniu ich zdolności do reagowania na polecenia.

Deksmedetomidyna jest jednym ze standardowych leków stosowanych w celu sedacji u dzieci, które wymagają sedacji do badań diagnostycznych (zabiegi gastroendoskopowe górnych i dolnych) oraz radiologicznych badań obrazowych diagnostycznych (MRI, TK, medycyna nuklearna). Ponad 17 000 niemowląt, dzieci i młodych dorosłych z zaburzeniami rozwojowymi zostało poddanych sedacji deksmedetomidyną w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie bez zatrzymania akcji serca lub oddychania, ani konieczności zapewnienia wentylacji wspomaganej dodatnim ciśnieniem.

Metody:

Pacjenci zostaną poddani zwykłemu badaniu manometrycznemu odbytu, bez leków wspomagających, zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą obecnie na oddziale żołądkowo-jelitowym. Po zakończeniu manometrii zostanie podane 0,5 μg/kg DEX w ciągu 1 minuty, a następnie infuzja 0,15 μg/kg/godz. Pomiary manometrii będą wykonywane przez 15 minut w odpowiedzi na DEX.

Definicja pierwszorzędowego punktu końcowego:

Główny wynik: Zbadanie wpływu deksmedetomidyny na ciśnienie wewnątrzodbytnicze i krzywą odpowiedzi na dawkę na rozdęcie balonika poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z pomiarami po podaniu deksmedetomidyny. Pomiary ciśnienia będą rejestrowane przez członka zespołu badawczego, który będzie obecny, co 30 sekund począwszy od 5 minut przed DEX do 15 minut po podaniu DEX.

Plan analizy danych:

Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania. Pomiary manometrii zostaną wykonane na ślepo przez jednego z badaczy.

Po zakończeniu badania zostaną przeanalizowane następujące punkty końcowe: czas do spełnienia zmodyfikowanych kryteriów wypisu Aldrete'a, zdarzenia niepożądane, konieczność nieplanowanych interwencji w drogach oddechowych, czas trwania sedacji po znieczuleniu dożylnym, obecność pobudzenia/majaczenia (wynik PAED) oraz czas BIS punktacji, aby powrócić do wartości wyjściowych (poziom sprzed sedacji).

Moc statystyczna i względy dotyczące próbek:

Badanie zostało zasilone, a wielkość próby obliczona przy założeniu średniego ciśnienia wewnątrzodbytniczego wynoszącego 90 mmHg, ze średnim obniżeniem do 65 mmHg i odchyleniem standardowym równym 32. Przy poziomie istotności 0,05 osiągnięcie mocy 80,3% wymagałoby około 15 osób.